Evaluar la eficacia y seguridad de HSK16149 con L-carnitina en pacientes con neuralgia periférica diabética en China

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
2. Hombre o mujer mayor de 18 años (incluido el umbral);
3. Diagnóstico de neuralgia periférica diabética (NPND);
4. La puntuación promedio de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor en las últimas 24 h se evaluó como ≥ 40 mm y < 90 mm durante la selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Neuropatía periférica o dolor no relacionado con la DPN que el investigador determinó que podría confundir la evaluación de la DPNP;

  2. Historia de tumores malignos (excluyendo carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ y carcinoma papilar de tiroides) o antecedentes de terapia antitumoral dentro de los 5 años anteriores a la selección;

  3. Función hepática y renal anormal grave que cumpla cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico:

  1. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × límite superior de lo normal (LSN); O bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN;
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 (calculado según fórmula MDRD simplificada);

  4. Historial alérgico conocido a los componentes del medicamento de prueba u otros medicamentos o excipientes con estructura química similar;

  5. Comportamiento suicida pasado o intención suicida;

  6. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o que están amamantando; Mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos confiables (incluidos condones, espermicidas o DIU) durante 28 días después de inscribirse en el ICF desde el inicio hasta la última administración del medicamento de prueba, o que planeen usar anticonceptivos de progesterona durante este período;

  7. Participó en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;

  8. El investigador determina que existen otras condiciones que no son adecuadas para participar en este estudio.