- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743452
Klinisk forsøg på sikkerheden og effektiviteten af magnesiumdoteret calciumsilikat 3d alveolær knoglereparationsenhed for periodontale knogledefekter
Målet med dette kliniske forsøg er at teste i højden af alveolær knogle og sikkerhedsevalueringsindeks.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Sikkerheden og effektiviteten af magnesiumcalciumsilikat tredimensionel alveolær knoglereparationsenhed til reparation af periodontale knogledefekter. Deltagerne vil blive behandlet gennem guidet knogleregenereringsoperation med calciummagnesiumsilikat tredimensionel alveolær knoglereparationsenhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lili Chen, Prof.
- Telefonnummer: 13606507966
- E-mail: chenlili_1030@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital School of Medicine of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lili Chen, Prof.
- Telefonnummer: 13606507966
- E-mail: chenlili_1030@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år gammel, rask;
- God mundhygiejne, ryg ikke;
- Der er knogledefekt på tandudtrækningsstedet, og det planlægges at udføre implantatreparation efter tandudtrækning;
- Der er mindst én sund tilstødende tand i den mesiale og distale overflade af tandudtrækningsstedet;
- Resthøjden fra bunden af ekstraktionsskålen til toppen af alveolryggen er ≥ 3 mm med mindst én knoglevæg;
- Kan forstå formålet med forsøget
- Være villig til at samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning, deltage frivilligt i forsøget
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Den berørte tand er i det akutte inflammatoriske stadium;
- Dem, der har dårlige vaner som at ryge og drikke;
- Forsøgspersoner, der forårsager artefakter ved oral billeddannelse, såsom udtrækningsstedet og dets tilstødende tænder, er metalproteser, porcelænstænder;
- Patienter er allergiske over for keramiske implantater;
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Efterforskeren vurderede, at overensstemmelsen var dårlig, eller at der var andre faktorer, der ikke var egnede til testen;
- Patienter med diabetes eller unormal blodsukkerpåvisning (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L);
- Unormal lever- og nyrefunktion (AST, ALT, kreatinin ≥ 1,5 gange ULN);
- Patienter med alvorlige endokrine og metaboliske sygdomme;
- Har en historie med tertiær hypertension;
- Har en historie med osteoporose;
- Dem, der ikke er egnet til operation på grund af historien om ondartet tumor eller andre alvorlige sygdomme;
- Mennesker med en historie med autoimmune sygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Psykiske lidelser uden autonom adfærdsevne;
- Patienter, der bruger steroider, der forstyrrer calciummetabolismen inden for 3 måneder før underskrivelsen af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CS@Mg
Patienten blev behandlet af GBR med magnesiumcalciumsilikatstillads for alveolær knogledefekt.
|
Patienten blev behandlet af GBR med magnesiumcalciumsilikatstillads for alveolær knogledefekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horizontal bone width
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Bredden af den bukkale linguale alveolarryg blev målt 1 mm under toppen af den alveolarryg.
|
24 uger efter operationen
|
Evaluering af sårheling
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Sårhelingsevalueringsskalaen blev modificeret i henhold til indikatorerne beskrevet af Lobene et al (1986) og vil blive brugt til at evaluere sårhelingen efter operationen.
Tandkødsvævet i materialeimplantationsområdet blev evalueret.
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med GBR med CS@Mg
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekruttering
-
Biota Scientific Management Pty LtdDepartment of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Biota Scientific Management Pty LtdDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Peru, Ungarn, Canada, Sydafrika, Estland, Australien, Belgien, Bulgarien, Colombia, Frankrig, Tyskland, Letland, Mexico, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Promefarm S.r.l.Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetUrinvejsinfektioner, tilbagevendendeItalien