Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSK16149 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése L-karnitinnel diabéteszes perifériás neuralgiás betegeknél Kínában

2023. november 2. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmány a HSK16149 kapszula L-karnitin-hidroklorid tablettával és liponsavval kombinált L-karnitin-hidroklorid tablettával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes perifériás neuralgiás betegeknél Kínában

Figyelje meg a HSK16149 kapszula acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettákkal és liponsavval kombinált acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettákkal kombinált hatásait Hatékonyság és biztonságosság diabéteszes perifériás neuralgiás betegeknél Kínában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelje meg a HSK16149 kapszula acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettákkal és liponsavval kombinált acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettákkal kombinált hatásait Hatékonyság és biztonságosság diabéteszes perifériás neuralgiás betegeknél Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott írásos beleegyezést;
  2. 18 év feletti férfi vagy nő (beleértve a küszöböt);
  3. Diabéteszes perifériás neuralgia (DPNP) diagnózisa;
  4. Az átlagos fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az elmúlt 24 órában ≥ 40 mm és < 90 mm volt a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A DPN-hez nem kapcsolódó perifériás neuropátia vagy fájdalom, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy megzavarhatja a DPNP értékelését;

    2. Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, in situ carcinomát és papilláris pajzsmirigy karcinómát) vagy daganatellenes terápia a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül;

    3. Súlyos kóros máj- és vesefunkció, amely megfelel a következő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyikének:

    1. Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); Vagy teljes bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (egyszerűsített MDRD képlet szerint számítva);

    4. Ismert allergiás anamnézis a gyógyszerkomponensek vagy más, hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek vagy segédanyagok tesztelésére;

    5. Múltbeli öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági szándék;

    6. terhes, a vizsgálati időszak alatt teherbe esést tervező vagy szoptató nők; Azok a nők, akik nem kívánnak megbízható fogamzásgátló módszereket (beleértve az óvszert, spermicideket vagy Iud-t) használni az ICF-re való feliratkozást követő 28 napig, a kezdettől az utolsó gyógyszer-adagolásig, vagy akik progeszteron fogamzásgátlók alkalmazását tervezik ebben az időszakban;

    7. részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;

    8. A kutató megállapítja, hogy vannak egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HSK16149 kapszula L-karnitin-hidrokloriddal kombinálva
A HSK16149 kapszulát (20 mg/kapszula) szájon át, naponta kétszer 1 kapszulát adták be 12 héten keresztül. Az acetil-l-karnitin-hidroklorid tablettát (0,25 g/tabletta) szájon át, étkezés után, napi 3-szor 2 tablettát adták be 12 héten keresztül.
Drog: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg BID L-karnitin-hidroklorid tablettával háromszor 2 tabletta ；Liponsav tabletta 2 tabletta L-karnitin-hidroklorid tablettával naponta 2 tabletta háromszor
Más nevek:
  • Liponsav tabletta 2 tabletta BID；L-karnitin-hidroklorid tabletta 2 tabletta háromszor
Egyéb: Liponsav L-karnitin-hidrokloriddal kombinálva
A HSK16149 kapszulát (20 mg/kapszula) szájon át, naponta kétszer 1 kapszulát adták be 12 héten keresztül. A liponsav tablettákat (0,3 g/tabletta) fél órával a reggeli előtt, napi 2 tablettát 11 héten át.
Drog: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg BID L-karnitin-hidroklorid tablettával háromszor 2 tabletta ；Liponsav tabletta 2 tabletta L-karnitin-hidroklorid tablettával naponta 2 tabletta háromszor
Más nevek:
  • Liponsav tabletta 2 tabletta BID；L-karnitin-hidroklorid tabletta 2 tabletta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSK16149 kapszula acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettával és liponsav és acetil-L-karnitin-hidroklorid tablettával kombinált kapszula hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása diabéteszes perifériás neuralgia kezelésében
Időkeret: hét 12
Az Analysis of Covariance (ANCOVA) modellt használva az ADPS-ben a kiindulási értékhez viszonyított változásait a kezelés 12. hetében függő változónak tekintettük, a vizsgálati központok, csoportok és ADPS kiindulási értékeit pedig magyarázó változóknak, és a korrigált legkisebb négyzetek átlagát. és minden csoport standard hibáit felsoroltuk. Kiszámítottuk az ADPS átlagos változásának különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kiindulási értékhez képest a 12. héten a HSK16149 kapszulában acetil-L-karnitin-hidroklorid csoporttal kombinálva a liponsavhoz képest acetil-L-karnitin-hidroklorid csoporttal kombinálva.
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSK16149-206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HSK16149 20 mg BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel