Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Shotblocker op pijngeweld en injectietevredenheid (Shotblocker)

9 december 2022 bijgewerkt door: Sevil Şahin, TC Erciyes University

Het effect van Shotblocker op pijngeweld en injectietevredenheid bij subcutane injectie bij volwassenen

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van Shotblocker op pijnniveau en injectietevredenheid bij SC-injectietoedieningen te bepalen. De studie werd voltooid met 120 patiënten die werden opgenomen in een orthopedische kliniek van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis om behandeling te krijgen en voldeden aan de inclusiecriteria van de studie. Naast de standaardpraktijken voor de kliniek, ontvingen de individuen in de interventiegroep LMWH-behandelingen via Shotblocker driemaal als eenmaal per dag door SC toe te dienen vanaf de zijkant van de bovenarm van de patiënt en de behandeling met hun injectie-injector van LMWH werd binnen 20 seconden beëindigd en er werd gedurende 30 seconden lichte druk uitgeoefend op de injectieplaats. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I Interventiegroep: Voordat de aanvraag werd gestart, informeerde de onderzoeker de patiënten in de interventiegroep over het doel van het onderzoek en werd hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

De personen die in de interventie- en controlegroepen moesten worden opgenomen, werden door een faculteitslid van de afdeling Biostatistiek van een universiteit in de computeromgeving gerandomiseerd. De aanvraag werd geïnitieerd door de patiënten op te nemen die op 04.12.2017 aan de inclusiecriteria voldeden. Tijdens het onderzoek werd niet ingegrepen in de routinebehandelingen van de patiënten in de interventie- en controlegroep. Voorafgaand aan de aanvraag werd het patiëntinformatieformulier van elke patiënt ingevuld met behulp van face-to-face interviewtechniek.

Aangezien de patiënten die deelnamen aan het onderzoek vroegtijdig werden ontslagen (gemiddelde ziekenhuisopnameduur was 3 dagen), werden de eerste, derde en vijfde SC-heparine-injectie (0,6 ml) toegediend door de onderzoeker gedurende drie dagen. De applicatie werd gedaan op de arm omdat Shotblocker moeilijk in de buikstreek te plaatsen was, en de buitenzijde van de arm had de voorkeur voor subcutane injectietoedieningen in de kliniek waar het onderzoek werd uitgevoerd. Shotblocker werd op de vastgestelde injectieplaats aan de buitenkant van de bovenarm van de patiënt geplaatst en de injectie werd toegediend door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen op het hulpmiddel te drukken. Shotblocker is verwijderd na verwijdering van de injector. Injecties werden in 20 seconden voltooid en de injectieplaats werd gedurende 30 seconden ondersteund met katoen. In de eerste minuut na elke toepassing van SC-injectie werden de patiënten gevraagd naar het pijnniveau dat werd gevoeld tijdens de injectie en de tevredenheidsstatus van de injectie.

Controlegroep: Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van de patiënten in de controlegroep werden verkregen nadat ze door de onderzoeker waren geïnformeerd. Voorafgaand aan de toepassing werden aan elke patiënt vragen in het patiënteninformatieformulier gesteld en werd uitgelegd hoe de VAS-pijn- en injectietevredenheidsschaal moest worden gebruikt. Tijdens de injectie werd SC Clexan (0,6 ml) ter plaatse geïnjecteerd zonder Shotblocker te gebruiken. Injecties werden in 20 seconden voltooid en de site werd gedurende 30 seconden ondersteund. In de eerste minuut na elke toediening van een SC-injectie werden de patiënten gevraagd naar het pijnniveau dat werd gevoeld tijdens de injectie en naar de tevredenheid over de injectie.

In deze studie diende de onderzoeker alle SC-injecties toe gedurende de hele studie door rekening te houden met de betrouwbaarheid van de studieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Sevil Şahin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van wie het behandelplan Clexane 1x1 0,6 mg subcutaan was,
  • Die ouder waren dan 18 jaar,
  • Wie waren bij bewustzijn,
  • Wie had cognitieve competentie om de vragenlijst te beantwoorden,
  • Die geen zicht en gehoorverlies had,
  • Die geen bloedstollingsstoornis had,
  • Die bloedplaatjes-, INR- en APTT-waarden binnen normale grenzen hadden,
  • die geen tekenen van littekenweefsel, incisie of infectie op de injectieplaats vertoonde,
  • Die geen allergiegeschiedenis hadden en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten, die een amputatie hadden in het gebied van de rechter/linkerarm om te worden geïnjecteerd,
  • Wie had enig littekenweefsel, incisie, lipodystrofie of infectiesymptoom op de injectieplaats in het armgebied,
  • die een hemodialysebehandeling ondergingen en een dialysekatheter hadden,
  • Die een mastectomie-operatie ondergingen en geen oefening/behandeling aan de arm aan de geopereerde zijde zouden krijgen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Aangezien de patiënten die deelnamen aan het onderzoek vroegtijdig werden ontslagen (gemiddelde ziekenhuisopnameduur was 3 dagen), werden de eerste, derde en vijfde SC-heparine-injectie (0,6 ml) toegediend door de onderzoeker gedurende drie dagen. De applicatie werd gedaan op de arm omdat Shotblocker moeilijk in de buikstreek te plaatsen was, en de buitenzijde van de arm had de voorkeur voor subcutane injectietoedieningen in de kliniek waar het onderzoek werd uitgevoerd. Shotblocker werd op de vastgestelde injectieplaats aan de buitenkant van de bovenarm van de patiënt geplaatst en de injectie werd toegediend door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen op het hulpmiddel te drukken. Shotblocker is verwijderd na verwijdering van de injector. Injecties werden in 20 seconden voltooid en de injectieplaats werd gedurende 30 seconden ondersteund met katoen.
Apparaat: Shotblocker
Shotblocker is een klein plastic hulpmiddel dat in alle leeftijdsgroepen kan worden gebruikt om pijn als gevolg van injectie te verminderen. Het is niet-medicinaal, niet-invasief, gebruiksvriendelijk en goedkoop en vereist geen materiaalvoorbereiding
Geen tussenkomst: Controle

Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van de patiënten in de controlegroep werden verkregen nadat ze door de onderzoeker waren geïnformeerd. Voorafgaand aan de toepassing werden aan elke patiënt vragen in het patiënteninformatieformulier gesteld en werd uitgelegd hoe de VAS-pijn- en injectietevredenheidsschaal moest worden gebruikt. Tijdens de injectie werd SC Clexan (0,6 ml) ter plaatse geïnjecteerd zonder Shotblocker te gebruiken. Injecties werden in 20 seconden voltooid en de site werd gedurende 30 seconden ondersteund. In de eerste minuut na elke toediening van een SC-injectie werden de patiënten gevraagd naar het pijnniveau dat werd gevoeld tijdens de injectie en naar de tevredenheid over de injectie.

In deze studie diende de onderzoeker alle SC-injecties toe gedurende de hele studie door rekening te houden met de betrouwbaarheid van de studieresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaumeting -Visueel Analoge Schaal (VAS):
Tijdsspanne: Injecties werden in 20 seconden voltooid en de injectieplaats werd gedurende 30 seconden ondersteund met katoen.
De schaal ontwikkeld door Price et al., (1983) werd gebruikt om het subjectief waargenomen pijnniveau in veel studies te evalueren en bleek valide en betrouwbaar te zijn. De schaal bestaat uit een verticale of horizontale lijn van 10 cm, beginnend met "geen pijn" en eindigend met "ergste pijn". De patiënt wordt gevraagd om de ernst van hun pijn aan te geven door het juiste punt te markeren dat zij geschikt achten. De afstand tussen het startpunt "geen pijn" en dit punt wordt gemeten en geregistreerd als "cm". De waarden liggen tussen 0 en 10 en de pijnniveaus van patiënten worden over 10 punten beoordeeld als 0=geen pijn en 10=ergste pijn
Injecties werden in 20 seconden voltooid en de injectieplaats werd gedurende 30 seconden ondersteund met katoen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er is geen planning

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shotblocker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren