Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HSK16149 z L-karnityną u pacjentów z cukrzycową neuralgią obwodową w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat (w tym próg);
3. diabetyczna neuralgia obwodowa (DPNP);
4. Podczas badania przesiewowego średni wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) z ostatnich 24 godzin oceniono na ≥ 40 mm i < 90 mm.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z DPN, który według badacza może zakłócać ocenę DPNP;

  2. Historia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ i raka brodawkowatego tarczycy) lub historia leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;

  3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, spełniające którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

  1. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy (GGN); Lub bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 × GGN;
  2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczony według uproszczonego wzoru MDRD);

  4. Znana historia alergii w celu testowania składników leków lub innych leków lub substancji pomocniczych o podobnej budowie chemicznej;

  5. Zachowania samobójcze lub zamiary samobójcze w przeszłości;

  6. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią; Kobiety, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (w tym prezerwatyw, środków plemnikobójczych lub wkładek domacicznych) przez 28 dni od momentu zapisania się do ICF od początku do ostatniego próbnego podania leku lub które planują w tym okresie stosować progesteronowe środki antykoncepcyjne;

  7. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;

  8. Badacz stwierdza, że ​​istnieją inne warunki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.