Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK16149 mit L-Carnitin bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuralgie in China

Einschlusskriterien:

1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen;
2. Männlich oder weiblich über 18 Jahre (einschließlich Mindestalter);
3. Diagnose einer diabetischen peripheren Neuralgie (DPNP);
4. Der durchschnittliche VAS-Wert (Visual Analogue Scale) für Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurde während des Screenings mit ≥ 40 mm und < 90 mm bewertet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Periphere Neuropathie oder Schmerzen, die nichts mit DPN zu tun haben und die der Prüfer festgestellt hat, könnten die DPNP-Beurteilung verwirren;

  2. Vorgeschichte bösartiger Tumoren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ und papilläres Schilddrüsenkarzinom) oder Vorgeschichte einer Antitumortherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;

  3. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die eines der folgenden klinischen Labortestergebnisse erfüllen:

  1. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach vereinfachter MDRD-Formel);

  4. Bekannte allergische Vorgeschichte zum Testen von Arzneimittelbestandteilen oder anderen Arzneimitteln oder Hilfsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur;

  5. Selbstmordverhalten oder Selbstmordabsichten in der Vergangenheit;

  6. Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen; Frauen, die nach der Anmeldung zum ICF 28 Tage lang vom Beginn bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine zuverlässigen Verhütungsmethoden (einschließlich Kondome, Spermizide oder Iuds) anwenden möchten oder die planen, in diesem Zeitraum Progesteron-Verhütungsmittel zu verwenden;

  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;

  8. Der Forscher stellt fest, dass andere Bedingungen vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.