- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698394
Effekt af lav-dosis esketamin på moderens depression 2 år efter fødslen
Effekt af intravenøs lavdosis esketamin på maternal depression 2 år efter fødslen hos kvinder med prænatal depression: 2-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsdepression refererer til depressionen efter fødslen. Det er en almindelig psykisk lidelse efter fødslen. I de senere år har det tiltrukket sig mere og mere offentlig opmærksomhed. Undersøgelser har rapporteret en forekomst af postpartum depression varierende fra 10% til 29%. Vores tidligere resultater viste, at forekomsten af depression 42 dage efter fødslen var 24,3 %. Fødselsdepression har negative virkninger på kvinders fysiske og mentale sundhed, men kan også have negativ indflydelse på afkom, herunder ernæringssundhed og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. Patogenesen af fødselsdepression er ikke helt klar og kan være relateret til mange faktorer, såsom hormonniveauændringer efter fødslen, psykosociale faktorer og ugunstige obstetriske faktorer. Masser af undersøgelser har vist, at prænatal depression er en vigtig risikofaktor for fødselsdepression. En meta-analyse viste, at forekomsten af postnatal depression kunne være så høj som 39% hos personer med prænatal depression. Derfor er det muligt at reducere forekomsten af fødselsdepression ved aktiv indgriben af prænatalt deprimerede fødende.
Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er et klassisk smertestillende lægemiddel med fordele ved let åndedræts- og kredsløbshæmning og god analgetisk effekt. For nylig har det vist sig at have antidepressiv effekt og har været meget brugt inden for psykiatrien. Esketamin, en S-enantiomer af racemisk ketamin, har lignende antidepressive virkninger som tilsvarende doser af ketamin, med en lavere forekomst af bivirkninger. I 2019 blev esketamin godkendt af det amerikanske FDA til behandling af behandlingsresistent depression. På nuværende tidspunkt er resultaterne af undersøgelser af brugen af esketamin i den perioperative periode til forebyggelse og behandling af postoperativ eller postpartum depression blandede.
Vores nylige multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse, "Effekt af lavdosis esketamin på forekomsten af postpartum depression hos kvinder med prænatal depression", undersøgte effekten af umiddelbar postpartum intravenøs administration af lavdosis esketamin på forekomsten af postpartum depression hos kvinder med prænatal depression. depression. Multicenterundersøgelsen omfattede 364 kvinder, som fik en lav dosis esketamin intravenøst efter fødslen. Foreløbige resultater viser, at det kan reducere forekomsten af fødselsdepression efter 42 dage. Her gennemfører vi en 2-års opfølgning af de kvinder, der er indskrevet i det underliggende forsøg for at finde ud af forekomsten af 2-årig maternel depression, og for at undersøge effekten af øjeblikkelig intravenøs infusion af lavdosis esketamin på forekomsten af kronisk depression 2 år efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle 364 gravide kvinder, der deltog i det underliggende forsøg "Effekt af lavdosis esketamin på forekomsten af postpartum depression hos kvinder med prænatal depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg" NCT04414943) og accepterede at acceptere denne 2- års opfølgning.
Inklusionskriterierne for det underliggende forsøg:
- Moderens alder ≥18 år;
- Prænatal Edinburgh postnatal depression skala score ≥10 point.
Eksklusionskriterier for den tidligere undersøgelse:
- En klar historie med psykisk sygdom (depression, skizofreni osv.) eller kommunikationsforstyrrelser
- Alvorlige graviditetskomplikationer (såsom svær præeklampsi, placenta accreta, HELLP syndrom, placenta previa, placenta abruption) før operation;
- ASA-grad ≥III;
- Tilstedeværelsen af kontraindikationer til brug af ketamin/esketamin (f.eks. stædig, refraktær hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom [kardial funktion grad ≥III], hyperthyroidisme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esketamin gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (esketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
|
0,2 mg/kg S-ketamin i 20 ml normalt saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen
|
Placebo komparator: placebo gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
|
20 ml normalt saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af moderens depression 2 år efter fødslen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Forekomst af depression hos kvinder 2 år efter fødslen.
Diagnosen blev stillet i henhold til M.I.N.I. 6,0.
|
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9-score og forekomst af moderat-svær depression hos kvinder 2 år efter fødslen.
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
PHQ-9-score og moderat-svær depression (PHQ-9-score ≥10) hos kvinder 2 år efter fødslen.
|
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Forekomst af kroniske smerter hos kvinder 2 år efter fødslen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Forekomst af kroniske smerter hos kvinder 2 år efter fødslen
|
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Forekomst af udviklingsforsinkelse hos afkom ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Forekomst af udviklingsforsinkelse hos afkom ved 2 års alderen målt ved Ages & Stages Questionnaires 3. udgave (ASQ-3) på kinesisk
|
2 år efter fødslen (24-30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wang W, Bian Q, Zhao Y, Li X, Wang W, Du J, Zhang G, Zhou Q, Zhao M. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):539-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.021. Epub 2014 Jun 6.
- Woody CA, Ferrari AJ, Siskind DJ, Whiteford HA, Harris MG. A systematic review and meta-regression of the prevalence and incidence of perinatal depression. J Affect Disord. 2017 Sep;219:86-92. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.003. Epub 2017 May 8.
- Stewart DE, Vigod SN. Postpartum Depression: Pathophysiology, Treatment, and Emerging Therapeutics. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:183-196. doi: 10.1146/annurev-med-041217-011106.
- Deng CM, Ding T, Li S, Lei B, Xu MJ, Wang L, Xu SC, Yang HX, Sun XY, Li XY, Ma D, Wang DX. Neuraxial labor analgesia is associated with a reduced risk of postpartum depression: A multicenter prospective cohort study with propensity score matching. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:342-350. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.027. Epub 2020 Dec 8.
- Aoyagi SS, Tsuchiya KJ. Does maternal postpartum depression affect children's developmental outcomes? J Obstet Gynaecol Res. 2019 Sep;45(9):1809-1820. doi: 10.1111/jog.14064. Epub 2019 Jul 18.
- Underwood L, Waldie K, D'Souza S, Peterson ER, Morton S. A review of longitudinal studies on antenatal and postnatal depression. Arch Womens Ment Health. 2016 Oct;19(5):711-20. doi: 10.1007/s00737-016-0629-1. Epub 2016 Apr 16.
- Duman RS, Aghajanian GK. Synaptic dysfunction in depression: potential therapeutic targets. Science. 2012 Oct 5;338(6103):68-72. doi: 10.1126/science.1222939.
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Correia-Melo FS, Leal GC, Vieira F, Jesus-Nunes AP, Mello RP, Magnavita G, Caliman-Fontes AT, Echegaray MVF, Bandeira ID, Silva SS, Cavalcanti DE, Araujo-de-Freitas L, Sarin LM, Tuena MA, Nakahira C, Sampaio AS, Del-Porto JA, Turecki G, Loo C, Lacerda ALT, Quarantini LC. Efficacy and safety of adjunctive therapy using esketamine or racemic ketamine for adult treatment-resistant depression: A randomized, double-blind, non-inferiority study. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:527-534. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.086. Epub 2019 Nov 14.
- Papakostas GI, Salloum NC, Hock RS, Jha MK, Murrough JW, Mathew SJ, Iosifescu DV, Fava M. Efficacy of Esketamine Augmentation in Major Depressive Disorder: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2020 May 26;81(4):19r12889. doi: 10.4088/JCP.19r12889.
- Singh JB, Daly EJ, Mathews M, Fedgchin M, Popova V, Hough D, Drevets WC. Approval of esketamine for treatment-resistant depression. Lancet Psychiatry. 2020 Mar;7(3):232-235. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30533-4. No abstract available.
- Pang L, Cui M, Dai W, Kong J, Chen H, Wu S. Can Intraoperative Low-Dose R,S-Ketamine Prevent Depressive Symptoms After Surgery? The First Meta-Analysis of Clinical Trials. Front Pharmacol. 2020 Oct 19;11:586104. doi: 10.3389/fphar.2020.586104. eCollection 2020.
- Wang Q, Xiao M, Sun H, Zhang P. A Study on the Preventive Effect of Esketamine on Postpartum Depression (PPD) after Cesarean Section. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 8;2022:1524198. doi: 10.1155/2022/1524198. eCollection 2022.
- Wang Y, Zhang Q, Dai X, Xiao G, Luo H. Effect of low-dose esketamine on pain control and postpartum depression after cesarean section: a retrospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jan;11(1):45-57. doi: 10.21037/apm-21-3343.
- Han Y, Li P, Miao M, Tao Y, Kang X, Zhang J. S-ketamine as an adjuvant in patient-controlled intravenous analgesia for preventing postpartum depression: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Feb 16;22(1):49. doi: 10.1186/s12871-022-01588-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseForenede Stater, Japan, Belgien
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetStørre depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, behandlingsresistentForenede Stater
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Rekruttering
-
Lukas PezawasRekrutteringStørre depressiv lidelse | Terapi resistent depressionØstrig
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetSunde frivilligePolen