- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100731
tDCS y control inhibidor en el trastorno de estrés postraumático
Evaluación del impacto de la estimulación transcraneal de corriente directa en el control inhibitorio en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits de control inhibitorio pueden ser una característica neuropsicológica distintiva del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La activación de la circunvolución frontal inferior derecha (rIFG) se asocia con el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), una medida común de control inhibitorio, en controles sanos y pacientes con trastorno de estrés postraumático. Los pacientes con PTSD exhiben hipoactivación del rIFG durante las tareas de control inhibitorio en comparación con los controles sanos. Además, los individuos con trastorno de estrés postraumático pueden presentar dificultades para modular la actividad del rIFG en respuesta al aumento de las demandas de control inhibitorio.
El rIFG también está implicado en la expresión e inhibición emocional. Por ejemplo, las lesiones de rIFG se asocian con dificultad para modular las respuestas emocionales y varios estudios de imágenes han encontrado que la actividad de rIFG se asocia positivamente con la inhibición consciente del afecto negativo. Entre las personas con PTSD, la actividad de rIFG se asocia negativamente con la gravedad de los síntomas de PTSD y la gravedad de los síntomas disociativos y de reexperimentación durante las tareas de provocación de síntomas.
Un metaanálisis reciente indica que una sesión única de neuromodulación anódica (excitatoria) bipolar del rIFG con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) puede mejorar significativamente el rendimiento de la SSRT (g = 0,32). Además, múltiples estudios sugieren que la tDCS anódica del rIFG reduce la respuesta temerosa a estímulos amenazantes entre participantes psiquiátricamente sanos. Un estudio examinó los efectos de la tDCS dirigida al rIFG sobre el control inhibitorio y los síntomas psiquiátricos en una muestra clínica que incluía pacientes con trastorno de estrés postraumático. Aunque la tDCS no tuvo un impacto significativo en el control inhibitorio en este estudio, el uso de una muestra psiquiátrica mixta y los procedimientos imprecisos de la tDCS dificultan las interpretaciones. La investigación aún tiene que probar los efectos de la tDCS dirigida al rIFG sobre el control inhibitorio o la reactividad emocional en personas con trastorno de estrés postraumático.
El estudio propuesto sería el primero en explorar los efectos de la tDCS multifocal sobre el control inhibitorio y la reactividad emocional a las señales de trauma en una muestra de individuos con probable PTSD. Este estudio contribuiría a un creciente conjunto de evidencia que muestra que la tDCS puede mejorar el funcionamiento cognitivo e influir en la expresión e inhibición de las emociones. Los hallazgos pueden respaldar investigaciones futuras que exploren la neuromodulación rIFG como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático o una intervención preventiva después de una exposición a un trauma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad y disposición para realizar procedimientos.
- Edad 18-55
- sexo femenino
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático probablemente relacionado con la violencia de pareja en el último mes.
- Medicamentos libres o estables (≥4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable que puede requerir tratamiento urgente.
- Contraindicaciones para tDCS
- Antecedentes de psicosis, manía, trastorno neurológico importante, traumatismo craneoencefálico importante o epilepsia.
- Uso diario de medicación psicoestimulante.
- Uso diario de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones.
- Intención suicida actual
- Historia de convulsiones
- Embarazo actual
- Trastorno por uso de sustancias de gravedad moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
La corriente aumentará o disminuirá durante 15 segundos al principio y al final de un período de 15 minutos y se entregará una corriente constante durante los 15 minutos entre las rampas.
|
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal multifocal de corriente continua.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FC6, 10-10 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará o disminuirá al principio y al final de los 15 minutos de estimulación en el transcurso de 15 segundos.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Vergüenza tDCS
La corriente aumentará o disminuirá durante 15 segundos al principio y al final de un período de 15 minutos durante el cual no se administrará estimulación.
|
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal multifocal de corriente continua.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FC6, 10-10 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará o disminuirá al principio y al final de los 15 minutos de estimulación en el transcurso de 15 segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
SSRT es una medida de control inhibitorio que se calcula restando el retraso medio de la señal de parada en las pruebas de "parada" del tiempo medio de respuesta en las pruebas de "continuación".
|
Día 1
|
|
Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
SCL se medirá recogiendo la actividad electrodérmica (EDA) en la mano izquierda.
El SCL medio durante imágenes relacionadas con el trauma se utilizará como medida de reactividad emocional a imágenes relacionadas con el trauma.
|
Día 1
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La FC se medirá utilizando un fotofilemógrafo en la mano izquierda.
La frecuencia cardíaca media durante las imágenes relacionadas con el trauma se utilizará como medida de reactividad emocional a imágenes relacionadas con el trauma.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Debe ser investigador a nivel doctoral.
- Debe solicitar documentos al IP o Co-I del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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