Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsaspirat sammenlignet med blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose (EmCyte)

4. marts 2020 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekten af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat sammenlignet med blodpladerigt plasma til behandling af symptomatisk knæartrose: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, om knoglemarvsaspiratkoncentrat eller blodpladerige plasmainjektioner er mere effektive til behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom PRP viser løfte om at hjælpe med at genoprette funktionen hos disse patienter, er der stadig bekymringer med PRP's langsigtede resultater. En anden mulighed, der er blevet mere populær for læger, der behandler denne svækkelsestilstand, er knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMA), som bruger de udifferentierede celler, der findes i knoglemarven, til at fremme heling og vævsregenerering. Disse celler har evnen til at replikere til flere forskellige vævstyper. Med BMA er marven koncentreret, hvilket giver bedre heling af det beskadigede væv og hjælper med vækst og reparation. De fulde fordele ved BMA er stadig ukendte, men undersøgelser har vist, at behandlingen kan reducere hævelse, lindre smerter og forbedre helingen i ledbrusk og knogletransplantater.

Autolog BMA har vist et lovende klinisk potentiale som et terapeutisk middel i regenerativ medicin, herunder behandling af slidgigt og bruskdefekter, og den kliniske effekt blodpladerige plasma er blevet dokumenteret til at lindre symptomer relateret til knæartrose. Imidlertid er randomiseret, prospektiv sammenligning af de to teknikker ikke blevet rapporteret i litteraturen, og langtidsopfølgning for begge behandlinger er begrænset, og især begrænset i brugen af ​​BMA til slidgigtbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år
  • Knæ slidgigt
  • Forsøgspersoner skal præsentere med smerter eller hævelse til målknæet i mindst 4 måneder
  • Kellgren-Lawrence scorer mellem 1 og 3 ved røntgenundersøgelse
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Større mekanisk akseafvigelse på mere end 50 % i begge rum (varus eller valgus)
  • Har fået en kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller en hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder
  • Historie om følgende medicinske tilstande:
  • diabetes
  • autoimmune lidelser
  • lidelser, der kræver immunsuppression
  • rheumatoid arthritis
  • hæmofil artropati
  • infektiøs arthritis
  • Charcots knæ
  • Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet
  • Kræft
  • Igangværende infektionssygdom
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
Blod vil blive tappet fra patienten ved hjælp af Pure PRP II-systemet i en sprøjte med antikoagulant (natriumcitrat). 1 mL blod vil blive adskilt og sendt til et laboratorium til analyse. Resterende blod vil blive adskilt i en enkelt koncentreringsanordning og centrifugeret for at adskille røde blodlegemer fra plasma og blodplader. Plasmaet og blodpladerne vil blive adskilt med en sprøjte og re-centrifugeret for at adskille blodpladerne fra plasmaet. 1 mL adskilles og sendes til et laboratorium til analyse, hvorved der er 6 mL tilbage til injektion. Både 1 mL blod og 1 mL PRP vil blive sendt til et uafhængigt laboratorium for at gennemgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hæmatopoietisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F. Lægen vil derefter injicere PRP'en i det berørte knæled.
Pure PRP II-systemet vil blive brugt til at opsamle og koncentrere blod til blodpladerigt plasma, som vil blive sprøjtet ind i knæet.
Andre navne:
  • GS60-PURE-II
Andet: Knoglemarvskoncentrat (BMC)
Knoglemarv vil blive høstet fra den posteriore hoftekammen ved hjælp af PureBMC-systemet. 50 ml knoglemarv trækkes op i en sprøjte indeholdende 10 ml natriumcitrat. Marv vil blive filtreret og centrifugeret til adskillelse af knoglemarvskoncentratet. Plasma og cellekoncentrat vil blive adskilt med to sprøjter og gencentrifugeret for at adskille cellekoncentratet fra plasmaet. Efter plasma er udtaget, vil BMC blive trukket ind i en sprøjte til injektion i det berørte knæ. BMC-produktionsprocedure resulterer i 7 mL produkt, og 1 mL vil blive adskilt og sendt til et laboratorium til analyse. Både 1 mL BMA og 1 mL BMC vil blive sendt til et uafhængigt laboratorium for at gennemgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hæmatopoietisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F.
PureBMC-systemet vil blive brugt til at opsamle og koncentrere knoglemarvsaspirat til knoglemarvskoncentrat, der vil blive sprøjtet ind i knæet.
Andre navne:
  • BC60-PURE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i smertescoremålinger ved hjælp af patientundersøgelser
Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Subjective International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Tidsramme: Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i måling af smertescore ved hjælp af patientundersøgelser
Skærm, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ren PRP II

3
Abonner