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tDCS und inhibitorische Kontrolle bei PTBS

15. Januar 2025 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh

Bewertung des Einflusses der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Hemmkontrolle bei PTBS

Große Stichproben (ca. 2.000/Jahr) erwachsener Bachelor-Studenten an einer großen Universität im Süden werden über das SONA-System der University of Kentucky (IRB#43626) vorab überprüft, um erwachsene weibliche Teilnehmer zu identifizieren und zu rekrutieren, die über eine Vorgeschichte von IPV und wahrscheinlicher PTSD berichten an einer eintägigen Laborstudie teilzunehmen. Nach Abschluss einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung führen die Teilnehmer ein kurzes psychiatrisches Diagnosegespräch und eine Reihe von Fragebögen durch. Anschließend werden sie drei Blöcke der Stop Signal Task (SST) absolvieren. Die Teilnehmer werden randomisiert (doppelt verblindet, stratifiziert nach PTBS-Diagnose und Einnahme psychotroper Medikamente) und erhalten 15 Minuten lang aktives oder Schein-multifokales tDCS, das auf das rIFG abzielt. tDCS wird nach Block 1 des SST für 11,5 Minuten offline und während Block 2 des SST für 3,5 Minuten online bereitgestellt. Die Scheinstimulation ist identisch mit der aktiven tDCS, der elektrische Strom wird jedoch nur zu Beginn und am Ende der 15 Minuten ein- und ausgeschaltet. Der dritte Block des SST wird nach tDCS abgeschlossen sein. Abschließend absolvieren die Teilnehmer eine bildliche, traumabezogene Symptomprovokationsaufgabe. Die Teilnehmer werden mit Kursguthaben vergütet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemmende Kontrolldefizite können ein charakteristisches neuropsychologisches Merkmal der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sein. Die Aktivierung des rechten unteren Frontalgyrus (rIFG) ist bei gesunden Kontrollpersonen und PTSD-Patienten mit der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) – einem häufigen Maß für die Hemmungskontrolle – verbunden. PTSD-Patienten weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Hypoaktivierung des rIFG während hemmender Kontrollaufgaben auf. Darüber hinaus können Personen mit PTSD Schwierigkeiten haben, die rIFG-Aktivität als Reaktion auf erhöhte Anforderungen an die Hemmkontrolle zu modulieren.

Das rIFG ist auch am emotionalen Ausdruck und der Hemmung beteiligt. Beispielsweise sind rIFG-Läsionen mit Schwierigkeiten bei der Modulation emotionaler Reaktionen verbunden, und mehrere Bildgebungsstudien haben ergeben, dass die rIFG-Aktivität positiv mit der bewussten Hemmung negativer Affekte verbunden ist. Bei Personen mit PTBS ist die rIFG-Aktivität negativ mit der Schwere der PTBS-Symptome und der Schwere des Wiedererlebens und dissoziativer Symptome während Symptomprovokationsaufgaben verbunden.

Eine aktuelle Metaanalyse zeigt, dass eine einzelne Sitzung einer bipolaren, anodischen (exzitatorischen) Neuromodulation des rIFG mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) die SSRT-Leistung erheblich verbessern kann (g=0,32). Darüber hinaus deuten mehrere Studien darauf hin, dass anodisches tDCS des rIFG die ängstliche Reaktion auf bedrohliche Reize bei psychiatrisch gesunden Teilnehmern verringert. In einer Studie wurden die Auswirkungen von tDCS, das auf das rIFG abzielt, auf die Hemmkontrolle und psychiatrische Symptome bei einer klinischen Stichprobe untersucht, zu der auch PTBS-Patienten gehörten. Obwohl tDCS in dieser Studie keinen signifikanten Einfluss auf die inhibitorische Kontrolle hatte, erschweren die Verwendung einer gemischten psychiatrischen Stichprobe und ungenaue tDCS-Verfahren die Interpretation. Die Auswirkungen von tDCS, die auf das rIFG abzielen, auf die Hemmungskontrolle oder die emotionale Reaktivität bei Personen mit PTBS müssen in der Forschung noch getestet werden.

Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Auswirkungen von multifokalem tDCS auf die Hemmkontrolle und die emotionale Reaktivität auf Trauma-Hinweise in einer Stichprobe von Personen mit wahrscheinlicher PTSD untersucht. Diese Studie würde zu einer wachsenden Zahl von Beweisen beitragen, die zeigen, dass tDCS die kognitiven Funktionen verbessern und den Ausdruck und die Hemmung von Emotionen beeinflussen kann. Die Ergebnisse könnten zukünftige Forschungen zur Erforschung der rIFG-Neuromodulation als Zusatzbehandlung bei PTBS oder als präventive Intervention nach Traumaexposition unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung von Eingriffen
  3. Alter 18–55
  4. Weibliches Geschlecht
  5. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für eine wahrscheinliche IPV-bedingte PTBS im vergangenen Monat.
  6. Medikamentenfreie oder stabile (≥4 Wochen) Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler medizinischer, psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der eine dringende Behandlung erforderlich machen kann
  2. Kontraindikationen für tDCS
  3. Vorgeschichte von Psychosen, Manie, schwerer neurologischer Störung, schwerem Kopftrauma oder Epilepsie.
  4. Täglicher Gebrauch psychostimulierender Medikamente
  5. Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken
  6. Aktuelle Selbstmordabsicht
  7. Geschichte der Anfälle
  8. Aktuelle Schwangerschaft
  9. Mittelschwere Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 15-Minuten-Zeitraums für 15 Sekunden ein-/ausgefahren, und in den 15 Minuten zwischen den Rampen wird ein konstanter Strom geliefert
Die Probanden erhalten 20 Minuten multifokale transkranielle Gleichstromstimulation. Die Anode wird über dem Frontpol (FC6, 10-10 EEG) platziert und von 5 Rückelektroden (Kathoden) umgeben. Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 15-minütigen Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden erhöht bzw. verringert.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • Starstim®
Schein-Komparator: Schade, tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 15-minütigen Zeitraums, in dem keine Stimulation abgegeben wird, 15 Sekunden lang ein-/ausgefahren.
Die Probanden erhalten 20 Minuten multifokale transkranielle Gleichstromstimulation. Die Anode wird über dem Frontpol (FC6, 10-10 EEG) platziert und von 5 Rückelektroden (Kathoden) umgeben. Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 15-minütigen Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden erhöht bzw. verringert.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • Starstim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)
Zeitfenster: Tag 1
SSRT ist ein Maß für die Hemmungskontrolle, das berechnet wird, indem die mittlere Verzögerung des Stoppsignals bei „Stopp“-Versuchen von der mittleren Reaktionszeit bei „Los“-Versuchen abgezogen wird
Tag 1
Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
Der SCL wird durch Sammeln der elektrodermalen Aktivität (EDA) an der linken Hand gemessen. Der mittlere SCL bei traumabezogenen Bildern wird als Maß für die emotionale Reaktion auf traumabezogene Bilder verwendet.
Tag 1
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag 1
Die Herzfrequenz wird mit einem Photophylesmographen an der linken Hand gemessen. Die mittlere HR bei traumabezogenen Bildern wird als Maß für die emotionale Reaktivität auf traumabezogene Bilder verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung der Daten werden die Daten nach der Veröffentlichung der Studie auf Anfrage verfügbar sein. Auf Anfrage sind auch weitere unterstützende Dokumente (z. B. Studienprotokoll und Analysecode) erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2025 für 9 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Muss ein promovierter Forscher sein.
  • Dokumente müssen vom PI oder Co-I der Studie angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur tDCS

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