Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Laser Assisted Delivery of anæstetika IIIb

10. september 2017 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametre i fraktioneret laserassisteret levering af topiske anæstetika: Bedøvelsesmiddels rolle og påføringstid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kommercielt tilgængelige lokalbedøvelsesmidler på AFXL-forbehandlet hud og at vurdere påføringstidens rolle i denne teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I dermatologi injiceres eller appliceres hyppigt anæstesimidler for at opnå lokalbedøvelse. Injicerbare anæstetika er effektive, men ubehagelige under administration, især for personer, der er nålefobi. Anvendelse af topisk anæstesi er smertefri, men tidskrævende og ofte opnås kun delvis æstesi på grund af stratum corneums barrierefunktion. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Indtrængning af lokalbedøvelsesmidler kan forbedres ved forbehandling af huden med ablative fraktionelle lasere (AFXL), som lokalt forstyrrer stratum corneum ved at skabe en række mikroskopiske ablationskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I et tidligere pilotstudie, udført på vores institut, viste vi, at effektiv bedøvelse kunne opnås inden for ti minutter efter påføring af et topisk bedøvelsesmiddel på hud, der er forbehandlet med AFXL i smertefrie omgivelser. (Meesters, Bakker et al. 2015) Man ved dog stadig lidt om bedøvelsestypens rolle, bedøvelsestypen og påføringstiden for anæstesiens effekt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kommercielt tilgængelige lokalbedøvelsesmidler på AFXL-forbehandlet hud, en lavkoncentration articainopløsning og en højkoncentrationslidocain/tetracaincreme. Vi tilstræber også at sammenligne effektiviteten af ​​AFXL assisteret topisk anæstesi efter forskellige påføringstider.

Studiedesign: Prospektiv, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret, inden for emne, pilotundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 15 raske frivillige ≥18 år, som giver skriftligt informeret samtykke

Intervention: I hvert forsøgsperson vil seks testområder på forsøgspersonens ryg på 1x1 cm blive forbehandlet med fraktioneret kuldioxid (CO2) laser ved 2,5 mJ og 15 % densitet og vil blive tilfældigt allokeret til påføring af (I) articainhydrochlorid 40 mg/ ml + epinephrin 10 μg/ml 30 opløsning (AHES) (5 minutters påføringstid), (II) AHES (15 minutters påføringstid), (III) AHES (25 minutters påføringstid), (IV) lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme (LTC) (5 minutters påføringstid, (V) LTC (15 minutters påføringstid), (VI) LTC (25 minutters påføringstid). Efter 15 minutter vil der blive givet en smertestimulus, bestående af et gennemløb med fraktionel CO2-laser ved 50 mJ og 5 % tæthed (scannet område 6x6 mm), ved hvert testområde. Derudover vil der blive givet en referencesmertestimulus med CO2-laseren ved de samme indstillinger ved ikke-bedøvet hud. Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter hver smertestimulus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I eller II
  • Alder ≥18 år
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller kompliceret sårheling
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv hudsygdom
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
  • Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
  • Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
  • Nuværende behandling med antikoagulantia
  • Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Overdreven solbrændthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHES 5 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. 5 minutter efter AHES-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus ved testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Medicin: AHES 5 minutter
Topisk påføring af AHES med 5 minutters påføringstid Efter 5 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Eksperimentel: AHES 15 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. 15 minutter efter AHES-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med den fraktionelle CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Medicin: AHES 15 minutter
Topisk påføring af AHES med 15 minutters påføringstid Efter 15 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Eksperimentel: AHES 25 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres articainhydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml opløsning (AHES) i dette testområde. 25 minutter efter AHES-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med den fraktionelle CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Medicin: AHES 25 minutter
Topisk påføring af AHES med 25 minutters påføringstid Efter 25 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Ultracain D-S forte
  • Articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
Eksperimentel: LTC 5 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme (LTC) i dette testområde. 5 minutter efter LTC-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Medicin: LTC 5 minutter
Topisk påføring af LTC med 5 minutters påføringstid Efter 5 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Pliaglis creme
  • Lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme
Eksperimentel: LTC 15 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme (LTC) i dette testområde. 15 minutter efter LTC-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus ved testområdet med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Medicin: LTC 15 minutter
Topisk påføring af LTC med 15 minutters påføringstid Efter 15 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Pliaglis creme
  • Lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme
Eksperimentel: LTC 25 minutter
Dette testområde vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser med en 120 μm plet ved 15 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionel CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på en blind måde. Efter forbehandling påføres lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme (LTC) i dette testområde. 25 minutter efter LTC-påføring (under okklusion) vil der blive givet en smertestimulus i testområdet med den fraktionelle CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Medicin: LTC 25 minutter
Topisk påføring af LTC med 25 minutters påføringstid Efter 25 minutter: smertestimulus med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Pliaglis creme
  • Lidocain 70 mg/g + tetracain 70 mg/g creme
Andet: Ubedøvet hud
En smertestimulus vil blive givet ved ikke-bedøvet hud med fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Enhed: fraktioneret CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smertestimulus med fraktionel CO2-laser, 50 mJ, 5 % tæthed
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Efter 5 minutter påføringstid af bedøvelsesmidlerne
Studiets vigtigste parameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Efter 5 minutter påføringstid af bedøvelsesmidlerne
Smerte score
Tidsramme: Efter 15 minutter påføringstid af anæstetika
Studiets vigtigste parameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Efter 15 minutter påføringstid af anæstetika
Smerte score
Tidsramme: Efter 25 minutter påføringstid af bedøvelsesmidlerne
Studiets vigtigste parameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Efter 25 minutter påføringstid af bedøvelsesmidlerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Direkte efter forbehandling.
Den sekundære undersøgelsesparameter er smerte, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) direkte efter forbehandling
Direkte efter forbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL53766.018.15b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse af huden

Kliniske forsøg med AHES 5 minutter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner