Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i kontrola hamowania w PTSD

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh

Ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na kontrolę hamowania w PTSD

Duże próbki (około 2000 rocznie) dorosłych studentów studiów licencjackich na dużym południowym uniwersytecie zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu za pośrednictwem systemu SONA Uniwersytetu Kentucky (IRB#43626) w celu zidentyfikowania i rekrutacji dorosłych uczestniczek, które zgłaszają historię IPV i prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD) do wzięcia udziału w jednodniowym badaniu laboratoryjnym. Po wypełnieniu zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody uczestnicy przeprowadzą krótki psychiatryczny wywiad diagnostyczny i zestaw kwestionariuszy. Następnie wykonają trzy bloki zadania sygnału stopu (SST). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podwójnie ślepa próba, stratyfikowana według diagnozy PTSD i stosowania leków psychotropowych) do otrzymania 15-minutowego aktywnego lub pozorowanego wieloogniskowego tDCS ukierunkowanego na rIFG. tDCS będzie dostarczany w trybie offline przez 11,5 minuty po 1 bloku SST i online przez 3,5 minuty podczas 2 bloku SST. Stymulacja pozorowana będzie identyczna z aktywną tDCS, ale prąd elektryczny będzie zwiększany i opadany tylko na początku i na końcu 15 minut. Trzeci blok SST zostanie ukończony po tDCS. Na koniec uczestnicy wykonają obrazowe zadanie prowokujące objawy związane z traumą. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci punktów za kurs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty kontroli hamowania mogą być charakterystyczną cechą neuropsychologiczną zespołu stresu pourazowego (PTSD). Aktywacja prawego dolnego zakrętu czołowego (rIFG) jest powiązana z czasem reakcji na sygnał stopu (SSRT) – powszechną miarą kontroli hamowania – u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego wykazują hipoaktywację rIFG podczas zadań kontroli hamującej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Co więcej, osoby z PTSD mogą wykazywać trudności w modulowaniu aktywności rIFG w odpowiedzi na zwiększone wymagania kontroli hamowania.

rIFG jest również zaangażowany w ekspresję emocjonalną i hamowanie. Na przykład zmiany rIFG są powiązane z trudnościami w modulowaniu reakcji emocjonalnych, a kilka badań obrazowych wykazało, że aktywność rIFG jest pozytywnie powiązana ze świadomym hamowaniem negatywnego afektu. Wśród osób cierpiących na PTSD aktywność rIFG jest ujemnie powiązana z nasileniem objawów PTSD oraz nasileniem objawów ponownego doświadczania i dysocjacji podczas zadań prowokujących objawy.

Niedawna metaanaliza wskazuje, że pojedyncza sesja bipolarnej, anodowej (pobudzającej) neuromodulacji rIFG z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) może znacznie poprawić wydajność SSRT (g = 0,32). Ponadto wiele badań sugeruje, że anodowy tDCS rIFG zmniejsza reakcję lękową na groźne bodźce wśród uczestników zdrowych psychiatrycznie. W jednym badaniu zbadano wpływ tDCS ukierunkowanego na rIFG na kontrolę hamowania i objawy psychiatryczne w próbie klinicznej obejmującej pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Chociaż w tym badaniu tDCS nie wpłynęło znacząco na kontrolę hamowania, zastosowanie mieszanej próbki psychiatrycznej i nieprecyzyjne procedury tDCS utrudniają interpretację. Badania nie przetestowały jeszcze wpływu tDCS ukierunkowanego na rIFG na kontrolę hamowania lub reaktywność emocjonalną u osób z PTSD.

Proponowane badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby wpływ wieloogniskowego tDCS na kontrolę hamowania i reaktywność emocjonalną na sygnały traumy w próbie osób z prawdopodobieństwem PTSD. Badanie to przyczyniłoby się do zgromadzenia coraz większej liczby dowodów wskazujących, że tDCS może poprawić funkcjonowanie poznawcze oraz wpływać na ekspresję i hamowanie emocji. Odkrycia mogą wesprzeć przyszłe badania badające neuromodulację rIFG jako leczenie wspomagające PTSD lub interwencję zapobiegawczą po narażeniu na traumę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Umiejętność i chęć wykonywania zabiegów
  3. Wiek 18-55 lat
  4. Seks żeński
  5. Spełniają kryteria diagnostyczne dla prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego związanego z IPV z ostatniego miesiąca.
  6. Leki wolne lub stabilne (≥4 tygodnie) leki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan medyczny, psychiczny lub neurologiczny, który może wymagać pilnego leczenia
  2. Przeciwwskazania do tDCS
  3. Historia psychozy, manii, poważnych zaburzeń neurologicznych, poważnego urazu głowy lub epilepsji.
  4. Codzienne stosowanie leków psychostymulujących
  5. Codzienne stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
  6. Obecne zamiary samobójcze
  7. Historia napadów
  8. Obecna ciąża
  9. Zaburzenie związane z używaniem substancji o umiarkowanym nasileniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Prąd będzie narastał/wyłączał się przez 15 sekund na początku i na końcu 15-minutowego okresu, a przez 15 minut pomiędzy narastaniem będzie dostarczany prąd stały.
Urządzenie: tDCS
Pacjenci otrzymają 20-minutową wieloogniskową przezczaszkową stymulację prądem stałym. Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (FC6, 10-10 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami). Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/zmniejszany na początku i na końcu 15-minutowej stymulacji w ciągu 15 sekund.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja elektryczna
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Starstim®
Pozorny komparator: Szkoda TDCS
Prąd będzie zwiększany/zmniejszany przez 15 sekund na początku i na końcu 15-minutowego okresu, podczas którego nie będzie dostarczana żadna stymulacja.
Urządzenie: tDCS
Pacjenci otrzymają 20-minutową wieloogniskową przezczaszkową stymulację prądem stałym. Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (FC6, 10-10 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami). Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/zmniejszany na początku i na końcu 15-minutowej stymulacji w ciągu 15 sekund.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja elektryczna
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Starstim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał stopu (SSRT)
Ramy czasowe: Dzień 1
SSRT jest miarą kontroli hamowania obliczaną poprzez odjęcie średniego opóźnienia sygnału stopu w próbach „stop” od średniego czasu reakcji w próbach „start”
Dzień 1
Poziom przewodności skóry (SCL)
Ramy czasowe: Dzień 1
SCL będzie mierzony poprzez zbieranie aktywności elektrodermalnej (EDA) lewej ręki. Średni SCL podczas obrazów związanych z traumą zostanie wykorzystany jako miara reaktywności emocjonalnej na obrazy związane z traumą.
Dzień 1
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętno będzie mierzone za pomocą fotofilesmografu umieszczonego na lewej ręce. Średnie HR podczas obrazów związanych z traumą zostanie wykorzystane jako miara reaktywności emocjonalnej na obrazy związane z traumą.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gopalkumar Rakesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu danych identyfikacyjnych dane będą dostępne na żądanie po publikacji badania. Na żądanie dostępne będą również inne dokumenty uzupełniające (np. protokół badania i kod analityczny).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2025 przez 9 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Musi być pracownikiem naukowym ze stopniem doktora.
  • Należy zwrócić się o dokumenty do PI lub Co-I badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj