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tDCS et contrôle inhibiteur dans le SSPT

15 janvier 2025 mis à jour par: Gopalkumar Rakesh

Évaluation de l'impact de la stimulation transcrânienne par courant continu sur le contrôle inhibiteur du SSPT

De grands échantillons (~ 2 000/an) d'étudiants adultes de premier cycle dans une grande université du Sud seront présélectionnés via le système SONA de l'Université du Kentucky (IRB n° 43626) pour identifier et recruter des participantes adultes qui signalent des antécédents de VPI et un probable SSPT. participer à une étude en laboratoire d'une journée. Après avoir rempli un consentement éclairé approuvé par la CISR, les participants rempliront un bref entretien de diagnostic psychiatrique et une batterie de questionnaires. Ils effectueront ensuite trois blocs de la tâche de signal d'arrêt (SST). Les participants seront randomisés (en double aveugle, stratifiés par diagnostic de SSPT et utilisation de médicaments psychotropes) pour recevoir 15 minutes de tDCS multifocal actif ou fictif ciblant le rIFG. Le tDCS sera livré hors ligne pendant 11,5 minutes après le bloc 1 du SST et en ligne pendant 3,5 minutes pendant le bloc 2 du SST. La stimulation fictive sera identique au tDCS actif, mais le courant électrique ne sera augmenté qu'au début et à la fin des 15 minutes. Le troisième bloc du SST sera terminé après le tDCS. Enfin, les participants effectueront une tâche picturale de provocation de symptômes liés à un traumatisme. Les participants seront rémunérés par des crédits de cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits de contrôle inhibiteur peuvent être une caractéristique neuropsychologique caractéristique du trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'activation du gyrus frontal inférieur droit (rIFG) est associée au temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) - une mesure courante du contrôle inhibiteur - chez les témoins sains et les patients atteints de SSPT. Les patients atteints du SSPT présentent une hypoactivation du rIFG pendant les tâches de contrôle inhibiteur par rapport aux témoins sains. De plus, les personnes atteintes du SSPT peuvent avoir des difficultés à moduler l’activité du rIFG en réponse à des demandes accrues de contrôle inhibiteur.

Le rIFG est également impliqué dans l’expression et l’inhibition émotionnelles. Par exemple, les lésions rIFG sont associées à des difficultés à moduler les réponses émotionnelles et plusieurs études d'imagerie ont montré que l'activité rIFG est positivement associée à l'inhibition consciente des effets négatifs. Chez les personnes atteintes du SSPT, l'activité du rIFG est associée négativement à la gravité des symptômes du SSPT et à la gravité des symptômes de réapparition et de dissociation au cours des tâches de provocation des symptômes.

Une méta-analyse récente indique qu'une seule séance de neuromodulation bipolaire et anodale (excitatrice) du rIFG avec stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) peut améliorer considérablement les performances du SSRT (g = 0,32). De plus, plusieurs études suggèrent que le tDCS anodal du rIFG réduit la réaction craintive aux stimuli menaçants chez les participants en bonne santé psychiatrique. Une étude a examiné les effets du tDCS ciblant le rIFG sur le contrôle inhibiteur et les symptômes psychiatriques parmi un échantillon clinique comprenant des patients atteints de SSPT. Bien que le tDCS n’ait pas eu d’impact significatif sur le contrôle inhibiteur dans cette étude, l’utilisation d’un échantillon psychiatrique mixte et les procédures imprécises du tDCS rendent les interprétations difficiles. La recherche n'a pas encore testé les effets du tDCS ciblant le rIFG sur le contrôle inhibiteur ou la réactivité émotionnelle chez les personnes atteintes du SSPT.

L'étude proposée serait la première à explorer les effets du tDCS multifocal sur le contrôle inhibiteur et la réactivité émotionnelle aux signaux de traumatisme chez un échantillon d'individus souffrant probablement de SSPT. Cette étude contribuerait à un nombre croissant de preuves montrant que le tDCS peut améliorer le fonctionnement cognitif et influencer l’expression et l’inhibition des émotions. Les résultats pourraient soutenir de futures recherches explorant la neuromodulation rIFG en tant que traitement complémentaire du SSPT ou intervention préventive suite à une exposition à un traumatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University Of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé
  2. Capacité et volonté d'effectuer des procédures
  3. 18-55 ans
  4. Sexe féminin
  5. Répondre aux critères de diagnostic du SSPT probable lié au VPI au cours du mois dernier.
  6. Médicament(s) sans médicament ou stable (≥ 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  1. État médical, psychiatrique ou neurologique instable pouvant nécessiter un traitement urgent
  2. Contre-indications pour le tDCS
  3. Antécédents de psychose, de manie, de trouble neurologique majeur, de traumatisme crânien important ou d'épilepsie.
  4. Utilisation quotidienne de médicaments psychostimulants
  5. Utilisation quotidienne de médicaments qui abaissent considérablement le seuil de crise
  6. Intention suicidaire actuelle
  7. Antécédents de convulsions
  8. Grossesse actuelle
  9. Trouble lié à l’usage de substances de gravité modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif
Le courant sera augmenté/désactivé pendant 15 secondes au début et à la fin d'une période de 15 minutes et un courant constant sera délivré pendant les 15 minutes entre les rampes.
Dispositif: tDCS
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne multifocale en courant continu. L'anode sera placée sur le pôle frontal (FC6, 10-10 EEG) et sera entourée de 5 électrodes de retour (cathodes). Le courant sera réglé à 1,5 mA et augmentera progressivement au début et à la fin des 15 minutes de stimulation sur une période de 15 secondes.
Autres noms:
  • stimulation électrique transcrânienne
  • stimulation transcrânienne à courant continu
  • Starstim®
Comparateur factice: Honte à tDCS
Le courant augmentera / diminuera pendant 15 secondes au début et à la fin d'une période de 15 minutes pendant laquelle aucune stimulation ne sera délivrée.
Dispositif: tDCS
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne multifocale en courant continu. L'anode sera placée sur le pôle frontal (FC6, 10-10 EEG) et sera entourée de 5 électrodes de retour (cathodes). Le courant sera réglé à 1,5 mA et augmentera progressivement au début et à la fin des 15 minutes de stimulation sur une période de 15 secondes.
Autres noms:
  • stimulation électrique transcrânienne
  • stimulation transcrânienne à courant continu
  • Starstim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT)
Délai: Jour 1
SSRT est une mesure du contrôle inhibiteur qui est calculée en soustrayant le délai moyen du signal d'arrêt lors des essais « stop » du temps de réponse moyen lors des essais « go ».
Jour 1
Niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Jour 1
SCL sera mesuré en collectant l'activité électrodermique (EDA) sur la main gauche. Le SCL moyen pendant les images liées à un traumatisme sera utilisé comme mesure de la réactivité émotionnelle aux images liées à un traumatisme.
Jour 1
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jour 1
La FC sera mesurée à l'aide d'un photophylesmographe sur la main gauche. La FC moyenne pendant les images liées à un traumatisme sera utilisée comme mesure de la réactivité émotionnelle aux images liées à un traumatisme.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gopalkumar Rakesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lors de la désidentification des données, les données seront disponibles sur demande après la publication de l'étude. Sur demande, d'autres documents justificatifs (par exemple, protocole d'étude et code analytique) seront également disponibles

Délai de partage IPD

Mai 2025 pour 9 ans.

Critères d'accès au partage IPD

  • Doit être un chercheur de niveau doctorat.
  • Doit demander des documents au PI ou au Co-I de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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