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PTSDにおけるtDCSと抑制制御

2023年11月6日 更新者:Thomas Adams、University of Kentucky

PTSD における抑制制御に対する経頭蓋直流刺激の影響の評価

南部の大規模大学の成人学部生の大規模サンプル(年間約2,000人)が、ケンタッキー大学SONAシステム(IRB#43626)を介して事前スクリーニングされ、IPVおよびPTSDの可能性を報告する成人女性参加者を特定して募集します。 1 日のラボ研究に参加するため。 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントを完了した後、参加者は簡単な精神医学的診断面接と一連のアンケートに回答します。 その後、停止信号タスク (SST) の 3 つのブロックを完了します。 参加者は無作為化(二重盲検、PTSD診断と向精神薬の使用により層別化)され、rIFGを標的とした15分間の積極的または擬似多焦点tDCSを受ける。 tDCS は、SST のブロック 1 後の 11.5 分間オフラインで配信され、SST のブロック 2 中に 3.5 分間オンラインで配信されます。 偽刺激はアクティブな tDCS と同じですが、電流は 15 分間の開始時と終了時にのみ増加/減少します。 SST の 3 番目のブロックは tDCS の後に完了します。 最後に、参加者はトラウマ関連の症状を誘発する絵を描いたタスクを完了します。 参加者にはコースクレジットが補償されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

抑制性制御障害は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の顕著な神経心理学的特徴である可能性があります。 右下前頭回(rIFG)の活性化は、健常対照者とPTSD患者における抑制制御の一般的な尺度である停止信号反応時間(SSRT)と関連している。 PTSD患者は、健常対照と比較して、抑制制御課題中にrIFGの活性低下を示します。 さらに、PTSD 患者は、抑制制御要求の増加に応じて rIFG 活性を調節することが困難になる可能性があります。

rIFG は感情の発現と抑制にも関与しています。 たとえば、rIFG 病変は感情反応の調節の困難と関連しており、いくつかの画像研究では、rIFG の活性がネガティブな感情の意識的な抑制と正の関連があることが判明しています。 PTSD 患者の間では、rIFG 活性は PTSD 症状の重症度、および症状誘発作業中の再体験および解離症状の重症度と負の相関があります。

最近のメタ分析では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による rIFG の双極陽極 (興奮性) 神経調節の 1 回のセッションにより、SSRT パフォーマンスが大幅に向上する可能性があることが示されています (g=0.32)。 さらに、複数の研究は、rIFG の陽極 tDCS が、精神医学的に健康な参加者における脅迫的な刺激に対する恐怖反応を軽減することを示唆しています。 ある研究では、PTSD患者を含む臨床サンプルの抑制制御と精神症状に対するrIFGを標的としたtDCSの効果を調べた。 この研究では、tDCS は抑制制御に大きな影響を与えませんでしたが、混合精神科サンプルの使用と不正確な tDCS 手順により解釈が困難になります。 研究では、rIFG を標的とする tDCS が PTSD 患者の抑制制御や感情的反応に及ぼす影響についてはまだ検証されていません。

提案された研究は、PTSDの可能性のある個人のサンプルにおいて、抑制制御とトラウマの合図に対する感情的反応性に対する多焦点tDCSの効果を調査する最初の研究となるだろう。 この研究は、tDCSが認知機能を改善し、感情の発現と抑制に影響を与える可能性があることを示す一連の証拠の増加に貢献するでしょう。 この研究結果は、PTSD の補助治療または外傷曝露後の予防的介入としての rIFG 神経調節を探求する将来の研究をサポートする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thomas Adams, PhD
  • 電話番号:859-257-6841
  • メールtgad224@uky.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Colton S Rippey, MS
  • 電話番号:623-695-8327
  • メールcsri227@uky.edu

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する能力
  2. 手続きを実行する能力と意欲
  3. 18~55歳
  4. 女性の性別
  5. 過去 1 か月間における IPV 関連 PTSD の可能性の診断基準を満たしている。
  6. 投薬を行っていない、または安定した(4 週間以上)投薬を受けている

除外基準:

  1. 緊急の治療が必要となる可能性のある不安定な医学的、精神的、または神経学的状態
  2. tDCSの禁忌
  3. 精神病、躁病、重大な神経障害、重大な頭部外傷、またはてんかんの病歴。
  4. 精神刺激薬の毎日の使用
  5. 発作閾値を著しく低下させる薬の毎日の使用
  6. 現在の自殺願望
  7. 発作歴
  8. 現在妊娠中
  9. 中等度の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブな tDCS
電流は、15 分間の期間の開始時と終了時に 15 秒間ランプイン/ランプアウトされ、ランプ間の 15 分間は定電流が供給されます。
被験者は 20 分間の多焦点経頭蓋直流刺激を受けます。 陽極は前頭極 (FC6、10-10 EEG) の上に配置され、5 つの戻り電極 (陰極) に囲まれます。 電流は 1.5mA に設定され、15 分間の刺激の開始時と終了時に 15 秒間にわたって増加/減少します。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 経頭蓋直流刺激
  • スタースティム®
偽コンパレータ:恥を知れ tDCS
電流は、刺激が送達されない 15 分間の期間の開始時と終了時に 15 秒間増加/減少します。
被験者は 20 分間の多焦点経頭蓋直流刺激を受けます。 陽極は前頭極 (FC6、10-10 EEG) の上に配置され、5 つの戻り電極 (陰極) に囲まれます。 電流は 1.5mA に設定され、15 分間の刺激の開始時と終了時に 15 秒間にわたって増加/減少します。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 経頭蓋直流刺激
  • スタースティム®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号反応時間 (SSRT)
時間枠:1日目
SSRT は、「開始」トライアルの平均応答時間から「停止」トライアルの平均停止信号遅延を差し引くことによって計算される抑制制御の尺度です。
1日目
皮膚コンダクタンスレベル (SCL)
時間枠:1日目
SCL は、左手の皮膚電気活動 (EDA) を収集することによって測定されます。 外傷関連画像中の平均 SCL は、外傷関連画像に対する感情的反応性の尺度として利用されます。
1日目
心拍数 (HR)
時間枠:1日目
HRは左手の写真生理計を使用して測定されます。 トラウマ関連画像中の平均心拍数は、トラウマ関連画像に対する感情的反応性の尺度として利用されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが匿名化されると、研究発表後にリクエストに応じてデータが利用可能になります。 ご要望に応じて、その他のサポート文書 (研究計画書や分析コードなど) も利用できます。

IPD 共有時間枠

2025年5月から9年間。

IPD 共有アクセス基準

  • 博士レベルの研究者である必要があります。
  • 研究の主任研究者または共同研究者に文書を要求する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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