- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282199
Inspiratorisk muskeltræning i emner efter SARS-CoV-2-infektion
Effekten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på søvnkvalitet, træningstolerance og pulmonal radioaerosolaflejringsmønster hos personer efter SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionstesten vil blive brugt til inklusionskriterier og karakterisering af prøven. Medical Microloop spirometer vil blive brugt. Testen udføres mindst tre gange med et interval på mindst et minut mellem manøvrer, indtil anordningen anser den bedste manøvre som reproducerbar og acceptabel. Forsøgspersonerne vil udføre manovakuometri før og ugentligt, indtil de afslutter 8 ugers IMT. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne foreslået af ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), således at patienten under indsamlingen af værdierne, der henviser til MIP, vil blive siddende med fri armene og vil blive guidet af den person, der er ansvarlig for at udføre testen til at fastgøre et mundstykke (dykkertype) med en lækageåbning på 2 mm indvendig diameter til sin mund, vil den enkelte blive instrueret i at opretholde et inspiratorisk og ekspiratorisk tryk i mindst 1,5 s, så det kan observeres det maksimale vedvarende tryk i et sekund (maksimalt middeltryk) i manovacuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasilien), der anvendes i Cardiopulmonary Laboratory ved Institut for Fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Målene med den højeste værdi vil blive brugt (med variation mindre end eller lig med 10 % blandt de andre).
Evalueringen af mål for inspiratorisk muskelpræstation vil blive udført før og efter de 8 ugers træning. Testen af Incremental Respiratory Endurance (TIRE) giver en mere omfattende vurdering af inspiratorisk muskulatur ved at måle ikke kun styrke, men også udholdenhed og arbejdskapacitet i en enkelt session. DÆKKET inkluderer målinger af MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) og Inspiratory Duration (DI). En enkelt vurderingssession vil bestå af 3-5 sekventielle forsøg med 60 sekunders hvileintervaller mellem indsatserne. Den højeste SMIP vil blive brugt til at identificere det bedste af de gentagne forsøg i sessionen, hvilket giver MIP- og SMIP-værdierne, der skal dokumenteres og bruges til undersøgelsesformål. Alle inspiratoriske manøvrer vil blive udført med forsøgspersoner siddende i en stol og ved hjælp af næseklemmer i overensstemmelse med American ThoracicSociety (ATS) standarder for respiratorisk muskeltestning. Til den objektive vurdering af objektive søvnparametre vil der blive anvendt aktigrafi, som er en metode til objektiv vurdering af søvn-vågen cyklus og motorisk aktivitet, baseret på lemmerbevægelser i 24 timer. En actigraph (Fitbit) vil blive placeret på det ikke-dominerende håndled (som et armbåndsur) for at udføre bevægelsesregistrering. Data vil blive indsamlet i 7 på hinanden følgende dage, og i denne periode vil deltagerne sove hjemme og blive bedt om at overholde deres normale daglige aktiviteter og søvn-vågen tidsplaner. ESS vil blive anvendt før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Det er en skala, der indeholder otte daglige situationer, der anmoder om en selvevaluering af individet om chancen for at døse under udførelsen af disse aktiviteter, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen chance for at døse, 1: lille chance, 2: moderat chance, 3: stor chance. Når summen af skalakomponenterne når en værdi ≥10, betyder det, at patienten har overdreven søvnighed i dagtimerne, som skal undersøges. PSQI'en vil blive anvendt før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Det består af et selvevaluerende spørgeskema, som undersøger søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består af nitten individuelle elementer, der giver anledning til syv scorende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. SF36 vil blive påført før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Den består af et generisk instrument til vurdering af livskvalitet, som er let at administrere og forstå.
6MWT udføres før og efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning. Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt i en åben og lineær korridor på 30m i længden, skiltet meter for meter. Under gangtesten vil patienter få deres SpO2 og HR monitoreret ved hjælp af et transkutant pulsoximeter. Testene vil blive afbrudt, hvis der er symptomer på dyspnø og/eller muskelsmerter, tilstedeværelsen af et lidende ansigt og/eller et fald i SpO2 ≤ 88 %, med en tid, der tæller op til seks minutter. Det er vigtigt at understrege, at lungescintigrafi er en rutineundersøgelse i opfølgningen af patienter med ventilations-/perfusionsforstyrrelser.
Det er vigtigt at understrege, at lungescintigrafi er en rutineundersøgelse i opfølgningen af patienter med ventilations-/perfusionsforstyrrelser. Technetium-99m-mærket diethylnotriaminopentaeddikesyre (Tc 99m og DTPA) med en aktivitet på 1 millicuri i 0,9% saltvand til et samlet volumen på 3 ml vil blive inhaleret. Til inhalation, en orofacial maske eller mundstykke (Vital Signs, West SuSex, UK) udstyret med envejsventiler og med en inspiratorisk lem forbundet til en radioisotop forstøver (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrig) vil blive brugt. Brugt.
Inhalationen af radioaerosolen vil blive udført med personen i siddende stilling i den tid, der er nødvendig for, at opløsningen er færdig. Forsøgspersonerne vil på forhånd blive instrueret i at trække vejret langsomt og dybt gennem munden og udføre en inspiratorisk pause i 3 sekunder med hvert åndedrag. Efter inhalation vil deltagerne blive instrueret i at skylle munden og drikke vand for at rense halsen og spiserøret for radioaerosol aflejret i disse områder. Scintigrafi vil blive udført før og efter de 8 ugers træning. Frivillige vil gennemgå undersøgelser på Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic med en nuklearmedicinsk specialist. Efter afslutning af aerosol-inhalation vil frivillige sidde foran gammakameraet (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) til billedoptagelse af den bageste thorax i en periode på 300 sekunder med en matrix på 256 x 256 pixels. Efter det første billede vil kollimatoren blive omplaceret for at tage billeder af de øvre luftveje/ansigt. For at bestemme den inhalerede masse vil summen af antallet af tællinger til stede i hvert rum blive evalueret.
Til billedanalyse vil pulmonale og ekstrapulmonale regioner af interesse (ROI) blive afgrænset ved hjælp af Xeleris 3 Functional Workstation Image-softwaren (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Forsøgspersonerne vil udføre træning med moderat belastning ved 50 % af MIP. Træningen vil blive udført ved hjælp af powerbreath®ClassicLight-enheden.
Patienten vil blive instrueret i at udføre træningen siddende, med knæ og ankler bøjet i 90º, fødder fladt på gulvet, med den ene hånd, der holder apparatet og den anden hvilende på benet. Næseklemmen vil blive placeret, og individerne vil udføre tre cyklusser af 30 respiratoriske indgreb på en eksplosiv måde, med respekt for et minuts interval mellem serierne. Træningen vil blive udført af patienten i hjemmet, selvstændigt, to gange dagligt, syv dage om ugen, i otte uger, med notering af hyppigheden og eventuelle hændelser under træningen i den træningsdagbog, som hver enkelt modtager. Tilpasningen vil foregå ugentligt i ansigt-til-ansigt møder (en gang om ugen) i laboratoriet, og patientmonitorering vil også blive foretaget via telefon, via opkald foretaget af den ansvarlige forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR, M.D.
- Telefonnummer: (81) 99559-5803
- E-mail: c10carlo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD
- Telefonnummer: (81)98781-8965
- E-mail: armeledornelas@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR
- Telefonnummer: (81) 99559-5803
- E-mail: c10carlo@gmail.com
-
Kontakt:
- ARMELE DORNELAS DE ANDRADE
- Telefonnummer: (81) 987818965
- E-mail: armeledornelas@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af alle køn, over 18 år, som ikke gennemgår nogen form for post-infektionsbehandling, med en diagnose gennem RT-PCR positiv for Coronavirus, som falder inden for perioden på op til 10 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive inkluderet. .
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere ortopædiske, neurologiske problemer eller en hvilken som helst kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom i deres kliniske historie, gravide kvinder og patienter i den aktive fase af infektion med coronavirus, eller som ikke kan opretholde korrekt positionering under scintigrafiundersøgelsen, vil blive udelukket fra lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IMT gruppe
I gruppen af post-COVID patienter, hvor der er identificeret nedsat udholdenhed og inspiratorisk muskelkraft, vil inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført med en belastning svarende til 50 % af MIP (vurderet ugentligt) i otte uger.
|
I gruppen af post-COVID-19 patienter, hvor der er identificeret nedsat udholdenhed og inspiratorisk muskelkraft, vil inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført med en belastning svarende til 50 % af MIP (vurderet ugentligt) i otte uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radioaerosol Lungeaflejring
Tidsramme: 3 minutter
|
Mængden af radioaktivt stof aflejret i lungerne efter inhalation
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMT and COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med INSPIRATORISK MUSKELTRÆNING
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater