- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994196
Evaluación de un Software para la Priorización Secundaria de Pacientes en el Servicio de Urgencias Pediátricas (OPTIMUM)
Evaluación de un Software de Priorización de Pacientes para la Priorización Secundaria de Pacientes en el Servicio de Urgencias Pediátricas
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado y abierto es probar el uso del software de priorización secundaria (Optimum®) en el departamento de emergencias pediátricas (PED).
El objetivo de este estudio es determinar:
- si el uso de este software de priorización secundaria (Optimum®) reduce la duración media de la estancia (LOS) de los pacientes en el PED
- cómo este software es aceptado por el personal. Se pedirá al personal del PED que gestione a los pacientes según las indicaciones del software Optimum® (intervención) o según el cuadro de mando estándar (control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: ensayo aleatorizado, controlado y abierto en el PED del Centro Médico de la Universidad de Lille, Lille, Francia.
Período: entre el 15 de marzo y el 23 de abril de 2021.
Aleatorización: cada día fue aleatorizado para el uso del software Optimum® (grupo de intervención) o el panel de control de pacientes estándar del PED (grupo de control).
Criterios de inclusión:
- Todos los niños ingresan entre las 10:00 y las 0:00 horas en el PED.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se fueron sin ser vistos
- Pacientes ingresados en una unidad de corta estancia del SUP.
Autorizaciones: el protocolo del estudio se registró en la Comisión Nacional de Protección de Datos de Francia (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, París, Francia; número de registro: DEC21-056). Esta investigación fue sometida a la junta de revisión institucional, que respondió que este tipo de estudio, sin intervención del paciente, no requería validación por el comité de ética. A los pacientes y sus padres se les mostró una hoja de información del estudio en la recepción del PED y fueron libres de oponerse a la participación de su hijo.
El software de priorización: Optimum® fue desarrollado en 2015. Se identificaron cinco variables con influencia estadísticamente significativa en la LOS; el motivo de ingreso, el número de pacientes presentes en el SUP simultáneamente, la prescripción de estudios de imagen, la prescripción de análisis de sangre y la prescripción de tratamiento. El propósito de Optimum® es eliminar la carga mental de priorización del personal de PED. El software primero prioriza el triaje de nuevos pacientes por parte del personal de PED y la primera evaluación de un nuevo paciente por parte del equipo médico. Luego, Optimum® prioriza la recolección y el cuidado de muestras de sangre (para enfermeras) y verifica los resultados de imágenes, resultados de análisis de sangre o una evaluación por parte de un especialista (para médicos). Por último, Optimum® prioriza el paso final en el manejo del paciente por parte de un médico senior, cuando corresponda.
Punto final primario: la LOS para cada paciente. Número de pacientes necesarios: con una hipótesis de una diferencia de 15 minutos en la LOS entre los grupos Optimum® y control, considerando una media de 78 pacientes/día y una mediana de LOS de 190 minutos, con un riesgo α de 0,05 y una potencia (riesgo 1-ß) de 0,8, se tuvo que incluir un total de 1542 pacientes (es decir, 771 por grupo).
Puntos finales secundarios:
- número de pacientes presentes al mismo tiempo en el SUP,
- intervalos de tiempo entre cada etapa en el manejo del paciente desde el triage de enfermería hasta el alta,
- Nivel de satisfacción del personal del PED mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) estandarizada.
Procedimientos de estudio:
- capacitación de todo el personal del PED en el uso de Optimum® 2 semanas antes del estudio.
- configuración del estudio: con días aleatorizados a Optimum® frente al tablero estándar que utiliza la fórmula "aleatoria" en Excel® (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). Los días de semana y los fines de semana/días festivos se asignaron al azar por separado. Un investigador ajeno al manejo de los pacientes durante el periodo de estudio estuvo presente durante todo el periodo de inclusión y registró prospectivamente los intervalos de tiempo de estancia de cada paciente en el SUP: hora de llegada al SUP, valoración por la enfermera de triaje, primer médico evaluación (por un estudiante de medicina o un médico junior), la primera evaluación por un médico senior, la evaluación por un médico especialista (si corresponde), los resultados de las pruebas de imagen y de laboratorio (si se prescriben), la decisión médica final y el alta .
Datos recogidos: además de la LOS y de los intervalos de tiempo de las diferentes fases del manejo, las otras variables registradas fueron edad, sexo, motivo de ingreso, nivel de triaje y modo de egreso. Había cinco categorías de motivos de ingreso: fiebre, un trastorno respiratorio, un trastorno del tracto digestivo, un traumatismo y otros motivos.
3) el personal del PED involucrado en el estudio llenará el cuestionario SUS estandarizado como una guía para la utilidad percibida del software Optimum® y el nivel de satisfacción del usuario. De acuerdo con la literatura, la puntuación del SUS se considera muy mala si es menor de 51, mala si está entre 51 y 68, media si 68, buena si está entre 68 y 80,3 y excelente si es mayor de 80,3.
Análisis estadístico:
- descripción de las características de los pacientes
- la normalidad de las distribuciones de datos se comprobó gráficamente y mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
- Las comparaciones entre grupos de la LOS total y los diversos intervalos de tiempo durante los tiempos de manejo del paciente se realizaron mediante análisis de covarianza.
- Análisis del cuestionario estandarizado System Usability Scale (SUS) cumplimentado por el personal del PED al final del estudio para percibir la utilidad del software Optimum® y el nivel de satisfacción de los usuarios. Se utilizó el test de Spearman para analizar la correlación entre la edad del personal del PED y la puntuación del SUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños admitidos entre las 10:00 am y las 0:00 am
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se fueron sin ser vistos
- Pacientes ingresados posteriormente en la unidad de corta estancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Óptimo
el software de priorización secundaria de pacientes
|
El propósito de Optimum® es eliminar la carga mental de priorización del personal de urgencias pediátricas.
El software primero prioriza la clasificación de nuevos pacientes por parte del personal de urgencias y la primera evaluación de un nuevo paciente por parte del equipo médico.
Luego, Optimum® prioriza la recolección y el cuidado de muestras de sangre (para enfermeras) y verifica los resultados de imágenes, resultados de análisis de sangre o una evaluación por parte de un especialista (para médicos).
Por último, Optimum® prioriza el paso final en el manejo del paciente por parte de un médico senior, cuando corresponda.
|
Sin intervención: Control
el tablero estándar de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 1 día.
|
la duración de la estancia de cada paciente
|
desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes presentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de pacientes presentes al mismo tiempo en el servicio de urgencias pediátricas durante el período de estudio
|
1 día
|
Intervalos de tiempo entre cada etapa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los intervalos de tiempo entre cada etapa en el manejo del paciente desde el triage de enfermería hasta el alta.
|
1 día
|
Satisfacción del personal del servicio de urgencias pediátricas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medir el nivel de satisfacción del personal del servicio de urgencias pediátricas con la Escala de Usabilidad del Sistema.
Los valores van de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Dubos, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiro J, Marcilly R, Leroy N, Wawrzyniak C, Martinot A, Pelayo S. Design and evaluation of a patient website to reduce crowding in emergency departments: a preliminary study. Stud Health Technol Inform. 2015;210:663-5.
- Windal F, Jeribi K, Ficheur G, Degoul S, Martinot A, Beuscart R, Renard JM. Pediatric emergency department crowding: survival tree clustering for length of patient stay. Stud Health Technol Inform. 2014;205:1095-9.
- Gravel J, Fitzpatrick E, Gouin S, Millar K, Curtis S, Joubert G, Boutis K, Guimont C, Goldman RD, Dubrovsky AS, Porter R, Beer D, Doan Q, Osmond MH. Performance of the Canadian Triage and Acuity Scale for children: a multicenter database study. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):27-32.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.05.024. Epub 2012 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI2021_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Duración de la estancia
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos