Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Shotblockeru na násilí bolesti a spokojenost s injekčním podáním (Shotblocker)

9. prosince 2022 aktualizováno: Sevil Şahin, TC Erciyes University

Účinek Shotblockeru na násilí proti bolesti a spokojenost s injekcí při subkutánní injekci u dospělých

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku Shotblockeru na úroveň bolesti a spokojenost s injekcí při podávání SC injekcí. Studie byla dokončena se 120 pacienty, kteří byli hospitalizováni na ortopedické klinice výcvikové a výzkumné nemocnice, aby dostali léčbu a splnili kritéria pro zařazení do studie. Kromě standardních postupů na klinice dostávali jednotlivci v intervenční skupině léčbu LMWH pomocí Shotblocker třikrát denně, a to podáváním SC ze strany horní části paže pacienta a léčba pomocí injektoru LMWH byla ukončena do 20 sekund. a lehký tlak byl aplikován na místo vpichu po dobu 30 sekund. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I Intervenční skupina: Před zahájením aplikace výzkumník informoval pacienty v intervenční skupině o účelu studie a získal jejich ústní a písemný informovaný souhlas.

Jednotlivci, kteří budou zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin, byli randomizováni členem fakulty na katedře biostatistiky univerzity v počítačovém prostředí. Aplikace byla zahájena zařazením pacientů splňujících kritéria zařazení dne 4.12.2017. Během studie nebyla provedena žádná intervence na rutinní léčbě pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách. Před aplikací byl vyplněn formulář s informacemi o každém pacientovi pomocí techniky osobního rozhovoru.

Vzhledem k tomu, že pacienti zařazení do studie byli předčasně propuštěni (průměrná doba hospitalizace byla 3 dny), první, třetí a pátá SC heparinová injekce (0,6 ml) byla výzkumníkem podávána po dobu tří dnů. Aplikace byla provedena do oblasti paže kvůli skutečnosti, že Shotblocker bylo obtížné umístit do břišní oblasti a vnější strana paže byla preferována pro subkutánní injekční podání na klinice, kde byla studie prováděna. Shotblocker byl umístěn na místo vpichu určené na vnější stranu nadloktí pacienta a injekce byla aplikována jemným stisknutím nástroje konečky prstů během injekce. Shotblocker byl odstraněn po odstranění vstřikovače. Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo injekce bylo podloženo bavlnou po dobu 30 sekund. V první minutě po každé aplikaci SC injekce byli pacienti dotázáni na úroveň bolesti pociťovanou během injekce a stav spokojenosti s injekcí.

Kontrolní skupina: Ústní a písemný informovaný souhlas pacientů zařazených do kontrolní skupiny byl získán poté, co byli informováni výzkumníkem. Před aplikací byly každému pacientovi položeny otázky ve formuláři s informacemi o pacientovi a bylo vysvětleno, jak používat škálu VAS bolesti a spokojenosti s injekcí. Během injekce byl do místa injikován SC Clexan (0,6 ml) bez použití Shotblockeru. Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo bylo podporováno po dobu 30 sekund. V první minutě po každém podání SC injekce byli pacienti dotázáni na úroveň bolesti pociťovanou během injekce a stav spokojenosti s injekcí.

V této studii výzkumník podával všechny SC injekce během celé studie s ohledem na spolehlivost výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Sevil Şahin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, jejichž plán léčby byl Clexane 1x1 0,6 mg subkutánně,
  • kteří byli starší 18 let,
  • kteří byli při vědomí,
  • Kdo měl kognitivní schopnosti odpovědět na dotazník,
  • Kdo neměl ztrátu zraku a sluchu,
  • který neměl poruchu srážlivosti krve,
  • kteří měli hodnoty krevních destiček, INR a APTT v normálních mezích,
  • kteří neměli žádné známky zjizvené tkáně, řezu nebo infekce v místě vpichu,
  • Do studie byli zahrnuti ti, kteří neměli v anamnéze alergii a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli amputaci v oblasti pravé/levé paže, která měla být injikována,
  • kteří měli jakoukoli jizvu, řez, lipodystrofii nebo symptom infekce v místě vpichu v oblasti paže,
  • kteří byli léčeni hemodialýzou a měli dialyzační katétr,
  • Ti, kteří podstoupili operaci mastektomie a neměli by podstoupit žádnou praxi/léčbu na paži na operované straně, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vzhledem k tomu, že pacienti zařazení do studie byli předčasně propuštěni (průměrná doba hospitalizace byla 3 dny), první, třetí a pátá SC heparinová injekce (0,6 ml) byla výzkumníkem podávána po dobu tří dnů. Aplikace byla provedena do oblasti paže kvůli skutečnosti, že Shotblocker bylo obtížné umístit do břišní oblasti a vnější strana paže byla preferována pro subkutánní injekční podání na klinice, kde byla studie prováděna. Shotblocker byl umístěn na místo vpichu určené na vnější stranu nadloktí pacienta a injekce byla aplikována jemným stisknutím nástroje konečky prstů během injekce. Shotblocker byl odstraněn po odstranění vstřikovače. Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo injekce bylo podloženo bavlnou po dobu 30 sekund.
Přístroj: Shotblocker
Shotblocker je malý plastový nástroj, který lze použít ve všech věkových skupinách ke snížení bolesti v důsledku injekce, je neléčivý, neinvazivní, snadno se používá a není drahý a nevyžaduje přípravu materiálu.
Žádný zásah: Řízení

Ústní a písemné informované souhlasy pacientů zařazených do kontrolní skupiny byly získány poté, co byli informováni výzkumníkem. Před aplikací byly každému pacientovi položeny otázky ve formuláři s informacemi o pacientovi a bylo vysvětleno, jak používat škálu VAS bolesti a spokojenosti s injekcí. Během injekce byl do místa injikován SC Clexan (0,6 ml) bez použití Shotblockeru. Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo bylo podporováno po dobu 30 sekund. V první minutě po každém podání SC injekce byli pacienti dotázáni na úroveň bolesti pociťovanou během injekce a stav spokojenosti s injekcí.

V této studii výzkumník podával všechny SC injekce během celé studie s ohledem na spolehlivost výsledků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úrovně bolesti – vizuální analogová stupnice (VAS):
Časové okno: Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo injekce bylo podloženo bavlnou po dobu 30 sekund.
Škála vyvinutá Priceet al., (1983) byla použita k hodnocení úrovně bolesti vnímané subjektivně v mnoha studiích a bylo zjištěno, že je platná a spolehlivá. Stupnice se skládá z 10 cm svislé nebo vodorovné čáry začínající „žádná bolest“ a končící „nejhorší bolestí“. Pacient je požádán, aby označil závažnost své bolesti označením příslušného bodu, který považuje za vhodný. Vzdálenost mezi počátečním bodem "bez bolesti" a tímto bodem se měří a zaznamenává jako "cm". Hodnoty se pohybují mezi 0 a 10 a úrovně bolesti pacientů jsou hodnoceny přes 10 bodů jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
Injekce byly dokončeny za 20 sekund a místo injekce bylo podloženo bavlnou po dobu 30 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit