- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100731
tDCS en remmende controle bij PTSS
Evaluatie van de impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de remmende controle bij PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remmende controletekorten kunnen een kenmerkend neuropsychologisch kenmerk zijn van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Activering van de rechter inferieure frontale gyrus (rIFG) wordt geassocieerd met stopsignaalreactietijd (SSRT) - een gebruikelijke maatstaf voor remmende controle - bij gezonde controles en PTSS-patiënten. PTSD-patiënten vertonen hypoactivatie van het rIFG tijdens remmende controletaken vergeleken met gezonde controles. Bovendien kunnen personen met PTSS moeite hebben met het moduleren van de rIFG-activiteit als reactie op de toegenomen eisen aan remmende controle.
De rIFG is ook betrokken bij emotionele expressie en remming. rIFG-laesies worden bijvoorbeeld in verband gebracht met problemen bij het moduleren van emotionele reacties en uit verschillende beeldvormende onderzoeken is gebleken dat rIFG-activiteit positief geassocieerd is met bewuste remming van negatief affect. Bij personen met PTSS is rIFG-activiteit negatief geassocieerd met de ernst van PTSS-symptomen en de ernst van het opnieuw ervaren en dissociatieve symptomen tijdens symptoomprovocatietaken.
Een recente meta-analyse geeft aan dat een enkele sessie van bipolaire, anodale (exciterende) neuromodulatie van de rIFG met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de SSRT-prestaties aanzienlijk kan verbeteren (g = 0,32). Bovendien suggereren meerdere onderzoeken dat anodale tDCS van de rIFG het angstig reageren op bedreigende stimuli bij psychiatrisch gezonde deelnemers vermindert. Eén studie heeft de effecten onderzocht van tDCS gericht op de rIFG op remmende controle en psychiatrische symptomen onder een klinische steekproef die PTSS-patiënten omvatte. Hoewel tDCS in dit onderzoek geen significante invloed had op de remmende controle, maken het gebruik van een gemengd psychiatrisch monster en onnauwkeurige tDCS-procedures interpretaties moeilijk. Onderzoek moet nog de effecten testen van tDCS gericht op de rIFG op remmende controle of emotionele reactiviteit bij personen met PTSS.
De voorgestelde studie zou de eerste zijn die de effecten van multifocale tDCS op de remmende controle en emotionele reactiviteit op traumasignalen onderzoekt in een steekproef van individuen met waarschijnlijke PTSS. Deze studie zou bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen die aantonen dat tDCS het cognitief functioneren kan verbeteren en de expressie en remming van emoties kan beïnvloeden. Bevindingen kunnen toekomstig onderzoek ondersteunen waarin rIFG-neuromodulatie wordt onderzocht als aanvullende behandeling voor PTSS of als preventieve interventie na blootstelling aan trauma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om procedures uit te voeren
- Leeftijd 18-55
- Vrouwelijk geslacht
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor waarschijnlijke IPV-gerelateerde PTSD van de afgelopen maand.
- Medicatievrije of stabiele (≥4 weken) medicatie(s)
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening die een dringende behandeling noodzakelijk kan maken
- Contra-indicaties voor tDCS
- Voorgeschiedenis van psychose, manie, ernstige neurologische aandoening, aanzienlijk hoofdtrauma of epilepsie.
- Dagelijks gebruik van psychostimulantia
- Dagelijks gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
- Huidige zelfmoordintentie
- Geschiedenis van aanvallen
- Huidige zwangerschap
- Matige ernststoornis door middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
De stroom wordt aan het begin en einde van een periode van 15 minuten gedurende 15 seconden in- en uitgeschakeld en gedurende de 15 minuten tussen het aanlopen wordt een constante stroom geleverd.
|
De proefpersonen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie.
De anode wordt over de frontale pool geplaatst (FC6, 10-10 EEG) en omgeven door 5 retourelektroden (kathodes).
De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt aan het begin en einde van de 15 minuten durende stimulatie in de loop van 15 seconden in- en uitgeschakeld.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Jammer tDCS
De stroom wordt aan het begin en einde van een periode van 15 minuten waarin geen stimulatie wordt afgegeven gedurende 15 seconden in- en uitgeschakeld.
|
De proefpersonen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie.
De anode wordt over de frontale pool geplaatst (FC6, 10-10 EEG) en omgeven door 5 retourelektroden (kathodes).
De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt aan het begin en einde van de 15 minuten durende stimulatie in de loop van 15 seconden in- en uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd stopsignaal (SSRT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SSRT is een maatstaf voor remmende controle die wordt berekend door de gemiddelde stopsignaalvertraging bij "stop"-proeven af te trekken van de gemiddelde responstijd bij "go"-proeven
|
Dag 1
|
|
Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SCL wordt gemeten door de elektrodermale activiteit (EDA) aan de linkerhand te verzamelen.
De gemiddelde SCL tijdens traumagerelateerde beelden zal worden gebruikt als maatstaf voor de emotionele reactiviteit op traumagerelateerde beelden.
|
Dag 1
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
HR wordt gemeten met behulp van een fotofylesmograaf aan de linkerkant.
De gemiddelde HR tijdens traumagerelateerde beelden zal worden gebruikt als maatstaf voor de emotionele reactiviteit op traumagerelateerde beelden.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Moet een onderzoeker op doctoraal niveau zijn.
- Moet documenten opvragen bij de PI of Co-I van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalWerving