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Gehirnregionen und funktionelle neuronale Netzwerkeigenschaften von Dexmedetomidin-Analgesie

10. April 2025 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

Gehirnregionen und funktionelle neuronale Netzwerkeigenschaften von Dexmedetomidin-Analgesie unter intraoperativer fMRT

Hintergrund: Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver 2-adrenerger Rezeptoragonist mit signifikanter analgetischer Wirkung. Diese Studie soll die Gehirnregionen und das funktionelle neuronale Netzwerk untersuchen, die an der Förderung der Analgesie von Dexmedetomidin beteiligt sind. Methoden: Wählen Sie 12 Patienten mit der vorgeschlagenen intraoperativen MR-geführten Hochfrequenzablation von Epilepsie aus. Die Probanden wurden randomisiert in die Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) (n=6) und die Opioid-Gruppe (OPI-Gruppe) (n=6) eingeteilt. DEX-Gruppe: kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 1,5 µg kg-1 h-1 Dexmedetomidin 15 min vor Narkoseeinleitung, kontinuierliche Infusion für 15 min nach Narkoseeinleitung und dann Beginn der intraoperativen funktionellen Magnetresonanztomographie. OPI-Gruppe: die äquivalente verabreichte Geschwindigkeit 0,9 % Natriumchlorid wurde kontinuierlich für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung gepumpt, dann eingeleitet und die intraoperative fMRT-Untersuchung begann nach kontinuierlicher 30-minütiger Infusion. Die Ergebnisse des intraoperativen fMIR-Scans wurden verglichen und analysiert, um die einzigartigen analgetischen Gehirnregionen von DEX und die Unterschiede des funktionellen neuronalen Netzwerks der analgetischen Wirkung zwischen den beiden Gruppen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver 2-adrenerger Rezeptoragonist mit signifikanter analgetischer Wirkung. Diese Studie soll die Gehirnregionen und das funktionelle neuronale Netzwerk untersuchen, die an der Förderung der Analgesie von Dexmedetomidin beteiligt sind. Methoden: Wählen Sie 12 Patienten mit der vorgeschlagenen intraoperativen MR-geführten Hochfrequenzablation von Epilepsie aus. Die Probanden wurden randomisiert in die Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) (n=6) und die Opioid-Gruppe (OPI-Gruppe) (n=6) eingeteilt. DEX-Gruppe: kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 1,5 µg kg-1 h-1 Dexmedetomidin 15 min vor Narkoseeinleitung, kontinuierliche Infusion für 15 min nach Narkoseeinleitung und dann Beginn der intraoperativen funktionellen Magnetresonanztomographie. OPI-Gruppe: die äquivalente verabreichte Geschwindigkeit 0,9 % Natriumchlorid wurde kontinuierlich für 15 Minuten vor der Anästhesieeinleitung gepumpt, dann eingeleitet und die intraoperative fMRT-Untersuchung begann nach kontinuierlicher 30-minütiger Infusion. Die Ergebnisse des intraoperativen fMIR-Scans wurden verglichen und analysiert, um die einzigartigen analgetischen Gehirnregionen von DEX und die Unterschiede des funktionellen neuronalen Netzwerks der analgetischen Wirkung zwischen den beiden Gruppen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Epilepsie und Eignung für Radiofrequenzablation
  2. 20-50 Jahre alt;
  3. American Society of Anesthesiologists bewertet (ASA) I-II
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ~ 27,9 kg·m2.

Ausschlusskriterien:

  1. vorbestehende neuropsychiatrische Störungen;
  2. Notoperation;
  3. Koma;
  4. Depression;
  5. kognitive Beeinträchtigung;
  6. mit Metallgeräten implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
1,5 µg kg-1 h-1 Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektionslösung
kontinuierliche Pumpe von 1,5 ug/kg/h Dexmedetomidin 15 min vor Anästhesieeinleitung, kontinuierliche Infusion für 30 min nach Anästhesieeinleitung, und dann wurde kernmagnetisches Scannen gestartet.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
0,9% Natriumchloridinjektion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
das Äquivalent Natriumchlorid 0,9 % Inj wurde vor der durch Opioide induzierten Narkoseeinleitung für 15 Minuten kontinuierlich gepumpt, und die intraoperative fMRT-Untersuchung wurde nach kontinuierlicher Infusion für 30 Minuten gestartet.
Andere Namen:
  • nur Opioid und Natriumchlorid als Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Analgesie-relativen Gehirnregionen, bewertet durch BOLD unter fMRI-Scanning
Zeitfenster: während der Operation
Messung der analgetischen relativen Gehirnregionen in der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) und der Opioid-Gruppe (OPI-Gruppe), bewertet durch BOLD unter fMRI-Scanning, und vergleichen Sie die beiden Gruppen gleichzeitig unterschiedlich
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung analgetischer relativer Gehirnregionen, bewertet durch T1-MPRAGE unter fMRI-Scanning
Zeitfenster: während der Operation
Messung der analgetischen relativen Gehirnregionen in der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) und der Opioid-Gruppe (OPI-Gruppe), bewertet durch T1-MPRAGE unter fMRI-Scanning, und vergleichen Sie die beiden Gruppen gleichzeitig unterschiedlich
während der Operation
Messung von analgetischen relativen Gehirnregionen, bewertet durch T2-SPACE unter fMRI-Scanning
Zeitfenster: während der Operation
Messung der analgetischen relativen Gehirnregionen in der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe) und der Opioid-Gruppe (OPI-Gruppe), bewertet durch T2-SPACE unter fMRI-Scanning, und vergleichen Sie die beiden Gruppen gleichzeitig unterschiedlich
während der Operation
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: während der Operation
hämodynamische Veränderung der beiden Gruppen umfasste den systolischen Blutdruck (SBP)
während der Operation
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: während der Operation
hämodynamische Veränderung der beiden Gruppen umfasste den diastolischen Blutdruck (DBP)
während der Operation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: während der Operation
hämodynamische Veränderung der beiden Gruppen umfasste den mittleren arteriellen Druck (MAP)
während der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: während der Operation
hämodynamische Veränderung der beiden Gruppen inklusive Herzfrequenz (HF)
während der Operation
NRS
Zeitfenster: Stunde 4, Stunde 12, Hour48 postoperativ
NRS unmittelbar nach dem Betrieb in Ruhe. (Das P-NRS war eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste mögliche Schmerzen angaben)
Stunde 4, Stunde 12, Hour48 postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ponv
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
modifizierter postoperativer Übelkeits -Erbrechen (PONV)
Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-AD-20220706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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