Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolores One: Maksimering af funktionel kommunikation for voksne

9. april 2022 opdateret af: Chris Wells, University of Maryland, Baltimore

Dolores One: Maksimering af funktionel kommunikation for voksne ved hjælp af ikke-invasiv ventilation i akutte plejemiljøer

Vanskeligheder med kommunikation for patienter, der har behov for mekanisk ventilation, er kendt for at være en kilde til nød i den akutte pleje. Manglende evne til at tale har været forbundet med øget psykologisk lidelse og øget følelse af frygt og vrede og har en negativ indvirkning på patientens deltagelse med omsorgspersoner og deres generelle helbredelse. At udvikle og vedligeholde kommunikationen mellem patienter og hospitalspersonale reducerer patientens stress og øger patienttilfredsheden og er en del af standard pf-pleje. Ifølge de nye og reviderede The Joint Commission-standarder skal hospitaler identificere og dokumentere patienters kommunikationsbehov og kommunikere med patienter under deres pleje på en måde, der opfylder disse behov. Brug af Dolores One-enheden til patienter kan gøre kommunikationen nemmere og mere effektiv, mens de er i den akutte pleje.

For ikke-talende patienter bruges ofte nonverbale kommunikationsmidler, herunder mundrette ord og hovednikke for at indikere ja/nej-svar. At stole fuldstændigt på nonverbale midler kan dog begrænse patientresponser og føre til ineffektive og frustrerende kommunikationsudvekslinger. Der har været flere undersøgelser, der har gennemgået de negative virkninger af manglende evne til at tale for intuberede, mekanisk ventilerede patienter. Der er imidlertid behov for mere forskning for at løse kommunikationsvanskeligheder i andre mekanisk ventilerede populationer, herunder patienter, der modtager non-invasiv ventilation og respiratorafhængige trakeostomipatienter.

Dolores One består af en akustisk halssensor og er placeret ved patientens hals med en blød justerbar krave. Sensoren samler stemmebåndsvibrationer og sender signaler til en kontrolenhed, behandler sensorsignalet og genererer til sidst patientens stemme. Den smarte signalbehandling rummer automatisk både svage tvungne stemmer og hvisken, og producerer et stemmeoutput, der giver mulighed for normal samtale med en patients naturlige stemme, fri for lyde fra brusende luft eller udstyrsstøj sekundært til NIMV-systemer (Non-Invasive Mechanical Ventilation).

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Dolores One-enhederne kan bruges i den kliniske akutte behandling med patienter i NIMV for at forbedre deres evne til kommunikation målt som lethed at kommunikere og forståelighed, med familie og medlemmer af det medicinske team .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Skal afgøre, om Dolores One-enheden væsentligt kan forbedre kommunikationsvenligheden målt ved kommunikationsvenligheden
  2. Skal afgøre, om Dolores One-enheden væsentligt kan forbedre forståeligheden af ​​kommunikation som målt af forståelighedssektionen i Frenchay Dysarthria Assessment (FDA).

Design:

Denne undersøgelse vil være en prospektiv undersøgelse, der bruger en praktisk kohorte på 55 voksne patienter, som brugte NIMV, til at pilotere effektiviteten af ​​Dolores One til at forbedre verbal kommunikation. Der vil ikke være nogen randomisering og ingen kontrolgruppe. Designet er en prætest/posttest blandet metode, hvor Easy of Communication Scale og Intelligibility sektionen af ​​FDA vil blive administreret ved baseline og gentaget, når Dolores One er blevet sat op på patienten.

Metode:

De respiratoriske terapeuter, der arbejder på Medical Intensive Care Unit (MICU) og 10 West vil fuldføre den indledende screening for potentielle forsøgspersoner baseret på undersøgelsens berettigelseskriterier. Gulvrespiratorterapeuten vil underrette Principle Investigator (PI) om et potentielt forsøgsperson. PI vil enten verificere, at patienten opfylder berettigelseskriterierne eller vil kontakte et andet medlem af undersøgelsesteamet for at verificere berettigelse, medicinsk egnethed til at deltage og give samtykke til patienten. For at screene for medicinsk egnethed og minimere risiko vil et medlem af undersøgelsesteamet have en samtale med det medicinske team for at bestemme medicinsk stabilitet som defineret som patient, der har stabile vitale funktioner på NIMV som defineret af medicinske teamparametre og sygeplejeordrer for den enkelte patient og på stabil NIMV-indstilling i 30 til 90 minutter i henhold til retningslinjerne for åndedrætsterapi.

Når samtykket er indhentet, vil talesprogspatologen (SLP) blive underrettet og vil indhente data vedrørende parametrene for NIMV og dokumentere aktuelle vitale tegn, som er standardpraksis for patientsikkerhed. Derefter vil talepædagogen fuldføre basiskommunikationsvurderingen ved hjælp af Ease of Communication-skalaen og forståelighedssektionen i FDA. The Ease of Communication Scale er et selvrapporterende 10-punkts spørgeskema, hvor forsøgspersonen vurderer deres evne til at kommunikere, mens de er på NIMV. Det er på en 5-punkts Likert-skala og en samlet sum registreres. For FDA's forståelighedssektion vil logopæden bruge en tilfældig tabel til at vælge 5 korte sætninger eller sætninger, hvori der er et nøgleord. Logopæden vil bede forsøgspersonen om at sige disse sætninger højt. En frivillig medarbejder, som ikke er bekendt med listen over mulige sætninger i FDA, vil blive bedt om at nedskrive de sætninger, subjektet taler. SLP vil score forståeligheden som et ja nej svar baseret på nøjagtigheden af ​​nøgleordet. Forståelighed vil blive rapporteret som en procentdel af korrekte svar. Udsagnene vil blive randomiseret for at mindske fortroligheden, ligesom der er over 140 sygeplejersker og 15 sygeplejersker og andre forskellige medarbejdere, der arbejder på disse enheder, som logopæden kan komme til som frivillig. Frivilligpuljen er tilstrækkelig til at mindske sandsynligheden for, at den frivillige er bekendt med udsagnene for at påvirke testresultaterne. Hvis en medarbejder, der er udpeget til daglig pleje for dette emne, er utilgængelig eller ude af stand til at melde sig frivilligt på tidspunktet for testen, vil talepædagogen bede en anden medarbejder på enheden, som er blevet uddannet i undersøgelsen, om at hjælpe.

Efter den foreløbige dataindsamling er afsluttet, vil SLP placere Dolores One på patienten og justere sensorposition og enhedslydstyrke for at opnå optimal stemmeoutput. SLP'en vil placere Dolores One på hver side af halsen for at sikre komfort og effektiv lyd. Det vil ikke blive påført på noget område med hududslæt eller læsioner. Apparatet kan til enhver tid fjernes og genanvendes, når patienten gerne vil tale. Dolores One vil blive overladt til patienten for at have mulighed for at bruge enheden til at kommunikere med deres sundhedspersonale og besøgende i de næste 24 til 36 timer. Logopædens træningssession vil tage cirka 10 minutter at træne emnet i brugen og øve sig, før terapeuten tager afsted.

SLP vil vende tilbage mellem 24 og 36 timer fra indledende dataindsamling, verificere medicinsk og NIMV-stabilitet, registrere vitale, indhente NIMV-parametre og gentage Ease of Communication Scale og Intelligibility Section af FDA. Efter test afslutter dette forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.

Andre data, der vil blive indsamlet, omfatter alder, race, køn, enhedsplacering, NIMV-fabrikationsmærke, NIMV-indstilling: Fraktion af ilt (FiO2), Positive End Expiratory Pressures (PEEP), inspiratorisk tryk, minutventilation og patientens vitale (hjerte) rate, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning), lækageprocent og primær diagnose. Disse data vil blive indsamlet på tidspunktet før og efter påføring af Dolores One forud for gennemførelsen af ​​Ease of Communication Survey og FDA's forståelighedssektion.

Forud for starten af ​​dette studie vil enheden modtage undervisning i studiet og den generelle brug af Dolores One. Udbydere vil blive underrettet ved at stille undervisningsmateriale til rådighed i teamrapportlokalerne og vil underrette de fremmødte samt den medicinske direktør for enhederne

Separat træning vedrørende undersøgelsen, brugen af ​​Dolores One og screeningskriterier vil blive givet til respirationsterapiafdelingen via deres afleveringsmøder. Dette er blevet godkendt af respirationsledelsen. Respirationsterapeuten (RT) vil blive forsynet med berettigelseskriterierne for at forbedre screeningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver NIMV
  • Bruger en hel ansigtsmaske
  • Brug af en University of Maryland Medical Center (UMMC) enhed
  • Medicinsk stabil som bestemt af det medicinske team (registersygeplejerske (RN) og autoriseret uafhængig udbyder)
  • Patienten er stabil på NIMV, som måler de samme indstillinger i en periode på 30 til 90 minutter i henhold til RT-retningslinjer
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15
  • Emner taler engelsk
  • Huden er intakt i det område, hvor Dolores One ville blive placeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke selv give samtykke til undersøgelsen
  • Eksisterende tale, sprog, stemme eller kognitive mangler
  • NIMV-indstilling, der overstiger følgende ordination: FIO2 > .60; Peep > 12 mmHg, inspiratorisk tryk > 15 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Praktisk kohorte, ikke-randomiseret gruppe vil blive tilmeldt for at undersøge virkningerne af Dolores One på at forbedre kommunikationens lethed og forståelighed
Dolores One, som er en vil blive anvendt personlig lydforstærkningsenhed, vil blive brugt til at afgøre, om den forbedrer evnen til kommunikation og forbedrer forståeligheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Easy of Communication-skalaen
Tidsramme: Testning er ved baseline og 24-36 timer efter brug af Dolores One
Easy of Communication Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor forsøgspersonerne vurderer deres opfattelse af, hvor let det er at kommunikere. Det scores på en 5-punkts likert-skala (0 til 4) med et interval på 0-40. Efterforskerne undersøger ændringen i kommunikation uden og med brugen af ​​Dolores One-enheden. Jo højere score, jo sværere oplever forsøgspersonen det at kommunikere med andre.
Testning er ved baseline og 24-36 timer efter brug af Dolores One
Ændring i forståelighedsunderskalaen af ​​Frenchay Dysarthria Assessment Tool
Tidsramme: Testning er ved baseline og 24 til 36 timer efter brug af Dolores One
Intelligibility Score er en underskala af Frenchay Dysarthria Assessment Tool, der undersøger motoriske talemangel. Forståelighedsunderskalaerne undersøger præcisionen af ​​artikulation. Denne underskala involverer emnet, der taler 5 randomiserede korte sætninger, og forståeligheden scores som et ja/nej baseret på nøjagtigheden af ​​en frivillig, der gentager sætningen nøjagtigt. Underskalaen har et interval på 0-5, hvor 5 er normal og har en minimalt påviselig ændring på 1, der er signifikant.
Testning er ved baseline og 24 til 36 timer efter brug af Dolores One

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris L Wells, PhD, PT, Univeristy of Maryland Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00078386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Professionelle præsentationer og eventuelt manuskript

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Professionel talekonference; eventuelt respirationsterapikonference. Vil også blive delt i vores organisation, da det relaterer til brugen af ​​enheden, hvis vi har positive resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Dolores One

3
Abonner