HSK16149:n tehon ja turvallisuuden arviointi L-karnitiinin kanssa diabeettisilla perifeerisellä neuralgiapotilailla Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. yli 18-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien kynnys);
3. Diabeettisen perifeerisen neuralgian (DPNP) diagnoosi;
4. Keskimääräinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin seulonnan aikana ≥ 40 mm ja < 90 mm.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity DPN:ään ja jonka tutkija totesi saattaa sekoittaa DPNP-arvioinnin;

  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, karsinoomaa in situ ja papillaarista kilpirauhassyöpää) tai antituumorihoitoa 5 vuoden aikana ennen seulontaa;

  3. Vaikea epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, joka täyttää jonkin seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä:

  1. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN); Tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN;
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu yksinkertaistetun MDRD-kaavan mukaan);

  4. Tunnettu allergiahistoria lääkkeen komponenttien tai muiden lääkkeiden tai apuaineiden, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, testaamiseksi;

  5. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-aikeet;

  6. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät; Naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit, siittiöiden torjunta-aineet tai Iudit) 28 päivään ICF:ään ilmoittautumisen jälkeen alusta viimeiseen lääkekokeeseen tai jotka aikovat käyttää progesteroniehkäisyä tänä aikana;

  7. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;

  8. Tutkija toteaa, että on muita ehtoja, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.