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Para avaliar a eficácia e segurança de HSK16149 com L-carnitina em pacientes diabéticos com neuralgia periférica na China

2 de novembro de 2023 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula HSK16149 combinada com comprimidos de cloridrato de L-carnitina e ácido lipóico combinado com comprimidos de cloridrato de L-carnitina em pacientes diabéticos com neuralgia periférica na China

Observe os efeitos da cápsula HSK16149 combinada com comprimidos de cloridrato de acetil-L-carnitina e ácido lipóico combinado com comprimidos de cloridrato de acetil-L-carnitina Eficácia e segurança em pacientes diabéticos com neuralgia periférica na China

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe os efeitos da cápsula HSK16149 combinada com comprimidos de cloridrato de acetil-L-carnitina e ácido lipóico combinado com comprimidos de cloridrato de acetil-L-carnitina Eficácia e segurança em pacientes diabéticos com neuralgia periférica na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
  2. Homem ou mulher com mais de 18 anos (incluindo o limite);
  3. Diagnóstico de neuralgia periférica diabética (DPNP);
  4. A pontuação média da Escala Visual Analógica (EVA) de dor nas últimas 24 horas foi avaliada como ≥ 40 mm e < 90 mm durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • 1. Neuropatia periférica ou dor não relacionada ao DPN que o investigador determinou pode confundir a avaliação do DPNP;

    2. História de tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ e carcinoma papilar da tireoide) ou história de terapia antitumoral nos 5 anos anteriores à triagem;

    3. Função hepática e renal anormal grave, atendendo a qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos:

    1. Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (LSN); Ou bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN;
    2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 (calculado de acordo com a fórmula MDRD simplificada);

    4. História alérgica conhecida para testar componentes de medicamentos ou outros medicamentos ou excipientes com estrutura química semelhante;

    5. Comportamento suicida passado ou intenção suicida;

    6. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando; Mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(incluindo preservativos, espermicidas ou DIU) por 28 dias após a inscrição na CIF, desde o início até a última administração do medicamento experimental, ou que planejam usar contraceptivos de progesterona durante este período;

    7. Participou de qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem;

    8. O pesquisador determina que existem outras condições que não são adequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cápsula HSK16149 combinada com cloridrato de L-carnitina
A cápsula HSK16149 (20 mg/cápsula) foi administrada por via oral, 1 cápsula duas vezes ao dia durante 12 semanas. Comprimidos de cloridrato de acetil-l-carnitina (0,25g/comprimido) foram administrados por via oral após as refeições, 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: HSK16149 20 mg OFERTA
HSK16149 20 mg BID com comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID ； Comprimidos de ácido lipóico 2 comprimidos BID com comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID ；
Outros nomes:
  • Comprimidos de ácido lipóico 2 comprimidos BID ； Comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID
Outro: Ácido lipóico combinado com cloridrato de L-carnitina
A cápsula HSK16149 (20 mg/cápsula) foi administrada por via oral, 1 cápsula duas vezes ao dia durante 12 semanas. Comprimidos de ácido lipóico (0,3g/comprimido) foram administrados meia hora antes do café da manhã, 2 comprimidos uma vez ao dia durante 11 semanas.
Medicamento: HSK16149 20 mg OFERTA
HSK16149 20 mg BID com comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID ； Comprimidos de ácido lipóico 2 comprimidos BID com comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID ；
Outros nomes:
  • Comprimidos de ácido lipóico 2 comprimidos BID ； Comprimidos de cloridrato de L-carnitina 2 comprimidos TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a eficácia e segurança da cápsula HSK16149 combinada com comprimido de cloridrato de acetil-L-carnitina e ácido lipóico combinado com comprimido de cloridrato de acetil-L-carnitina no tratamento da neuralgia periférica diabética
Prazo: semana 12
Utilizando o modelo de Análise de Covariância (ANCOVA), as alterações na ADPS em relação à linha de base às 12 semanas de tratamento foram tomadas como variáveis ​​dependentes, e os valores basais dos centros de estudo, grupos e ADPS foram tomados como variáveis ​​explicativas, e a média ajustada dos mínimos quadrados e os erros padrão de cada grupo foram listados. A diferença e o intervalo de confiança de 95% da alteração média da ADPS em relação ao valor basal às 12 semanas no grupo da cápsula HSK16149 combinada com cloridrato de acetil-L-carnitina em comparação com o grupo de ácido lipóico combinado com cloridrato de acetil-L-carnitina foram calculados.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK16149-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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