Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning i emner efter SARS-CoV-2-infektion

26. oktober 2023 opdateret af: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT) på søvnkvalitet, træningstolerance og pulmonal radioaerosolaflejringsmønster hos personer efter SARS-CoV-2-infektion

Langvarig COVID er blevet betragtet som en klinisk tilstand, hvor patienten efter den kritiske periode af sygdommen stadig har systemiske symptomer som muskelsvaghed, manglende evne til at træne, søvnforstyrrelser, og det er stadig uvist, hvad der sker med lungeaflejringsprocessen . af aerosoler. I klinisk praksis er inspiratorisk muskeltræning blevet brugt til at behandle disse patienter, men effektiviteten af ​​denne intervention til at reducere disse symptomer betragtes stadig som et hul i litteraturen. At evaluere effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning hos personer, der var ramt af COVID-19, for at forbedre submaksimal aerob kapacitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, pulmonal aflejring af det inhalerede radiofarmaceutiske middel og livskvalitet. Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse. , hvor ældre frivillige over 18 år af begge køn bosat i byen Recife-Pernambuco vil deltage. Prøven vil bestå af personer, der er blevet ramt af COVID-19, hvis sværhedsgrad af sygdommen vil blive klassificeret i henhold til kriterierne fastsat af undersøgelsen af ​​Parasher (2020). 6 minutter. Den pulmonale aflejring af det radioaktive lægemiddel vil blive evalueret lungefunktionen vil blive evalueret ved scintigrafi, mens de maksimale respiratoriske tryk vil blive evalueret med et manovacuometer. Subjektiv søvnvurdering vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Daytime Sleepiness Scale (ESS) og objektiv måling ved aktigrafi. Endelig vil livskvalitet blive målt ved det generiske Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36) spørgeskema. I gruppen af ​​post-COVID-patienter, hvor reduktionen i udholdenhed og inspiratorisk muskelkraft er identificeret, vil en inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført med en belastning svarende til 50 % af MIP (vurderet ugentligt), i otte uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionstesten vil blive brugt til inklusionskriterier og karakterisering af prøven. Medical Microloop spirometer vil blive brugt. Testen udføres mindst tre gange med et interval på mindst et minut mellem manøvrer, indtil anordningen anser den bedste manøvre som reproducerbar og acceptabel. Forsøgspersonerne vil udføre manovakuometri før og ugentligt, indtil de afslutter 8 ugers IMT. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne foreslået af ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), således at patienten under indsamlingen af ​​værdierne, der henviser til MIP, vil blive siddende med fri armene og vil blive guidet af den person, der er ansvarlig for at udføre testen til at fastgøre et mundstykke (dykkertype) med en lækageåbning på 2 mm indvendig diameter til sin mund, vil den enkelte blive instrueret i at opretholde et inspiratorisk og ekspiratorisk tryk i mindst 1,5 s, så det kan observeres det maksimale vedvarende tryk i et sekund (maksimalt middeltryk) i manovacuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasilien), der anvendes i Cardiopulmonary Laboratory ved Institut for Fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Målene med den højeste værdi vil blive brugt (med variation mindre end eller lig med 10 % blandt de andre).

Evalueringen af ​​mål for inspiratorisk muskelpræstation vil blive udført før og efter de 8 ugers træning. Testen af ​​Incremental Respiratory Endurance (TIRE) giver en mere omfattende vurdering af inspiratorisk muskulatur ved at måle ikke kun styrke, men også udholdenhed og arbejdskapacitet i en enkelt session. DÆKKET inkluderer målinger af MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) og Inspiratory Duration (DI). En enkelt vurderingssession vil bestå af 3-5 sekventielle forsøg med 60 sekunders hvileintervaller mellem indsatserne. Den højeste SMIP vil blive brugt til at identificere det bedste af de gentagne forsøg i sessionen, hvilket giver MIP- og SMIP-værdierne, der skal dokumenteres og bruges til undersøgelsesformål. Alle inspiratoriske manøvrer vil blive udført med forsøgspersoner siddende i en stol og ved hjælp af næseklemmer i overensstemmelse med American ThoracicSociety (ATS) standarder for respiratorisk muskeltestning. Til den objektive vurdering af objektive søvnparametre vil der blive anvendt aktigrafi, som er en metode til objektiv vurdering af søvn-vågen cyklus og motorisk aktivitet, baseret på lemmerbevægelser i 24 timer. En actigraph (Fitbit) vil blive placeret på det ikke-dominerende håndled (som et armbåndsur) for at udføre bevægelsesregistrering. Data vil blive indsamlet i 7 på hinanden følgende dage, og i denne periode vil deltagerne sove hjemme og blive bedt om at overholde deres normale daglige aktiviteter og søvn-vågen tidsplaner. ESS vil blive anvendt før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Det er en skala, der indeholder otte daglige situationer, der anmoder om en selvevaluering af individet om chancen for at døse under udførelsen af ​​disse aktiviteter, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen chance for at døse, 1: lille chance, 2: moderat chance, 3: stor chance. Når summen af ​​skalakomponenterne når en værdi ≥10, betyder det, at patienten har overdreven søvnighed i dagtimerne, som skal undersøges. PSQI'en vil blive anvendt før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Det består af et selvevaluerende spørgeskema, som undersøger søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består af nitten individuelle elementer, der giver anledning til syv scorende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. SF36 vil blive påført før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning. Den består af et generisk instrument til vurdering af livskvalitet, som er let at administrere og forstå.

6MWT udføres før og efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning. Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt i en åben og lineær korridor på 30m i længden, skiltet meter for meter. Under gangtesten vil patienter få deres SpO2 og HR monitoreret ved hjælp af et transkutant pulsoximeter. Testene vil blive afbrudt, hvis der er symptomer på dyspnø og/eller muskelsmerter, tilstedeværelsen af ​​et lidende ansigt og/eller et fald i SpO2 ≤ 88 %, med en tid, der tæller op til seks minutter. Det er vigtigt at understrege, at lungescintigrafi er en rutineundersøgelse i opfølgningen af ​​patienter med ventilations-/perfusionsforstyrrelser.

Det er vigtigt at understrege, at lungescintigrafi er en rutineundersøgelse i opfølgningen af ​​patienter med ventilations-/perfusionsforstyrrelser. Technetium-99m-mærket diethylnotriaminopentaeddikesyre (Tc 99m og DTPA) med en aktivitet på 1 millicuri i 0,9% saltvand til et samlet volumen på 3 ml vil blive inhaleret. Til inhalation, en orofacial maske eller mundstykke (Vital Signs, West SuSex, UK) udstyret med envejsventiler og med en inspiratorisk lem forbundet til en radioisotop forstøver (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrig) vil blive brugt. Brugt.

Inhalationen af ​​radioaerosolen vil blive udført med personen i siddende stilling i den tid, der er nødvendig for, at opløsningen er færdig. Forsøgspersonerne vil på forhånd blive instrueret i at trække vejret langsomt og dybt gennem munden og udføre en inspiratorisk pause i 3 sekunder med hvert åndedrag. Efter inhalation vil deltagerne blive instrueret i at skylle munden og drikke vand for at rense halsen og spiserøret for radioaerosol aflejret i disse områder. Scintigrafi vil blive udført før og efter de 8 ugers træning. Frivillige vil gennemgå undersøgelser på Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic med en nuklearmedicinsk specialist. Efter afslutning af aerosol-inhalation vil frivillige sidde foran gammakameraet (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) til billedoptagelse af den bageste thorax i en periode på 300 sekunder med en matrix på 256 x 256 pixels. Efter det første billede vil kollimatoren blive omplaceret for at tage billeder af de øvre luftveje/ansigt. For at bestemme den inhalerede masse vil summen af ​​antallet af tællinger til stede i hvert rum blive evalueret.

Til billedanalyse vil pulmonale og ekstrapulmonale regioner af interesse (ROI) blive afgrænset ved hjælp af Xeleris 3 Functional Workstation Image-softwaren (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Forsøgspersonerne vil udføre træning med moderat belastning ved 50 % af MIP. Træningen vil blive udført ved hjælp af powerbreath®ClassicLight-enheden.

Patienten vil blive instrueret i at udføre træningen siddende, med knæ og ankler bøjet i 90º, fødder fladt på gulvet, med den ene hånd, der holder apparatet og den anden hvilende på benet. Næseklemmen vil blive placeret, og individerne vil udføre tre cyklusser af 30 respiratoriske indgreb på en eksplosiv måde, med respekt for et minuts interval mellem serierne. Træningen vil blive udført af patienten i hjemmet, selvstændigt, to gange dagligt, syv dage om ugen, i otte uger, med notering af hyppigheden og eventuelle hændelser under træningen i den træningsdagbog, som hver enkelt modtager. Tilpasningen vil foregå ugentligt i ansigt-til-ansigt møder (en gang om ugen) i laboratoriet, og patientmonitorering vil også blive foretaget via telefon, via opkald foretaget af den ansvarlige forsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR, M.D.
  • Telefonnummer: (81) 99559-5803
  • E-mail: c10carlo@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af alle køn, over 18 år, som ikke gennemgår nogen form for post-infektionsbehandling, med en diagnose gennem RT-PCR positiv for Coronavirus, som falder inden for perioden på op til 10 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive inkluderet. .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere ortopædiske, neurologiske problemer eller en hvilken som helst kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom i deres kliniske historie, gravide kvinder og patienter i den aktive fase af infektion med coronavirus, eller som ikke kan opretholde korrekt positionering under scintigrafiundersøgelsen, vil blive udelukket fra lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT gruppe
I gruppen af ​​post-COVID patienter, hvor der er identificeret nedsat udholdenhed og inspiratorisk muskelkraft, vil inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført med en belastning svarende til 50 % af MIP (vurderet ugentligt) i otte uger.
I gruppen af ​​post-COVID-19 patienter, hvor der er identificeret nedsat udholdenhed og inspiratorisk muskelkraft, vil inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført med en belastning svarende til 50 % af MIP (vurderet ugentligt) i otte uger.
Andre navne:
  • Powerbreath® ClassicLight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaerosol Lungeaflejring
Tidsramme: 3 minutter
Mængden af ​​radioaktivt stof aflejret i lungerne efter inhalation
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med INSPIRATORISK MUSKELTRÆNING

3
Abonner