Om de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149 met L-carnitine bij diabetische perifere neuralgiepatiënten in China te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar (inclusief drempel);
3. Diabetische perifere neuralgie (DPNP) diagnose;
4. De gemiddelde pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) in de afgelopen 24 uur werd tijdens de screening beoordeeld als ≥ 40 mm en < 90 mm.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Perifere neuropathie of pijn die geen verband houdt met DPN en waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de DPNP-beoordeling zou kunnen verwarren;

  2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom) of voorgeschiedenis van antitumortherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;

  3. Ernstige abnormale lever- en nierfunctie, die voldoet aan een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten:

  1. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); Of totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 x ULN;
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens de vereenvoudigde MDRD-formule);

  4. Bekende allergische voorgeschiedenis voor het testen van geneesmiddelbestanddelen of andere geneesmiddelen of hulpstoffen met een vergelijkbare chemische structuur;

  5. Suïcidaal gedrag of suïcidale intenties in het verleden;

  6. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven; Vrouwen die gedurende 28 dagen na aanmelding bij de ICF geen betrouwbare anticonceptiemethoden (waaronder condooms, zaaddodende middelen of spiraaltjes) willen gebruiken, vanaf het begin tot de laatste toediening van het proefmedicijn, of die van plan zijn gedurende deze periode progesteron-anticonceptiva te gebruiken;

  7. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;

  8. De onderzoeker stelt vast dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.