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tDCS e controllo inibitorio nel disturbo da stress post-traumatico

15 gennaio 2025 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh

Valutazione dell'impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sul controllo inibitorio nel disturbo da stress post-traumatico

Campioni di grandi dimensioni (~ 2.000/anno) di studenti universitari adulti in una grande università del sud verranno pre-selezionati tramite il sistema SONA dell'Università del Kentucky (IRB#43626) per identificare e reclutare partecipanti di sesso femminile adulti che riportano una storia di IPV e probabile disturbo da stress post-traumatico per partecipare a uno studio di laboratorio di un giorno. Dopo aver completato un consenso informato approvato dall'IRB, i partecipanti completeranno un breve colloquio diagnostico psichiatrico e una batteria di questionari. Completeranno quindi tre blocchi dell'attività del segnale di arresto (SST). I partecipanti saranno randomizzati (in doppio cieco, stratificati in base alla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e all'uso di farmaci psicotropi) per ricevere 15 minuti di tDCS multifocale attivo o fittizio mirato al rIFG. tDCS verrà fornito offline per 11,5 minuti dopo il blocco 1 dell'SST e online per 3,5 minuti durante il blocco 2 dell'SST. La stimolazione simulata sarà identica alla tDCS attiva, ma la corrente elettrica verrà incrementata/disattivata solo all'inizio e alla fine dei 15 minuti. Il terzo blocco dell'SST sarà completato dopo la tDCS. Infine, i partecipanti completeranno un compito pittorico di provocazione dei sintomi legati al trauma. I partecipanti verranno compensati con crediti formativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit di controllo inibitorio possono essere una caratteristica neuropsicologica caratteristica del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'attivazione del giro frontale inferiore destro (rIFG) è associata al tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) - una misura comune del controllo inibitorio - nei controlli sani e nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. I pazienti con disturbo da stress post-traumatico mostrano ipoattivazione del rIFG durante i compiti di controllo inibitorio rispetto ai controlli sani. Inoltre, gli individui con disturbo da stress post-traumatico possono mostrare difficoltà nel modulare l’attività del rIFG in risposta a maggiori richieste di controllo inibitorio.

Il rIFG è anche implicato nell'espressione emotiva e nell'inibizione. Ad esempio, le lesioni rIFG sono associate a difficoltà nel modulare le risposte emotive e diversi studi di imaging hanno scoperto che l’attività rIFG è positivamente associata all’inibizione cosciente degli affetti negativi. Tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico, l'attività di rIFG è associata negativamente alla gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e alla gravità dei sintomi rivissuti e dissociativi durante i compiti di provocazione dei sintomi.

Una recente meta-analisi indica che una singola sessione di neuromodulazione bipolare, anodica (eccitatoria) del rIFG con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare significativamente le prestazioni della SSRT (g = 0,32). Inoltre, numerosi studi suggeriscono che la tDCS anodica del rIFG riduce la risposta timorosa agli stimoli minacciosi tra i partecipanti psichiatricamente sani. Uno studio ha esaminato gli effetti della tDCS mirata al rIFG sul controllo inibitorio e sui sintomi psichiatrici in un campione clinico che includeva pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Sebbene la tDCS non abbia avuto un impatto significativo sul controllo inibitorio in questo studio, l’uso di un campione psichiatrico misto e procedure tDCS imprecise rendono difficili le interpretazioni. La ricerca deve ancora testare gli effetti della tDCS mirata al rIFG sul controllo inibitorio o sulla reattività emotiva negli individui con disturbo da stress post-traumatico.

Lo studio proposto sarebbe il primo ad esplorare gli effetti della tDCS multifocale sul controllo inibitorio e sulla reattività emotiva ai segnali di trauma in un campione di individui con probabile disturbo da stress post-traumatico. Questo studio contribuirebbe a un crescente numero di prove che dimostrano che la tDCS può migliorare il funzionamento cognitivo e influenzare l’espressione e l’inibizione delle emozioni. I risultati potrebbero supportare la ricerca futura che esplora la neuromodulazione rIFG come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico o come intervento preventivo in seguito all’esposizione a un trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato
  2. Capacità e disponibilità ad eseguire procedure
  3. Età 18-55
  4. Sesso femminile
  5. Soddisfare i criteri diagnostici per il probabile disturbo da stress post-traumatico correlato all'IPV del mese scorso.
  6. Farmaci senza farmaci o stabili (≥4 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile che può richiedere un trattamento urgente
  2. Controindicazioni per la tDCS
  3. Storia di psicosi, mania, disturbo neurologico grave, trauma cranico significativo o epilessia.
  4. Uso quotidiano di farmaci psicostimolanti
  5. Uso quotidiano di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
  6. Attuale intento suicidario
  7. Storia di convulsioni
  8. Gravidanza in corso
  9. Disturbo da uso di sostanze di moderata gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo
La corrente verrà incrementata/disattivata per 15 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 15 minuti e verrà erogata una corrente costante per i 15 minuti tra le rampe
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica multifocale a corrente continua. L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (FC6, 10-10 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata su 1,5 mA e verrà incrementata/disattivata all'inizio e alla fine dei 15 minuti di stimolazione nel corso di 15 secondi.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • Starstim®
Comparatore fittizio: Peccato che il tDCS
La corrente verrà incrementata/disattivata per 15 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 15 minuti durante il quale non verrà erogata alcuna stimolazione.
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica multifocale a corrente continua. L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (FC6, 10-10 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata su 1,5 mA e verrà incrementata/disattivata all'inizio e alla fine dei 15 minuti di stimolazione nel corso di 15 secondi.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • Starstim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta del segnale di arresto (SSRT)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'SSRT è una misura del controllo inibitorio che viene calcolata sottraendo il ritardo medio del segnale di arresto nelle prove "stop" dal tempo medio di risposta nelle prove "go".
Giorno 1
Livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'SCL sarà misurato raccogliendo l'attività elettrodermica (EDA) sulla mano sinistra. L'SCL medio durante le immagini correlate al trauma sarà utilizzato come misura della reattività emotiva alle immagini correlate al trauma.
Giorno 1
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un fotofilesmografo sulla mano sinistra. La frequenza cardiaca media durante le immagini correlate al trauma verrà utilizzata come misura della reattività emotiva alle immagini correlate al trauma.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la deidentificazione dei dati, i dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dello studio. Su richiesta saranno disponibili anche altri documenti di supporto (ad esempio protocollo di studio e codice analitico).

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2025 per 9 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Deve essere un ricercatore di livello dottorato.
  • Deve richiedere i documenti al PI o al Co-I dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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