Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'indice di gravità LUSZ COVID-19: un punteggio prognostico e predittivo di mortalità per i pazienti ospedalizzati con Covid-19 (LUSZ_SCORE)

4 aprile 2024 aggiornato da: Nehman Makdissy, Lebanese University

L'indice di gravità LUSZ COVID-19: un punteggio prognostico e predittivo di mortalità per i pazienti ospedalizzati con Covid-19.

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa rapidamente e ha causato una pandemia globale, come definita dall'OMS, in un breve periodo di tempo. La prognosi della gravità della malattia è ancora una sfida e l'identificazione precoce dei fattori di rischio coinvolti nella sua progressione è di grande importanza. Il punteggio delle variabili relative agli esiti peggiori è fondamentale per un protocollo mirato e/o avanzato. Inoltre, la necessità di un modello a livello predittivo è obbligatoria per i pazienti non vaccinati ospedalizzati per evitare qualsiasi ritardo nella caratterizzazione della malattia grave e nello sviluppo di complicanze. Il LUSZ COVID-19 Severity Index è stato sviluppato come strumento predittivo basato su >100 fattori di rischio/biomarcatori, in grado di identificare efficacemente i pazienti ad alto rischio e prevenire la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comunità scientifica ha urgente bisogno di biomarcatori affidabili relativi alla progressione della malattia COVID-19, al fine di stratificare i pazienti ad alto rischio. La rapida diffusione della malattia richiede l'immediata categorizzazione dei pazienti in gruppi a rischio dopo la diagnosi, per garantire un'allocazione ottimale delle risorse. Sono necessari nuovi biomarcatori per identificare i pazienti che subiranno una rapida progressione della malattia fino a complicanze gravi e morte. L'identificazione di nuovi biomarcatori è strettamente correlata alla comprensione dei meccanismi patogenetici virali, nonché del danno cellulare e d'organo. Biomarcatori efficaci sarebbero utili per lo screening, la gestione clinica e la prevenzione di gravi complicanze.

Infatti, studi precedenti hanno suggerito e sviluppato punteggi predittivi (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM e altri) che stimano la gravità della malattia, il rischio di aver bisogno di ventilazione meccanica invasiva (IMV) tra i pazienti con COVID-19 e il rischio di mortalità. Molti punteggi, inclusi così tanti parametri rilevanti, sono stati utilizzati per prevedere lo stato di un paziente. Oltre a comorbilità, età, ecc., alcuni parametri ematologici, tra cui globuli bianchi (WBC), linfopenia, proteina c-reattiva (CRP), e alcuni parametri biochimici, come lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK) e la troponina sono state segnalate come associate alla gravità del COVID-19. Infatti, il punteggio di laboratorio iniziale del paziente è utile ma non sufficiente per evitare la mortalità: conta dei neutrofili elevata (>0,7 × 103/μL), linfopenia (<0,8 × 103/μL), PCR elevata (>4,75 mg/dL) e livelli elevati di LDH (>593 U/L) erano i più importanti predittori di mortalità. Anche un altro marker prognostico, il rapporto linfociti-CRP (LCR), è stato utile. Un aumento dell'NLR e un calo dell'LCR sono correlati alla gravità del COVID-19. Nello specifico, un basso LCR alla presentazione è stato visto per predire il ricovero in terapia intensiva e la necessità di ventilazione invasiva. I pazienti in condizioni critiche con COVID-19 avevano un'iperinfiammazione, i biomarcatori associati possono essere utili per la stratificazione del rischio. Molti studi hanno trovato altre associazioni con siero CRP, procalcitonina (PCT), D-dimero e ferritina sierica. Studi successivi dimostrano che la risposta infiammatoria gioca un ruolo fondamentale nel COVID-19 e che la tempesta infiammatoria di citochine aumenta la gravità del COVID-19. Infatti, i livelli sierici di IL-6 possono valutare efficacemente la gravità della malattia e prevedere gli esiti nei pazienti con COVID-19. Quindi, questi modelli prognostici sono stati introdotti per guidare il trattamento e la gestione delle risorse.

In questo studio, abbiamo mirato a specificare i fattori ad alto rischio e i biomarcatori di esiti fatali in soggetti ospedalizzati con coronavirus in base all'analisi di molte variabili e anche a confrontare l'efficacia dei trattamenti mirati (antivirali, antiretrovirali, antagonisti immunosoppressivi, ecc.) per aiutare i medici a scegliere meglio una strategia terapeutica.

La popolazione era stata suddivisa in gruppi secondo la scala di gravità clinica ordinale dell'OMS su cui è stato applicato il LUSZ SCORE; La percentuale di mortalità, dentro e fuori l'ospedale, la durata della degenza, le lesioni infiammatorie polmonari e la loro distribuzione, le variazioni SARS-CoV-2 IgM e IgG al momento del ricovero, i marcatori infiammatori, l'emocromo, i fattori e gli enzimi della coagulazione, il profilo proteico ed elettrolitico, il profilo glicemico e lipidico e altri sono stati misurati prima e dopo il punteggio LUSZ. L'istituzione di questo nuovo modello di punteggio predittivo della progressione della malattia può aiutare a identificare i pazienti con COVID-19 che potrebbero successivamente sviluppare una malattia critica. Pertanto, possiamo migliorare l'effetto terapeutico e ridurre la mortalità di COVID-19 con un uso più accurato ed efficiente delle risorse mediche, che aiuta a fornire un trattamento adeguato in base a ciascun caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • North
      • Tripoli, North, Libano, 961
        • Reclutamento
        • Lebanese University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Sub-investigatore:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
        • Sub-investigatore:
          • Assaad Assaad, MSc DMAH
        • Sub-investigatore:
          • Fatmeh Matar, MSc CompSci
        • Sub-investigatore:
          • Rania Baida, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Chaar, Msc DMAH
      • Zgharta, North, Libano
        • Reclutamento
        • SZUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadi Fenianos, MD, ID
        • Sub-investigatore:
          • Mareine Douiehy, MSc Head QC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di coorte con dati sui pazienti raccolti e seguiti dal 28 marzo 2020 dal SZUMC (come un singolo centro medico; questo studio sarà applicato ad altri centri). Tutti i pazienti inclusi sono stati diagnosticati mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) prelevato da un campione nasofaringeo, espettorato della gola, saliva, urina, feci o fluido corporeo. Le analisi sono state effettuate anche al momento del ricovero 8-10 giorni dopo il ricovero. Tutti i pazienti sono stati seguiti dal ricercatore principale dello studio. La raccolta di dati da ciascun paziente in termini di dati di laboratorio, trattamenti ed esiti è stata verificata dal ricercatore principale attraverso la revisione delle cartelle cliniche. I pazienti selezionati sono stati divisi in gruppi secondo la scala di gravità clinica ordinale dell'OMS.

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) ricovero in ospedale, (2) soddisfa la definizione di caso dell'OMS, inclusa una PCR positiva per COVID-19 da qualsiasi campione (ad es. nasofaringeo, gola, saliva, urina, feci, altri fluidi corporei), (3) non aver ricevuto alcuna terapia (radioterapia, chemioterapia, corticoterapia, ormonoterapia, immunoterapia, antinfiammatori, antibiotici, antiparassitari, antivirali, antibatterici, plasma di convalescenza, anticorpi monoclonali o altri trattamenti come idrossiclorochina e azitromicina) prima del ricovero e della raccolta dei campioni, e (4) Spo2 <90%.

Criteri di esclusione: (1) Non-SARS-CoV-2, (2) indicazione attiva e uso per uno dei prodotti sperimentali (ad es. HIV positivo se sono stati utilizzati agenti antiretrovirali), (3) allergia o ipersensibilità a uno dei prodotti sperimentali (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) o altre controindicazioni, (4) la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le successive 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti, (5) ha ricevuto qualsiasi terapia (radioterapia, chemioterapia, ormonoterapia, immunoterapia, antinfiammatori, antibiotici, antiparassitari, antivirali, antibatterici, plasma di convalescenza, anticorpi monoclonali o altri trattamenti come idrossiclorochina e azitromicina) prima del ricovero e della raccolta dei campioni, (6) perdita di peso negli ultimi 2 anni, (7) interventi chirurgici addominali, (8) gravidanza e (9) SpO2 superiore o uguale al 90% e (10) soggetti vaccinati sono stati esclusi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LUSZ WOSS-3
pazienti ricoverati con COVID-19 classificati come WOSS-3 (secondo la scala di gravità ordinale dell'OMS) che non necessitavano di ossigenoterapia
Altro: LUZ P
Protocollo LUSZ applicato ai pazienti Covid-19 ospedalizzati WOSS: una cura standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC), una cura standard potenziata dal trattamento con corticosteroidi (metilprednisolone).
LUSZ WOSS-4
pazienti COVID-19 ricoverati classificati come WOSS-4 (secondo la scala di gravità ordinale dell'OMS) che necessitavano di ossigenoterapia tramite maschera o cannula nasale tradizionale
Altro: LUZ P
Protocollo LUSZ applicato ai pazienti Covid-19 ospedalizzati WOSS: una cura standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC), una cura standard potenziata dal trattamento con corticosteroidi (metilprednisolone).
LUSZ WOSS-5
pazienti COVID-19 ricoverati classificati come WOSS-5 (secondo la scala di gravità ordinale dell'OMS) che necessitavano di ossigenoterapia NIMV o HFNC
Altro: LUZ P
Protocollo LUSZ applicato ai pazienti Covid-19 ospedalizzati WOSS: una cura standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC), una cura standard potenziata dal trattamento con corticosteroidi (metilprednisolone).
LUSZ WOSS-6
pazienti COVID-19 ricoverati classificati come WOSS-6 (secondo la scala di gravità ordinale dell'OMS) che necessitavano di ossigenoterapia IMV e intubazione
Altro: LUZ P
Protocollo LUSZ applicato ai pazienti Covid-19 ospedalizzati WOSS: una cura standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC), una cura standard potenziata dal trattamento con corticosteroidi (metilprednisolone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza / Mortalità
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 3 anni
Evento di sopravvivenza o morte
Da 1 giorno a 3 anni
LOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo di recupero in ospedale (la durata della degenza (LOS))
fino a 3 mesi
IMV
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni di ricovero
incidenza della ventilazione meccanica e incidenza di gravi effetti avversi
durante i primi 3 giorni di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Stato clinico ai giorni 8-10 da valutazioni radiologiche e di laboratorio
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese University

Collaboratori

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The COVID-19 LUSZ SCORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su LUZ P

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi