Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belimumab i Idiopatisk Membranøs Glomerulonephropati

12. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

BEL116472. En 2-årig mekanistisk undersøgelse af Belimumab i idiopatisk membran glomerulonefropati

Dette er et fase II, åbent, eksperimentelt medicinstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningsmekanismen af ​​belimumab hos personer med antiphospholipase A2 receptor (PLA2R) autoantistof positiv idiopatisk membranøs glomerulonephropati (IMGN) og for at profilere forholdet mellem biomarkører, autoantistofstatus og klinisk respons. 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) belimumab intravenøst ​​(IV) vil blive administreret i uge 0, 2 og derefter hver 4. uge over en 24-ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med anti-PLA2R antistof positiv IMGN efterfulgt af en yderligere lang termisk behandlingsperiode, indtil forsøgspersoner opnår remission af proteinuri, op til maksimalt 2 års total behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage støttende baggrundsterapi under hele studiet. Doseringshyppigheden vil blive justeret til hver anden uge, hvis forsøgspersonens proteinuri vurderet ved urinproteinkreatininforhold (PCR) er større end 1000 milligram pr. millimol (mg/mmol) [større end 10 gram(g)/24 timer (h) ], for at kompensere for tab af belimumab i urinen. Effekter på mekanistiske markører vil blive målt ved niveauet af proteinuri, niveauer af anti-PLA2R-antistoffer og forskellige andre mål for nyrefunktion. Disse vil blive sammenlignet med historiske data. Farmakokinetikken af ​​belimumab vil blive målt for at bekræfte doseringen hos patienter med meget proteinuri. Farmakodynamiske (PD) markører, biomarkører og livskvalitet (QoL) i IMGN-personer vil også blive undersøgt. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorieevalueringer og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og køn: Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk diagnose: Har klinisk diagnose af IMGN, som verificeret ved biopsi (enten ved lysmikroskop med immunfluorescens eller ved elektronmikroskop) inden for de sidste 7 år med ikke-aktiv sygdom >3 år (ikke-aktiv defineret som forsøgsperson ikke på immunsuppressiva og proteinuri <2g pr. 24 timer) (biopsiresultater og objektglas bør være tilgængelige for uafhængig evaluering).
  • Autoantistof: Har positive anti-PLA2R autoantistof testresultater ved screening.
  • Proteinuri: Har klinisk aktiv sygdom (proteinuri i nefrotisk område) i mindst 3 måneder før screening og ingen forbedring (mindre end 30 % reduktion), på trods af understøttende behandling (som bør omfatte maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmer eller ARB, medmindre det er kontraindiceret, og kan evt. omfatter statiner, diuretika, saltrestriktion i kosten). Under screening skal proteinuri være større end 400 mg/mmol ved PCR (eller mere end 4,0 g pr. 24 timer) målt fra en 24 timers urinopsamling og/eller pleturinprøve (tidlig morgen hvor det er muligt) ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum.
  • Kvindelige forsøgspersoner: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (MlU/mL) og østradiol mindre end 40 pikogram pr. milliliter (mindre end 147 picomol pr. liter) bekræfter]. Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​præventionsmetoderne i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT.

Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode. Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 16 uger efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk membranøs glomerulonephropati (MGN) eller anden tilstand, der påvirker nyren: Hvis diagnosen MGN er sekundær til andre tilstande, eller patienten har nedsat nyrefunktion fra en tilstand, der ikke er MGN.
  • Alvorligt nedsat eller forværret nyrefunktion: En eGFR ved screening < 40 milliliter (mL) /minut (min) /1,73 meter (m)^2 (som bestemt af 4 variable versioner Modifikation af diæt i nyresygdomsligningen) eller nyrefunktionen ikke stabil (som defineret ved > 15 % fald i eGFR i 3 måneder før screening, medmindre det skyldes medicinændring).
  • Blodtryk: Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) større end 150/90 millimeter kviksølv (mm Hg) (behandlingsmål større end og lig med 140/80) som vurderet ved enten: Blodtryk målt 3 gange på hver af kl. mindst 2 klinikbesøg under screening, efter at patienten har siddet stille i mindst 5 minutter, hvor mere end 50 % af målingerne er større end 150/90 eller gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne på en 24 timers ambulant blodtryksmåler.
  • Tidligere terapi: Har modtaget behandling med følgende terapier på de angivne tidspunkter før dag 0: Terapi - B-celle-målrettet terapi undtagen rituximab (f.eks. andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , B-lymfocytstimulator-receptor-fusionsprotein [BR3], transmembranaktivator og calciummodulator og cyclophylinligandinteraktor Fc eller belimumab), Tidsperiode: når som helst; Terapi: Rituximab (Forsøgspersoner med rituximab-behandling mellem 1 og 2 år før dag 0 er berettigede, hvis der er dokumenteret tegn på genpopulation af B-celler til >50 % af niveauerne før behandling). Periode: 2 år; Terapi: Abatacept og ethvert andet biologisk forsøgsmiddel end B-celle-målrettet terapi (dvs. ikke godkendt til salg i det land, hvor det bruges), Tidsperiode: 364 dage; Terapi: Cyclophosphamid eller chlorambucil 3 eller flere kure af systemiske kortikosteroider til samtidige tilstande (f.eks. astma, atopisk dermatitis). (Topiske eller inhalerede steroider er tilladt.) Tidsperiode: 180 dage; Terapi: Antitumornekrosefaktor (TNF) eller anti-IL-6-behandling (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Interleukin-1-receptorantagonister (f.eks. anakinra). Andre immunsuppressive/immunmodulerende midler (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil (PO)/mycophenolatmofetilhydrochlorid (IV), mycophenolatnatrium (PO), methotrexat, tacrolimus, sirolimus, thalidomid, mizosporin, mizosporin). Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG). Plasmaferese, leukaferese, Tidsperiode: 90 dage; Terapi: Et ikke-biologisk forsøgsmiddel (dvs. ikke godkendt til salg i det land, hvor det bruges). Intravenøst ​​kortikosteroid, adrenokortikotropt hormon (ACTH). Adenocorticotropic hormon (ACTH), aliskiren En ændring i dosis på >50% for angiotensin pathway antihypertensive (f.eks. ACE-hæmmer, angiotensin-receptorblokker), Tidsperiode: 60 dage; Terapi: En levende vaccine. Mere end 30 milligram pr. dag (mg/dag) kortikosteroid, tidsperiode: 30 dage; Terapi: Mere end 10 mg/dag kortikosteroid. En ændring i dosis af et kortikosteroid. Bemærk: Ændringer af inhalerede steroider og nye topiske immunsuppressive midler (f.eks. øjendråber, topiske cremer) er tilladt. Tidsperiode: 14 dage;
  • Transplantation: Har en historie med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  • Kræft: Har en historie med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Akut eller kronisk infektion: Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner som følger: I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier); Hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage før dag 0; Brug af parenterale (IV eller intramuskulære) antibiotika (antibakterielle, antivirale, svampemidler eller antiparasitære midler) inden for 60 dage før dag 0.
  • Leversygdom: Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Andre sygdomme/tilstande: Har kliniske tegn på betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes IMGN (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), som efter vurderingen af investigator, kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe emnet i unødig risiko.

eller have en planlagt kirurgisk procedure eller en historie med enhver anden medicinsk sygdom (f.eks. kardiopulmonal), laboratorieabnormitet eller tilstand (f.eks. dårlig venøs adgang), der efter investigators mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.

  • Positiv serologi: Få en historisk positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller test positiv ved screening for HIV. Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af test for hepatitis B overflade (antigen) (HBsAg), anti-HBc og anti-HBs som følger: - Patienter positive for HBsAg er udelukket: Patienter negative for HBsAg og anti -HBc-antistof, men positivt for anti-HBs-antistof og uden tidligere hepatitis B-vaccination, er udelukket; Patienter, der er negative for HBsAg, men positive for både anti-HBc- og anti-HBs-antistoffer, er udelukket; Patienter, der er negative for HBsAg og anti-HBs-antistof, men positive for anti-HBc-antistof, er udelukket. Positiv test for hepatitis C-antistof bekræftet på den samme prøve med et hepatitis C-rekombinant immunoblot-assay (RIBA), hvis tilgængeligt. Forsøgspersoner, der er positive for Hepatitis C-antistof, og som har et positivt eller ubestemt resultat, når Hepatitis C RIBA-immunoblotanalysen udføres på den samme prøve, eller hvor Hepatitis C RIBA-analysen ikke er tilgængelig, vil ikke være berettiget til at deltage.
  • Leverfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større end og lig med 2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin større end 1,5xULN (isoleret bilirubin større end 1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%).
  • Immundefekt: Har en IgA-mangel [immunoglobulin (Ig)A-niveau < 10 milligram pr. deciliter (mg/dL)] eller har IgG-niveau < 250 mg/dL og har tidligere modtaget enhver ikke-glukokortikoid immunsuppression i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Laboratorietestabnormiteter: Har klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratorievurderinger (ikke relateret til sygdommen), som bedømt af investigator.
  • Lægemiddelfølsomhed/anafylaksi: Anamnese med følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Anamnese med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Stofmisbrug: Bevis på aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Bloddonation: Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
10 mg/kg belimumab intravenøst ​​(IV) administreret i uge 0 og 2, og derefter hver 4. uge, over en 24-ugers behandlingsperiode, hvilket resulterer i i alt 8 doser, og vil blive vurderet for det primære endepunkt i uge 28. Forsøgspersoner vil derefter gå ind i den langsigtede fase af undersøgelsen og modtage 10 mg/kg belimumab hver 4. uge indtil uge 100, eller indtil de har været i fuldstændig remission i mindst 3 måneder, hvilket resulterer i op til 27 doser.
Medicin: belimumab
10 mg/kg indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuriniveauer i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Proteinuri baseret på urinproteinkreatininforhold (PCR) blev målt fra 2 på hinanden følgende 24 timers (h) urinopsamling før og efter dosering ved baseline og uge 28, og den gennemsnitlige PCR blev bestemt på hvert tidspunkt. Baseline er defineret som gennemsnittet af værdierne før og efter dosering Dag 0. Forholdet er defineret som uge 28-værdien divideret med basisværdien. Forhold til basislinje: Estimeret værdi = 0,76, 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI)=0,57 til 1.01. Den geometriske middelmetode blev brugt til at beregne CI. Analysen blev udført på Intent-to-treat (ITT) population, som bestod af alle kvalificerede deltagere, som modtog mindst én dosis af forsøgslægemiddel. Kun de deltagere, der var tilgængelige på det angivne tidspunkt (uge 28), blev analyseret.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i anti-phospholipase A2-receptor (PLA2R) autoantistoftitre i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
PLA2R-autoantistoftitre i serum blev analyseret ved baseline og uge 28 ved hjælp af et valideret anti-PLA2R enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra EuroImmun. Baseline er defineret som dag 0-værdien, og ændringen fra baseline blev beregnet som forhold til baseline ved at dividere uge 28-værdierne med baseline-værdierne. Forhold til basislinje: Estimeret værdi = 0,27, 2-sidet 95 % CI=0,12 til 0,58. Den geometriske middelmetode blev brugt til at beregne CI.
Baseline og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuriniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Proteinuri baseret på urinprotein kreatinin ratio (PCR) målt fra 2 på hinanden følgende 24 timers urinopsamlinger ved baseline og uge 28, fra en præ-intervention pleturinprøve og 24 timers urinopsamling efter besøg i uge 12, 52, 76 og 104, og fra en pleturinprøve i uge 128. Gennemsnitlig PCR blev beregnet på hvert tidspunkt, hvor der var 2 prøver. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i proteinuriniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og uge 128/6 måneders opfølgning
Proteinuri baseret på urinprotein kreatinin ratio (PCR) målt fra 2 på hinanden følgende 24 timers urinopsamlinger ved baseline og uge 28, fra en præ-intervention pleturinprøve og 24 timers urinopsamling efter besøg i uge 12, 52, 76 og 104, og fra en pleturinprøve i uge 128. Gennemsnitlig PCR blev beregnet på hvert tidspunkt, hvor der var 2 prøver. Baseline er defineret som dag 0 værdi, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline værdi divideret med baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og uge 128/6 måneders opfølgning
Anti-phospholipase A2-receptor (PLA2R) autoantistofniveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Anti-PLA2R-autoantistoftitre i serum blev analyseret ved hjælp af et valideret anti-PLA2R enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay fra Euroimmun. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i anti-PLA2R-autoantistoftitre på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128.
Anti-PLA2R autoantistoftitre i serum blev analyseret ved hjælp af et valideret anti-PLA2R enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra Euroimmun. Baseline er defineret som dag 0-værdien, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline-værdien divideret med baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128.
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128
Fuldstændig remission er defineret som PCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 gram [g]/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] reduktion fra baseline <15 procent). Partiel remission er defineret som PCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >= 30 mg/mmol (proteinuri >= 0,3 g/24 timer) og et fald på >50 procent fra dag 0 baseline, sammen med ingen konsekvent forværring af nyrefunktionen (eGFR-reduktion fra baseline <15 procent). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128
Tid til fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Tid til fuldstændig eller delvis remission blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Fuldstændig remission er defineret som PCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (eGFR-reduktion fra baseline <15 procent). Partiel remission er defineret som PCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >= 30 mg/mmol (proteinuri >= 0,3 g/24 timer) og et fald på >50 procent fra dag 0 baseline, sammen med ingen konsekvent forværring af nyrefunktionen (eGFR-reduktion fra baseline <15 procent). Kun 1 deltager nåede fuldstændig remission. Derfor blev statistisk analyse for fuldstændig remission ikke udført.
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Varighed af fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Fuldstændig remission er defineret som PCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (eGFR-reduktion fra baseline <15 procent). Partiel remission er defineret som PCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >= 30 mg/mmol (proteinuri >= 0,3 g/24 timer) og et fald på >50 % fra dag 0 baseline, sammen med ingen konsekvent forværring af nyrefunktionen (eGFR-reduktion fra baseline <15 procent). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige, da kun 1 deltager nåede fuldstændig remission. Derfor blev standardafvigelsen for fuldstændig remission ikke beregnet.
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Antal deltagere med PLA2R-autoantistofremission
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128
Forekomsten af ​​anti-PLA2R-autoantistofremission blev evalueret ved fuld respons og delvis respons. Fuld respons er defineret som antistof, der ikke kan påvises, delvis respons er defineret som reduktion i titere med 50 procent. For anti-PLA2R-autoantistofdata blev log-transformation anvendt før de formelle analyser. Anti-PLA2R autoantistof-blodprøver blev evalueret i uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 uge efter sidste dosis. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128
Tid til anti-PLA2R autoantistofremission
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Tid til anti-PLA2R-autoantistofremission blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for fuld respons og delvis respons fuld respons med antistof, der ikke kunne påvises, og delvis respons med reduktion i titere med 50 procent.
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Antal deltagere med anti-PLA2R-autoantistoftilbagefald
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Forekomst af anti-PLA2R autoantistof tilbagefald defineret som antistof påviselig efter tidligere upåviselig. Anti-PLA2R autoantistof blodprøver blev evalueret i uge 12, 28, 52, 76, 104/4 uge efter sidste dosis. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler).
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
eGFR-niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning.
eGFR blev vurderet ud fra niveauer af kreatinin ved hjælp af den 4 variable version af modifikationen af ​​diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen som anbefalet af National Kidney Foundation-Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) retningslinjer. Baseline for eGFR er defineret som gennemsnittet af screeningen og dag 0 værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i eGFR-niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
eGFR blev vurderet ud fra niveauer af kreatinin ved hjælp af den 4 variable version af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen som anbefalet af nationale retningslinjer for nyrefundament-kronisk nyresygdom (NKF-CKD). Baseline for eGFR er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline-værdien divideret med baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Serumkreatininniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumkreatinin blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serumkreatinin er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumkreatinin blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serum-kreatinin er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline-værdien divideret med baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumalbuminniveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning.
Serumalbumin blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serumalbumin er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i niveauer af serumalbumin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumalbumin blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serumalbumin er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline-værdien divideret med baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumkolesterolniveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumkolesterol blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serumkolesterol er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i serumkolesterol på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumkolesterol blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serumkolesterol er defineret som gennemsnittet af screenings- og dag 0-værdierne, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline-værdien divideret med baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serumimmunoglobulin G (IgG) niveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serum IgG blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serum IgG er defineret som værdien før dosis dag 0. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i serum IgG på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Serum IgG blev vurderet som en klinisk kemi laboratorieparameter fra baseline op til uge 128/6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline for serum IgG er defineret som værdien før dosis dag 0, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline værdien divideret med baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76, 104 og 128/6 måneders opfølgning
Antal deltagere med ødem og ødem, der strækker sig ud over kalven
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 52, 76 og 104
Reduktion af proteinuri mindsker risikoen for tromboemboliske og kardiovaskulære effekter og reducerer ødemet hos deltagerne. Efterforskere gennemgik fysisk deltagerne for kliniske manifestationer af idiopatisk membranøs glomerulonephropati (IMGN) (f. ødem, der strækker sig ud over kalven) under undersøgelse og analyse blev udført i uge 12, 28, 52, 76 uge 104. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler).
Baseline og uge 12, 28, 52, 76 og 104
Sammenfatning af maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Belimumab på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Den første forekomst af Cmax blev bestemt direkte ud fra serumkoncentration-tidsdata. De farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse, og alle beregninger af ikke-kompartmentelle parametre er baseret på faktiske prøveudtagningstider.
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Oversigt over den mindste observerede koncentration (Cmin) af Belimumab på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Lavkoncentrationsprøver (Cmin) indsamlet på de angivne dage bruges til at vurdere opnåelsen af, om der var tilstrækkeligt med belimumab på trods af, at det gik tabt i urinen fra proteinurien, og til at kontrollere, om det blev bedre, efterhånden som proteinurien forsvandt. Analyse blev udført på præ-infusionsprøver i ugerne 2,4,8,12,28,40,52,76 og 4 uger efter sidste dosis.
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Opsummering af areal under serumkoncentration-tidskurven til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-2])
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
AUC(0-2) blev bestemt under anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (på doseringsdage): Dage 0, 1, 4, 7, 14 og uge 4, 8, 12, 28, 40, 52, 76 og 4 uge efter sidste dosis. Post-dosis (5 minutter efter fuldført dosering): Dag 0 og 28. Resultaterne vil blive offentliggjort på et senere tidspunkt efter post hoc analyse.
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Oversigt over den samlede mængde urin udskilt Ae(0-24)
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
PK-parametre fra urinkoncentrationsdata: urin Ae(0-24) blev vurderet. 24 timers urinopsamlinger til PK-analyse blev opsamlet efter dag 0 og uge 12, 28, 52, 76 doser og 4 uger efter sidste dosisbesøg. En populationstilgang blev iværksat for at karakterisere populationens farmakokinetiske parametre og tilhørende variabilitet af belimumab hos nefrotiske deltagere. Populationstilgangen kunne have givet afledt clearance af belimumab for hver deltager efter den første dosis. Populations-PK-analysen blev udført ved hjælp af ikke-lineær blandet-effekt-modellering (NONMEM) eller passende ikke-lineær blandet-effekt-analysesoftware. Adskillige prøver blev taget før dosis på dag 0 og nogle i uge 12 forkert, hvilket påvirker fortolkningen.
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Ændring fra baseline i kort form (SF)-36 v2 Quality of Life (QoL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og op til uge 104/4 uge efter sidste dosis
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet gennem deltagerens selvudfyldelse af den korte sundhedsundersøgelse (SF-36 version [v2]), en generel sundhedsrelateret livskvalitetsmåling. Norm-based Scores (NBS) for fysisk funktion, rolle følelsesmæssig, rolle fysisk blev vurderet. De resterende SF-36-komponentresultater kræver ny skalering og vil derfor blive tilføjet på et senere tidspunkt. SF-36 blev indgivet før alle procedurer i uge 12, 28, 52, 76 og 104/4 uge efter sidste dosis. Elementscore blev registreret, og højere score repræsenterede bedre sundhedsstatus. Baseline er defineret som dag 0 før dosis værdi, og ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline værdierne fra de individuelle post-randomisering værdier. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititler).
Baseline og op til uge 104/4 uge efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Analysen blev udført på Safety Population, som bestod af alle deltagere, som blev randomiseret i undersøgelsen. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Baseline og op til uge 128/6 måneders opfølgning
Antal deltagere med unormale værdier for klinisk kemi og hæmatologi
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til evaluering af klinisk kemi og hæmatologiske parametre. De klinisk kemiske parametre omfattede albumin, alkalisk phosphatase (alk.phosph.), alanin amino transferase (ALT), aspartat amino transferase (AST), total og direkte bilirubin, calcium, kolesterol, chlorid, kuldioxid, kreatinin, gamma glutamyl transferase (GGT), glucose, kalium, lactat dehydrogenase (LD), magnesium, natrium , fosfor, totalt protein, blodurinstofnitrogen (BUN) og urinsyre. Hæmatologiske parametre omfattede basofile, eosinofile, hæmoglobin, hæmatokrit, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodplader, røde blodlegemer (RBC) og hvide blodlegemer (WBC). Deltagerne blev talt i den kategori, som deres værdi ændres til (lav eller høj) for de specifikke tidspunkter. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Antal deltagere med resultater af urinanalyse
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 Uge opfølgning
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse ved målepindsmetode fra baseline op til uge 116/16 måneders opfølgning, og antallet af deltagere med resultater blev præsenteret for baseline, uge ​​12, 28, 52, 76, 104/4 uger efter sidste dosis og uge 116/16 ugers opfølgning (WF). Urinanalyseparametrene omfattede okkult blod, glucose, ketoner, protein. Resultaterne blev præsenteret som spor eller 1/10 g/100 milliliter (dL), spor, negativ, 4+, 3+, 3+ eller 1 g/dL, 2+ eller 1/2 g/dL, 2+, 1 + eller 1/4 g/dL og 1+. Kun deltagere til stede på de specifikke tidspunkter blev præsenteret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 116/16 Uge opfølgning
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
SBP og DBP blev målt fra baseline gennem hele behandlingsperioden op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg. Baselineværdien blev taget på dag 0 før dosis, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt og præsenteret for uge 12, 28, 52, 76, 104 tilbagetrukne besøg, 4 uger efter sidste dosis og 16 ugers opfølgningsbesøg. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Puls blev målt fra baseline gennem hele behandlingsperioden op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg. Baselineværdien blev taget på dag 0 før dosis, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt og præsenteret for uge 12, 28, 52, 76, 104 tilbagetrukne besøg, 4 uger efter sidste dosis og 16 uger efter sidste dosis besøg. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Temperaturen blev målt fra baseline gennem hele behandlingsperioden op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg. Baselineværdien blev taget på dag 0 før dosis, og ændring fra baseline blev defineret som postdosisbesøgsværdi minus baselineværdi. Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt og præsenteret for uge 12, 28, 52, 76, 104 tilbagetrukne besøg, 4 uger efter sidste dosis og 16 uger efter sidste dosis besøg. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Antal deltagere med positive immunogenicitetsfund
Tidsramme: Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet før dosis i uge 0, 12, 28, 40, 52, 76, 4 uger efter sidste dosis og 16 uger efter sidste dosisbesøg for belimumab immunogenicitetsanalyse. Ingen deltagere viste positive immunogenicitetsfund.
Baseline og op til uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Urine Membrane Attack Complex (MAC) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Urinmembranangrebskompleks blev analyseret kvantitativt ved ELISA-metoden. Urin-MAC-prøver blev opsamlet på dag 0 og uge 8, 28, 52, 76 og 4 uger efter sidste dosis. Resultaterne blev normaliseret under anvendelse af urinkreatininkoncentration for at justere for urinfortynding. Endpoint blev flyttet til 'Exploratory' i protokolændring 5, da risikoen for tilgængelighed af fungerende assay for urinmembranangrebskompleks blev bemærket. Ingen analyse blev efterfølgende fundet, og prøver blev ikke analyseret
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Ændring fra baseline i Urine Membrane Attack Complex (MAC)
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Urinmembranangrebskompleks vil blive analyseret kvantitativt ved ELISA-metoden. Urin-MAC-prøver bliver opsamlet på dag 0 og uge 8, 28, 52, 76 og 4 uger efter sidste dosis. Resultaterne vil blive normaliseret ved brug af urinkreatininkoncentration for at justere for urinfortynding før beregning af forholdet som værdi på tidspunktet divideret med værdien ved baseline (dag 0). Endpoint blev ændret til 'udforskende', da risikoen for tilgængeligheden af ​​fungerende assay for urinmembranangrebskompleks blev noteret. Ingen analyse blev efterfølgende fundet, og prøver blev ikke analyseret.
Baseline og op til 4 uger efter sidste dosis
Ændring fra baseline i B-celle- og T-cellemarkørers koncentration
Tidsramme: Baseline og op til uge 128/6 måneder efter sidste dosis
B-celle Facs-paneler blev brugt til at måle ændringer i løbet af terapien i B-celle-undergrupper, såsom overgangs-, naive-, hukommelses- og plasma-B-celle-rum i procent af B-celle-rummene og absolutte tal. T-celle Facs-panel blev brugt til at måle ændringer i T-celle-undersæt, såsom T regs og CD4+ og CD8+ T-celler, med hensyn til antal og ekspression af aktiveringsmarkører for at fastslå, om B-celle-målretning med belimumab påvirker T-celle-rummet, måske gennem begrænsning B-celle-antigenpræsentation eller cytokinfrigivelse. Baseline er defineret som dag 0 værdi, og ændring fra baseline blev beregnet som forholdet mellem post-baseline værdi divideret med baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 128/6 måneder efter sidste dosis
Ændring fra baseline i cytokiner/kemokin
Tidsramme: Baseline og op til uge 104/4 uge efter sidste dosis
Cytokin/kemokin forbundet med T-hjælper skævvridning eller autoimmun patologi vil blive analyseret ved hjælp af Luminex, ELISA. Serumanalytkvantificering blev brugt til at bekræfte ændrede proteinniveauer af eventuelle genekspressionsstigninger eller -fald identificeret ved transkriptomisk analyse. Endpoint blev flyttet til 'Exploratory' i protokolændring 5, da fordelene ved at vurdere cytokiner blev anset for lav. Prøver blev ikke analyseret.
Baseline og op til uge 104/4 uge efter sidste dosis
Serum BLys niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Frit BLyS-protein blev analyseret under anvendelse af en ELISA. Serumprøver blev indsamlet før behandling og efter belimumab-udvaskning i uge 0 og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg.
Baseline og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
Urin BLys niveauer som et forhold til kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg
B-lymfocytstimulator (BLyS) normaliseret af kreatinin som et forhold mellem BLyS: kreatinin. Frit BLyS-protein analyseres ved hjælp af en ELISA. Urinprøver udtages før behandling og efter belimumab-udvaskning i uge 0 og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg. Kun rå BLyS-værdier er tilgængelige og kan ikke vurderes på grund af manglende sammenligning med en kreatinin som urinkoncentrationsmarkør.
Baseline og uge 116/16 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonephritis, Membranøs

Kliniske forsøg med belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner