Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUSZ COVID-19-sværhedsindekset: en prognostisk og forudsigelig dødelighedsscore for hospitalsindlagte patienter med Covid-19 (LUSZ_SCORE)

4. april 2024 opdateret af: Nehman Makdissy, Lebanese University

LUSZ COVID-19-sværhedsindekset: en prognostisk og forudsigelig dødelighedsscore for hospitalsindlagte patienter med Covid-19.

Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) har spredt sig hurtigt og forårsaget en global pandemi, som defineret af WHO, inden for en kort periode. Prognoserne for sygdommens sværhedsgrad er stadig en udfordring, og tidlig identifikation af risikofaktorer, der skal være involveret i dens progression, er af stor betydning. Scoringen af ​​variabler relateret til dårligere resultater er nøglen til en målrettet og/eller avanceret protokol. Desuden er behovet for en prædiktiv-dækkende model obligatorisk for hospitalsindlagte uvaccinerede patienter for at undgå enhver forsinkelse i karakteriseringen af ​​alvorlig sygdom og udviklingen af ​​komplikationer. LUSZ COVID-19 Severity Index blev udviklet som et prædiktivt værktøj baseret på >100 risikofaktorer/biomarkører, som effektivt kunne identificere højrisikopatienter og forhindre dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige samfund har et presserende behov for pålidelige biomarkører relateret til COVID-19 sygdomsprogression for at stratificere højrisikopatienter. Den hurtige sygdomsspredning nødvendiggør en øjeblikkelig kategorisering af patienter i risikogrupper efter diagnosen, for at sikre optimal ressourceallokering. Nye biomarkører er nødvendige for at identificere patienter, som vil lide hurtig sygdomsprogression til alvorlige komplikationer og død. Identifikationen af ​​nye biomarkører er strengt relateret til forståelsen af ​​virale patogenetiske mekanismer såvel som cellulær og organskade. Effektive biomarkører ville være nyttige til screening, klinisk håndtering og forebyggelse af alvorlige komplikationer.

Faktisk har tidligere undersøgelser foreslået og udviklet prædiktive scores (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM og andre), der estimerer sværhedsgraden af ​​sygdommen, risikoen for behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV) blandt patienter med COVID-19 og risikoen for dødelighed. Mange scores inklusive så mange relevante parametre er blevet brugt til at forudsige en patients status. Ud over komorbiditeter, alder osv., nogle hæmatologiske parametre, herunder hvide blodlegemer (WBC), lymfopeni, c-reaktivt protein (CRP) og nogle biokemiske parametre, såsom lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK) , og troponin blev rapporteret at være forbundet med COVID-19 sværhedsgrad. Faktisk er patientens indledende laboratoriescoring nyttig, men ikke tilstrækkelig til at undgå dødelighed: højt neutrofiltal (>0,7 × 103/μL), lymfopeni (<0,8 × 103/μL), forhøjet CRP (>4,75 mg/dL) og forhøjet LDH (>593 U/L) var de vigtigste forudsigere for dødelighed. En anden prognostisk markør for lymfocyt-til-CRP-forholdet (LCR) var også nyttig. En stigning i NLR og et fald i LCR korrelerer med sværhedsgraden af ​​COVID-19. Specifikt sås en lav LCR ved præsentationen til at forudsige ICU-indlæggelse og behovet for invasiv ventilation. Patienter kritisk syge med COVID-19 havde en hyperinflammation, de tilknyttede biomarkører kan være gavnlige for risikostratificering. Mange undersøgelser fandt andre sammenhænge med serum CRP, procalcitonin (PCT), D-dimer og serum ferritin. Efterfølgende undersøgelser viser, at det inflammatoriske respons spiller en afgørende rolle i COVID-19, og inflammatorisk cytokinstorm øger sværhedsgraden af ​​COVID-19. Faktisk kan serumniveauerne af IL-6 effektivt vurdere sygdommens sværhedsgrad og forudsige resultater hos patienter med COVID-19. Så disse prognostiske modeller er blevet introduceret til at vejlede behandling og ressourcestyring.

I denne undersøgelse havde vi til formål at specificere højrisikofaktorer og biomarkører for dødelige udfald hos indlagte forsøgspersoner med coronavirus afhængigt af mange variable analyser, og også at sammenligne effektiviteten af ​​målrettede behandlinger (antiviral, antiretroviral, immunsuppressiv antagonist osv.) at hjælpe klinikere med bedre at vælge en terapeutisk strategi.

Populationen var blevet opdelt i grupper i henhold til WHO's Ordinal Clinical Severity Scale, hvorpå LUSZ SCORE blev anvendt; Dødelighedsprocenten, ind og ud af hospitalet, varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen, de pulmonale inflammatoriske læsioner og deres fordeling, SARS-CoV-2 IgM og IgG variationerne ved indlæggelsen, de inflammatoriske markører, det komplette blodtal, koagulationsfaktorerne og enzymerne, protein- og elektrolytprofilen, glucose- og lipidprofilen og andre blev målt før og efter LUSZ-scoring. Etableringen af ​​denne nye prædiktive scoringsmodel for sygdomsprogression kan hjælpe med at identificere patienter med COVID-19, som efterfølgende kan udvikle en kritisk sygdom. Således kan vi forbedre den terapeutiske effekt og reducere dødeligheden af ​​COVID-19 med mere præcis og effektiv brug af medicinske ressourcer, hvilket hjælper med at levere korrekt behandling i henhold til hvert enkelt tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
    • North
      • Tripoli, North, Libanon, 961
        • Rekruttering
        • Lebanese University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Underforsker:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Underforsker:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Underforsker:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
        • Underforsker:
          • Assaad Assaad, MSc DMAH
        • Underforsker:
          • Fatmeh Matar, MSc CompSci
        • Underforsker:
          • Rania Baida, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Chaar, Msc DMAH
      • Zgharta, North, Libanon
        • Rekruttering
        • SZUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Fenianos, MD, ID
        • Underforsker:
          • Mareine Douiehy, MSc Head QC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt kohortestudie med data om patienter indsamlet og fulgt op fra 28. marts 2020 fra SZUMC (som ét enkelt lægecenter; denne undersøgelse vil blive anvendt på andre centre). Alle inkluderede patienter blev diagnosticeret ved polymerasekædereaktion (PCR) test taget fra en nasopharyngeal prøve, halsopspyt, spyt, urin, afføring eller kropsvæske. Analyser blev realiseret ved indlæggelsen også 8-10 dage efter indlæggelsen. Alle patienter blev fulgt af undersøgelsens hovedforsker. Indsamlingen af ​​data fra hver patient med hensyn til laboratoriedata, behandlinger og resultater blev verificeret af den primære investigator gennem gennemgang af kliniske optegnelser. Udvalgte patienter blev opdelt i grupper i henhold til WHO's ordinære kliniske sværhedsgradsskala.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) indlæggelse på hospital, (2) opfylder WHO-tilfældedefinitionen, herunder en positiv PCR for COVID-19 fra enhver prøve (f.eks. nasopharyngeal, svælg, spyt, urin, afføring, anden kropsvæske), (3) ikke modtaget nogen terapi (strålebehandling, kemoterapi, kortikoterapi, hormonterapi, immunterapi, anti-inflammatorisk, antibiotika, antiparasitisk, antiviral, antibakteriel, rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer eller andre behandlinger såsom hydroxychloroquin og azithromycin) før indlæggelse og prøveudtagning, og (4) Spo2 < 90 %.

Eksklusionskriterier: (1) Ikke-SARS-CoV-2, (2) aktiv indikation og anvendelse for et af forsøgsprodukterne (f.eks. HIV-positive, hvis der blev brugt antiretrovirale midler), (3) allergi eller overfølsomhed over for et af forsøgsprodukterne produkter (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) eller anden kontraindikation, (4) progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger, (5) modtog enhver terapi (strålebehandling, kemoterapi, hormonterapi, immunterapi, anti-inflammatorisk, antibiotika, antiparasitisk, antiviral, antibakteriel, rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer eller andre behandlinger såsom hydroxychloroquin og azithromycin) før indlæggelse og prøveudtagning, (6) vægttab i løbet af de sidste 2 år, (7) abdominale operationer, (8) graviditet og (9) SpO2 over eller lig med 90 %, og (10) vaccinerede individer blev udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LUSZ WOSS-3
hospitalsindlagte COVID-19-patienter klassificeret som WOSS-3 (i henhold til WHO's Ordinal Severity Scale), som ikke havde brug for iltbehandling
Andet: LUSZ P
LUSZ-protokol anvendt på WOSS indlagte Covid-19-patienter: en Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), en standardbehandling forbedret af kortikosteroidbehandling (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-4
hospitalsindlagte COVID-19-patienter klassificeret som WOSS-4 (i henhold til WHO's Ordinal Severity Scale), som havde brug for iltbehandling med maske eller traditionel næsekanyle
Andet: LUSZ P
LUSZ-protokol anvendt på WOSS indlagte Covid-19-patienter: en Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), en standardbehandling forbedret af kortikosteroidbehandling (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-5
hospitalsindlagte COVID-19-patienter klassificeret som WOSS-5 (i henhold til WHO's Ordinal Severity Scale), som havde brug for iltbehandling NIMV eller HFNC
Andet: LUSZ P
LUSZ-protokol anvendt på WOSS indlagte Covid-19-patienter: en Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), en standardbehandling forbedret af kortikosteroidbehandling (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-6
hospitalsindlagte COVID-19-patienter klassificeret som WOSS-6 (i henhold til WHO's Ordinal Severity Scale), som havde behov for iltbehandling IMV og intubation
Andet: LUSZ P
LUSZ-protokol anvendt på WOSS indlagte Covid-19-patienter: en Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), en standardbehandling forbedret af kortikosteroidbehandling (methylprednisolon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse/dødelighed
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Forekomst af overlevelse eller død
1 dag til 3 år
LOS
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid til genopretning på hospitalet (opholdets længde (LOS))
op til 3 måneder
IMV
Tidsramme: i løbet af de første 3 dage af indlæggelsen
forekomst af mekanisk ventilation og forekomst af alvorlige bivirkninger
i løbet af de første 3 dage af indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: op til 3 år
Klinisk status på dag 8-10 ved radiologi og laboratorievurderinger
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese University

Samarbejdspartnere

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The COVID-19 LUSZ SCORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med LUSZ P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner