- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03289416
Knoglemarvsaspirat sammenlignet med blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose (EmCyte)
Effekten af knoglemarvsaspiratkoncentrat sammenlignet med blodpladerigt plasma til behandling af symptomatisk knæartrose: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom PRP viser løfte om at hjælpe med at genoprette funktionen hos disse patienter, er der stadig bekymringer med PRP's langsigtede resultater. En anden mulighed, der er blevet mere populær for læger, der behandler denne svækkelsestilstand, er knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMA), som bruger de udifferentierede celler, der findes i knoglemarven, til at fremme heling og vævsregenerering. Disse celler har evnen til at replikere til flere forskellige vævstyper. Med BMA er marven koncentreret, hvilket giver bedre heling af det beskadigede væv og hjælper med vækst og reparation. De fulde fordele ved BMA er stadig ukendte, men undersøgelser har vist, at behandlingen kan reducere hævelse, lindre smerter og forbedre helingen i ledbrusk og knogletransplantater.
Autolog BMA har vist et lovende klinisk potentiale som et terapeutisk middel i regenerativ medicin, herunder behandling af slidgigt og bruskdefekter, og den kliniske effekt blodpladerige plasma er blevet dokumenteret til at lindre symptomer relateret til knæartrose. Imidlertid er randomiseret, prospektiv sammenligning af de to teknikker ikke blevet rapporteret i litteraturen, og langtidsopfølgning for begge behandlinger er begrænset, og især begrænset i brugen af BMA til slidgigtbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-80 år
- Knæ slidgigt
- Forsøgspersoner skal præsentere med smerter eller hævelse til målknæet i mindst 4 måneder
- Kellgren-Lawrence scorer mellem 1 og 3 ved røntgenundersøgelse
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Større mekanisk akseafvigelse på mere end 50 % i begge rum (varus eller valgus)
- Har fået en kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller en hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder
- Historie om følgende medicinske tilstande:
- diabetes
- autoimmune lidelser
- lidelser, der kræver immunsuppression
- rheumatoid arthritis
- hæmofil artropati
- infektiøs arthritis
- Charcots knæ
- Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet
- Kræft
- Igangværende infektionssygdom
- Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
Blod vil blive tappet fra patienten ved hjælp af Pure PRP II-systemet i en sprøjte med antikoagulant (natriumcitrat).
1 mL blod vil blive adskilt og sendt til et laboratorium til analyse.
Resterende blod vil blive adskilt i en enkelt koncentreringsanordning og centrifugeret for at adskille røde blodlegemer fra plasma og blodplader.
Plasmaet og blodpladerne vil blive adskilt med en sprøjte og re-centrifugeret for at adskille blodpladerne fra plasmaet. 1 mL adskilles og sendes til et laboratorium til analyse, hvorved der er 6 mL tilbage til injektion.
Både 1 mL blod og 1 mL PRP vil blive sendt til et uafhængigt laboratorium for at gennemgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hæmatopoietisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F.
Lægen vil derefter injicere PRP'en i det berørte knæled.
|
Pure PRP II-systemet vil blive brugt til at opsamle og koncentrere blod til blodpladerigt plasma, som vil blive sprøjtet ind i knæet.
Andre navne:
|
Andet: Knoglemarvskoncentrat (BMC)
Knoglemarv vil blive høstet fra den posteriore hoftekammen ved hjælp af PureBMC-systemet.
50 ml knoglemarv trækkes op i en sprøjte indeholdende 10 ml natriumcitrat.
Marv vil blive filtreret og centrifugeret til adskillelse af knoglemarvskoncentratet.
Plasma og cellekoncentrat vil blive adskilt med to sprøjter og gencentrifugeret for at adskille cellekoncentratet fra plasmaet.
Efter plasma er udtaget, vil BMC blive trukket ind i en sprøjte til injektion i det berørte knæ.
BMC-produktionsprocedure resulterer i 7 mL produkt, og 1 mL vil blive adskilt og sendt til et laboratorium til analyse.
Både 1 mL BMA og 1 mL BMC vil blive sendt til et uafhængigt laboratorium for at gennemgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hæmatopoietisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F.
|
PureBMC-systemet vil blive brugt til at opsamle og koncentrere knoglemarvsaspirat til knoglemarvskoncentrat, der vil blive sprøjtet ind i knæet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i smertescoremålinger ved hjælp af patientundersøgelser
|
Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Subjective International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Tidsramme: Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i måling af smertescore ved hjælp af patientundersøgelser
|
Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Convery PN, Milligan KR, Quinn P, Scott K, Clarke RC. Low-dose intra-articular ketorolac for pain relief following arthroscopy of the knee joint. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1125-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00582.x.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Gupta A, Axelsson K, Allvin R, Liszka-Hackzell J, Rawal N, Althoff B, Augustini BG. Postoperative pain following knee arthroscopy: the effects of intra-articular ketorolac and/or morphine. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):225-30. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90132-3.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Anz AW, Plummer HA, Cohen A, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 2 Years: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):618-629. doi: 10.1177/03635465211072554.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EmCyte
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ren PRP II
-
PurGenesis Technologies Inc.Afsluttet
-
Glock Health, Science and Research GmbHAfsluttetReduktion af Fumonisin-biotilgængelighed i kostenØstrig
-
PurGenesis Technologies Inc.AfsluttetVenstresidet colitis ulcerosa | ProctosigmoiditisTyskland
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.AfsluttetStivkrampe | DifteriKorea, Republikken
-
Glock Health, Science and Research GmbHUkendtIrritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Østrig
-
Glock Health, Science and Research GmbHAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Pulmatrix Inc.AfsluttetAllergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Indien, Polen
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetAtopisk dermatitis, probiotika
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet