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L'effetto di Shotblocker sulla violenza del dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione (Shotblocker)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Sevil Şahin, TC Erciyes University

L'effetto di Shotblocker sulla violenza del dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nell'iniezione sottocutanea negli adulti

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di Shotblocker sul livello di dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nelle somministrazioni di iniezione SC. Lo studio è stato completato con 120 pazienti ricoverati nella clinica ortopedica di un ospedale di formazione e ricerca per ricevere cure e soddisfare i criteri di inclusione dello studio. Oltre alle pratiche standard per la clinica, gli individui nel gruppo di intervento hanno ricevuto trattamenti EBPM tramite Shotblocker tre volte come una volta al giorno somministrando SC dal lato della parte superiore del braccio dei pazienti e il trattamento effettuato con un iniettore di EBPM è stato terminato entro 20 secondi e la leggera pressione è stata applicata al sito di iniezione per 30 secondi. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Gruppo di intervento: prima di iniziare la domanda, il ricercatore ha informato i pazienti del gruppo di intervento sullo scopo dello studio e sono stati ottenuti i loro consensi informati verbali e scritti.

Gli individui da includere nei gruppi di intervento e di controllo sono stati randomizzati da un membro della facoltà presso il Dipartimento di Biostatistica di un'università in ambiente informatico. La domanda è stata avviata includendo i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione il 04.12.2017. Durante lo studio, non è stato effettuato alcun intervento sui trattamenti di routine dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Prima della domanda, il modulo informativo del paziente di ciascun paziente è stato compilato utilizzando la tecnica del colloquio faccia a faccia.

Poiché i pazienti inclusi nello studio sono stati dimessi precocemente (la durata media del ricovero è stata di 3 giorni), la prima, la terza e la quinta somministrazione SC di eparina (0,6 ml) sono state effettuate dal ricercatore per tre giorni. L'applicazione è stata effettuata nell'area del braccio a causa del fatto che Shotblocker era difficile da posizionare nell'area addominale e il lato esterno del braccio era preferito per le iniezioni sottocutanee nella clinica in cui è stato condotto lo studio. Shotblocker è stato posizionato sul sito di iniezione determinato sul lato esterno della parte superiore del braccio del paziente e l'iniezione è stata somministrata premendo delicatamente lo strumento con la punta delle dita durante l'iniezione. Shotblocker è stato rimosso dopo la rimozione dell'iniettore. Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito di iniezione è stato supportato con cotone per 30 secondi. Nel primo minuto dopo ogni applicazione di iniezione SC, ai pazienti è stato chiesto del livello di dolore avvertito durante l'iniezione e dello stato di soddisfazione dell'iniezione.

Gruppo di controllo: i consensi informati verbali e scritti dei pazienti inclusi nel gruppo di controllo sono stati ottenuti dopo essere stati informati dal ricercatore. Prima dell'applicazione, a ciascun paziente sono state poste domande nel modulo informativo del paziente ed è stato spiegato come utilizzare la scala VAS per il dolore e la soddisfazione dell'iniezione. Durante l'iniezione, SC Clexan (0,6 ml) è stato iniettato nel sito senza utilizzare Shotblocker. Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito è stato supportato per 30 secondi. Nel primo minuto dopo ogni somministrazione di iniezione sottocutanea, ai pazienti è stato chiesto del livello di dolore avvertito durante l'iniezione e dello stato di soddisfazione dell'iniezione.

In questo studio, il ricercatore ha somministrato tutte le iniezioni SC durante lo studio considerando l'affidabilità dei risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Sevil Şahin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui il cui piano di trattamento era Clexane 1x1 0,6 mg per via sottocutanea,
  • che avevano più di 18 anni,
  • Chi era cosciente,
  • Chi aveva la competenza cognitiva per rispondere al questionario,
  • Chi non aveva la vista e la perdita dell'udito,
  • Chi non aveva disturbi della coagulazione emorragica,
  • Chi aveva valori piastrinici, INR e APTT entro limiti normali,
  • che non presentava segni di tessuto cicatriziale, incisione o infezione nel sito di iniezione,
  • Chi non aveva una storia di allergia e ha accettato di partecipare allo studio è stato incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti, che avevano amputato nella regione del braccio destro/sinistro da iniettare,
  • Chi presenta tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia o sintomo di infezione nel sito di iniezione nella zona del braccio,
  • Chi ha ricevuto un trattamento di emodialisi e aveva un catetere per dialisi,
  • Sono stati esclusi dallo studio coloro che sono stati sottoposti a intervento di mastectomia e non devono ricevere alcuna pratica/trattamento sul braccio dal lato operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Poiché i pazienti inclusi nello studio sono stati dimessi precocemente (la durata media del ricovero è stata di 3 giorni), la prima, la terza e la quinta somministrazione SC di eparina (0,6 ml) sono state effettuate dal ricercatore per tre giorni. L'applicazione è stata effettuata nell'area del braccio a causa del fatto che Shotblocker era difficile da posizionare nell'area addominale e il lato esterno del braccio era preferito per le iniezioni sottocutanee nella clinica in cui è stato condotto lo studio. Shotblocker è stato posizionato sul sito di iniezione determinato sul lato esterno della parte superiore del braccio del paziente e l'iniezione è stata somministrata premendo delicatamente lo strumento con la punta delle dita durante l'iniezione. Shotblocker è stato rimosso dopo la rimozione dell'iniettore. Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito di iniezione è stato supportato con cotone per 30 secondi.
Dispositivo: Blocca colpi
Shotblocker è un piccolo strumento di plastica che può essere utilizzato in tutte le età per ridurre il dolore dovuto all'iniezione, non è medicinale, non invasivo, facile da usare e poco costoso e non richiede la preparazione del materiale
Nessun intervento: Controllo

I consensi informati verbali e scritti dei pazienti inclusi nel gruppo di controllo sono stati ottenuti dopo essere stati informati dal ricercatore. Prima dell'applicazione, a ciascun paziente sono state poste domande nel modulo informativo del paziente ed è stato spiegato come utilizzare la scala VAS per il dolore e la soddisfazione dell'iniezione. Durante l'iniezione, SC Clexan (0,6 ml) è stato iniettato nel sito senza utilizzare Shotblocker. Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito è stato supportato per 30 secondi. Nel primo minuto dopo ogni somministrazione di iniezione sottocutanea, ai pazienti è stato chiesto del livello di dolore avvertito durante l'iniezione e dello stato di soddisfazione dell'iniezione.

In questo studio, il ricercatore ha somministrato tutte le iniezioni SC durante lo studio considerando l'affidabilità dei risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di dolore - Scala analogica visiva (VAS):
Lasso di tempo: Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito di iniezione è stato supportato con cotone per 30 secondi.
La scala sviluppata da Price et al., (1983) è stata utilizzata per valutare il livello di dolore percepito soggettivamente in molti studi ed è risultata valida e attendibile. La scala è composta da una linea verticale o orizzontale di 10 cm che inizia con "nessun dolore" e termina con "peggior dolore". Al paziente viene chiesto di indicare la gravità del proprio dolore contrassegnando il punto appropriato che ritiene opportuno. La distanza tra il punto iniziale "nessun dolore" e questo punto viene misurata e registrata come "cm". I valori vanno da 0 a 10 e i livelli di dolore dei pazienti sono valutati su 10 punti come 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore
Le iniezioni sono state completate in 20 secondi e il sito di iniezione è stato supportato con cotone per 30 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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