Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og inhibitorisk kontroll ved PTSD

15. januar 2025 oppdatert av: Gopalkumar Rakesh

Evaluering av virkningen av transkraniell likestrømstimulering på hemmende kontroll ved PTSD

Store prøver (~2000/år) av voksne studenter ved et stort universitet i sør vil bli forhåndskontrollert via University of Kentucky SONA System (IRB#43626) for å identifisere og rekruttere voksne kvinnelige deltakere som rapporterer en historie med IPV og sannsynlig PTSD for å delta i en en-dagers laboratoriestudie. Etter å ha fullført et IRB-godkjent informert samtykke, vil deltakerne gjennomføre et kort psykiatrisk diagnostisk intervju og et batteri av spørreskjemaer. De vil da fullføre tre blokker av Stop Signal Task (SST). Deltakerne vil bli randomisert (dobbeltblinde, stratifisert etter PTSD-diagnose og bruk av psykotrope medisiner) for å motta 15 minutter med aktiv eller falsk multifokal tDCS rettet mot rIFG. tDCS vil bli levert offline i 11,5 minutter etter blokk 1 av SST og online i 3,5 minutter under blokk 2 av SST. Sham-stimulering vil være identisk med aktiv tDCS, men elektrisk strøm vil bare bli rampet inn/ut ved begynnelsen og slutten av 15-minuttene. Den tredje blokken av SST vil bli fullført etter tDCS. Til slutt vil deltakerne fullføre en billedlig traumerelatert symptomprovokasjonsoppgave. Deltakerne vil bli kompensert med kurspoeng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inhiberende kontrollmangler kan være et kjennetegn ved nevropsykologisk funksjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Aktivering av høyre inferior frontal gyrus (rIFG) er assosiert med stoppsignalreaksjonstid (SSRT) – et vanlig mål på hemmende kontroll – hos friske kontroller og PTSD-pasienter. PTSD-pasienter viser hypoaktivering av rIFG under hemmende kontrolloppgaver sammenlignet med friske kontroller. Videre kan individer med PTSD ha problemer med å modulere rIFG-aktivitet som svar på økte hemmende kontrollkrav.

rIFG er også involvert i følelsesmessig uttrykk og hemming. For eksempel er rIFG-lesjoner assosiert med vanskeligheter med å modulere emosjonelle responser, og flere avbildningsstudier har funnet at rIFG-aktivitet er positivt assosiert med bevisst hemming av negativ affekt. Blant individer med PTSD er rIFG-aktivitet negativt assosiert med alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og alvorlighetsgraden av gjenopplevelse og dissosiative symptomer under symptomprovokerende oppgaver.

En fersk metaanalyse indikerer at en enkelt økt med bipolar, anodal (eksitatorisk) nevromodulering av rIFG med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre SSRT-ytelsen betydelig (g=0,32). I tillegg tyder flere studier på at anodal tDCS av rIFG reduserer fryktelig respons på truende stimuli blant psykiatrisk friske deltakere. En studie har undersøkt effekten av tDCS rettet mot rIFG på hemmende kontroll og psykiatriske symptomer blant et klinisk utvalg som inkluderte PTSD-pasienter. Selv om tDCS ikke hadde signifikant innvirkning på hemmende kontroll i denne studien, gjør bruken av en blandet psykiatrisk prøve og upresise tDCS-prosedyrer tolkninger vanskelig. Forskning har ennå ikke testet effekten av tDCS rettet mot rIFG på hemmende kontroll eller emosjonell reaktivitet hos personer med PTSD.

Den foreslåtte studien vil være den første til å utforske effekten av multifokal tDCS på hemmende kontroll og emosjonell reaktivitet til traumesignaler hos et utvalg individer med sannsynlig PTSD. Denne studien vil bidra til en voksende mengde bevis som viser at tDCS kan forbedre kognitiv funksjon og påvirke uttrykk og hemming av følelser. Funn kan støtte fremtidig forskning som utforsker rIFG-nevromodulering som en tilleggsbehandling for PTSD eller en forebyggende intervensjon etter traumeeksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Evne og vilje til å utføre prosedyrer
  3. Alder 18-55
  4. Kvinnelig sex
  5. Oppfyll diagnostiske kriterier for sannsynlig IPV-relatert PTSD fra siste måned.
  6. Medisinfri eller stabil (≥4 uker) medisin(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan nødvendiggjøre akutt behandling
  2. Kontraindikasjoner for tDCS
  3. Historie med psykose, mani, alvorlig nevrologisk lidelse, betydelig hodetraume eller epilepsi.
  4. Daglig bruk av psykostimulerende medisiner
  5. Daglig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig
  6. Nåværende selvmordsintensjon
  7. Historie om anfall
  8. Nåværende graviditet
  9. Middels alvorlig rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil bli rampet inn/ut i 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av en 15-minutters periode, og en konstant strøm vil bli levert i 15-minuttene mellom ramping
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med multifokal transkraniell likestrømstimulering. Anoden vil bli plassert over frontpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgitt av 5 returelektroder (katoder). Strøm vil bli satt til 1,5 mA og vil bli rampet inn/ut ved begynnelsen og slutten av de 15 minuttene med stimulering i løpet av 15 sekunder.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • transkraniell likestrømstimulering
  • Starstim®
Sham-komparator: Skam tDCS
Strøm vil bli rampet inn/ut i 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av en 15-minutters periode der ingen stimulering vil bli levert.
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med multifokal transkraniell likestrømstimulering. Anoden vil bli plassert over frontpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgitt av 5 returelektroder (katoder). Strøm vil bli satt til 1,5 mA og vil bli rampet inn/ut ved begynnelsen og slutten av de 15 minuttene med stimulering i løpet av 15 sekunder.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • transkraniell likestrømstimulering
  • Starstim®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT)
Tidsramme: Dag 1
SSRT er et mål på hemmende kontroll som beregnes ved å trekke den gjennomsnittlige stoppsignalforsinkelsen på "stopp"-forsøk fra den gjennomsnittlige responstiden på "go"-forsøk
Dag 1
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
SCL vil bli målt ved å samle elektrodermal aktivitet (EDA) på venstre hånd. Gjennomsnittlig SCL under traumerelaterte bilder vil bli brukt som et mål på emosjonell reaktivitet til traumerelaterte bilder.
Dag 1
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1
HR vil bli målt ved hjelp av en fotofylesmograf på venstre hånd. Gjennomsnittlig HR under traumerelaterte bilder vil bli brukt som et mål på emosjonell reaktivitet til traumerelaterte bilder.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avidentifikasjon av data vil data være tilgjengelig på forespørsel etter studiepublisering. På forespørsel vil andre støttedokumenter (f.eks. studieprotokoll og analytisk kode) også være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Mai 2025 i 9 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Må være forsker på doktorgradsnivå.
  • Må be om dokumenter fra PI eller Co-I for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på tDCS

Abonnere