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Der LUSZ COVID-19 Severity Index: Ein prognostischer und prädiktiver Mortalitätswert für Krankenhauspatienten mit Covid-19 (LUSZ_SCORE)

4. April 2024 aktualisiert von: Nehman Makdissy, Lebanese University

Der LUSZ COVID-19 Severity Index: Ein prognostischer und prädiktiver Mortalitätswert für Krankenhauspatienten mit Covid-19.

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat sich rasant ausgebreitet und innerhalb kurzer Zeit eine globale Pandemie im Sinne der WHO verursacht. Die Prognose der Schwere der Erkrankung ist nach wie vor eine Herausforderung, und die frühzeitige Identifizierung von Risikofaktoren, die an ihrem Fortschreiten beteiligt sind, ist von großer Bedeutung. Die Bewertung von Variablen im Zusammenhang mit schlechteren Ergebnissen ist der Schlüssel für ein zielgerichtetes und/oder fortschrittliches Protokoll. Außerdem ist die Notwendigkeit eines prädiktivweiten Modells für hospitalisierte ungeimpfte Patienten zwingend erforderlich, um Verzögerungen bei der Charakterisierung einer schweren Erkrankung und der Entwicklung von Komplikationen zu vermeiden. Der LUSZ COVID-19 Severity Index wurde als Vorhersageinstrument auf der Grundlage von >100 Risikofaktoren/Biomarkern entwickelt, mit dem Hochrisikopatienten effektiv identifiziert und Mortalität verhindert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Gemeinschaft benötigt dringend verlässliche Biomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der COVID-19-Krankheit, um Hochrisikopatienten zu stratifizieren. Die rasche Ausbreitung der Krankheit erfordert die sofortige Kategorisierung von Patienten in Risikogruppen nach der Diagnose, um eine optimale Ressourcenallokation zu gewährleisten. Neuartige Biomarker werden benötigt, um Patienten zu identifizieren, die unter einem raschen Fortschreiten der Krankheit zu schweren Komplikationen und Tod leiden werden. Die Identifizierung neuer Biomarker ist eng mit dem Verständnis viraler Pathogenesemechanismen sowie Zell- und Organschäden verbunden. Wirksame Biomarker wären hilfreich für das Screening, das klinische Management und die Prävention schwerwiegender Komplikationen.

In der Tat haben frühere Studien prädiktive Scores (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM und andere) vorgeschlagen und entwickelt, die die Schwere der Krankheit und das Risiko der Notwendigkeit abschätzen invasive mechanische Beatmung (IMV) bei Patienten mit COVID-19 und das Mortalitätsrisiko. Viele Scores mit so vielen relevanten Parametern wurden verwendet, um den Zustand eines Patienten vorherzusagen. Zusätzlich zu Komorbiditäten, Alter usw. einige hämatologische Parameter, einschließlich weißer Blutkörperchen (WBC), Lymphopenie, c-reaktives Protein (CRP) und einige biochemische Parameter, wie Laktatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK) und Troponin wurden Berichten zufolge mit dem Schweregrad von COVID-19 in Verbindung gebracht. Tatsächlich ist die anfängliche Laborbewertung des Patienten nützlich, aber nicht ausreichend, um Mortalität zu vermeiden: hohe Neutrophilenzahl (> 0,7 × 103/μl), Lymphopenie (< 0,8 × 103/μl), erhöhtes CRP (> 4,75 mg/dl) und erhöhtes LDH (>593 U/L) waren die wichtigsten Prädiktoren für Mortalität. Ein weiterer prognostischer Marker, das Lymphozyten-zu-CRP-Verhältnis (LCR), war ebenfalls hilfreich. Ein Anstieg der NLR und ein Rückgang der LCR korrelieren mit der Schwere von COVID-19. Insbesondere wurde festgestellt, dass eine niedrige LCR bei der Vorstellung die Aufnahme auf die Intensivstation und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung vorhersagte. Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt waren, hatten eine Hyperinflammation, die damit verbundenen Biomarker können für die Risikostratifizierung von Vorteil sein. Viele Studien fanden andere Assoziationen mit Serum-CRP, Procalcitonin (PCT), D-Dimer und Serum-Ferritin. Nachfolgende Studien zeigen, dass die Entzündungsreaktion bei COVID-19 eine entscheidende Rolle spielt und ein entzündlicher Zytokinsturm die Schwere von COVID-19 erhöht. Tatsächlich können die Serumspiegel von IL-6 den Schweregrad der Erkrankung effektiv beurteilen und die Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 vorhersagen. Daher wurden diese Prognosemodelle eingeführt, um die Behandlung und das Ressourcenmanagement zu steuern.

In dieser Studie wollten wir Hochrisikofaktoren und Biomarker mit tödlichem Ausgang bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus in Abhängigkeit von vielen Variablenanalysen spezifizieren und auch die Wirksamkeit gezielter Behandlungen (antivirale, antiretrovirale, immunsuppressive Antagonisten usw.) der Reihe nach vergleichen Klinikern zu helfen, eine therapeutische Strategie besser auszuwählen.

Die Population war gemäß der Ordinal Clinical Severity Scale der WHO, auf der der LUSZ-SCORE angewendet wurde, in Gruppen eingeteilt worden; Die prozentuale Sterblichkeit im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Lungenentzündungsläsionen und deren Verteilung, die SARS-CoV-2-IgM- und -IgG-Variationen bei der Aufnahme, die Entzündungsmarker, das vollständige Blutbild, die Gerinnungsfaktoren und Enzyme, das Protein- und Elektrolytprofil, das Glukose- und Lipidprofil und andere wurden vor und nach der LUSZ-Bewertung gemessen. Die Etablierung dieses neuartigen prädiktiven Bewertungsmodells für den Krankheitsverlauf kann dazu beitragen, Patienten mit COVID-19 zu identifizieren, die später eine kritische Krankheit entwickeln können. Auf diese Weise können wir die therapeutische Wirkung verbessern und die Sterblichkeit von COVID-19 durch einen genaueren und effizienteren Einsatz medizinischer Ressourcen verringern, was dazu beiträgt, in jedem Fall die richtige Behandlung bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
    • North
      • Tripoli, North, Libanon, 961
        • Rekrutierung
        • Lebanese University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Unterermittler:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Unterermittler:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Unterermittler:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
        • Unterermittler:
          • Assaad Assaad, MSc DMAH
        • Unterermittler:
          • Fatmeh Matar, MSc CompSci
        • Unterermittler:
          • Rania Baida, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Chaar, Msc DMAH
      • Zgharta, North, Libanon
        • Rekrutierung
        • SZUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Fenianos, MD, ID
        • Unterermittler:
          • Mareine Douiehy, MSc Head QC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Daten zu Patienten, die ab dem 28. März 2020 vom SZUMC (als ein einziges medizinisches Zentrum; diese Studie wird auf andere Zentren angewendet) gesammelt und nachbeobachtet werden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) diagnostiziert, der aus einer nasopharyngealen Probe, Rachensputum, Speichel, Urin, Stuhl oder Körperflüssigkeit entnommen wurde. Analysen wurden bei Aufnahme sowie 8-10 Tage nach Aufnahme durchgeführt. Alle Patienten wurden vom leitenden Prüfarzt der Studie nachbeobachtet. Die Sammlung von Daten von jedem Patienten in Bezug auf Labordaten, Behandlungen und Ergebnisse wurde vom leitenden Prüfarzt durch die Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen verifiziert. Ausgewählte Patienten wurden gemäß der ordinalen klinischen Schweregradskala der WHO in Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Krankenhauseinweisung, (2) erfüllt die WHO-Falldefinition, einschließlich einer positiven PCR für COVID-19 aus einer beliebigen Probe (z. B. Nasopharynx, Rachen, Speichel, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten), (3) keine Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Corticotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, entzündungshemmende, Antibiotika, antiparasitäre, antivirale, antibakterielle, Rekonvaleszenzplasma, monoklonale Antikörper oder andere Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Azithromycin) vor der Aufnahme und Probenentnahme erhalten haben, und (4) Spo2 < 90 %.

Ausschlusskriterien: (1) Nicht-SARS-CoV-2, (2) aktive Indikation und Verwendung für eines der Prüfpräparate (z. B. HIV-positiv, wenn antiretrovirale Mittel verwendet wurden), (3) Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate Produkte (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) oder andere Kontraindikationen, (4) ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen, (5) eine Therapie erhalten hat (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, entzündungshemmend, Antibiotika, antiparasitäre, antivirale, antibakterielle Mittel, Rekonvaleszenzplasma, monoklonale Antikörper oder andere Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Azithromycin) vor der Aufnahme und Probenentnahme, (6) Gewichtsverlust während der letzten 2 Jahre, (7) Bauchoperationen, (8) Schwangerschaft und (9) SpO2 größer oder gleich 90 % und (10) geimpfte Personen wurden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LUSZ WOSS-3
hospitalisierte COVID-19-Patienten, die als WOSS-3 (gemäß der Ordinal Severity Scale der WHO) eingestuft wurden und keine Sauerstofftherapie benötigten
Sonstiges: LUSZ P
Das LUSZ-Protokoll wird auf im Krankenhaus befindliche WOSS-Covid-19-Patienten angewendet: eine Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), eine Standardversorgung, die durch eine Behandlung mit Corticosteroiden (Methylprednisolon) verbessert wird.
LUSZ WOSS-4
hospitalisierte COVID-19-Patienten, die als WOSS-4 (gemäß der Ordinal Severity Scale der WHO) eingestuft wurden und eine Sauerstofftherapie mit Maske oder herkömmlicher Nasenkanüle benötigten
Sonstiges: LUSZ P
Das LUSZ-Protokoll wird auf im Krankenhaus befindliche WOSS-Covid-19-Patienten angewendet: eine Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), eine Standardversorgung, die durch eine Behandlung mit Corticosteroiden (Methylprednisolon) verbessert wird.
LUSZ WOSS-5
hospitalisierte COVID-19-Patienten, die als WOSS-5 (gemäß der Ordinal Severity Scale der WHO) eingestuft wurden und eine Sauerstofftherapie NIMV oder HFNC benötigten
Sonstiges: LUSZ P
Das LUSZ-Protokoll wird auf im Krankenhaus befindliche WOSS-Covid-19-Patienten angewendet: eine Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), eine Standardversorgung, die durch eine Behandlung mit Corticosteroiden (Methylprednisolon) verbessert wird.
LUSZ WOSS-6
hospitalisierte COVID-19-Patienten, die als WOSS-6 (gemäß der ordinalen Schweregradskala der WHO) eingestuft wurden und eine IMV-Sauerstofftherapie und Intubation benötigten
Sonstiges: LUSZ P
Das LUSZ-Protokoll wird auf im Krankenhaus befindliche WOSS-Covid-19-Patienten angewendet: eine Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC), eine Standardversorgung, die durch eine Behandlung mit Corticosteroiden (Methylprednisolon) verbessert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben / Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Auftreten von Überleben oder Tod
1 Tag bis 3 Jahre
Los
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur Genesung im Krankenhaus (die Aufenthaltsdauer (LOS))
Bis zu 3 Monaten
IMV
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthaltes
Inzidenz mechanischer Beatmung und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen
während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Klinischer Status an den Tagen 8-10 durch Radiologie und Laboruntersuchungen
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese University

Mitarbeiter

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The COVID-19 LUSZ SCORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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