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ETCC e controle inibitório no TEPT

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Gopalkumar Rakesh

Avaliando o impacto da estimulação transcraniana por corrente contínua no controle inibitório no TEPT

Grandes amostras (~2.000/ano) de estudantes adultos de graduação em uma grande universidade do sul serão pré-selecionadas através do Sistema SONA da Universidade de Kentucky (IRB#43626) para identificar e recrutar participantes adultas do sexo feminino que relatem um histórico de VPI e provável TEPT para participar de um estudo de laboratório de um dia. Depois de preencher um consentimento informado aprovado pelo IRB, os participantes preencherão uma breve entrevista de diagnóstico psiquiátrico e uma bateria de questionários. Eles então completarão três blocos da Tarefa de Sinal de Parada (SST). Os participantes serão randomizados (duplo-cego, estratificados por diagnóstico de TEPT e uso de medicação psicotrópica) para receber 15 minutos de ETCC multifocal ativa ou simulada visando o rIFG. O tDCS será entregue offline por 11,5 minutos após o bloco 1 do SST e online por 3,5 minutos durante o bloco 2 do SST. A estimulação simulada será idêntica à ETCC ativa, mas a corrente elétrica só será aumentada/diminuída no início e no final dos 15 minutos. O terceiro bloco do SST será concluído após tDCS. Por último, os participantes irão completar uma tarefa pictórica de provocação de sintomas relacionados ao trauma. Os participantes serão recompensados ​​com créditos do curso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os déficits de controle inibitório podem ser uma característica neuropsicológica marcante do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A ativação do giro frontal inferior direito (rIFG) está associada ao tempo de reação do sinal de parada (SSRT) - uma medida comum de controle inibitório - em controles saudáveis ​​e pacientes com TEPT. Pacientes com TEPT apresentam hipoativação do rIFG durante tarefas de controle inibitório em comparação com controles saudáveis. Além disso, indivíduos com TEPT podem apresentar dificuldade em modular a atividade do rIFG em resposta ao aumento da demanda de controle inibitório.

O rIFG também está implicado na expressão e inibição emocional. Por exemplo, as lesões do rIFG estão associadas à dificuldade de modular as respostas emocionais e vários estudos de imagem descobriram que a atividade do rIFG está positivamente associada à inibição consciente do afeto negativo. Entre indivíduos com TEPT, a atividade do rIFG está negativamente associada à gravidade dos sintomas de TEPT e à gravidade da reexperiência e dos sintomas dissociativos durante tarefas de provocação de sintomas.

Uma meta-análise recente indica que uma sessão única de neuromodulação bipolar anódica (excitatória) do rIFG com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar significativamente o desempenho do SSRT (g = 0,32). Além disso, vários estudos sugerem que a ETCC anódica do rIFG reduz a resposta de medo a estímulos ameaçadores entre participantes psiquiatricamente saudáveis. Um estudo examinou os efeitos da ETCC direcionada ao rIFG no controle inibitório e nos sintomas psiquiátricos em uma amostra clínica que incluía pacientes com TEPT. Embora a ETCC não tenha impactado significativamente o controle inibitório neste estudo, o uso de uma amostra psiquiátrica mista e procedimentos imprecisos de ETCC dificultam as interpretações. A pesquisa ainda não testou os efeitos da ETCC direcionada ao rIFG no controle inibitório ou na reatividade emocional em indivíduos com TEPT.

O estudo proposto seria o primeiro a explorar os efeitos da ETCC multifocal no controle inibitório e na reatividade emocional a sinais de trauma em uma amostra de indivíduos com provável TEPT. Este estudo contribuiria para um crescente corpo de evidências mostrando que a ETCC pode melhorar o funcionamento cognitivo e influenciar a expressão e inibição de emoções. As descobertas podem apoiar pesquisas futuras explorando a neuromodulação rIFG como um tratamento adjuvante para TEPT ou uma intervenção preventiva após exposição ao trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado
  2. Capacidade e vontade de realizar procedimentos
  3. Idade 18-55
  4. Sexo feminino
  5. Atender aos critérios diagnósticos para provável TEPT relacionado à VPI no último mês.
  6. Medicamentos isentos de medicação ou estáveis ​​(≥4 semanas)

Critério de exclusão:

  1. Condição médica, psiquiátrica ou neurológica instável que pode necessitar de tratamento urgente
  2. Contra-indicações para ETCC
  3. História de psicose, mania, distúrbio neurológico grave, traumatismo cranioencefálico significativo ou epilepsia.
  4. Uso diário de medicação psicoestimulante
  5. Uso diário de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo
  6. Intenção suicida atual
  7. História de convulsões
  8. Gravidez atual
  9. Transtorno por uso de substâncias de gravidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETCC ativa
A corrente será aumentada/desativada por 15 segundos no início e no final de um período de 15 minutos e uma corrente constante será fornecida durante os 15 minutos entre a rampa
Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana multifocal por corrente contínua. O ânodo será colocado sobre o pólo frontal (FC6, 10-10 EEG) e será circundado por 5 eletrodos de retorno (cátodos). A corrente será definida em 1,5mA e será aumentada/diminuída no início e no final dos 15 minutos de estimulação ao longo de 15 segundos.
Outros nomes:
  • estimulação elétrica transcraniana
  • estimulação transcraniana por corrente contínua
  • Starstim®
Comparador Falso: Vergonha tDCS
A corrente será aumentada/diminuída por 15 segundos no início e no final de um período de 15 minutos durante o qual nenhuma estimulação será aplicada.
Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana multifocal por corrente contínua. O ânodo será colocado sobre o pólo frontal (FC6, 10-10 EEG) e será circundado por 5 eletrodos de retorno (cátodos). A corrente será definida em 1,5mA e será aumentada/diminuída no início e no final dos 15 minutos de estimulação ao longo de 15 segundos.
Outros nomes:
  • estimulação elétrica transcraniana
  • estimulação transcraniana por corrente contínua
  • Starstim®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação do sinal de parada (SSRT)
Prazo: Dia 1
SSRT é uma medida de controle inibitório calculada subtraindo o atraso médio do sinal de parada em testes de "parada" do tempo médio de resposta em testes de "continuação"
Dia 1
Nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Dia 1
O SCL será medido pela coleta da atividade eletrodérmica (EDA) na mão esquerda. O SCL médio durante imagens relacionadas ao trauma será utilizado como uma medida de reatividade emocional a imagens relacionadas ao trauma.
Dia 1
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Dia 1
A FC será medida por meio de um fotofilesmógrafo na mão esquerda. A FC média durante imagens relacionadas ao trauma será utilizada como uma medida de reatividade emocional a imagens relacionadas ao trauma.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a desidentificação dos dados, os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação do estudo. Mediante solicitação, outros documentos de apoio (por exemplo, protocolo de estudo e código analítico) também estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2025 por 9 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Deve ser um pesquisador em nível de doutorado.
  • Deve solicitar documentos ao PI ou Co-I do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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