- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994196
Evaluering af en software til sekundær prioritering af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse (OPTIMUM)
Evaluering af en patientprioriteringssoftware til sekundær prioritering af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse
Målet med dette randomiserede, kontrollerede, åbne forsøg er at teste brugen af sekundær prioriteringssoftware (Optimum®) i den pædiatriske akutmodtagelse (PED).
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå:
- om brugen af denne sekundære prioriteringssoftware (Optimum®) reducerer patienternes median opholdstid (LOS) i PED'en
- hvordan denne software accepteres af personalet. PED-personalet vil blive bedt om at styre patienterne i henhold til Optimum®-softwareindikationerne (intervention) eller i henhold til standard dashboardet (kontrol).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: randomiseret, kontrolleret åbent forsøg i PED ved Lille University Medical Center, Lille, Frankrig.
Periode: mellem 15. marts og 23. april 2021.
Randomisering: hver dag blev randomiseret til brug af Optimum®-software (interventionsgruppe) eller PED's standard dashboard til patientstyring (kontrolgruppe).
Inklusionskriterier:
- Alle børn er indlagt mellem kl. 10.00 og 0.00 i PED.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gik uden at blive set
- Patienter indlagt på en korttidsopholdsafdeling på PED.
Autorisationer: undersøgelsesprotokollen blev registreret hos den franske nationale databeskyttelseskommission (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, Paris, Frankrig; registreringsnummer: DEC21-056). Denne forskning blev forelagt for institutionsbedømmelsesudvalget, som svarede, at denne type undersøgelse, uden patientintervention, ikke krævede validering af den etiske komité. Patienterne og deres forældre fik vist et studieinformationsark i PED-receptionen og kunne frit gøre indsigelse mod deres barns deltagelse.
Prioriteringssoftwaren: Optimum® blev udviklet i 2015. Fem variabler med en statistisk signifikant indflydelse på LOS blev identificeret; indlæggelsesårsagen, antallet af patienter, der er til stede i PED samtidigt, ordination af billeddiagnostik, ordination af blodprøver og ordination af behandling. Optimum®s formål er at fjerne den mentale prioriteringsbelastning fra PED-personalet. Softwaren prioriterer først triage af nye patienter af PED-personalet og den første evaluering af en ny patient af det medicinske team. Optimum® prioriterer derefter indsamling og pleje af blodprøver (til sygeplejersker) og kontroller af billeddiagnostiske resultater, blodprøveresultater eller en evaluering foretaget af en specialist (for læger). Endelig prioriterer Optimum® det sidste trin i patientbehandlingen af en overlæge, når det er relevant.
Primært endepunkt: LOS for hver patient. Antal nødvendige patienter: med en hypotese om en 15-minutters forskel i LOS mellem Optimum®- og kontrolgrupperne, når man overvejer et gennemsnit på 78 patienter/dag og en median LOS på 190 minutter, med en α-risiko på 0,05 og en styrke (1-ß risiko) på 0,8, skulle der inkluderes i alt 1542 patienter (dvs. 771 pr. gruppe).
Sekundære endepunkter:
- antal patienter til stede på samme tid i PED,
- tidsintervaller mellem hvert trin i patientbehandlingen fra sygeplejersketriage til udskrivelse,
- PED-personalets tilfredshedsniveau ved hjælp af den standardiserede System Usability Scale (SUS).
Studieprocedurer:
- træning af alle PED-medarbejdere i brug af Optimum® 2 uger før undersøgelsen.
- undersøgelsesopsætning: med dage randomiseret til Optimum® vs. standarddashboardet ved hjælp af den "tilfældige" formel i Excel® (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Hverdage og weekend-/helligdage blev randomiseret separat. En investigator, der ikke var involveret i behandlingen af patienterne i undersøgelsesperioden, var til stede i hele inklusionsperioden og registrerede prospektivt tidsintervallerne for hver patients ophold i PED: tidspunkt for ankomst til PED, evaluering af triage-sygeplejersken, den første medicinske evaluering (af en medicinstuderende eller en yngre læge), den første evaluering af en overlæge, evalueringen af en speciallæge (hvis relevant), resultaterne af billeddiagnostik og laboratorieprøver (hvis foreskrevet), den endelige lægelige beslutning og udskrivning .
Data indsamlet: Ud over LOS og tidsintervallerne for de forskellige ledelsesfaser var de andre registrerede variabler alder, køn, indlæggelsesårsag, triageniveau og udskrivelsesmåde. Der var fem kategorier af årsager til indlæggelse: feber, en åndedrætsforstyrrelse, en lidelse i fordøjelseskanalen, traumer og andre årsager.
3) PED-personalet, der er involveret i undersøgelsen, vil udfylde det standardiserede SUS-spørgeskema som en guide til den opfattede nytteværdi af Optimum®-softwaren og niveauet af brugertilfredshed. Ifølge litteraturen anses SUS-scoren for at være meget dårlig, hvis den er mindre end 51, dårlig, hvis den er mellem 51 og 68, gennemsnitlig, hvis 68, god, hvis den er mellem 68 og 80,3, og fremragende, hvis den er større end 80,3.
Statistisk analyse:
- beskrivelse af patientens karakteristika
- normaliteten af datafordelingerne blev kontrolleret grafisk og ved hjælp af Shapiro-Wilk testen.
- Sammenligninger mellem grupper af den samlede LOS og de forskellige tidsintervaller under patientbehandlingstider blev udført ved kovariansanalyse.
- Analyse af det standardiserede System Usability Scale (SUS) spørgeskema udfyldt af PED-personalet i slutningen af undersøgelsen for at opfatte nytten af Optimum®-softwaren og niveauet af brugertilfredshed. En Spearman's test blev brugt til at analysere sammenhængen mellem PED-personalets alder og SUS-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn er indlagt mellem 10:00 og 0:00
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gik uden at blive set
- Patienter blev efterfølgende indlagt på kortopholdsafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal
den sekundære prioriteringssoftware af patienter
|
Optimum®'s formål er at fjerne den mentale belastning af prioritering fra Pædiatrisk ED-personale.
Softwaren prioriterer først triage af nye patienter af ED-personalet og den første evaluering af en ny patient af det medicinske team.
Optimum® prioriterer derefter indsamling og pleje af blodprøver (til sygeplejersker) og kontroller af billeddiagnostiske resultater, blodprøveresultater eller en evaluering foretaget af en specialist (for læger).
Endelig prioriterer Optimum® det sidste trin i patientbehandlingen af en overlæge, når det er relevant.
|
|
Ingen indgriben: Styring
standard dashboardet for patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag.
|
liggetiden for hver patient
|
fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilstedeværende patienter
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter, der er til stede på samme tid i den pædiatriske akutmodtagelse i undersøgelsesperioden
|
1 dag
|
|
Tidsintervaller mellem hvert trin
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsintervallerne mellem hvert trin i patientbehandlingen fra sygeplejersketriage til udskrivelse
|
1 dag
|
|
Pædiatrisk skadestue personaletilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
At måle det pædiatriske skadestuepersonales niveau af tilfredshed med System Usability Scale.
Værdier varierer fra 0 til 100 point.
Højere score betyder en bedre tilfredshed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Dubos, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiro J, Marcilly R, Leroy N, Wawrzyniak C, Martinot A, Pelayo S. Design and evaluation of a patient website to reduce crowding in emergency departments: a preliminary study. Stud Health Technol Inform. 2015;210:663-5.
- Windal F, Jeribi K, Ficheur G, Degoul S, Martinot A, Beuscart R, Renard JM. Pediatric emergency department crowding: survival tree clustering for length of patient stay. Stud Health Technol Inform. 2014;205:1095-9.
- Gravel J, Fitzpatrick E, Gouin S, Millar K, Curtis S, Joubert G, Boutis K, Guimont C, Goldman RD, Dubrovsky AS, Porter R, Beer D, Doan Q, Osmond MH. Performance of the Canadian Triage and Acuity Scale for children: a multicenter database study. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):27-32.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.05.024. Epub 2012 Jul 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI2021_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opholdsvarighed
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan