Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index závažnosti COVID-19 LUSZ: Prognostické a prediktivní skóre úmrtnosti hospitalizovaných pacientů s Covid-19 (LUSZ_SCORE)

4. dubna 2024 aktualizováno: Nehman Makdissy, Lebanese University

Index závažnosti COVID-19 LUSZ: Prognostické a prediktivní skóre úmrtnosti hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se rychle rozšířila a během krátké doby způsobila celosvětovou pandemii, jak ji definuje WHO. Prognóza závažnosti onemocnění je stále výzvou a včasná identifikace rizikových faktorů, které se podílejí na jeho progresi, je velmi důležitá. Bodování proměnných souvisejících s horšími výsledky je klíčové pro cílený a/nebo pokročilý protokol. Kromě toho je pro hospitalizované neočkované pacienty povinná potřeba prediktivního modelu, aby se zabránilo jakémukoli zpoždění při charakterizaci závažného onemocnění a rozvoji komplikací. Index závažnosti COVID-19 LUSZ byl vyvinut jako prediktivní nástroj založený na > 100 rizikových faktorech/biomarkerech, který by mohl účinně identifikovat vysoce rizikové pacienty a zabránit úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecká komunita naléhavě potřebuje spolehlivé biomarkery související s progresí onemocnění COVID-19, aby bylo možné stratifikovat vysoce rizikové pacienty. Rychlé šíření onemocnění vyžaduje okamžitou kategorizaci pacientů do rizikových skupin po stanovení diagnózy, aby bylo zajištěno optimální rozdělení zdrojů. Nové biomarkery jsou potřebné k identifikaci pacientů, kteří budou trpět rychlou progresí onemocnění do závažných komplikací a úmrtí. Identifikace nových biomarkerů úzce souvisí s pochopením virových patogenetických mechanismů, stejně jako poškození buněk a orgánů. Účinné biomarkery by byly užitečné pro screening, klinickou léčbu a prevenci závažných komplikací.

Předchozí studie skutečně navrhly a vyvinuly prediktivní skóre (CALL, Chosen, HA2T2, ANDC, ABC2-SPH, ICOP, SEIMC, IRS, NLP, APACHE II, GRAM a další), které odhadují závažnost onemocnění, riziko potřeby invazivní mechanická ventilace (IMV) u pacientů s COVID-19 a riziko úmrtnosti. K predikci stavu pacienta bylo použito mnoho skóre včetně tolika relevantních parametrů. Kromě komorbidit, věku atd., některé hematologické parametry, včetně bílých krvinek (WBC), lymfopenie, c-Reaktivní protein (CRP) a některé biochemické parametry, jako je laktátdehydrogenáza (LDH), kreatinkináza (CK) a bylo hlášeno, že troponin souvisí se závažností COVID-19. Ve skutečnosti je počáteční laboratorní skóre pacienta užitečné, ale nestačí k tomu, aby se zabránilo úmrtnosti: vysoký počet neutrofilů (>0,7 × 103/μl), lymfopenie (<0,8 × 103/μl), zvýšené CRP (>4,75 mg/dl) a zvýšená LDH (>593 U/L) byla nejdůležitějšími prediktory mortality. Užitečný byl také další prognostický marker, poměr lymfocytů k CRP (LCR). Nárůst NLR a pokles LCR koreluje se závažností COVID-19. Konkrétně bylo pozorováno, že nízký LCR při prezentaci predikuje přijetí na JIP a potřebu invazivní ventilace. Pacienti kriticky nemocní s COVID-19 měli hyperzánět, související biomarkery mohou být prospěšné pro stratifikaci rizika. Mnoho studií zjistilo další souvislosti se sérovým CRP, prokalcitoninem (PCT), D-dimerem a sérovým feritinem. Následné studie ukazují, že zánětlivá reakce hraje u COVID-19 zásadní roli a zánětlivá cytokinová bouře zvyšuje závažnost COVID-19. Ve skutečnosti mohou hladiny IL-6 v séru účinně posoudit závažnost onemocnění a předpovídat výsledky u pacientů s COVID-19. Takže tyto prognostické modely byly zavedeny jako vodítko pro léčbu a řízení zdrojů.

V této studii jsme se zaměřili na specifikaci vysoce rizikových faktorů a biomarkerů fatálních následků u hospitalizovaných pacientů s koronavirem v závislosti na analýze mnoha proměnných a také na porovnání účinnosti cílené léčby (antivirová, antiretrovirová, imunosupresivní antagonista atd.) v pořadí pomoci lékařům lépe zvolit terapeutickou strategii.

Populace byla rozdělena do skupin podle WHO Ordinal Clinical Severity Scale, na které bylo aplikováno LUSZ SCORE; Procento mortality v nemocnici a mimo ni, délka pobytu v nemocnici, plicní zánětlivé léze a jejich distribuce, variace IgM a IgG SARS-CoV-2 při přijetí, zánětlivé markery, kompletní krevní obraz, před a po LUSZ skórování byly měřeny koagulační faktory a enzymy, profil proteinů a elektrolytů, profil glukózy a lipidů a další. Vytvoření tohoto nového prediktivního skórovacího modelu progrese onemocnění může pomoci identifikovat pacienty s COVID-19, u kterých se následně může rozvinout kritické onemocnění. Můžeme tak zlepšit terapeutický účinek a snížit úmrtnost na COVID-19 přesnějším a efektivnějším využíváním lékařských zdrojů, což pomáhá poskytovat správnou léčbu pro každý případ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
    • North
      • Tripoli, North, Libanon, 961
        • Nábor
        • Lebanese University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Assaad Assaad, MSc DMAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatmeh Matar, MSc CompSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania Baida, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Chaar, Msc DMAH
      • Zgharta, North, Libanon
        • Nábor
        • SZUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Fenianos, MD, ID
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mareine Douiehy, MSc Head QC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní kohortovou studii s údaji o pacientech shromážděných a sledovaných od 28. března 2020 ze SZUMC (jako jednoho zdravotnického centra; tato studie bude aplikována na další centra). Všichni zahrnutí pacienti byli diagnostikováni testem polymerázové řetězové reakce (PCR) odebraným z nazofaryngeálního vzorku, sputa v krku, slin, moči, stolice nebo tělesné tekutiny. Analýzy byly prováděny při přijetí i 8-10 dní po přijetí. Všichni pacienti byli sledováni hlavním zkoušejícím studie. Sběr dat od každého pacienta, pokud jde o laboratorní údaje, léčbu a výsledky, ověřil hlavní zkoušející prostřednictvím přezkoumání klinických záznamů. Vybraní pacienti byli rozděleni do skupin podle ordinální stupnice klinické závažnosti WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) přijetí do nemocnice, (2) splňuje definici případu WHO, včetně pozitivní PCR na COVID-19 z jakéhokoli vzorku (např. z nosohltanu, krku, slin, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny), (3) před přijetím a odběrem vzorků nepodstoupil žádnou terapii (radioterapii, chemoterapii, kortikoterapii, hormonoterapii, imunoterapii, protizánětlivé, antibiotické, antiparazitární, antivirové, antibakteriální, rekonvalescentní plazma, monoklonální protilátky nebo jinou léčbu, jako je hydroxychlorochin a azithromycin) a (4) Spo2 < 90 %.

Kritéria vyloučení: (1) Non-SARS-CoV-2, (2) aktivní indikace a použití pro jeden z hodnocených produktů (např. HIV pozitivní, pokud byla použita antiretrovirová činidla), (3) alergie nebo přecitlivělost na jeden z testovaných produktů přípravky (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) nebo jiné kontraindikace, (4) progrese k úmrtí je bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby, (5) podstoupil jakoukoli terapii (radioterapii, chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapie, protizánětlivá, antibiotická, antiparazitární, antivirová, antibakteriální, rekonvalescentní plazma, monoklonální protilátky nebo jiná léčba jako hydroxychlorochin a azithromycin) před přijetím a odběrem vzorků, (6) úbytek hmotnosti za poslední 2 roky, (7) břišní operace, (8) těhotenství a (9) SpO2 vyšší nebo rovný 90 % a (10) očkovaní jedinci byli vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LUSZ WOSS-3
hospitalizovaní pacienti s COVID-19 klasifikovaní jako WOSS-3 (podle ordinální stupnice závažnosti WHO), kteří nepotřebovali kyslíkovou terapii
Jiný: LUSZ P
Protokol LUSZ aplikovaný na WOSS hospitalizované pacienty s Covid-19: standardní péče vylepšená kortikosteroidy (CTSC), standardní péče rozšířená o léčbu kortikosteroidy (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-4
hospitalizovaní pacienti s COVID-19 klasifikovaní jako WOSS-4 (podle ordinální stupnice závažnosti WHO), kteří potřebovali kyslíkovou terapii maskou nebo tradiční nosní kanylou
Jiný: LUSZ P
Protokol LUSZ aplikovaný na WOSS hospitalizované pacienty s Covid-19: standardní péče vylepšená kortikosteroidy (CTSC), standardní péče rozšířená o léčbu kortikosteroidy (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-5
hospitalizovaní pacienti s COVID-19 klasifikovaní jako WOSS-5 (podle WHO Ordinální stupnice závažnosti), kteří potřebovali kyslíkovou terapii NIMV nebo HFNC
Jiný: LUSZ P
Protokol LUSZ aplikovaný na WOSS hospitalizované pacienty s Covid-19: standardní péče vylepšená kortikosteroidy (CTSC), standardní péče rozšířená o léčbu kortikosteroidy (methylprednisolon).
LUSZ WOSS-6
hospitalizovaní pacienti s COVID-19 klasifikovaní jako WOSS-6 (podle WHO Ordinální stupnice závažnosti), kteří potřebovali kyslíkovou terapii IMV a intubaci
Jiný: LUSZ P
Protokol LUSZ aplikovaný na WOSS hospitalizované pacienty s Covid-19: standardní péče vylepšená kortikosteroidy (CTSC), standardní péče rozšířená o léčbu kortikosteroidy (methylprednisolon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití / Úmrtnost
Časové okno: 1 den až 3 roky
Výskyt přežití nebo smrti
1 den až 3 roky
LOS
Časové okno: až 3 měsíce
Čas na zotavení v nemocnici (délka pobytu (LOS))
až 3 měsíce
IMV
Časové okno: během prvních 3 dnů hospitalizace
výskyt mechanické ventilace a výskyt závažných nežádoucích účinků
během prvních 3 dnů hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav
Časové okno: do 3 let
Klinický stav ve dnech 8-10 podle radiologického a laboratorního hodnocení
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese University

Spolupracovníci

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The COVID-19 LUSZ SCORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na LUSZ P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit