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El índice de gravedad LUSZ COVID-19: una puntuación pronóstica y predictiva de mortalidad para pacientes hospitalizados con Covid-19 (LUSZ_SCORE)

4 de abril de 2024 actualizado por: Nehman Makdissy, Lebanese University

El índice de gravedad LUSZ COVID-19: una puntuación pronóstica y predictiva de mortalidad para pacientes hospitalizados con Covid-19.

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha propagado rápidamente y ha causado una pandemia mundial, según la definición de la OMS, en un corto período de tiempo. El pronóstico de la gravedad de la enfermedad sigue siendo un desafío y la identificación temprana de los factores de riesgo que intervienen en su progresión es de gran importancia. La puntuación de las variables relacionadas con peores resultados es clave para un protocolo específico y/o avanzado. Además, la necesidad de un modelo predictivo amplio es obligatoria para pacientes hospitalizados no vacunados para evitar cualquier retraso en la caracterización de la enfermedad grave y el desarrollo de complicaciones. El índice de gravedad LUSZ COVID-19 se desarrolló como una herramienta predictiva basada en >100 factores de riesgo/biomarcadores, que podría identificar de manera efectiva a los pacientes de alto riesgo y prevenir la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comunidad científica necesita con urgencia biomarcadores fiables relacionados con la progresión de la enfermedad de COVID-19 para estratificar a los pacientes de alto riesgo. La rápida propagación de la enfermedad requiere la categorización inmediata de los pacientes en grupos de riesgo luego del diagnóstico, para garantizar una asignación óptima de recursos. Se necesitan nuevos biomarcadores para identificar a los pacientes que sufrirán una rápida progresión de la enfermedad hacia complicaciones graves y la muerte. La identificación de nuevos biomarcadores está estrictamente relacionada con la comprensión de los mecanismos patogénicos virales, así como del daño celular y orgánico. Los biomarcadores efectivos serían útiles para la detección, el manejo clínico y la prevención de complicaciones graves.

De hecho, estudios previos sugirieron y desarrollaron puntajes predictivos (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM y otros) que estiman la gravedad de la enfermedad, el riesgo de necesitar ventilación mecánica invasiva (IMV) entre pacientes con COVID-19 y el riesgo de mortalidad. Se han utilizado muchas puntuaciones que incluyen tantos parámetros relevantes para predecir el estado de un paciente. Además de las comorbilidades, la edad, etc., algunos parámetros hematológicos, incluidos los glóbulos blancos (WBC), la linfopenia, la proteína c reactiva (PCR) y algunos parámetros bioquímicos, como la lactato deshidrogenasa (LDH), la creatina quinasa (CK) , y la troponina se asociaron con la gravedad de la COVID-19. De hecho, la puntuación de laboratorio inicial del paciente es útil pero no suficiente para evitar la mortalidad: recuento elevado de neutrófilos (>0,7 × 103/μl), linfopenia (<0,8 × 103/μl), PCR elevada (>4,75 mg/dl) y la LDH elevada (>593 U/L) fueron los predictores más importantes de mortalidad. Otro marcador de pronóstico, la proporción de linfocitos a PCR (LCR), también fue útil. Un aumento en el NLR y una disminución en el LCR se correlacionan con la gravedad de la COVID-19. Específicamente, se observó que un LCR bajo en la presentación predecía el ingreso en la UCI y la necesidad de ventilación invasiva. Los pacientes en estado crítico con COVID-19 tenían una hiperinflamación, los biomarcadores asociados pueden ser beneficiosos para la estratificación del riesgo. Muchos estudios encontraron otras asociaciones con PCR sérica, procalcitonina (PCT), dímero D y ferritina sérica. Estudios posteriores demuestran que la respuesta inflamatoria desempeña un papel fundamental en la COVID-19, y la tormenta de citoquinas inflamatorias aumenta la gravedad de la COVID-19. De hecho, los niveles séricos de IL-6 pueden evaluar de manera efectiva la gravedad de la enfermedad y predecir los resultados en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, estos modelos de pronóstico se han introducido para guiar el tratamiento y la gestión de recursos.

En este estudio, nuestro objetivo fue especificar los factores de alto riesgo y los biomarcadores de desenlaces fatales en sujetos hospitalizados con coronavirus según el análisis de muchas variables, y también comparar la eficacia de los tratamientos específicos (antivirales, antirretrovirales, antagonistas inmunosupresores, etc.) para para ayudar a los médicos a elegir mejor una estrategia terapéutica.

La población había sido dividida en grupos de acuerdo con la Escala de Severidad Clínica Ordinal de la OMS sobre la cual se aplicó el LUSZ SCORE; El porcentaje de mortalidad, intrahospitalaria y extrahospitalaria, el tiempo de estancia hospitalaria, las lesiones inflamatorias pulmonares y su distribución, las variaciones de SARS-CoV-2 IgM e IgG al ingreso, los marcadores inflamatorios, el hemograma completo, los factores de coagulación y enzimas, perfil de proteínas y electrolitos, perfil de glucosa y lípidos, y otros se midieron antes y después de la puntuación LUSZ. El establecimiento de este nuevo modelo de puntuación predictiva de la progresión de la enfermedad puede ayudar a identificar a los pacientes con COVID-19 que posteriormente pueden desarrollar una enfermedad crítica. Así, podemos mejorar el efecto terapéutico y reducir la mortalidad por COVID-19 con un uso más preciso y eficiente de los recursos médicos, lo que ayuda a realizar el tratamiento adecuado según cada caso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North
      • Tripoli, North, Líbano, 961
        • Reclutamiento
        • Lebanese University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Sub-Investigador:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
        • Sub-Investigador:
          • Assaad Assaad, MSc DMAH
        • Sub-Investigador:
          • Fatmeh Matar, MSc CompSci
        • Sub-Investigador:
          • Rania Baida, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Chaar, Msc DMAH
      • Zgharta, North, Líbano
        • Reclutamiento
        • SZUMC
        • Contacto:
          • Fadi Fenianos, MD
          • Número de teléfono: +9613191528
          • Correo electrónico: hop.sz@hotmail.com
        • Contacto:
          • Mareine Douiehy, MSc
          • Número de teléfono: +9613777484
          • Correo electrónico: hop.sz@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Fadi Fenianos, MD, ID
        • Sub-Investigador:
          • Mareine Douiehy, MSc Head QC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo con datos de pacientes recogidos y seguidos desde el 28 de marzo de 2020 del SZUMC (como un único centro médico; este estudio se aplicará a otros centros). Todos los pacientes incluidos fueron diagnosticados mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) tomada de una muestra nasofaríngea, esputo faríngeo, saliva, orina, heces o fluidos corporales. Los análisis se realizaron al ingreso y 8-10 días después del ingreso. Todos los pacientes fueron seguidos por el investigador principal del estudio. La recopilación de datos de cada paciente en términos de datos de laboratorio, tratamientos y resultados fue verificada por el investigador principal a través de la revisión de las historias clínicas. Los pacientes seleccionados se dividieron en grupos de acuerdo con la escala de gravedad clínica ordinal de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión: (1) admisión al hospital, (2) cumple con la definición de caso de la OMS, incluida una PCR positiva para COVID-19 de cualquier muestra (p. ej., nasofaríngea, garganta, saliva, orina, heces, otros fluidos corporales), (3) no haber recibido ninguna terapia (radioterapia, quimioterapia, corticoterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, antiinflamatorios, antibióticos, antiparasitarios, antivirales, antibacterianos, plasma de convaleciente, anticuerpos monoclonales u otros tratamientos como hidroxicloroquina y azitromicina) antes del ingreso y toma de muestras, y (4) Spo2 < 90%.

Criterios de exclusión: (1) no SARS-CoV-2, (2) indicación activa y uso para uno de los productos en investigación (p. ej., VIH positivo si se usaron agentes antirretrovirales), (3) alergia o hipersensibilidad a uno de los productos en investigación (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) u otra contraindicación, (4) la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos, (5) recibió alguna terapia (radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, antiinflamatorios, antibióticos, antiparasitarios, antivirales, antibacterianos, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales u otros tratamientos como hidroxicloroquina y azitromicina) antes del ingreso y toma de muestras, (6) pérdida de peso durante los últimos 2 años, (7) Se excluyeron cirugías abdominales, (8) embarazo y (9) SpO2 superior o igual al 90%, y (10) vacunados.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LUSZ WOSS-3
pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-3 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que no necesitaron oxigenoterapia
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
LUSZ WOSS-4
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-4 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia mediante mascarilla o cánula nasal tradicional
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
LUSZ WOSS-5
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-5 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia VMNI o HFNC
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).
LUSZ WOSS-6
Pacientes hospitalizados con COVID-19 clasificados como WOSS-6 (según la escala de gravedad ordinal de la OMS) que necesitaron oxigenoterapia IMV e intubación
Protocolo LUSZ aplicado a pacientes hospitalizados con Covid-19 de WOSS: una atención estándar mejorada con terapia con corticosteroides (CTSC), una atención estándar mejorada por el tratamiento con corticosteroides (metilprednisolona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia / Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día a 3 años
Ocurrencia de supervivencia o muerte.
1 día a 3 años
LOS
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Tiempo de recuperación en el hospital (la duración de la estancia (LOS))
hasta 3 meses
IMV
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días de hospitalización
incidencia de ventilación mecánica e incidencia de efectos adversos graves
durante los primeros 3 días de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado Clínico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Estado clínico en los días 8-10 por radiología y evaluaciones de laboratorio
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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