Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav-dosis esketamin på moderens depression 2 år efter fødslen

24. januar 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af intravenøs lavdosis esketamin på maternal depression 2 år efter fødslen hos kvinder med prænatal depression: 2-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødselsdepression refererer til depressionen efter fødslen, som er en almindelig psykisk lidelse hos kvinder. Patogenesen af ​​postpartum depression er ikke fuldt ud forstået og kan være relateret til en række forskellige faktorer. Prænatal depression er en vigtig risikofaktor for fødselsdepression. Vores nylige multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse, "Effekt af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression", undersøgte effekten af ​​umiddelbar postpartum intravenøs infusion af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression. depression. De foreløbige resultater viste, at det reducerede forekomsten af ​​fødselsdepression efter 42 dage. Da der ikke var undersøgelser af effekten af ​​intravenøs esketamininfusion efter fødslen på langvarig postpartum depression, er denne undersøgelse en langsigtet opfølgning af det tidligere randomiserede forsøg. Vi sigter efter at undersøge effekten af ​​lavdosis intravenøs esketamin efter fødslen på forekomsten af ​​2-årig maternel depression efter fødslen hos kvinder med prænatale depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Fødselsdepression refererer til depressionen efter fødslen. Det er en almindelig psykisk lidelse efter fødslen. I de senere år har det tiltrukket sig mere og mere offentlig opmærksomhed. Undersøgelser har rapporteret en forekomst af postpartum depression varierende fra 10% til 29%. Vores tidligere resultater viste, at forekomsten af ​​depression 42 dage efter fødslen var 24,3 %. Fødselsdepression har negative virkninger på kvinders fysiske og mentale sundhed, men kan også have negativ indflydelse på afkom, herunder ernæringssundhed og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. Patogenesen af ​​fødselsdepression er ikke helt klar og kan være relateret til mange faktorer, såsom hormonniveauændringer efter fødslen, psykosociale faktorer og ugunstige obstetriske faktorer. Masser af undersøgelser har vist, at prænatal depression er en vigtig risikofaktor for fødselsdepression. En meta-analyse viste, at forekomsten af ​​postnatal depression kunne være så høj som 39% hos personer med prænatal depression. Derfor er det muligt at reducere forekomsten af ​​fødselsdepression ved aktiv indgriben af ​​prænatalt deprimerede fødende.

Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er et klassisk smertestillende lægemiddel med fordele ved let åndedræts- og kredsløbshæmning og god analgetisk effekt. For nylig har det vist sig at have antidepressiv effekt og har været meget brugt inden for psykiatrien. Esketamin, en S-enantiomer af racemisk ketamin, har lignende antidepressive virkninger som tilsvarende doser af ketamin, med en lavere forekomst af bivirkninger. I 2019 blev esketamin godkendt af det amerikanske FDA til behandling af behandlingsresistent depression. På nuværende tidspunkt er resultaterne af undersøgelser af brugen af ​​esketamin i den perioperative periode til forebyggelse og behandling af postoperativ eller postpartum depression blandede.

Vores nylige multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse, "Effekt af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression", undersøgte effekten af ​​umiddelbar postpartum intravenøs administration af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression. depression. Multicenterundersøgelsen omfattede 364 kvinder, som fik en lav dosis esketamin intravenøst ​​efter fødslen. Foreløbige resultater viser, at det kan reducere forekomsten af ​​fødselsdepression efter 42 dage. Her gennemfører vi en 2-års opfølgning af de kvinder, der er indskrevet i det underliggende forsøg for at finde ud af forekomsten af ​​2-årig maternel depression, og for at undersøge effekten af ​​øjeblikkelig intravenøs infusion af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​kronisk depression 2 år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Women's Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle 364 gravide kvinder, der deltog i det underliggende forsøg "Effekt af lavdosis esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg" NCT04414943) og accepterede at acceptere denne 2- års opfølgning.

Inklusionskriterierne for det underliggende forsøg:

  • Moderens alder ≥18 år;
  • Prænatal Edinburgh postnatal depression skala score ≥10 point.

Eksklusionskriterier for den tidligere undersøgelse:

  • En klar historie med psykisk sygdom (depression, skizofreni osv.) eller kommunikationsforstyrrelser
  • Alvorlige graviditetskomplikationer (såsom svær præeklampsi, placenta accreta, HELLP syndrom, placenta previa, placenta abruption) før operation;
  • ASA-grad ≥III;
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brug af ketamin/esketamin (f.eks. stædig, refraktær hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom [kardial funktion grad ≥III], hyperthyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (esketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
0,2 mg/kg S-ketamin i 20 ml normalt saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen
Placebo komparator: placebo gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
20 ml normalt saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderens depression 2 år efter fødslen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
Forekomst af depression hos kvinder 2 år efter fødslen. Diagnosen blev stillet i henhold til M.I.N.I. 6,0.
2 år efter fødslen (24-30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9-score og forekomst af moderat-svær depression hos kvinder 2 år efter fødslen.
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
PHQ-9-score og moderat-svær depression (PHQ-9-score ≥10) hos kvinder 2 år efter fødslen.
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
Forekomst af kroniske smerter hos kvinder 2 år efter fødslen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
Forekomst af kroniske smerter hos kvinder 2 år efter fødslen
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
Forekomst af udviklingsforsinkelse hos afkom ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
Forekomst af udviklingsforsinkelse hos afkom ved 2 års alderen målt ved Ages & Stages Questionnaires 3. udgave (ASQ-3) på kinesisk
2 år efter fødslen (24-30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Esketamin

3
Abonner