Évaluer l'efficacité et l'innocuité du HSK16149 avec la L-carnitine chez les patients diabétiques atteints de névralgie périphérique en Chine

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit ;
2. Homme ou femme de plus de 18 ans (y compris le seuil) ;
3. Diagnostic de névralgie périphérique diabétique (DPNP);
4. Le score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au cours des dernières 24 heures a été évalué comme ≥ 40 mm et < 90 mm lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• 1. Neuropathie périphérique ou douleur non liée au DPN qui, selon l'investigateur, pourraient confondre l'évaluation du DPNP ;

  2. Antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau, carcinome in situ et carcinome papillaire de la thyroïde) ou antécédents de traitement antitumoral dans les 5 ans précédant le dépistage ;

  3. Fonction hépatique et rénale anormale grave, répondant à l'un des résultats de tests de laboratoire clinique suivants :

  1. Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Ou bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN ;
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 (calculé selon la formule MDRD simplifiée) ;

  4. Antécédents allergiques connus pour tester les composants du médicament ou d'autres médicaments ou excipients ayant une structure chimique similaire ;

  5. Comportement suicidaire antérieur ou intention suicidaire ;

  6. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent ; Les femmes qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives fiables (y compris les préservatifs, les spermicides ou les stérilets) pendant 28 jours après leur inscription à l'ICF du début à la dernière administration du médicament d'essai, ou qui envisagent d'utiliser des contraceptifs à la progestérone pendant cette période ;

  7. Participé à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;

  8. Le chercheur détermine qu'il existe d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.