Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​magnesiumdoteret calciumsilikat 3d alveolær knoglereparationsenhed for periodontale knogledefekter

Målet med dette kliniske forsøg er at teste i højden af ​​alveolær knogle og sikkerhedsevalueringsindeks.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Sikkerheden og effektiviteten af ​​magnesiumcalciumsilikat tredimensionel alveolær knoglereparationsenhed til reparation af periodontale knogledefekter. Deltagerne vil blive behandlet gennem guidet knogleregenereringsoperation med calciummagnesiumsilikat tredimensionel alveolær knoglereparationsenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital School of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel, rask;
  • God mundhygiejne, ryg ikke;
  • Der er knogledefekt på tandudtrækningsstedet, og det planlægges at udføre implantatreparation efter tandudtrækning;
  • Der er mindst én sund tilstødende tand i den mesiale og distale overflade af tandudtrækningsstedet;
  • Resthøjden fra bunden af ​​ekstraktionsskålen til toppen af ​​alveolryggen er ≥ 3 mm med mindst én knoglevæg;
  • Kan forstå formålet med forsøget
  • Være villig til at samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning, deltage frivilligt i forsøget
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Den berørte tand er i det akutte inflammatoriske stadium;
  • Dem, der har dårlige vaner som at ryge og drikke;
  • Forsøgspersoner, der forårsager artefakter ved oral billeddannelse, såsom udtrækningsstedet og dets tilstødende tænder, er metalproteser, porcelænstænder;
  • Patienter er allergiske over for keramiske implantater;
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Efterforskeren vurderede, at overensstemmelsen var dårlig, eller at der var andre faktorer, der ikke var egnede til testen;
  • Patienter med diabetes eller unormal blodsukkerpåvisning (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L);
  • Unormal lever- og nyrefunktion (AST, ALT, kreatinin ≥ 1,5 gange ULN);
  • Patienter med alvorlige endokrine og metaboliske sygdomme;
  • Har en historie med tertiær hypertension;
  • Har en historie med osteoporose;
  • Dem, der ikke er egnet til operation på grund af historien om ondartet tumor eller andre alvorlige sygdomme;
  • Mennesker med en historie med autoimmune sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Psykiske lidelser uden autonom adfærdsevne;
  • Patienter, der bruger steroider, der forstyrrer calciummetabolismen inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS@Mg
Patienten blev behandlet af GBR med magnesiumcalciumsilikatstillads for alveolær knogledefekt.
Patienten blev behandlet af GBR med magnesiumcalciumsilikatstillads for alveolær knogledefekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horizontal bone width
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Bredden af ​​den bukkale linguale alveolarryg blev målt 1 mm under toppen af ​​den alveolarryg.
24 uger efter operationen
Evaluering af sårheling
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Sårhelingsevalueringsskalaen blev modificeret i henhold til indikatorerne beskrevet af Lobene et al (1986) og vil blive brugt til at evaluere sårhelingen efter operationen. Tandkødsvævet i materialeimplantationsområdet blev evalueret.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med GBR med CS@Mg

3
Abonner