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tDCS y control inhibidor en el trastorno de estrés postraumático

15 de enero de 2025 actualizado por: Gopalkumar Rakesh

Evaluación del impacto de la estimulación transcraneal de corriente directa en el control inhibitorio en el trastorno de estrés postraumático

Se realizará una selección previa de muestras grandes (~2000/año) de estudiantes universitarios adultos en una gran universidad del sur a través del sistema SONA de la Universidad de Kentucky (IRB#43626) para identificar y reclutar mujeres adultas participantes que reporten antecedentes de violencia de pareja y probable trastorno de estrés postraumático. para participar en un estudio de laboratorio de un día. Después de completar un consentimiento informado aprobado por el IRB, los participantes completarán una breve entrevista de diagnóstico psiquiátrico y una batería de cuestionarios. Luego completarán tres bloques de la tarea de señal de parada (SST). Los participantes serán asignados al azar (doble ciego, estratificados por diagnóstico de trastorno de estrés postraumático y uso de medicamentos psicotrópicos) para recibir 15 minutos de tDCS multifocal activa o simulada dirigida al rIFG. tDCS se entregará fuera de línea durante 11,5 minutos después del bloque 1 del SST y en línea durante 3,5 minutos durante el bloque 2 del SST. La estimulación simulada será idéntica a la tDCS activa, pero la corriente eléctrica solo aumentará o disminuirá al principio y al final de los 15 minutos. El tercer bloque de la SST se completará después de la tDCS. Por último, los participantes completarán una tarea pictórica de provocación de síntomas relacionados con el trauma. Los participantes serán compensados ​​con créditos del curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits de control inhibitorio pueden ser una característica neuropsicológica distintiva del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La activación de la circunvolución frontal inferior derecha (rIFG) se asocia con el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), una medida común de control inhibitorio, en controles sanos y pacientes con trastorno de estrés postraumático. Los pacientes con PTSD exhiben hipoactivación del rIFG durante las tareas de control inhibitorio en comparación con los controles sanos. Además, los individuos con trastorno de estrés postraumático pueden presentar dificultades para modular la actividad del rIFG en respuesta al aumento de las demandas de control inhibitorio.

El rIFG también está implicado en la expresión e inhibición emocional. Por ejemplo, las lesiones de rIFG se asocian con dificultad para modular las respuestas emocionales y varios estudios de imágenes han encontrado que la actividad de rIFG se asocia positivamente con la inhibición consciente del afecto negativo. Entre las personas con PTSD, la actividad de rIFG se asocia negativamente con la gravedad de los síntomas de PTSD y la gravedad de los síntomas disociativos y de reexperimentación durante las tareas de provocación de síntomas.

Un metaanálisis reciente indica que una sesión única de neuromodulación anódica (excitatoria) bipolar del rIFG con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) puede mejorar significativamente el rendimiento de la SSRT (g = 0,32). Además, múltiples estudios sugieren que la tDCS anódica del rIFG reduce la respuesta temerosa a estímulos amenazantes entre participantes psiquiátricamente sanos. Un estudio examinó los efectos de la tDCS dirigida al rIFG sobre el control inhibitorio y los síntomas psiquiátricos en una muestra clínica que incluía pacientes con trastorno de estrés postraumático. Aunque la tDCS no tuvo un impacto significativo en el control inhibitorio en este estudio, el uso de una muestra psiquiátrica mixta y los procedimientos imprecisos de la tDCS dificultan las interpretaciones. La investigación aún tiene que probar los efectos de la tDCS dirigida al rIFG sobre el control inhibitorio o la reactividad emocional en personas con trastorno de estrés postraumático.

El estudio propuesto sería el primero en explorar los efectos de la tDCS multifocal sobre el control inhibitorio y la reactividad emocional a las señales de trauma en una muestra de individuos con probable PTSD. Este estudio contribuiría a un creciente conjunto de evidencia que muestra que la tDCS puede mejorar el funcionamiento cognitivo e influir en la expresión e inhibición de las emociones. Los hallazgos pueden respaldar investigaciones futuras que exploren la neuromodulación rIFG como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático o una intervención preventiva después de una exposición a un trauma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado
  2. Capacidad y disposición para realizar procedimientos.
  3. Edad 18-55
  4. sexo femenino
  5. Cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático probablemente relacionado con la violencia de pareja en el último mes.
  6. Medicamentos libres o estables (≥4 semanas)

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable que puede requerir tratamiento urgente.
  2. Contraindicaciones para tDCS
  3. Antecedentes de psicosis, manía, trastorno neurológico importante, traumatismo craneoencefálico importante o epilepsia.
  4. Uso diario de medicación psicoestimulante.
  5. Uso diario de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones.
  6. Intención suicida actual
  7. Historia de convulsiones
  8. Embarazo actual
  9. Trastorno por uso de sustancias de gravedad moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo
La corriente aumentará o disminuirá durante 15 segundos al principio y al final de un período de 15 minutos y se entregará una corriente constante durante los 15 minutos entre las rampas.
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal multifocal de corriente continua. El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FC6, 10-10 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos). La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará o disminuirá al principio y al final de los 15 minutos de estimulación en el transcurso de 15 segundos.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica transcraneal
  • estimulación transcraneal de corriente continua
  • Starstim®
Comparador falso: Vergüenza tDCS
La corriente aumentará o disminuirá durante 15 segundos al principio y al final de un período de 15 minutos durante el cual no se administrará estimulación.
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal multifocal de corriente continua. El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FC6, 10-10 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos). La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará o disminuirá al principio y al final de los 15 minutos de estimulación en el transcurso de 15 segundos.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica transcraneal
  • estimulación transcraneal de corriente continua
  • Starstim®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: Día 1
SSRT es una medida de control inhibitorio que se calcula restando el retraso medio de la señal de parada en las pruebas de "parada" del tiempo medio de respuesta en las pruebas de "continuación".
Día 1
Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Día 1
SCL se medirá recogiendo la actividad electrodérmica (EDA) en la mano izquierda. El SCL medio durante imágenes relacionadas con el trauma se utilizará como medida de reactividad emocional a imágenes relacionadas con el trauma.
Día 1
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Día 1
La FC se medirá utilizando un fotofilemógrafo en la mano izquierda. La frecuencia cardíaca media durante las imágenes relacionadas con el trauma se utilizará como medida de reactividad emocional a imágenes relacionadas con el trauma.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Tras la desidentificación de los datos, los datos estarán disponibles previa solicitud después de la publicación del estudio. Si lo solicita, también estarán disponibles otros documentos de respaldo (p. ej., protocolo de estudio y código analítico)

Marco de tiempo para compartir IPD

Mayo de 2025 por 9 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Debe ser investigador a nivel doctoral.
  • Debe solicitar documentos al IP o Co-I del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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