- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647239
Effekten af shotblocker på smertevold og injektionstilfredshed (Shotblocker)
Effekten af shotblocker på smertevold og injektionstilfredshed ved subkutan injektion hos voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Interventionsgruppe: Inden ansøgningen startede, informerede forskeren patienterne i interventionsgruppen om formålet med undersøgelsen, og deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke blev indhentet.
De personer, der skulle inkluderes i interventions- og kontrolgrupperne, blev randomiseret af et fakultetsmedlem ved biostatistisk afdeling på et universitet i computermiljøet. Ansøgningen er igangsat ved at inkludere de patienter, der opfylder inklusionskriterierne den 04.12.2017. I løbet af undersøgelsen blev der ikke foretaget indgreb i de rutinemæssige behandlinger af patienterne i interventions- og kontrolgrupperne. Før ansøgningen blev patientinformationsskemaet for hver patient udfyldt ved brug af ansigt-til-ansigt interviewteknik.
Da patienterne inkluderet i undersøgelsen blev udskrevet tidligt (gennemsnitlig indlæggelsesvarighed var 3 dage), blev den første, tredje og femte SC heparininjektion (0,6 ml) administreret af forskeren i tre dage. Ansøgningen blev foretaget på armområdet på grund af, at Shotblocker var svær at placere i maveområdet, og ydersiden af armen blev foretrukket til subkutane injektionsadministrationer i den klinik, hvor undersøgelsen blev udført. Shotblocker blev placeret på injektionsstedet bestemt på ydersiden af patientens overarm, og injektionen blev administreret ved forsigtigt at trykke på værktøjet med fingerspidserne under injektionen. Shotblocker blev fjernet efter fjernelse af injektoren. Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og injektionsstedet blev understøttet med bomuld i 30 sekunder. I det første minut efter hver SC-indsprøjtning blev patienterne spurgt om smerteniveauet under injektionen og status for injektionstilfredshed.
Kontrolgruppe: Mundtlige og skriftlige informerede samtykker fra patienterne inkluderet i kontrolgruppen blev indhentet, efter at de blev informeret af forskeren. Inden ansøgningen blev der stillet spørgsmål i patientinformationsskema til hver patient, og hvordan man bruger VAS smerte- og injektionstilfredshedsskalaen blev forklaret. Under injektionen blev SC Clexan (0,6 ml) injiceret på stedet uden brug af Shotblocker. Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og stedet blev understøttet i 30 sekunder. I det første minut efter hver SC-indsprøjtning blev patienterne spurgt om smerteniveauet under injektionen og om tilfredsstillelsesstatus for injektionen.
I denne undersøgelse administrerede forskeren alle SC-injektioner gennem hele undersøgelsen ved at overveje pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Sevil Şahin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, hvis behandlingsplan var Clexane 1x1 0,6 mg subkutant,
- Som var over 18 år,
- Hvem var ved bevidsthed,
- Hvem havde kognitiv kompetence til at besvare spørgeskemaet,
- Som ikke havde syns- og høretab,
- Som ikke havde nogen blødningsforstyrrelse,
- Hvem havde blodplade-, INR- og APTT-værdier inden for normale grænser,
- Hvem havde ingen tegn på arvæv, snit eller infektion på injektionsstedet,
- Som ikke havde nogen allergihistorie og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne, som havde amputeret i højre/venstre armregion, der skulle injiceres,
- Hvem havde arvæv, snit, lipodystrofi eller infektionssymptomer på injektionsstedet i armområdet,
- Som fik hæmodialysebehandling og havde dialysekateter,
- Hvem der blev mastektomiopereret og ikke skulle modtage praksis/behandling på armen på den opererede side, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Da patienterne inkluderet i undersøgelsen blev udskrevet tidligt (gennemsnitlig indlæggelsesvarighed var 3 dage), blev den første, tredje og femte SC heparininjektion (0,6 ml) administreret af forskeren i tre dage.
Ansøgningen blev foretaget på armområdet på grund af, at Shotblocker var svær at placere i maveområdet, og ydersiden af armen blev foretrukket til subkutane injektionsadministrationer i den klinik, hvor undersøgelsen blev udført.
Shotblocker blev placeret på injektionsstedet bestemt på ydersiden af patientens overarm, og injektionen blev administreret ved forsigtigt at trykke på værktøjet med fingerspidserne under injektionen.
Shotblocker blev fjernet efter fjernelse af injektoren.
Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og injektionsstedet blev understøttet med bomuld i 30 sekunder.
|
Shotblocker er et lille plastikværktøj, der kan bruges i alle aldersgrupper til at reducere smerter på grund af injektion, er ikke-medicinsk, ikke-invasiv, nem at bruge og billig og kræver ikke materialeforberedelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Mundtlige og skriftlige informerede samtykker fra patienterne i kontrolgruppen blev indhentet, efter at de var blevet informeret af forskeren. Inden ansøgningen blev der stillet spørgsmål i patientinformationsskema til hver patient, og hvordan man bruger VAS smerte- og injektionstilfredshedsskalaen blev forklaret. Under injektionen blev SC Clexan (0,6 ml) injiceret på stedet uden brug af Shotblocker. Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og stedet blev understøttet i 30 sekunder. I det første minut efter hver SC-indsprøjtning blev patienterne spurgt om smerteniveauet under injektionen og om tilfredsstillelsesstatus for injektionen. I denne undersøgelse administrerede forskeren alle SC-injektioner gennem hele undersøgelsen ved at overveje pålideligheden af undersøgelsesresultaterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveaumåling -Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og injektionsstedet blev understøttet med bomuld i 30 sekunder.
|
Skalaen udviklet af Priceet al., (1983) blev brugt til at evaluere smerteniveauet subjektivt opfattet i mange undersøgelser og fundet validt og pålideligt.
Skalaen er sammensat af en 10 cm lodret eller vandret linje, der starter med "ingen smerte" og slutter med "værste smerte".
Patienten bliver bedt om at angive sværhedsgraden af deres smerte ved at markere det passende punkt, de finder passende.
Afstanden mellem startpunktet "ingen smerte" og dette punkt måles og registreres som "cm".
Værdierne går mellem 0 og 10, og patientens smerteniveau vurderes over 10 point som 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
|
Injektioner blev afsluttet på 20 sekunder, og injektionsstedet blev understøttet med bomuld i 30 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater