- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100731
tDCS und inhibitorische Kontrolle bei PTBS
Bewertung des Einflusses der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Hemmkontrolle bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemmende Kontrolldefizite können ein charakteristisches neuropsychologisches Merkmal der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sein. Die Aktivierung des rechten unteren Frontalgyrus (rIFG) ist bei gesunden Kontrollpersonen und PTSD-Patienten mit der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) – einem häufigen Maß für die Hemmungskontrolle – verbunden. PTSD-Patienten weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Hypoaktivierung des rIFG während hemmender Kontrollaufgaben auf. Darüber hinaus können Personen mit PTSD Schwierigkeiten haben, die rIFG-Aktivität als Reaktion auf erhöhte Anforderungen an die Hemmkontrolle zu modulieren.
Das rIFG ist auch am emotionalen Ausdruck und der Hemmung beteiligt. Beispielsweise sind rIFG-Läsionen mit Schwierigkeiten bei der Modulation emotionaler Reaktionen verbunden, und mehrere Bildgebungsstudien haben ergeben, dass die rIFG-Aktivität positiv mit der bewussten Hemmung negativer Affekte verbunden ist. Bei Personen mit PTBS ist die rIFG-Aktivität negativ mit der Schwere der PTBS-Symptome und der Schwere des Wiedererlebens und dissoziativer Symptome während Symptomprovokationsaufgaben verbunden.
Eine aktuelle Metaanalyse zeigt, dass eine einzelne Sitzung einer bipolaren, anodischen (exzitatorischen) Neuromodulation des rIFG mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) die SSRT-Leistung erheblich verbessern kann (g=0,32). Darüber hinaus deuten mehrere Studien darauf hin, dass anodisches tDCS des rIFG die ängstliche Reaktion auf bedrohliche Reize bei psychiatrisch gesunden Teilnehmern verringert. In einer Studie wurden die Auswirkungen von tDCS, das auf das rIFG abzielt, auf die Hemmkontrolle und psychiatrische Symptome bei einer klinischen Stichprobe untersucht, zu der auch PTBS-Patienten gehörten. Obwohl tDCS in dieser Studie keinen signifikanten Einfluss auf die inhibitorische Kontrolle hatte, erschweren die Verwendung einer gemischten psychiatrischen Stichprobe und ungenaue tDCS-Verfahren die Interpretation. Die Auswirkungen von tDCS, die auf das rIFG abzielen, auf die Hemmungskontrolle oder die emotionale Reaktivität bei Personen mit PTBS müssen in der Forschung noch getestet werden.
Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Auswirkungen von multifokalem tDCS auf die Hemmkontrolle und die emotionale Reaktivität auf Trauma-Hinweise in einer Stichprobe von Personen mit wahrscheinlicher PTSD untersucht. Diese Studie würde zu einer wachsenden Zahl von Beweisen beitragen, die zeigen, dass tDCS die kognitiven Funktionen verbessern und den Ausdruck und die Hemmung von Emotionen beeinflussen kann. Die Ergebnisse könnten zukünftige Forschungen zur Erforschung der rIFG-Neuromodulation als Zusatzbehandlung bei PTBS oder als präventive Intervention nach Traumaexposition unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung von Eingriffen
- Alter 18–55
- Weibliches Geschlecht
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für eine wahrscheinliche IPV-bedingte PTBS im vergangenen Monat.
- Medikamentenfreie oder stabile (≥4 Wochen) Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Instabiler medizinischer, psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der eine dringende Behandlung erforderlich machen kann
- Kontraindikationen für tDCS
- Vorgeschichte von Psychosen, Manie, schwerer neurologischer Störung, schwerem Kopftrauma oder Epilepsie.
- Täglicher Gebrauch psychostimulierender Medikamente
- Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken
- Aktuelle Selbstmordabsicht
- Geschichte der Anfälle
- Aktuelle Schwangerschaft
- Mittelschwere Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 15-Minuten-Zeitraums für 15 Sekunden ein-/ausgefahren, und in den 15 Minuten zwischen den Rampen wird ein konstanter Strom geliefert
|
Die Probanden erhalten 20 Minuten multifokale transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Anode wird über dem Frontpol (FC6, 10-10 EEG) platziert und von 5 Rückelektroden (Kathoden) umgeben.
Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 15-minütigen Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden erhöht bzw. verringert.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schade, tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 15-minütigen Zeitraums, in dem keine Stimulation abgegeben wird, 15 Sekunden lang ein-/ausgefahren.
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Die Probanden erhalten 20 Minuten multifokale transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Anode wird über dem Frontpol (FC6, 10-10 EEG) platziert und von 5 Rückelektroden (Kathoden) umgeben.
Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 15-minütigen Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden erhöht bzw. verringert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)
Zeitfenster: Tag 1
|
SSRT ist ein Maß für die Hemmungskontrolle, das berechnet wird, indem die mittlere Verzögerung des Stoppsignals bei „Stopp“-Versuchen von der mittleren Reaktionszeit bei „Los“-Versuchen abgezogen wird
|
Tag 1
|
|
Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der SCL wird durch Sammeln der elektrodermalen Aktivität (EDA) an der linken Hand gemessen.
Der mittlere SCL bei traumabezogenen Bildern wird als Maß für die emotionale Reaktion auf traumabezogene Bilder verwendet.
|
Tag 1
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Herzfrequenz wird mit einem Photophylesmographen an der linken Hand gemessen.
Die mittlere HR bei traumabezogenen Bildern wird als Maß für die emotionale Reaktivität auf traumabezogene Bilder verwendet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Muss ein promovierter Forscher sein.
- Dokumente müssen vom PI oder Co-I der Studie angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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