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Valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK16149 con L-carnitina nei pazienti diabetici con nevralgia periferica in Cina

2 novembre 2023 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HSK16149 combinata con compresse di L-carnitina cloridrato e acido lipoico combinato con compresse di L-carnitina cloridrato in pazienti diabetici con nevralgia periferica in Cina

Osservare gli effetti della capsula HSK16149 combinata con compresse di acetil-L-carnitina cloridrato e acido lipoico combinato con compresse di acetil-L-carnitina cloridrato Efficacia e sicurezza nei pazienti diabetici con nevralgia periferica in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare gli effetti della capsula HSK16149 combinata con compresse di acetil-L-carnitina cloridrato e acido lipoico combinato con compresse di acetil-L-carnitina cloridrato Efficacia e sicurezza nei pazienti diabetici con nevralgia periferica in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto;
  2. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni (soglia compresa);
  3. Diagnosi della nevralgia periferica diabetica (DPNP);
  4. Il punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) del dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato come ≥ 40 mm e < 90 mm durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neuropatia periferica o dolore non correlato alla DPN che secondo lo sperimentatore potrebbe confondere la valutazione DPNP;

    2. Storia di tumori maligni (escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ e carcinoma papillare della tiroide) o storia di terapia antitumorale nei 5 anni precedenti lo screening;

    3. Funzionalità epatica e renale anormale grave, che soddisfi uno dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio:

    1. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN); Oppure bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (calcolato secondo la formula MDRD semplificata);

    4. Anamnesi allergica nota per testare componenti di farmaci o altri farmaci o eccipienti con struttura chimica simile;

    5. Comportamento suicidario passato o intenzione suicidaria;

    6. Donne incinte, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o che allattano; Donne che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi affidabili (compresi preservativi, spermicidi o Iud) per 28 giorni dopo l'iscrizione all'ICF dall'inizio all'ultima somministrazione del farmaco di prova, o che intendono utilizzare contraccettivi al progesterone durante questo periodo;

    7. Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening;

    8. Il ricercatore determina che esistono altre condizioni che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsula HSK16149 combinata con L-carnitina cloridrato
La capsula HSK16149 (20 mg/capsula) è stata somministrata per via orale, 1 capsula due volte al giorno per 12 settimane. Le compresse di acetil-l-carnitina cloridrato (0,25 g/compressa) sono state somministrate per via orale dopo i pasti, 2 compresse 3 volte al giorno per 12 settimane.
Droga: HSK16149 20 mg due volte al giorno
HSK16149 20 mg BID con L-carnitina cloridrato compresse 2 compresse TID ；Acido lipoico compresse 2 compresse BID con L-carnitina cloridrato compresse 2 compresse TID；
Altri nomi:
  • Compresse di acido lipoico 2 compresse BID; compresse di L-carnitina cloridrato 2 compresse TID
Altro: Acido lipoico combinato con L-carnitina cloridrato
La capsula HSK16149 (20 mg/capsula) è stata somministrata per via orale, 1 capsula due volte al giorno per 12 settimane. Le compresse di acido lipoico (0,3 g/compressa) sono state somministrate mezz'ora prima della colazione, 2 compresse una volta al giorno per 11 settimane.
Droga: HSK16149 20 mg due volte al giorno
HSK16149 20 mg BID con L-carnitina cloridrato compresse 2 compresse TID ；Acido lipoico compresse 2 compresse BID con L-carnitina cloridrato compresse 2 compresse TID；
Altri nomi:
  • Compresse di acido lipoico 2 compresse BID; compresse di L-carnitina cloridrato 2 compresse TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la sicurezza della capsula HSK16149 combinata con la compressa di acetil-L-carnitina cloridrato e dell'acido lipoico combinato con la compressa di acetil-L-carnitina cloridrato nel trattamento della nevralgia periferica diabetica
Lasso di tempo: settimana12
Utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA), i cambiamenti nell'ADPS rispetto al basale a 12 settimane di trattamento sono stati presi come variabili dipendenti e i valori basali dei centri di studio, dei gruppi e dell'ADPS sono stati presi come variabili esplicative e la media dei minimi quadrati aggiustata e sono stati elencati gli errori standard di ciascun gruppo. Sono stati calcolati la differenza e l'intervallo di confidenza al 95% della variazione media dell'ADPS rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo con la capsula HSK16149 combinata con acetil-L-carnitina cloridrato rispetto al gruppo con acido lipoico combinato con acetil-L-carnitina cloridrato.
settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK16149-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HSK16149 20 mg due volte al giorno

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