Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ortobiologiske lægemidler efter PRP og fotobiomodulation for knæartrose

5. februar 2024 opdateret af: Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness

Undersøgelse af ortobiologi efter blodpladerigt plasma og fotobiomodulationsbehandling af knæartrose

Denne forskning vurderer virkningerne, som Photobiomodulation Therapy (PBMT) har på intraartikulært administrerede plasmarige blodplader (PRP)-injektioner til behandling af knæ-osteoarthritis (KOA) gennem evalueringer af synovial- og seruminflammatoriske og reparerende biomarkører.

Der foretages en sammenligning af fysioterapi (PT) vs PT + PRP vs PT + PBMT vs PT + PRP + PBMT for KOA-behandling. Forholdet mellem selvrapporteret smerte og funktionalitet og behandlingsmekanismer analyseres sammen med en analyse af intersektionaliteten mellem deltagerens selvrapporterede smerte og funktionalitet og medicinmarkører på tværs af behandlingsgrupper. Disse mål søger at informere om nuværende behandlingspraksis ved behandling af KOA og tilbagevenden af ​​Active-Duty Service-medlemmer til vagtberedskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk knæ-slidgigt (PTOA) er en degenerativ ledsygdom, der resulterer i tab af brusk på grund af slid eller af en ukarakteristisk kraft påført knæet. Denne sygdom optræder hyppigt hos Active-Duty Service-medlemmer og bliver mere fremtrædende, hvor over 20.000 tilfælde af knæ-slidgigt (KOA) blev opdaget over en 10-årig periode. Nuværende behandlinger såsom fysioterapi (PT), seler, orale smertestillende midler, kortikosteroid- og hyaluronsyreinjektioner til KOA adresserer kun livskvaliteten og symptomerne, men har ikke vist en omvendt sygdomsprogression. Undersøgelser har fundet ud af, at blodpladerigt plasma (PRP) har vist sig at være en lovende behandling 6-12 måneder efter proceduren og kan bremse KOA-progression.

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv behandlingsmulighed, der har vist sig at reducere smerte, øge funktionen og mindske stivhed med eller uden terapeutiske øvelser hos KOA-patienter. I kombination kan PRP og PBMT øge restitutionsfordelene, mens og potentielt reducere KOA-progression, mens du søger terapi. Den nøjagtige dosering til optimering af behandling med både PRP og PBMT mangler stadig at blive analyseret og forstået. Derfor vil denne undersøgelse undersøge fire behandlingsarme, der anvender PT, PT plus PRP, PT plus PBMT og PT plus PRP plus PBMT. Dette opdagelsesbaserede og randomiserede kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​PBMT og intraartikulært administreret PRP-behandling på kliniske resultater (f.eks. smertescore) og biomolekylære signaturer (DNA, RNA eller proteinniveauer) i blodet eller synovialrummet. ' intersektionalitet mellem smerte, funktionalitet og præcisionsmedicinmarkører vil blive analyseret på tværs af behandlingsgrupper. Opfølgningsdata i form af spørgeskemaer og aktivitetslogfiler vil blive indsamlet for at overvåge studieforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph W Galvin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jeremy D Schroeder
        • Underforsker:
          • Nelson A Hager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HJØRTE Berettiget
  • Mellem 18-64 (inklusive)
  • Civil
  • Entreprenør
  • Active Duty Service medlem

  • Diagnose af slidgigt i knæet

    a) mindst 3 af følgende:

    1. >50 år gammel
    2. Morgenstivhed < 30 minutter
    3. Crepitus ved aktive bevægelser
    4. Ømhed i leddets knoglekanter
    5. Knogleforstørrelse
    6. Ingen håndgribelig varme
  • Flydende i at tale og læse engelsk
  • Evne til at forpligte sig til studieintervention og opfølgning
  • Villig til at undgå forbudte behandlinger, mens de er optaget i undersøgelsen (NSAID'er/COX-2-hæmmere og ASA'er i 5 dage før og 2 uger efter undersøgelsens injektion eller påbegyndelse af behandling, og orale steroider, steroidinjektioner og viscos-tilskud)
  • Radiografisk tegn på knæartrose vurderet af Kellgren-Lawrence grad 1 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i andre forskningsstudier for knæ-OA
  • Tidligere tilmelding til kontralateralt knæ
  • Hx af artroskopisk kirurgi på studieknæet inden for det seneste år
  • Hx af artroplastik på studieknæet
  • Modtaget dry needling inden for de seneste 4 uger
  • Modtaget proloterapi (f.eks. CSI- eller PRP-injektion), inden for den seneste måned
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) skade i nedre ekstremiteter (f.eks. ankelforstuvning, meniskrivning eller forstuvning osv.), som krævede professionel lægehjælp og opstod i den ipsilaterale ekstremitet af undersøgelsesknæet
  • Forvirrende, sameksisterende patologi, der mistænkes for at være den primære kilde til deres smerte [f.eks. akut meniskrift (med mekaniske symptomer), ligamentøse forandringer (med klinisk ustabilitet) eller hæmartrose]
  • Aktuel eller kronisk iskias (lumbosakral radikulopati), der resulterer i kroniske eller intermitterende smerter i underekstremiteterne, følelsesløshed eller prikken
  • Diagnose af neuropati, der påvirker følelsen af ​​smerte
  • Diagnose af inflammatorisk artropati
  • Diagnose af fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Hx for bivirkning på PRP-injektion (enten dokumenteret i journalen eller delt af patienten under screening)
  • Tatovering i behandlingsområdet
  • Diagnose af porfyri (lysinduceret allergi) eller lysfølsomt eksem
  • Nuværende brug af medicin forbundet med følsomhed over for varme eller lys (f.eks. amiodaron, chlorpromazin, doxycyclin, hydrochlorthiazid, nalidixinsyre, naproxen, piroxicam, tetracyclin, thioridazin, voriconazol)
  • Nuværende brug af pacemaker
  • Hx af underliggende hjertesygdom
  • Diagnose af autoimmun sygdom
  • Albinisme
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under interventionsperioden
  • Hx af hukommelsesproblemer, demens og/eller nedsat beslutningsevne
  • Alle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan udelukke et optimalt resultat og/eller forstyrre deltagelse (f.eks.), intraartikulær sepsis, bakteriæmi, fraktur, ustabilitet i leddene, leddegigt, osteoporose, cancer, koagulopati osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun fysioterapi (PT).
Alle deltagere vil gennemføre et standard pleje PT-program, der adresserer individuelle styrke-, mobilitets- og fleksibilitetsmangler i både proksimale og distale muskelgrupper. Udbyderen kan også bruge andre modaliteter til at løse distale problemer. Hvis en deltager ikke er blevet optaget på profil på tidspunktet for samtykket, kan der skrives en profil af undersøgelsens læge for at sikre begrænsning af aktiviteter, alt efter hvad der er relevant.
Andet: Fysisk terapi
Den PT-behandling, deltagerne modtager i denne undersøgelse, vil være standardbehandling; det vil sige, at PT-behandlingsregimet ikke vil blive standardiseret på tværs af studiedeltagere og/eller dikteret af undersøgelsesspecifikke kriterier. Deltagerne vil blive henvist til fysioterapiafdelingen på Madigan Army Medical Center (MAMC). Antallet af PT-behandlinger vil blive dokumenteret på en opfølgende Chart Review.
Andre navne:
  • SOC PT
Aktiv komparator: PT + blodpladerigt plasma (PRP)

PRP-forberedelse: PRP'et vil blive fremstillet efter standardteknik ved at trække 60cc blod fra deltageren gennem venepunktur og centrifugere blodprøven i en centrifuge (i ca. 17 minutter), idet der justeres for leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP). Denne prøve vil blive udarbejdet af undersøgelsesudbyderen. Enhver resterende blod vil blive kasseret sikkert i henhold til standardprotokoller.

En lille del af præ-spin fuldblodet (ca. 1 cc) og post-spin injektions-PRP (ca. 1 cc) vil blive sendt til MAMC Department of Pathology and Laboratory Services (DPALS) for fuldstændig blodtælling (CBC) cytologi for at overvåge standardisering og reproducerbarhed. Denne del vil blive mærket med deltager-id og undersøgelse. Afidentificerede papirkopiresultater vil blive indhentet fra MAMC DPALS, og CBC-resultater vil blive rapporteret i appendiks G (CBC Results CRF). Instruktioner efter proceduren vil blive givet i en deltageruddeling.
Andet: Fysisk terapi
Den PT-behandling, deltagerne modtager i denne undersøgelse, vil være standardbehandling; det vil sige, at PT-behandlingsregimet ikke vil blive standardiseret på tværs af studiedeltagere og/eller dikteret af undersøgelsesspecifikke kriterier. Deltagerne vil blive henvist til fysioterapiafdelingen på Madigan Army Medical Center (MAMC). Antallet af PT-behandlinger vil blive dokumenteret på en opfølgende Chart Review.
Andre navne:
  • SOC PT
Biologisk: Blodpladerig plasmainjektion
PRP-injektionsprocedurer vil følge gældende kliniske anbefalinger og standard operationsprocedurer. Inden injektionen vil området blive sterilt forberedt og bedøvet med enten ethylchloridspray eller lidocain (begrænset til det kutane og subkutane lag, for ikke at ændre synovialindholdet). Derefter vil deltageren modtage LP-PRP-injektion i det berørte knæområde under ultralydsvejledning. Kvalificerede undersøgelsesudbydere vil injicere 2-5cc LP-PRP ved hjælp af en 18-gauge 1/5-tommer nål til både aspiration og efterfølgende injektion. Undersøgelsesudbydere vil vælge den injektionsportal, de er mest komfortable med, for at opnå en nøjagtig intraartikulær injektion. PRP-injektionsproceduren forventes at tage cirka en time.
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: PT + fotobiomodulationsbehandling (PBMT)

Ud over SOC PT vil PBMT-gruppen modtage PBM-behandling som beskrevet nedenfor.

PBM-behandlinger vil forekomme 3 gange hver uge i 3 uger. Et medlem af undersøgelsesteamet vil måle behandlingsområdet i henhold til en standardprotokol og beregne behandlingstiden (ca. 5-20 minutter). PBMT vil blive leveret ved 6 J/cm2 og 25W og påført i et serpentinmønster på knæområdet. Deltagerne vil blive bedt om at undlade at bruge parfume eller planteekstrakter (f.eks. perikon) i behandlingsområdet/-områderne, da dette kan øge hudens lysfølsomhed.
Andet: Fysisk terapi
Den PT-behandling, deltagerne modtager i denne undersøgelse, vil være standardbehandling; det vil sige, at PT-behandlingsregimet ikke vil blive standardiseret på tværs af studiedeltagere og/eller dikteret af undersøgelsesspecifikke kriterier. Deltagerne vil blive henvist til fysioterapiafdelingen på Madigan Army Medical Center (MAMC). Antallet af PT-behandlinger vil blive dokumenteret på en opfølgende Chart Review.
Andre navne:
  • SOC PT
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
PBMT leveres med LightForce® XPi 25W-enheden gennem Smart Hand Piece-teknologien. PBMT vil blive leveret ved 6 J/cm^2 og påført i et cirkulært mønster på knæområdet.
Andre navne:
  • PBMT
Aktiv komparator: PT + PRP + PBMT

Udover SOC PT vil PRP- og PBMT-gruppen modtage PRP-behandling og PBMT-behandlinger.

Deltagerne i denne gruppe vil starte PBMT-behandlinger samme dag efter at have modtaget undersøgelsens PRP-injektion. På dagen for PRP-injektionen vil deltageren blive instrueret i at hvile i 5-10 minutter før PBMT-ansøgningen, og teammedlemmet vil sikre, at deltageren har det godt, ikke har smerter. Umiddelbart efter undersøgelsesinjektionen vil teammedlemmet sørge for ikke at levere PBMT over det injicerede område; dog vil alle efterfølgende PBMT-behandlinger blive leveret til det knæ, hvor PRP'en blev injiceret.
Andet: Fysisk terapi
Den PT-behandling, deltagerne modtager i denne undersøgelse, vil være standardbehandling; det vil sige, at PT-behandlingsregimet ikke vil blive standardiseret på tværs af studiedeltagere og/eller dikteret af undersøgelsesspecifikke kriterier. Deltagerne vil blive henvist til fysioterapiafdelingen på Madigan Army Medical Center (MAMC). Antallet af PT-behandlinger vil blive dokumenteret på en opfølgende Chart Review.
Andre navne:
  • SOC PT
Biologisk: Blodpladerig plasmainjektion
PRP-injektionsprocedurer vil følge gældende kliniske anbefalinger og standard operationsprocedurer. Inden injektionen vil området blive sterilt forberedt og bedøvet med enten ethylchloridspray eller lidocain (begrænset til det kutane og subkutane lag, for ikke at ændre synovialindholdet). Derefter vil deltageren modtage LP-PRP-injektion i det berørte knæområde under ultralydsvejledning. Kvalificerede undersøgelsesudbydere vil injicere 2-5cc LP-PRP ved hjælp af en 18-gauge 1/5-tommer nål til både aspiration og efterfølgende injektion. Undersøgelsesudbydere vil vælge den injektionsportal, de er mest komfortable med, for at opnå en nøjagtig intraartikulær injektion. PRP-injektionsproceduren forventes at tage cirka en time.
Andre navne:
  • PRP
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
PBMT leveres med LightForce® XPi 25W-enheden gennem Smart Hand Piece-teknologien. PBMT vil blive leveret ved 6 J/cm^2 og påført i et cirkulært mønster på knæområdet.
Andre navne:
  • PBMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kellgren Lawrence klassifikationssystem (KL)
Tidsramme: Baseline

Kellgren Lawrence Classification System (KL) vil score det radiografiske bevis for deltagerens knæartrose.

Minimumsscore: Karakter 0 (ingen): klart fravær af røntgenforandringer af knæ-OA

Maksimal score: Grad 4 (alvorlig): Stor osteofytdannelse, indsnævring af ledrummet, tydelig knogleendedeformitet

Højere karakterer indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline

Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vil fange den aktuelle smertesværhedsgrad.

Minimumscore: 0 (ingen smerte)

Maksimal score: 10 (så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget)

En højere score indikerer stigende smerte.
Baseline
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Dagligt i 6 uger

Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vil fange den aktuelle smertesværhedsgrad.

Minimumscore: 0 (ingen smerte)

Maksimal score: 10 (så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget)

En højere score indikerer stigende smerte.
Dagligt i 6 uger
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vil vurdere deltagerens knæ slidgigt tilstand som en procentdel fra det normale.

Minimumsscore: 0 % (unormal)

Maksimal score: 100 % (Helt normalt)

En stigende procentdel betyder, at jo tættere deltageren føler, at deres knæ er tilbage til normal funktion.
Baseline
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Dagligt i 6 uger

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vil vurdere deltagerens knæ slidgigt tilstand som en procentdel fra det normale.

Minimumsscore: 0 % (unormal)

Maksimal score: 100 % (Helt normalt)

En stigende procentdel betyder, at jo tættere deltageren føler, at deres knæ er tilbage til normal funktion.
Dagligt i 6 uger
Knæskade Slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline

Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil stille deltagerne spørgsmål, mens de tænker på deres skadede knæsymptomer i den seneste uge.

Minimumscore: Ingen

Maksimal score: Ekstrem

På et spørgsmålsbasis angiver deltageren, hvor betydelige deres knæsymptomer er.
Baseline
Knæskade Slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 ugers opfølgning

Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil stille deltagerne spørgsmål, mens de tænker på deres skadede knæsymptomer i den seneste uge.

Minimumscore: Ingen

Maksimal score: Ekstrem

På et spørgsmålsbasis angiver deltageren, hvor betydelige deres knæsymptomer er.
3 ugers opfølgning
Knæskade Slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning

Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil stille deltagerne spørgsmål, mens de tænker på deres skadede knæsymptomer i den seneste uge.

Minimumscore: Ingen

Maksimal score: Ekstrem

På et spørgsmålsbasis angiver deltageren, hvor betydelige deres knæsymptomer er.
6 ugers opfølgning
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline

Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) spørger deltagerne om deres følelser, og hvor godt de kan udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Minimumscore 1: Dårlig Maksimumscore 1: Fremragende Refererer til en deltagers generelle helbred.

Minimumsscore 2: Ja, begrænset meget. Maksimumscore 2: Nej, slet ikke begrænset. Henviser til aktivitet, hvordan deres helbred har begrænset dem.

Minimumscore 3: Nej, ingen af ​​tiden. Maksimumscore 3: Ja, hele tiden Hvordan fysisk sundhed har påvirket præstationer og den slags arbejde i andre aktiviteter.

Minimumscore 4: Slet ikke Maksimumscore 4: Ekstremt Refererer til, hvordan smerte forstyrrer normalt arbejde.

Minimumscore 5: Hele tiden Maksimumscore 5: Ingen af ​​tiden Refererer til at føle sig rolig, have energi, og om de føler sig nedslåede.

Minimumsscore 6: Meget dårligere Maksimumscore 6: Meget bedre En sammenligning af fysisk sundhed sammenlignet med et år siden og en sammenligning af følelsesmæssig sundhed sammenlignet med for et år siden.
Baseline
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 ugers opfølgning

Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) vil spørge deltagerne om, hvordan de har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Minimumscore 1: Dårlig Maksimumscore 1: Fremragende Refererer til en deltagers generelle helbred.

Minimumsscore 2: Ja, begrænset meget. Maksimumscore 2: Nej, slet ikke begrænset. Henviser til aktivitet, hvordan deres helbred har begrænset dem.

Minimumscore 3: Nej, ingen af ​​tiden. Maksimumscore 3: Ja, hele tiden Hvordan fysisk sundhed har påvirket præstationer og den slags arbejde i andre aktiviteter.

Minimumscore 4: Slet ikke Maksimumscore 4: Ekstremt Refererer til, hvordan smerte forstyrrer normalt arbejde.

Minimumscore 5: Hele tiden Maksimumscore 5: Ingen af ​​tiden Refererer til at føle sig rolig, have energi, og om de føler sig nedslåede.

Minimumsscore 6: Meget dårligere Maksimumscore 6: Meget bedre En sammenligning af fysisk sundhed sammenlignet med et år siden og en sammenligning af følelsesmæssig sundhed sammenlignet med for et år siden.
3 ugers opfølgning
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning

Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) vil spørge deltagerne om, hvordan de har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Minimumscore 1: Dårlig Maksimumscore 1: Fremragende Refererer til en deltagers generelle helbred.

Minimumsscore 2: Ja, begrænset meget. Maksimumscore 2: Nej, slet ikke begrænset. Henviser til aktivitet, hvordan deres helbred har begrænset dem.

Minimumscore 3: Nej, ingen af ​​tiden. Maksimumscore 3: Ja, hele tiden Hvordan fysisk sundhed har påvirket præstationer og den slags arbejde i andre aktiviteter.

Minimumscore 4: Slet ikke Maksimumscore 4: Ekstremt Refererer til, hvordan smerte forstyrrer normalt arbejde.

Minimumscore 5: Hele tiden Maksimumscore 5: Ingen af ​​tiden Refererer til at føle sig rolig, have energi, og om de føler sig nedslåede.

Minimumsscore 6: Meget dårligere Maksimumscore 6: Meget bedre En sammenligning af fysisk sundhed sammenlignet med et år siden og en sammenligning af følelsesmæssig sundhed sammenlignet med for et år siden.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse ADAMTS-4 &5
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: ADAMTS-4 &5.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse MMP 7 & 9
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: MMP 7 & 9.
Baseline
Biorepository-blodtrækning for biomarkører af interesse TGF-B
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: TGF-B.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse Aggrecan
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: Aggrecan.
Baseline
Biorepository-blodtrækning for biomarkører af interesse HYAL2
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: HYAL2.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CRP
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: CRP.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse HA
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: HA.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD14
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD14.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD16
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD16.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD64
Tidsramme: Baseline
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD64.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD64
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD64.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD16
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD16.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD14
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD14.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse HA
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: HA.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CRP
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: CRP.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse HYAL2
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: HYAL2.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse Aggrecan
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: Aggrecan.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse TGF-B
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: Aggrecan.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse MMP 7 & 9
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: MMP 7 & 9.
Baseline
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse ADAMTS-4 & 5
Tidsramme: Baseline
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: ADAMTS-4 & 5.
Baseline
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD64.
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD64.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD16
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD16.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CD14
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD14.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse HA
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: HA.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse CRP
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: CRP.
6 ugers opfølgning
Biorepository-blodtrækning for biomarkører af interesse HYAL2
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: HYAL2.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse Aggrecan
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: Aggrecan.
6 ugers opfølgning
Biorepository-blodtrækning for biomarkører af interesse TGF-B
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: TGF-B.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse MMP 7 & 9
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: MMP 7 & 9.
6 ugers opfølgning
Biorepository Blood Draw for biomarkører af interesse ADAMTS-4 & 5
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
4 ml blod opsamlet i K2/EDTA-rør, 4 ml blod opsamlet i heparinrør, 3 ml blod opsamlet i DNA/RNA-rør. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: ADAMTS-4 & 5.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse ADAMTS-4 & 5
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: ADAMTS-4 & 5.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse MMP 7 & 9
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: MMP 7 & 9.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse TGF-B
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: TGF-B.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse Aggrecan
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: Aggrecan.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse HYAL2
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: HYAL2.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CRP
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: CRP.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse HA
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive gennemført for biomarkørfangst, herunder: HA.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD14
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD14.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD16
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD16.
6 ugers opfølgning
Knæledsaspiration for biomarkører af interesse CD64
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Synovialvæske fra knæet vil blive ekstraheret og opbevaret i biodepotet. Når tilstrækkelig prøveudtagning er opfyldt, vil batchanalyser blive afsluttet for biomarkørfangst, herunder: CD64.
6 ugers opfølgning
Komplet blodtælling (CBC) analyse WBC
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af WBC.
Baseline
Fuldstændig blodtælling (CBC) analyse RBC
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af RBC.
Baseline
Komplet blodtælling (CBC) analyse HGB
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af HGB.
Baseline
Komplet blodtælling (CBC) analyse HCT
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive afsluttet for at analysere det samlede blodindhold af HCT.
Baseline
Komplet blodtælling (CBC) analyse PLT
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive afsluttet for at analysere det samlede blodindhold af PLT.
Baseline
Fuldstændig blodtællingsanalyse (CBC) LYM%
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold i LYM%.
Baseline
Komplet blodtælling (CBC) analyse LYM#
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af LYM#.
Baseline
Fuldstændig blodtællingsanalyse (CBC) MON%
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold på MON%.
Baseline
Fuldstændig blodtælling (CBC) Analyse GRA %
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold på GRA%.
Baseline
Fuldstændig blodtælling (CBC) analyse Neutrofil %
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af neutrofil %.
Baseline
Fuldstændig blodtælling (CBC) analyse Eosinofil%,
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af eosinofil %.
Baseline
Fuldstændig blodtælling (CBC) analyse Basophil%
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af Basophil%.
Baseline
Fuldstændig blodtællingsanalyse (CBC) MON#
Tidsramme: Baseline
Fuldblods- og PRP-spinanalyse vil blive gennemført for at analysere det samlede blodindhold af MON#.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness

Samarbejdspartnere

The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott P Grogan, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Photomedicine Project 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner