BeGrow-undersøgelse til behandling af pulmonal arterie (PA) stenose hos nyfødte og spædbørn

Inklusionskriterier:

• Enkelte læsioner, som kan behandles med en 6 mm BeGrow stent (kun én stent per læsion tilladt).

• Lungearteriestenose - patienten skal mindst have en af ​​følgende sygdomme:

  • Hæmodynamisk relevant proksimal eller distal gren lungearteriestenose med reduktion af kardiameteren, når karret/patienten er stor nok til at rumme en stent,
  • Hæmodynamisk relevant stenose af hovedpulmonalarteriesegmentet, der resulterer i forhøjelse af trykket i højre ventrikel (RV), forudsat at stenten absolut ikke vil kompromittere en fungerende lungeklap og ikke påvirke pulmonalarteriebifurkationen,
  • Enhver grad af stenose hos patienter med enkelt ventrikelcirkulation
  • Kritisk syge postoperative hjertepatienter, når det er blevet fastslået, at forgrenet lungearteriestenose resulterer i et klart hæmodynamisk kompromis hos en patient/kar af enhver størrelse, især hvis ballonudvidelse er mislykket
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af forældre/lovlige værger)
• Læsion kan tilgås med en guidewire eller ballonkateter
• Alder ≤ 24 måneder og vægt ≥ 2 kg
• Tilstrækkelig stentlængde tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

• Følgende læsioner er udelukket fra behandling med BeGrow stent:

  • Shuntstenose
  • Valvulær og subvalvulær lungestenose
• Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605 kobolt-chrom).
• Patienter med kliniske eller biologiske tegn på infektion.
• Patienter med aktiv endocarditis.
• Patienter med kendt allergi over for acetylsalicylsyre, andre trombocythæmmende midler eller heparin.
• Tilstedeværelse af andre tidligere implanterede stents i samme læsion eller i nærheden af ​​stent (direkte stent-stent-kontakt).
• Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse.
• Patienter, hvor direkte stent-stent-kontakt eller overlapning ikke kan undgås.
• Patienter, hvor kontakt til karvæggen over hele stentlængden ikke kan sikres efter dilatation (især ved korte og tykke læsioner).
• Patienter, hvor BeGrow-stenten kunne stikke frit ud i tilstødende kar efter ekspansion/dilatation, inklusive pulmonal arteriel bifurkation.
• Implantation af BeGrow-stenten i den pulmonale arterielle bifurkation.