Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NX-5948 i kombination med andre lægemidler hos voksne med B-celle-maligniteter

27. august 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af NX-5948 i kombination med andre lægemidler hos voksne med B-celle-maligniteter

Studiet vil evaluere NX-5948 (bexobrutideg) i kombination med venetoclax med eller uden en anti-CD20-antistof (rituximab eller obinutuzumab) i andenlinje eller højere (2L+) recidiveret/refraktær (R/R) eller førstelinje (1L) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bexobrutideg er et undersøgelseslægemiddel designet til at målrette et protein kaldet Bruton-tyrosinkinase (BTK), som hjælper kræftceller med at vokse i visse blodkræftformer som CLL og SLL. Bexobrutideg er en protein-nedbryder, hvilket betyder, at det finder og ødelægger BTK i cellen. Venetoclax, rituximab og obinutuzumab er godkendte lægemidler, der bruges til at behandle CLL/SLL.

Studiet vil undersøge:

  • Hvor sikkert bexobrutideg er for patienter med CLL eller SLL, når det tages sammen med disse andre behandlinger
  • Effekterne af bexobrutideg i kroppen, når det tages sammen med disse andre behandlinger
  • Hvor godt bexobrutideg behandler CLL eller SLL, når det tages sammen med disse andre behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology - Northeast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Målbart sygdomsforløb ved computer-tomografi (CT) ifølge iwCLL
  • For R/R CLL/SLL skal tidligere behandling inkludere behandling med en Bruton-tyrosinkinasehæmmer (BTKi)
  • For 1L CLL/SLL, bekræftet tidligere ubehandlet CLL/SLL med en klinisk indikation for systemisk behandling, der opfylder iwCLL-kriterierne
  • Skal underskrive et informeret samtykkeskjema, der indikerer forståelse af studiet formål og procedurer og villighed til at deltage

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prolymfocytær leukæmi eller Richters transformation på noget tidspunkt før indmelding
  • Forsøgsmedicin eller antikræftbehandling inden for 5 halveringstider eller 14 dage (afhængig af hvad der er kortest) før planlagt start af studiemedicin
  • Strålebehandling inden for 2 uger af den første dosis af studiemedicin, undtagen fokal palliativ strålebehandling
  • Brug af systemiske kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller ækvivalent) inden for de 7 dage før start af studiemedicin, undtagen dem der bruges som profylakse for radiologisk kontrast
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader
  • Tidligere behandlet med en BCL-2-hæmmer (BCL-2i) medmindre berettiget til genbehandling
  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom eller leukæmi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, placering af en koronar arteriel stent eller enhver anden signifikant hjerteaffektion inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicin
  • Tromboemboliske begivenheder, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicin

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Medicin: rituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion i henhold til ordinationsoplysningerne
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Medicin: obinutuzumab
Administreres som en intravenøs infusion i henhold til ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for NX-5948
Tidsramme: Op til cirka 1 år
NX-5948-koncentrationer i blodprøver
Op til cirka 1 år
Objektiv responsrate som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Procentdelen af deltagere med respons bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne; respons omfatter komplet respons (CR)/CR med ufuldstændig knoglemarvsgenopretning (CRi), delvis respons (PR), PR med lymfocytose (PR-L) og nodulær PR
Op til cirka 7 år
Varigheden af responsen som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra datoen for det første svar til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 7 år
Progressionfri overlevelse som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 7 år
Komplet responsrate som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Procentdelen af deltagere med CR eller CRi som fastsat i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne; omfatter CR + CRi for deltagere med CLL.
Op til cirka 7 år
Tid til respons som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra startdatoen for studiemedicinering til datoen for den første vurdering af respons
Op til cirka 7 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra startdatoen for studiebehandlingen til dødsdatoen uanset årsag
Op til cirka 7 år
Venetoclaxs farmakokinetiske profil
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Venetoclax-koncentrationer i blodprøver
Op til cirka 1 år
Ændring fra baseline i Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 27 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring fra baseline ved brug af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet til at vurdere den samlede livskvalitet
Baseline og op til cirka 27 måneder
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 27 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline ved brug af EQ-5D-5L-spørgeskemaet til vurdering af sundhedsresultater
Baseline og op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-5948-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner