- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100731
tDCS e controllo inibitorio nel disturbo da stress post-traumatico
Valutazione dell'impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sul controllo inibitorio nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit di controllo inibitorio possono essere una caratteristica neuropsicologica caratteristica del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'attivazione del giro frontale inferiore destro (rIFG) è associata al tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) - una misura comune del controllo inibitorio - nei controlli sani e nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. I pazienti con disturbo da stress post-traumatico mostrano ipoattivazione del rIFG durante i compiti di controllo inibitorio rispetto ai controlli sani. Inoltre, gli individui con disturbo da stress post-traumatico possono mostrare difficoltà nel modulare l’attività del rIFG in risposta a maggiori richieste di controllo inibitorio.
Il rIFG è anche implicato nell'espressione emotiva e nell'inibizione. Ad esempio, le lesioni rIFG sono associate a difficoltà nel modulare le risposte emotive e diversi studi di imaging hanno scoperto che l’attività rIFG è positivamente associata all’inibizione cosciente degli affetti negativi. Tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico, l'attività di rIFG è associata negativamente alla gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e alla gravità dei sintomi rivissuti e dissociativi durante i compiti di provocazione dei sintomi.
Una recente meta-analisi indica che una singola sessione di neuromodulazione bipolare, anodica (eccitatoria) del rIFG con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare significativamente le prestazioni della SSRT (g = 0,32). Inoltre, numerosi studi suggeriscono che la tDCS anodica del rIFG riduce la risposta timorosa agli stimoli minacciosi tra i partecipanti psichiatricamente sani. Uno studio ha esaminato gli effetti della tDCS mirata al rIFG sul controllo inibitorio e sui sintomi psichiatrici in un campione clinico che includeva pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Sebbene la tDCS non abbia avuto un impatto significativo sul controllo inibitorio in questo studio, l’uso di un campione psichiatrico misto e procedure tDCS imprecise rendono difficili le interpretazioni. La ricerca deve ancora testare gli effetti della tDCS mirata al rIFG sul controllo inibitorio o sulla reattività emotiva negli individui con disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio proposto sarebbe il primo ad esplorare gli effetti della tDCS multifocale sul controllo inibitorio e sulla reattività emotiva ai segnali di trauma in un campione di individui con probabile disturbo da stress post-traumatico. Questo studio contribuirebbe a un crescente numero di prove che dimostrano che la tDCS può migliorare il funzionamento cognitivo e influenzare l’espressione e l’inibizione delle emozioni. I risultati potrebbero supportare la ricerca futura che esplora la neuromodulazione rIFG come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico o come intervento preventivo in seguito all’esposizione a un trauma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità e disponibilità ad eseguire procedure
- Età 18-55
- Sesso femminile
- Soddisfare i criteri diagnostici per il probabile disturbo da stress post-traumatico correlato all'IPV del mese scorso.
- Farmaci senza farmaci o stabili (≥4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile che può richiedere un trattamento urgente
- Controindicazioni per la tDCS
- Storia di psicosi, mania, disturbo neurologico grave, trauma cranico significativo o epilessia.
- Uso quotidiano di farmaci psicostimolanti
- Uso quotidiano di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
- Attuale intento suicidario
- Storia di convulsioni
- Gravidanza in corso
- Disturbo da uso di sostanze di moderata gravità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDCS attivo
La corrente verrà incrementata/disattivata per 15 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 15 minuti e verrà erogata una corrente costante per i 15 minuti tra le rampe
|
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica multifocale a corrente continua.
L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (FC6, 10-10 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi).
La corrente sarà impostata su 1,5 mA e verrà incrementata/disattivata all'inizio e alla fine dei 15 minuti di stimolazione nel corso di 15 secondi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Peccato che il tDCS
La corrente verrà incrementata/disattivata per 15 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 15 minuti durante il quale non verrà erogata alcuna stimolazione.
|
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica multifocale a corrente continua.
L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (FC6, 10-10 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi).
La corrente sarà impostata su 1,5 mA e verrà incrementata/disattivata all'inizio e alla fine dei 15 minuti di stimolazione nel corso di 15 secondi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di risposta del segnale di arresto (SSRT)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'SSRT è una misura del controllo inibitorio che viene calcolata sottraendo il ritardo medio del segnale di arresto nelle prove "stop" dal tempo medio di risposta nelle prove "go".
|
Giorno 1
|
|
Livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'SCL sarà misurato raccogliendo l'attività elettrodermica (EDA) sulla mano sinistra.
L'SCL medio durante le immagini correlate al trauma sarà utilizzato come misura della reattività emotiva alle immagini correlate al trauma.
|
Giorno 1
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un fotofilesmografo sulla mano sinistra.
La frequenza cardiaca media durante le immagini correlate al trauma verrà utilizzata come misura della reattività emotiva alle immagini correlate al trauma.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Deve essere un ricercatore di livello dottorato.
- Deve richiedere i documenti al PI o al Co-I dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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