Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK16149 med L-karnitin hos diabetiska perifer neuralgipatienter i Kina

2 november 2023 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK16149-kapsel kombinerat med L-karnitinhydrokloridtabletter och liponsyra kombinerat med L-karnitinhydrokloridtabletter hos diabetiska perifer neuralgipatienter i Kina

Observera effekterna av HSK16149 kapsel i kombination med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter och liponsyra i kombination med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter Effekt och säkerhet hos diabetiska perifer neuralgipatienter i Kina

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera effekterna av HSK16149 kapsel i kombination med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter och liponsyra i kombination med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter Effekt och säkerhet hos diabetiska perifer neuralgipatienter i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna över 18 år (inklusive tröskeln);
  3. Diabetisk perifer neuralgi (DPNP) diagnos;
  4. Den genomsnittliga smärtpoängen Visual Analogue Scale (VAS) under de senaste 24 timmarna bedömdes vara ≥ 40 mm och < 90 mm under screening.

Exklusions kriterier:

  • 1. Perifer neuropati eller smärta som inte är relaterad till DPN som utredaren bedömde kunde förvirra DPNP-bedömningen;

    2. Historik av maligna tumörer (exklusive botat basalcellscancer i huden, karcinom in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom) eller anamnes på antitumörbehandling inom 5 år före screening;

    3. Allvarlig onormal lever- och njurfunktion som uppfyller något av följande kliniska laboratorietestresultat:

    1. Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2,5 × övre normalgräns (ULN); Eller totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat enligt förenklad MDRD-formel);

    4. Känd allergisk historia för att testa läkemedelskomponenter eller andra läkemedel eller hjälpämnen med liknande kemisk struktur;

    5. Tidigare suicidalt beteende eller suicidal avsikt;

    6. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden eller ammar; Kvinnor som inte vill använda tillförlitliga preventivmetoder (inklusive kondomer, spermiedödande medel eller spiral) under 28 dagar efter att ha registrerat sig för ICF från början till den sista läkemedelsadministrationen, eller som planerar att använda progesteronpreventivmedel under denna period;

    7. Deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening;

    8. Forskaren konstaterar att det finns andra förhållanden som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HSK16149 kapsel kombinerad med L-karnitinhydroklorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) administrerades oralt, 1 kapsel två gånger om dagen i 12 veckor. Acetyl-l-karnitinhydrokloridtabletter (0,25 g/tablett) administrerades oralt efter måltid, 2 tabletter 3 gånger om dagen i 12 veckor
Läkemedel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID ；Liponsyratabletter 2 tabletter BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID;
Andra namn:
  • Liponsyratabletter 2 tabletter BID；L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID
Övrig: Liponsyra i kombination med L-karnitinhydroklorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) administrerades oralt, 1 kapsel två gånger om dagen i 12 veckor. Liponsyratabletter (0,3 g/tablett) administrerades en halvtimme före frukost, 2 tabletter en gång om dagen i 11 veckor.
Läkemedel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID ；Liponsyratabletter 2 tabletter BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID;
Andra namn:
  • Liponsyratabletter 2 tabletter BID；L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för HSK16149 kapsel kombinerad med acetyl-L-karnitinhydrokloridtablett och liponsyra kombinerad med acetyl-L-karnitinhydrokloridtablett vid behandling av diabetisk perifer neuralgi
Tidsram: vecka 12
Med användning av Analysis of Covariance-modellen (ANCOVA) togs förändringar i ADPS i förhållande till baslinjen vid 12 veckors behandling som beroende variabler, och baslinjevärdena för studiecentra, grupper och ADPS togs som förklarande variabler, och de justerade minsta kvadraternas medelvärde och standardfel för varje grupp listades. Skillnaden och 95 % konfidensintervall för den genomsnittliga förändringen av ADPS från baslinjen vid 12 veckor i HSK16149-kapseln kombinerad med acetyl-L-karnitinhydrokloridgruppen jämfört med liponsyran kombinerad med acetyl-L-karnitinhydrokloridgruppen beräknades.
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Beräknad)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK16149-206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSK16149 20mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera