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L'effet du Shotblocker sur la violence de la douleur et la satisfaction des injections (Shotblocker)

9 décembre 2022 mis à jour par: Sevil Şahin, TC Erciyes University

L'effet du shotblocker sur la violence de la douleur et la satisfaction de l'injection dans l'injection sous-cutanée chez les adultes

Cette étude a été menée pour déterminer l'effet de Shotblocker sur le niveau de douleur et la satisfaction d'injection dans les administrations d'injection SC. L'étude a été complétée avec 120 patients qui ont été hospitalisés dans une clinique orthopédique d'un hôpital de formation et de recherche pour recevoir un traitement et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude. En plus des pratiques standard pour la clinique, les personnes du groupe d'intervention ont reçu des traitements HBPM via Shotblocker trois fois comme une fois par jour en administrant SC du côté du haut du bras des patients et le traitement effectué avec leur injecteur d'HBPM a été terminé dans les 20 secondes et la légère pression a été appliquée au site d'injection pendant 30 secondes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I Groupe d'intervention : Avant de commencer l'application, le chercheur a informé les patients du groupe d'intervention du but de l'étude et leurs consentements éclairés verbaux et écrits ont été obtenus.

Les individus à inclure dans les groupes d'intervention et de contrôle ont été randomisés par un membre du corps professoral du département de biostatistique d'une université dans l'environnement informatique. La candidature a été initiée en incluant les patients répondant aux critères d'inclusion le 04.12.2017. Au cours de l'étude, aucune intervention n'a été faite sur les traitements de routine des patients des groupes d'intervention et de contrôle. Avant l'application, le formulaire d'information du patient de chaque patient a été rempli en utilisant la technique d'entretien en face à face.

Les patients inclus dans l'étude étant sortis précocement (la durée moyenne d'hospitalisation était de 3 jours), les première, troisième et cinquième injections d'héparine SC (0,6 ml) ont été réalisées par le chercheur pendant trois jours. L'application a été faite sur la zone du bras en raison du fait que Shotblocker était difficile à placer dans la zone abdominale, et le côté externe du bras était préféré pour les administrations par injection sous-cutanée dans la clinique où l'étude a été menée. Shotblocker a été placé sur le site d'injection déterminé sur le côté externe de la partie supérieure du bras du patient et l'injection a été administrée en appuyant doucement sur l'outil avec le bout des doigts pendant l'injection. Shotblocker a été retiré après le retrait de l'injecteur. Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site d'injection a été soutenu avec du coton pendant 30 secondes. Dans la première minute après chaque application d'injection SC, les patients ont été interrogés sur le niveau de douleur ressentie lors de l'injection et l'état de satisfaction de l'injection.

Groupe témoin : Les consentements éclairés verbaux et écrits des patients inclus dans le groupe témoin ont été obtenus après avoir été informés par le chercheur. Avant l'application, des questions dans le formulaire d'information du patient ont été posées à chaque patient et comment utiliser l'échelle de satisfaction de la douleur et de l'injection VAS a été expliqué. Pendant l'injection, SC Clexan (0,6 ml) a été injecté sur le site sans utiliser de Shotblocker. Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site a été soutenu pendant 30 secondes. Dans la première minute suivant l'administration de chaque injection SC, les patients ont été interrogés sur le niveau de douleur ressenti pendant l'injection et sur l'état de satisfaction de l'injection.

Dans cette étude, le chercheur a administré toutes les injections SC tout au long de l'étude en tenant compte de la fiabilité des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Sevil Şahin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes dont le plan de traitement était Clexane 1x1 0,6 mg sous-cutané,
  • Qui avaient plus de 18 ans,
  • Qui étaient conscients,
  • Qui avait la compétence cognitive pour répondre au questionnaire,
  • Qui n'avait pas de perte de vision et d'ouïe,
  • Qui n'avait pas de trouble de la coagulation hémorragique,
  • Qui avait des valeurs de plaquettes, d'INR et d'APTT dans les limites normales,
  • Qui n'avait aucun signe de tissu cicatriciel, d'incision ou d'infection au site d'injection,
  • Ceux qui n'avaient pas d'antécédents d'allergie et qui ont accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients, qui avaient subi une amputation dans la région du bras droit/gauche à injecter,
  • Qui avait un tissu cicatriciel, une incision, une lipodystrophie ou un symptôme d'infection sur le site d'injection dans la région du bras,
  • Qui a reçu un traitement d'hémodialyse et avait un cathéter de dialyse,
  • Les personnes ayant subi une mastectomie et ne devant recevoir aucune pratique/traitement sur le bras du côté opéré ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients inclus dans l'étude étant sortis précocement (la durée moyenne d'hospitalisation était de 3 jours), les première, troisième et cinquième injections d'héparine SC (0,6 ml) ont été réalisées par le chercheur pendant trois jours. L'application a été faite sur la zone du bras en raison du fait que Shotblocker était difficile à placer dans la zone abdominale, et le côté externe du bras était préféré pour les administrations par injection sous-cutanée dans la clinique où l'étude a été menée. Shotblocker a été placé sur le site d'injection déterminé sur le côté externe de la partie supérieure du bras du patient et l'injection a été administrée en appuyant doucement sur l'outil avec le bout des doigts pendant l'injection. Shotblocker a été retiré après le retrait de l'injecteur. Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site d'injection a été soutenu avec du coton pendant 30 secondes.
Dispositif: Bloqueur de tir
Shotblocker est un petit outil en plastique qui peut être utilisé dans tous les groupes d'âge pour réduire la douleur due à l'injection, est non médicinal, non invasif, facile à utiliser et peu coûteux et ne nécessite pas de préparation matérielle
Aucune intervention: Contrôle

Les consentements éclairés verbaux et écrits des patients inclus dans le groupe témoin ont été obtenus après avoir été informés par le chercheur. Avant l'application, des questions dans le formulaire d'information du patient ont été posées à chaque patient et comment utiliser l'échelle de satisfaction de la douleur et de l'injection VAS a été expliqué. Pendant l'injection, SC Clexan (0,6 ml) a été injecté sur le site sans utiliser de Shotblocker. Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site a été soutenu pendant 30 secondes. Dans la première minute suivant l'administration de chaque injection SC, les patients ont été interrogés sur le niveau de douleur ressenti pendant l'injection et sur l'état de satisfaction de l'injection.

Dans cette étude, le chercheur a administré toutes les injections SC tout au long de l'étude en tenant compte de la fiabilité des résultats de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) :
Délai: Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site d'injection a été soutenu avec du coton pendant 30 secondes.
L'échelle développée par Price et al., (1983) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur perçu subjectivement dans de nombreuses études et s'est avérée valide et fiable. L'échelle est composée d'une ligne verticale ou horizontale de 10 cm commençant par "pas de douleur" et se terminant par "pire douleur". Le patient est invité à indiquer la gravité de sa douleur en marquant le point approprié qu'il juge approprié. La distance entre le point de départ "sans douleur" et ce point est mesurée et enregistrée en "cm". Les valeurs varient entre 0 et 10 et les niveaux de douleur des patients sont évalués sur 10 points comme 0=pas de douleur et 10=pire douleur
Les injections ont été réalisées en 20 secondes et le site d'injection a été soutenu avec du coton pendant 30 secondes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Estimation)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

il n'y a pas de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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