- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06122012
Om de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149 met L-carnitine bij diabetische perifere neuralgiepatiënten in China te evalueren
Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HSK16149-capsule in combinatie met L-carnitinehydrochloride-tabletten en liponzuur in combinatie met L-carnitinehydrochloride-tabletten bij diabetische perifere neuralgiepatiënten in China
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: fangqiong Li
- Telefoonnummer: +8602867258840
- E-mail: lifangq@haisco.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Fu Liujun
- Telefoonnummer: 0379-64922216
- E-mail: Hkdyfyllb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar (inclusief drempel);
- Diabetische perifere neuralgie (DPNP) diagnose;
- De gemiddelde pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) in de afgelopen 24 uur werd tijdens de screening beoordeeld als ≥ 40 mm en < 90 mm.
Uitsluitingscriteria:
1. Perifere neuropathie of pijn die geen verband houdt met DPN en waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de DPNP-beoordeling zou kunnen verwarren;
2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom) of voorgeschiedenis van antitumortherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
3. Ernstige abnormale lever- en nierfunctie, die voldoet aan een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten:
- Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); Of totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 x ULN;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens de vereenvoudigde MDRD-formule);
4. Bekende allergische voorgeschiedenis voor het testen van geneesmiddelbestanddelen of andere geneesmiddelen of hulpstoffen met een vergelijkbare chemische structuur;
5. Suïcidaal gedrag of suïcidale intenties in het verleden;
6. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven; Vrouwen die gedurende 28 dagen na aanmelding bij de ICF geen betrouwbare anticonceptiemethoden (waaronder condooms, zaaddodende middelen of spiraaltjes) willen gebruiken, vanaf het begin tot de laatste toediening van het proefmedicijn, of die van plan zijn gedurende deze periode progesteron-anticonceptiva te gebruiken;
7. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. De onderzoeker stelt vast dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: HSK16149-capsule gecombineerd met L-carnitinehydrochloride
HSK16149-capsule (20 mg/capsule) werd oraal toegediend, 1 capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Acetyl-l-carnitinehydrochloride-tabletten (0,25 g/tablet) werden oraal toegediend na de maaltijd, 2 tabletten 3 maal daags gedurende 12 weken
|
HSK16149 20 mg BID met L-carnitinehydrochloride-tabletten 2 tabletten TID; Liponzuurtabletten 2 tabletten BID met L-carnitinehydrochloride-tabletten 2 tabletten TID;
Andere namen:
|
Ander: Liponzuur gecombineerd met L-carnitinehydrochloride
HSK16149-capsule (20 mg/capsule) werd oraal toegediend, 1 capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Liponzuurtabletten (0,3 g/tablet) werden een half uur vóór het ontbijt toegediend, 2 tabletten eenmaal daags gedurende 11 weken.
|
HSK16149 20 mg BID met L-carnitinehydrochloride-tabletten 2 tabletten TID; Liponzuurtabletten 2 tabletten BID met L-carnitinehydrochloride-tabletten 2 tabletten TID;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149-capsule gecombineerd met acetyl-L-carnitinehydrochloridetablet en liponzuur gecombineerd met acetyl-L-carnitinehydrochloridetablet te vergelijken bij de behandeling van diabetische perifere neuralgie
Tijdsspanne: week12
|
Met behulp van het Analysis of Covariance (ANCOVA)-model werden veranderingen in ADPS ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling als afhankelijke variabelen genomen, en uitgangswaarden van studiecentra, groepen en ADPS als verklarende variabelen, en de aangepaste kleinste kwadratengemiddelden en standaardfouten van elke groep werden vermeld.
Het verschil en het 95% betrouwbaarheidsinterval van de gemiddelde verandering van ADPS ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken in de HSK16149-capsule gecombineerd met acetyl-L-carnitinehydrochloridegroep vergeleken met de liponzuur gecombineerd met acetyl-L-carnitinehydrochloridegroep werden berekend.
|
week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK16149-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HSK16149 20 mg BID
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Actief, niet wervendPerifere neuropathische pijnChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendDiabetische perifere neuropathische pijnChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidNierfunctiestoornisChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityWervingDiabetische neuropathieën | Diabetische neuropathie perifeerChina
-
SOM Innovation Biotech SAVoltooidChorea van HuntingtonSpanje
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van