- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100731
tDCS og inhibitorisk kontroll ved PTSD
Evaluering av virkningen av transkraniell likestrømstimulering på hemmende kontroll ved PTSD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inhiberende kontrollmangler kan være et kjennetegn ved nevropsykologisk funksjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Aktivering av høyre inferior frontal gyrus (rIFG) er assosiert med stoppsignalreaksjonstid (SSRT) – et vanlig mål på hemmende kontroll – hos friske kontroller og PTSD-pasienter. PTSD-pasienter viser hypoaktivering av rIFG under hemmende kontrolloppgaver sammenlignet med friske kontroller. Videre kan individer med PTSD ha problemer med å modulere rIFG-aktivitet som svar på økte hemmende kontrollkrav.
rIFG er også involvert i følelsesmessig uttrykk og hemming. For eksempel er rIFG-lesjoner assosiert med vanskeligheter med å modulere emosjonelle responser, og flere avbildningsstudier har funnet at rIFG-aktivitet er positivt assosiert med bevisst hemming av negativ affekt. Blant individer med PTSD er rIFG-aktivitet negativt assosiert med alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og alvorlighetsgraden av gjenopplevelse og dissosiative symptomer under symptomprovokerende oppgaver.
En fersk metaanalyse indikerer at en enkelt økt med bipolar, anodal (eksitatorisk) nevromodulering av rIFG med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre SSRT-ytelsen betydelig (g=0,32). I tillegg tyder flere studier på at anodal tDCS av rIFG reduserer fryktelig respons på truende stimuli blant psykiatrisk friske deltakere. En studie har undersøkt effekten av tDCS rettet mot rIFG på hemmende kontroll og psykiatriske symptomer blant et klinisk utvalg som inkluderte PTSD-pasienter. Selv om tDCS ikke hadde signifikant innvirkning på hemmende kontroll i denne studien, gjør bruken av en blandet psykiatrisk prøve og upresise tDCS-prosedyrer tolkninger vanskelig. Forskning har ennå ikke testet effekten av tDCS rettet mot rIFG på hemmende kontroll eller emosjonell reaktivitet hos personer med PTSD.
Den foreslåtte studien vil være den første til å utforske effekten av multifokal tDCS på hemmende kontroll og emosjonell reaktivitet til traumesignaler hos et utvalg individer med sannsynlig PTSD. Denne studien vil bidra til en voksende mengde bevis som viser at tDCS kan forbedre kognitiv funksjon og påvirke uttrykk og hemming av følelser. Funn kan støtte fremtidig forskning som utforsker rIFG-nevromodulering som en tilleggsbehandling for PTSD eller en forebyggende intervensjon etter traumeeksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne og vilje til å utføre prosedyrer
- Alder 18-55
- Kvinnelig sex
- Oppfyll diagnostiske kriterier for sannsynlig IPV-relatert PTSD fra siste måned.
- Medisinfri eller stabil (≥4 uker) medisin(er)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan nødvendiggjøre akutt behandling
- Kontraindikasjoner for tDCS
- Historie med psykose, mani, alvorlig nevrologisk lidelse, betydelig hodetraume eller epilepsi.
- Daglig bruk av psykostimulerende medisiner
- Daglig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig
- Nåværende selvmordsintensjon
- Historie om anfall
- Nåværende graviditet
- Middels alvorlig rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil bli rampet inn/ut i 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av en 15-minutters periode, og en konstant strøm vil bli levert i 15-minuttene mellom ramping
|
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med multifokal transkraniell likestrømstimulering.
Anoden vil bli plassert over frontpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgitt av 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil bli satt til 1,5 mA og vil bli rampet inn/ut ved begynnelsen og slutten av de 15 minuttene med stimulering i løpet av 15 sekunder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skam tDCS
Strøm vil bli rampet inn/ut i 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av en 15-minutters periode der ingen stimulering vil bli levert.
|
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med multifokal transkraniell likestrømstimulering.
Anoden vil bli plassert over frontpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgitt av 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil bli satt til 1,5 mA og vil bli rampet inn/ut ved begynnelsen og slutten av de 15 minuttene med stimulering i løpet av 15 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT)
Tidsramme: Dag 1
|
SSRT er et mål på hemmende kontroll som beregnes ved å trekke den gjennomsnittlige stoppsignalforsinkelsen på "stopp"-forsøk fra den gjennomsnittlige responstiden på "go"-forsøk
|
Dag 1
|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
SCL vil bli målt ved å samle elektrodermal aktivitet (EDA) på venstre hånd.
Gjennomsnittlig SCL under traumerelaterte bilder vil bli brukt som et mål på emosjonell reaktivitet til traumerelaterte bilder.
|
Dag 1
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1
|
HR vil bli målt ved hjelp av en fotofylesmograf på venstre hånd.
Gjennomsnittlig HR under traumerelaterte bilder vil bli brukt som et mål på emosjonell reaktivitet til traumerelaterte bilder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Må være forsker på doktorgradsnivå.
- Må be om dokumenter fra PI eller Co-I for studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført