- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500703
Hjerneregioner og funktionelle neuronale netværksegenskaber ved dexmedetomidinanalgesi
13. november 2022 opdateret af: China International Neuroscience Institution
Hjerneregioner og funktionelle neuronale netværksegenskaber ved dexmedetomidinanalgesi under intraoperativ fMRI
Baggrund: Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv 2-adrenerg receptoragonist med betydelig analgesi.
Denne undersøgelse er planlagt til at udforske hjerneregionerne og det funktionelle neuronale netværk, der er involveret i at fremme analgesi af Dexmedetomidin.
Metoder: Udvælg 12 patienter med den foreslåede intraoperative MR-guidede radiofrekvensablation af epilepsi.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i Dexmedetomidin-gruppen (DEX-gruppen) (n=6) og opioidgruppen (OPI-gruppen) (n=6).
DEX-gruppe: kontinuerlig intravenøst administreret 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidin 15 minutter før anæstesi-induktion, kontinuerlig infusion i 15 minutter efter anæstesi-induktion, og derefter blev intraoperativ funktionel magnetisk resonansbilledscanning startet.
OPI-gruppe: den ækvivalente indgivne hastighed 0,9% natriumchlorid blev kontinuerligt pumpet i 15 minutter før anæstesi-induktion, derefter induceret og intraoperativ fMRI-scanning startet efter kontinuerlig 30 minutters infusion.
De intraoperative fMIR-scanningsresultater blev sammenlignet og analyseret for at finde de unikke analgetiske hjerneregioner i DEX og forskellene i det funktionelle neuronale netværk af analgesieffekt mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv 2-adrenerg receptoragonist med betydelig analgesi.
Denne undersøgelse er planlagt til at udforske hjerneregionerne og det funktionelle neuronale netværk, der er involveret i at fremme analgesi af Dexmedetomidin.
Metoder: Udvælg 12 patienter med den foreslåede intraoperative MR-guidede radiofrekvensablation af epilepsi.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i Dexmedetomidin-gruppen (DEX-gruppen) (n=6) og opioidgruppen (OPI-gruppen) (n=6).
DEX-gruppe: kontinuerlig intravenøst administreret 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidin 15 minutter før anæstesi-induktion, kontinuerlig infusion i 15 minutter efter anæstesi-induktion, og derefter blev intraoperativ funktionel magnetisk resonansbilledscanning startet.
OPI-gruppe: den ækvivalente indgivne hastighed 0,9% natriumchlorid blev kontinuerligt pumpet i 15 minutter før anæstesi-induktion, derefter induceret og intraoperativ fMRI-scanning startet efter kontinuerlig 30 minutters infusion.
De intraoperative fMIR-scanningsresultater blev sammenlignet og analyseret for at finde de unikke analgetiske hjerneregioner i DEX og forskellene i det funktionelle neuronale netværk af analgesieffekt mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanghai Cui, Dr
- Telefonnummer: 086-010-83199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Kedi Zhao
- Telefonnummer: 86010-83199933 13651239566
- E-mail: zhaokedi@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Chaoran Nie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af epilepsi og berettiget til radiofrekvensablation
- 20-50 år gammel;
- American Society of Anesthesiologists vurderet (ASA) I-II
- kropsmasseindeks (BMI) 18,5~27,9 kg·m2.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser;
- akut kirurgi;
- koma;
- depression;
- kognitiv svækkelse;
- implanteret med metalanordninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidin
|
kontinuerlig pumpe på 1,5 ug/kg/h Dexmedetomidin 15 min før anæstesi-induktion, kontinuerlig infusion i 30 min efter anæstesi-induktion, og derefter startede nuklear magnetisk scanning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
0,9% natriumchloridinjektion
|
den ækvivalente natriumchlorid 0,9% Inj blev kontinuerligt pumpet før anæstesi-induktion, induceret af opioider i 15 minutter, og intraoperativ fMRI-scanning blev startet efter kontinuerlig infusion i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af analgesi relative hjerneregioner vurderet med BOLD under fMRI-scanning
Tidsramme: under drift
|
Måling af analgesi relative hjerneregioner i Dexmedetomidingruppen (DEX-gruppen) og Opioidgruppen (OPI-gruppen) vurderet med BOLD under fMRI-scanning, og sammenlign de to grupper forskellige på samme tid
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af analgesi relative hjerneregioner vurderet ved T1-MPRAGE under fMRI-scanning
Tidsramme: under drift
|
Måling af analgesi relative hjerneregioner i Dexmedetomidin-gruppen (DEX-gruppen) og Opioidgruppen (OPI-gruppen) vurderet ved T1-MPRAGE under fMRI-scanning, og sammenlign de to grupper forskellige på samme tid
|
under drift
|
Måling af analgesi relative hjerneregioner vurderet med T2-SPACE under fMRI-scanning
Tidsramme: under drift
|
Måling af analgesi relative hjerneregioner i Dexmedetomidin-gruppen (DEX-gruppen) og Opioidgruppen (OPI-gruppen) vurderet ved T2-SPACE under fMRI-scanning, og sammenlign de to grupper forskellige på samme tid
|
under drift
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: under drift
|
hæmodynamisk ændring af de to grupper inkluderet systolisk blodtryk (SBP)
|
under drift
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: under drift
|
hæmodynamisk ændring af de to grupper inkluderet diastolisk blodtryk (DBP)
|
under drift
|
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: under drift
|
hæmodynamisk ændring af de to grupper inkluderede middelarterielt tryk (MAP)
|
under drift
|
puls (HR)
Tidsramme: under drift
|
hæmodynamisk ændring af de to grupper inkluderet hjertefrekvens (HR)
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- CINI-AD-20220706
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin Injicerbar opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetVolumenfejl i midtansigtetKina