- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848427
El índice de gravedad LUSZ COVID-19: una puntuación pronóstica y predictiva de mortalidad para pacientes hospitalizados con Covid-19 (LUSZ_SCORE)
El índice de gravedad LUSZ COVID-19: una puntuación pronóstica y predictiva de mortalidad para pacientes hospitalizados con Covid-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La comunidad científica necesita con urgencia biomarcadores fiables relacionados con la progresión de la enfermedad de COVID-19 para estratificar a los pacientes de alto riesgo. La rápida propagación de la enfermedad requiere la categorización inmediata de los pacientes en grupos de riesgo luego del diagnóstico, para garantizar una asignación óptima de recursos. Se necesitan nuevos biomarcadores para identificar a los pacientes que sufrirán una rápida progresión de la enfermedad hacia complicaciones graves y la muerte. La identificación de nuevos biomarcadores está estrictamente relacionada con la comprensión de los mecanismos patogénicos virales, así como del daño celular y orgánico. Los biomarcadores efectivos serían útiles para la detección, el manejo clínico y la prevención de complicaciones graves.
De hecho, estudios previos sugirieron y desarrollaron puntajes predictivos (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM y otros) que estiman la gravedad de la enfermedad, el riesgo de necesitar ventilación mecánica invasiva (IMV) entre pacientes con COVID-19 y el riesgo de mortalidad. Se han utilizado muchas puntuaciones que incluyen tantos parámetros relevantes para predecir el estado de un paciente. Además de las comorbilidades, la edad, etc., algunos parámetros hematológicos, incluidos los glóbulos blancos (WBC), la linfopenia, la proteína c reactiva (PCR) y algunos parámetros bioquímicos, como la lactato deshidrogenasa (LDH), la creatina quinasa (CK) , y la troponina se asociaron con la gravedad de la COVID-19. De hecho, la puntuación de laboratorio inicial del paciente es útil pero no suficiente para evitar la mortalidad: recuento elevado de neutrófilos (>0,7 × 103/μl), linfopenia (<0,8 × 103/μl), PCR elevada (>4,75 mg/dl) y la LDH elevada (>593 U/L) fueron los predictores más importantes de mortalidad. Otro marcador de pronóstico, la proporción de linfocitos a PCR (LCR), también fue útil. Un aumento en el NLR y una disminución en el LCR se correlacionan con la gravedad de la COVID-19. Específicamente, se observó que un LCR bajo en la presentación predecía el ingreso en la UCI y la necesidad de ventilación invasiva. Los pacientes en estado crítico con COVID-19 tenían una hiperinflamación, los biomarcadores asociados pueden ser beneficiosos para la estratificación del riesgo. Muchos estudios encontraron otras asociaciones con PCR sérica, procalcitonina (PCT), dímero D y ferritina sérica. Estudios posteriores demuestran que la respuesta inflamatoria desempeña un papel fundamental en la COVID-19, y la tormenta de citoquinas inflamatorias aumenta la gravedad de la COVID-19. De hecho, los niveles séricos de IL-6 pueden evaluar de manera efectiva la gravedad de la enfermedad y predecir los resultados en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, estos modelos de pronóstico se han introducido para guiar el tratamiento y la gestión de recursos.
En este estudio, nuestro objetivo fue especificar los factores de alto riesgo y los biomarcadores de desenlaces fatales en sujetos hospitalizados con coronavirus según el análisis de muchas variables, y también comparar la eficacia de los tratamientos específicos (antivirales, antirretrovirales, antagonistas inmunosupresores, etc.) para para ayudar a los médicos a elegir mejor una estrategia terapéutica.
La población había sido dividida en grupos de acuerdo con la Escala de Severidad Clínica Ordinal de la OMS sobre la cual se aplicó el LUSZ SCORE; El porcentaje de mortalidad, intrahospitalaria y extrahospitalaria, el tiempo de estancia hospitalaria, las lesiones inflamatorias pulmonares y su distribución, las variaciones de SARS-CoV-2 IgM e IgG al ingreso, los marcadores inflamatorios, el hemograma completo, los factores de coagulación y enzimas, perfil de proteínas y electrolitos, perfil de glucosa y lípidos, y otros se midieron antes y después de la puntuación LUSZ. El establecimiento de este nuevo modelo de puntuación predictiva de la progresión de la enfermedad puede ayudar a identificar a los pacientes con COVID-19 que posteriormente pueden desarrollar una enfermedad crítica. Así, podemos mejorar el efecto terapéutico y reducir la mortalidad por COVID-19 con un uso más preciso y eficiente de los recursos médicos, lo que ayuda a realizar el tratamiento adecuado según cada caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nehman Makdissy, Professor
- Número de teléfono: +96171210250
- Correo electrónico: nehman.makdissy@ul.edu.lb
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Tripoli, North, Líbano, 961
- Reclutamiento
- Lebanese University
-
Contacto:
- Nehman Makdissy, Professor
- Número de teléfono: +96171210250
- Correo electrónico: nehman.makdissy@ul.edu.lb
-
Sub-Investigador:
- Samar El Hamoui, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nadine El Ghotme, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wissame Daher, MSc DMAH
-
Sub-Investigador:
- Bassam BouDeleh, MSc DMAH
-
Sub-Investigador:
- Assaad Assaad, MSc DMAH
-
Sub-Investigador:
- Fatmeh Matar, MSc CompSci
-
Sub-Investigador:
- Rania Baida, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sara Chaar, Msc DMAH
-
Zgharta, North, Líbano
- Reclutamiento
- SZUMC
-
Contacto:
- Fadi Fenianos, MD
- Número de teléfono: +9613191528
- Correo electrónico: hop.sz@hotmail.com
-
Contacto:
- Mareine Douiehy, MSc
- Número de teléfono: +9613777484
- Correo electrónico: hop.sz@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fadi Fenianos, MD, ID
-
Sub-Investigador:
- Mareine Douiehy, MSc Head QC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) admisión al hospital, (2) cumple con la definición de caso de la OMS, incluida una PCR positiva para COVID-19 de cualquier muestra (p. ej., nasofaríngea, garganta, saliva, orina, heces, otros fluidos corporales), (3) no haber recibido ninguna terapia (radioterapia, quimioterapia, corticoterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, antiinflamatorios, antibióticos, antiparasitarios, antivirales, antibacterianos, plasma de convaleciente, anticuerpos monoclonales u otros tratamientos como hidroxicloroquina y azitromicina) antes del ingreso y toma de muestras, y (4) Spo2 < 90%.
Criterios de exclusión: (1) no SARS-CoV-2, (2) indicación activa y uso para uno de los productos en investigación (p. ej., VIH positivo si se usaron agentes antirretrovirales), (3) alergia o hipersensibilidad a uno de los productos en investigación (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) u otra contraindicación, (4) la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos, (5) recibió alguna terapia (radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, antiinflamatorios, antibióticos, antiparasitarios, antivirales, antibacterianos, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales u otros tratamientos como hidroxicloroquina y azitromicina) antes del ingreso y toma de muestras, (6) pérdida de peso durante los últimos 2 años, (7) Se excluyeron cirugías abdominales, (8) embarazo y (9) SpO2 superior o igual al 90%, y (10) vacunados.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
LUSZ WOSS-3
pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-3 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que no necesitaron oxigenoterapia
|
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
|
LUSZ WOSS-4
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-4 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia mediante mascarilla o cánula nasal tradicional
|
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
|
LUSZ WOSS-5
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-5 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia VMNI o HFNC
|
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
|
LUSZ WOSS-6
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-6 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia IMV e intubación
|
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia / Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día a 3 años
|
Ocurrencia de supervivencia o muerte.
|
1 día a 3 años
|
LOS
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Tiempo de recuperación en el hospital (la duración de la estancia (LOS))
|
hasta 3 meses
|
IMV
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días de hospitalización
|
incidencia de ventilación mecánica e incidencia de efectos adversos graves
|
durante los primeros 3 días de hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado Clínico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Estado clínico en los días 8-10 por radiología y evaluaciones de laboratorio
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The COVID-19 LUSZ SCORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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