- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485909
Fase II-studie af Regorafenib og Toripalimab kombineret med RFA hos patienter med CRCLM
En enkelt-arm, enkelt-center fase II klinisk undersøgelse af regorafenib og toripalimab kombineret med radiofrekvensablation (RFA) hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqiang Wang
- Telefonnummer: +8613825122020
- E-mail: wangzhq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhiqiang Wang
-
Kontakt:
- Zhiqiang Wang
- Telefonnummer: +8613825122020
- E-mail: wangzhq@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen ≥18 år;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet tyktarms- eller rektaladenokarcinom med ikke-operabel recidiverende eller metastatisk sygdom;
- Mikrosatellitstabilitet (MSS) eller mikrosatellit-ustabilitet-lav (MSI-L) eller dygtig ekspression af DNA-mismatch-reparationsgen (pMMR);
- Patienter, der har svigtet eller ikke kan tolerere efter tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk kolorektal cancer, med højst 3 måneder for sygdomsprogression efter den sidste systemiske behandling. Den systemiske behandling skal indeholde fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan, med eller uden målrettet terapi (bevacizumab, cetuximab, og så videre);
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er der ud over den læsion, der skal fjernes, og den målbare læsion uden for leveren mindst én målbar læsion i leveren. Målbare læsioner blev defineret som ikke-lymfeknudelæsioner med den længste enkeltdiameter ≥ 10 mm eller lymfeknudelæsioner med en kort diameter ≥ 15 mm;
- ECOG-score 0-1;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- God organfunktion (uden blodtransfusion, brug af hæmatopoietiske stimulerende faktorer eller transfusion af albumin eller blodprodukter inden for 14 dage før undersøgelse):
1) Blodpladeantal (PLT) ≥100.000 /mm3; 2) Neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3; 3) Hæmoglobin (Hb) niveau ≥9,0 g/dl; 4) International normaliseret ratio (INR) ≤1,5; 5) Prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; 6) Total bilirubin (TBIL) niveau ≤1,5×ULN; 7) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveau ≤2,5×ULN (≤5×ULN i tilfælde af levermetastaser); 8) Alkalisk fosfataseniveau ≤2,5×ULN (≤5×ULN i tilfælde af levermetastaser); 9) Serumkreatinin (Cr) niveau ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min; 10) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN; 11) Normalt serumfrit skjoldbruskkirtelhormon (T4); 12) Normal serumfri triiodothyronin (T3); 13) Serumamylase ≤1,5 x ULN; 15) Lipase ≤1,5×ULN.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage præventionsforanstaltninger og undgå amning under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis; Mandlige forsøgspersoner skal acceptere præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
10. Kunne forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver anden malignitet på et andet primært sted eller af anden histologisk type end kolorektal cancer inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
- Mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mangelfuld ekspression af DNA-mismatch-reparationsgen (dMMR);
- Tidligere behandling med regorafenib, PD-1/PD-L1/PD-L2-antistof eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-costimulerende eller checkpoint-veje;
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer, eller allergi over for lignende lægemidler;
- Har modtaget anden antitumorbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller ikke mere end 5 halveringstider fra den sidste dosis;
- Har deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget lægemiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Har gennemgået en større operation eller åben biopsi, eller har haft massive traumer inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Har modtaget immunsuppressiva (eksklusive inhalerede kortikosteroider eller ≤10 mg/dag prednison eller andre systemiske steroider i tilsvarende farmafysiologisk dosis) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Få vaccineret med svækkede levende vacciner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at vaccinere under undersøgelsen;
- CYP3A4-inducere eller -hæmmere bør ikke stoppes inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen;
- Kendt metastaser til centralnervesystemet;
- Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv), eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (HCV antistof positiv), eller aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (HBsAg eller HBcAb positiv, og HBV-DNA ≥2000 IE /ml (kopier/ml)), eller anden alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling, eller uforklarlig kropstemperatur >38,5 ℃ under screeningsperioden/før undersøgelsesbehandlingen;
- Tilstedeværelse af pleural effusion, peritoneal effusion eller perikardiel effusion;
- Udvikling af følgende sygdomme inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt over NYHA grad 2, dårligt kontrolleret arytmi;
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
- Med blødningstendens eller tydelig hæmoptyse eller andre hæmoragiske hændelser (f. gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår) inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller tilstedeværelse af arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske tendens (f. hæmofili, koagulopati, trombocytopeni osv.), eller aktuel/langvarig trombolytisk eller antikoagulerende behandling (undtagen aspirin ≤100 mg/dag);
- Udvikling af arterielle/venøse trombotiske hændelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt osv.), dyb venetrombose, vaskulitis osv. inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Anfald, der kræver medicin (f. steroider eller antiepileptiske lægemidler) behandling;
- Tilstedeværelse af malabsorptionsforstyrrelser;
- Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin;
- Tilstedeværelse af toksiciteter (undtagen alopeci) af grad 2 og derover (CTCAE V5.0) på grund af tidligere antitumorbehandling eller kirurgisk procedure;
- Historie om stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholafhængighed;
- Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesbehandlingen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regorafenib og Toripalimab kombineret med RFA
|
For flere intrahepatiske læsioner skal du vælge 1 til 2 læsioner til radiofrekvensablation
Toripalimab 200 mg, iv drop, d1, d15, q4w, Regorafenib 80mg, po, d1-d21, Q4w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem patienter, der vurderes som CR eller PR
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (dage) fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode, inklusive CR, PR og SD
|
2 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år.
|
defineret som tiden mellem den første vurdering af en tumor som PR eller CR og den første vurdering som PD eller enhver dødsårsag
|
2 år.
|
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-B2022-319-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet