Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af alvorlige og vedvarende spiseforstyrrelser (Long-SEED)

28. december 2024 opdateret af: Martina Isaksson, Uppsala University Hospital

Målet med denne observationelle longitudinelle undersøgelse er at undersøge karakteristika og faktorer forbundet med udviklingen af ​​alvorlige og vedvarende spiseforstyrrelser (SEED). I dette projekt vil forskerne følge to potentielle kohorter af patienter med spiseforstyrrelser (ED), en teenager (i alderen 14-17) og en voksen (i alderen 18+), med hensyn til ændringer i og virkning af kliniske, psykologiske og biologiske risikofaktorer.

Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling, to år efter baseline og derefter fem, 10 og 20 år efter baseline. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en fysisk undersøgelse, efterlade blodprøver, blive interviewet og udfylde spørgeskemaer. Hvis deltagerne er mindreårige, vil deres omsorgspersoner også udfylde spørgeskemaerne.

Undersøgelsen har til formål at udforske, hvordan kliniske, psykologiske og biologiske risikofaktorer, herunder komorbiditet, personlighedskarakteristika, vanskeligheder med følelsesregulering (ER), kognitiv infleksibilitet, ensomhed, alvorlige ED-symptomer og inflammatorisk aktivering - bidrager til et kronisk forløb af lidelsen. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND, MÅL OG HYPOTESER

Spiseforstyrrelser (ED'er) er psykiatriske tilstande karakteriseret ved tab af kontrol over fødeindtagelse. Forekomsten af ​​anorexia nervosa (AN) anslås til cirka 1-2%, mens bulimia nervosa (BN) rammer 2-3% af befolkningen. ED'er forringer funktionen betydeligt, har alvorlige helbredsmæssige konsekvenser og er forbundet med høje dødelighedsrater. Omkring 20 % af patienterne med AN og 10 % af dem med BN udvikler en langvarig sygdom, ofte omtalt som Severe and Enduring Eating Disorders (SEED). Selvom der ikke er nogen videnskabelig konsensus om definitionen af ​​SEED, defineres det ofte som en sygdomsvarighed, der varer syv år eller mere. Forskning tyder på, at faktorer, der opretholder ED'er, kan afvige fra dem, der udløser dem.

De underliggende årsager til ED'er forbliver stort set ukendte, selvom deres oprindelse betragtes som multifaktoriel. Psykiatriske komorbiditeter er meget udbredte i ED'er, hvilket i væsentlig grad påvirker deres forløb og resultater. Personlighedsforstyrrelser (PD'er) er forbundet med dårligere behandlingsresultater for ED'er, men longitudinelle undersøgelser, der undersøger banen for PD'er i ED'er, er begrænsede, og resultaterne er inkonsekvente.

Dysfunktionel følelsesregulering (ER) er blevet identificeret som en transdiagnostisk psykologisk risikofaktor for mange psykiatriske lidelser, herunder ED'er. ER-vanskeligheder kan vise sig som underkontrol, karakteriseret ved personlighedstræk som impulsivitet og utilstrækkelig selvkontrol, eller overkontrol, karakteriseret ved følelsesmæssig hæmning og overdreven selvkontrol og kognitiv ufleksibilitet. Nogle modeller foreslår, at underkontrol er centralt for BN, mens overkontrol er kerneegenskaber ved AN. Imidlertid forbliver forløbet og stabiliteten af ​​ER i ED'er dårligt forstået på grund af mangel på longitudinelle undersøgelser.

En anden understuderet faktor i ED'er er ensomhed, der omfatter opfattet social isolation og mangel på forbundethed. Ensomhed er blevet forbundet med ER-strategier, såsom overdreven selvkontrol og følelsesmæssig undgåelse, som hos unge kan bidrage til social isolation, reduceret livstilfredshed og en højere risiko for at udholde psykiske problemer. Ensomhedens rolle i SEED er imidlertid ikke godt forstået.

Yderligere har forskning i ED'er foreslået, at biologiske faktorer, herunder dysregulering af immunsystemet, spiller en rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​ED'erne. Undersøgelser indikerer en pro-inflammatorisk tilstand i AN, selvom det stadig er uklart, om dette er en tilstands- eller egenskabsmarkør. Betændelsens rolle i BN er endnu mindre forstået, og undersøgelser viser blandede resultater. Nogle beviser tyder på en øget risiko for BN hos personer med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, hvilket fremhæver behovet for yderligere undersøgelse af inflammatoriske markører i løbet af sygdommen.

Sammenfattende, kliniske faktorer såsom psykiatrisk komorbiditet og personlighedsforstyrrelser; psykologiske faktorer, herunder personlighedskarakteristika, dysfunktionel følelsesregulering, overkontrol/underkontrol, kognitiv ufleksibilitet, ensomhed og symptomer på alvorlig spiseforstyrrelse (ED); og biologiske faktorer såsom dysregulering af immunsystemet kan alle spille en rolle i udvikling, vedligeholdelse og tilbagefald af ED'er. Forskning på dette område er dog sparsom.

Formålet med dette projekt er at øge vores viden om risikofaktorer for et alvorligt forløb i ED'er. Vores overordnede forskningsspørgsmål er: Hvad er de centrale kliniske, psykologiske og biologiske risikofaktorer for et alvorligt og vedvarende forløb af en spiseforstyrrelse?

Det er en hypotese, at et kronisk forløb af ED er relateret til alvorlige ED-symptomer, personlighedstræk relateret til maladaptiv over- og underkontrol, vanskeligheder med følelsesregulering (ER) og øget systemisk inflammation.

Primære resultater er

  • spiseforstyrrelsesdiagnose ved opfølgning
  • sværhedsgraden af ​​symptomer på spiseforstyrrelser

Sekundære resultater er

  • psykosocial funktionsnedsættelse
  • livskvalitet
  • ensomhed ved opfølgning
  • komorbiditet ved opfølgning
  • systemisk inflammatorisk aktivitet ved opfølgning
  • Fysisk status ved opfølgning

Prediktorer, moderatorer og mediatorer

  • følelsesregulering
  • personlighed
  • kognitiv fleksibilitet
  • ensomhed ved baseline
  • komorbiditet ved baseline
  • systemisk inflammatorisk aktivitet ved baseline
  • sygdoms varighed
  • tid i behandling
  • motivation for forandring
  • behandlingsafslutning/behandlingsfrafald
  • Fysisk status ved baseline

PROCEDURE

To potentielle kohorter af patienter med spiseforstyrrelser (ED'er) - en teenager og en voksen - vil blive fulgt på langs for at undersøge ændringer i og virkningen af ​​kliniske faktorer, personlighedstræk, vanskeligheder med følelsesregulering (ER), ensomhed og biomarkører. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling, to år efter baseline og ved fem, 10 og 20 år. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra efteråret 2024 og frem fra spiseforstyrrelsesenheden ved Uppsala afdeling for børne- og ungdomspsykiatri (ED-CAP) og spiseforstyrrelsesenheden for voksne (ED-P).

Børne- og ungdomspsykiatri (ED-CAP)

Spiseforstyrrelsesenheden ved Børne- og Ungdomspsykiatriafdelingen på Uppsala Universitetshospital (CAP) behandler patienter med AN, BN, anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED) og Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) op til 18 år. Patienter henvises til enheden enten af ​​andet sundhedspersonale eller af dem selv og/eller deres forældre.

Alle patienter vurderes systematisk ved hjælp af en struktur implementeret af svenske ED-klinikker, der leverer valide data til det nationale kvalitetsregister. Strukturen består af en vurdering af den kliniske historie, diagnostisk evaluering med barnet og den unge version af MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) eller Electronic Psychiatric Screening Interview for children (EPSI-C), Eating Disorder Examination. interview (EDE-I) og klinikervurdering af symptomer og funktion (C-GAS) og Clinical Global Impressions-skalaen (CGI). Derudover måles vægt og højde, og der indsamles selvvurderinger med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Assessment (MADRS-S). .

Efter denne indledende vurdering vil alle patienter blive inviteret til at deltage i forskning. En forskningssygeplejerske vil invitere alle patienter og udføre den indledende somatiske undersøgelse samt prøveudtagning af blod. De patienter, der accepterer deltagelse, vil underskrive informeret samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen. Da de unge er mindst 14 år, vil deres forældre/plejere også være forpligtet til at acceptere deltagelse og underskrive informeret samtykke. Deltagerne vil modtage spørgeskemaer tilsendt digitalt.

Spiseforstyrrelsesklinikken for voksne (ED-P)

Spiseforstyrrelsesklinikken for voksne på Psykiatriafdelingen på Uppsala Universitetshospital (ED-P) behandler voksne (≥ 18 år) med ED'er. Klinikken modtager henvisninger fra sundhedspersonale (primært læger eller psykologer) fra andre dele af det regionale sundhedsvæsen. Patienter kan også selv henvise.

Alle patienter gennemgår en systematisk evaluering ved ankomst til spiseforstyrrelsesklinikken. Dette består af en klinisk historie og et struktureret diagnostisk interview; enten MINI for DSM-5 eller Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Version (SCID-I CV). Patienterne gennemgår også spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-I) og udfylder selvrapporteringsinstrumenterne Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-assessment (MADRS) -S). Vægt og højde måles.

Alle diagnostiske vurderinger på Psykiatrisk Afdeling foretages af psykologer eller læger, der har modtaget undervisning i proceduren. Patienter, der under udredningen er diagnosticeret med AN, BN, BED, ARFID eller OSFED af moderat til svær intensitet eller OSFED med psykiatrisk komorbiditet, og som accepterer behandling, accepteres til behandling på P-ED. Patienter, der er diagnosticeret med mild OSFED eller moderat OSFED uden psykiatrisk komorbiditet, henvises til primær pleje til monitorering eller behandling.

Efter denne indledende vurdering vil alle patienter blive inviteret til at deltage i forskning. En udpeget person vil invitere alle patienter. Hvis patienten accepterer deltagelse, underskriver de en informeret samtykkeerklæring. Deltagerne vil modtage spørgeskemaer tilsendt digitalt.

Alle aldre: Både ED-CAP og ED-P Deltagerne vil blive spurgt om indsamlingen af ​​biomarkører gennem Uppsala psykiatriske patientprøver (UPP) (etisk godkendelse Dnr 2012/081), som er en infrastruktur til indsamling af biologisk materiale på afdelingen i psykiatri ved Uppsala Universitetshospital. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage i UPP, og inflammatoriske markører vil blive analyseret i overensstemmelse med det informerede samtykke til UPP. Inflammatoriske markører vil blive analyseret fra venøse blodprøver taget fra deltagere før behandling, umiddelbart efter behandling eller frafald og ved den toårige opfølgning.

Ved baseline vil følgende data blive indsamlet: Diagnoser, fysisk undersøgelse (BMI, puls, blodtryk), demografiske karakteristika, kliniske karakteristika, personlighedstræk, psykologiske risikofaktorer (f.eks. ER vanskeligheder, herunder ensomhed) og biomarkører (inklusive markører) af betændelse). Samme procedure vil blive gentaget igen efter to år. Et par spørgeskemaer vil blive uddelt ved behandlingsophør eller frafald.

Efter fem, 10 og 20 år vil patienterne blive fulgt op gennem Nationale Helath-registre og med spørgeskemaer. Vejning vil blive udført ugentligt under behandlingen og ved opfølgningen to år senere. Spørgeskemaer vil til enhver tid blive distribueret digitalt. Procestiltag, såsom typen af ​​modtaget behandling, antal behandlingssessioner, om patienten droppede ud eller afsluttede behandlingen, vil blive overvåget. Ved opfølgningen vil deltagerne blive bedt om at svare på et sæt spørgsmål vedrørende fx levevilkår, ud over de spørgeskemaer, der er vurderet ved baseline.

KVALITETSSIKRINGSPLAN

Interviewere vil blive uddannet og kvalitetssikret ved at beregne mellembedømmeraftale. Til selvevaluering er veletablerede psykometrisk evaluerede instrumenter blevet valgt. Der er taget særligt hensyn til at vælge instrumenter, der egner sig til både unge og voksne.

VURDERING AF PRØVE STØRRELSE

Prøvestørrelsesberegninger blev udført for at sikre tilstrækkelig kraft til de foreslåede analyser. Med en Cohens-effektstørrelse på d = 0,2 kræves der 199 deltagere i hver gruppe, givet en alfa på 0,05 og en potens på 0,8. Frafald over tid forventes, hvilket stiger, jo mere tid der går, og estimerer et frafald på 50 % ved den endelige fysiske opfølgning. Derfor skal der lige under 400 deltagere med i hver gruppe for at have tilstrækkelige data til den sidste opfølgning.

DATAANALYSER

En række statistiske teknikker vil blive anvendt til at adressere hypoteserne og forskningsmålene under hensyntagen til det longitudinelle design, sammenligninger mellem ungdoms- og voksenkohorter og mangfoldighed af udfaldsvariable:

Beskrivende analyser - Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser, proportioner) vil opsummere demografiske, kliniske, psykologiske og biologiske variabler ved baseline og opfølgning. Korrelationsanalyser vil undersøge sammenhænge mellem prædiktorer og primære og sekundære resultater.

Sammenligninger mellem undergrupper

  • Klyngeanalyser vil blive udført for at identificere undergrupper af deltagere med forskellige profiler af personlighedstræk. Disse klynge vil blive sammenlignet med hensyn til prædiktorer, mediatorer/moderatorer, sekundære resultater og primære resultater.
  • Sammenligninger mellem grupper vil også blive udført ved hjælp af t-tests, ANOVA eller ikke-parametriske alternativer (f.eks. Mann-Whitney U-tests) med hensyn til prædiktorer og resultater.

Longitudinelle regressionsanalyser

  • Lineære Mixed-Effects Models (LMM): Disse vil evaluere ændringer i kontinuerlige resultater over tid.
  • Generaliserede estimeringsligninger (GEE): Disse modeller vil analysere kategoriske resultater, der tager højde for gentagne mål og korrelationer inden for emnet.
  • Logistisk regression: Logistiske modeller vil forudsige binære resultater ved opfølgning.

Mediations- og moderationsanalyser

  • Mediationsanalyse: Mediationsmodeller vil vurdere, hvordan variable medierer forholdet mellem prædiktorer og primære og sekundære resultater.
  • Moderationsanalyse: Modereringsmodeller vil undersøge, hvordan variable påvirker forholdet mellem forudsigere og primære og sekundære resultater.

Overlevelsesanalyse

- Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at analysere tid-til-hændelse data, såsom tid til frafald og tilbagefald.

Inflammatoriske biomarkøranalyser

- Niveauer af inflammatoriske markører i ED-prøverne vil blive sammenlignet med prøver fra individer med andre psykiatriske lidelser, såvel som med raske kontroller. Da blodprøver vil blive taget på gentagne tidspunkter i undersøgelsesperioden, vil sammenligning af niveauer af inflammatoriske markører under sygdomsforløb være mulig.

Manglende data vil blive behandlet som instrueret for hvert instrument, ur ved at bruge multiple imputation eller blandede model-tilgange.

Undergruppeanalyser

- Separate analyser vil blive udført for unge og voksne kohorter for at undersøge potentielle forskelle i prædiktorer og resultater.

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af passende software (R, SPSS), og følsomhedsanalyser vil blive udført for at vurdere robustheden af ​​resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Isaksson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To potentielle kohorter af patienter med ED, en teenager og en voksen, vil blive fulgt med hensyn til ændringer i og indvirkning af kliniske faktorer, personlighedsstil, ER vanskeligheder, ensomhed og biomarkører fra baseline, efter behandling, to år efter baseline, og efter fem, 10 og 20 år. Disse kohorter vil blive rekrutteret fortløbende fra 2024 og frem fra spiseforstyrrelsesenheden ved Uppsala afdeling for børne- og ungdomspsykiatri (CAP), fra 14 til 17 års alderen og Uppsala psykiatriafdeling (P), fra 18 års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fundet at opfylde kriterierne for en spiseforstyrrelse
  • at have behov for behandling
  • at have givet skriftligt informeret samtykke (for mindreårige omfatter dette samtykke fra alle pårørende og de mindreårige selv).

Eksklusionskriterier:

  • Spiseforstyrrelser symptomer, der har behov for akut hjælp
  • Høj risiko for selvmord
  • Manglende evne til at svare på spørgeskemaerne på grund af fx manglende kundskaber i svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Teenagers ED-kohorte
Voksen ED kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelsessamtale (EDE-I)
Tidsramme: Ved baseline og ved to-års opfølgning
EDE-I er et semistruktureret interview til vurdering af symptomer på og diagnosticering af spiseforstyrrelser, herunder tilvejebringelse af information til bedømmelse af sværhedsgrad i henhold til fx DSM 5. EDE-I vurderer en række forskellige spiseforstyrrelsesadfærd, vægtkontroladfærd og adfærdsmæssige og kognitive træk ved spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Ved baseline og ved to-års opfølgning
Spørgeskema for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter, designet til at vurdere rækkevidden, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærd forbundet med en spiseforstyrrelse. Det er kategoriseret i fire underskalaer: Beherskelse, Spisebekymring, Formbekymring og Vægtbekymring, og en samlet global score. Scoren opnås ved at beregne middelværdien for henholdsvis den samlede score og underskalaerne (min = 0, max =6), højere score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Spiseforstyrrelse-15 (ED-15) og for forældre/plejere (ED-15-P)
Tidsramme: ED-15 ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte). ED-15-P Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning.
ED-15 vurderer spiseforstyrrelsers holdninger og adfærd på en 15-element Likert-skala, som omfatter 10 holdningspunkter (scoret fra 0-6) og 5 elementer til frekvensgradering. ED-15-P indeholder de samme emner, men besvares i stedet af den unges omsorgsperson. ED-15 inkluderer to holdningsunderskalaer: Vægt- og formproblemer og spiseproblemer. Den overordnede holdningsscore er gennemsnittet af scorerne på alle ti punkter. Højere score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer.
ED-15 ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte). ED-15-P Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning (kun ungdomskohorte).
Global klinisk vurdering af symptomernes sværhedsgrad på en 8-grads Likert-skala (scoret mellem 0-7). CGI'en tilbyder et klinikerbestemt resumé, der inkorporerer alle tilgængelige oplysninger, herunder patientens historie, psykosociale kontekst, symptomer, adfærd og virkningen af ​​disse symptomer på deres funktionsevne. En højere score indikerer en mere alvorlig psykopatologi.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning (kun ungdomskohorte).
Spiseforstyrrelsesdiagnose under opfølgning i registre
Tidsramme: Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Spiseforstyrrelsesdiagnose (AN, BN, BED, EDNOS, OSFED, UFED), indsamlet fra de nationale registre hos Socialstyrelsen.
Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Impairment Assessment spørgeskema (CIA)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
CIA er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelser. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Ikke overhovedet' til 'Meget'. Minimumsscoren er nul, og den maksimale score er 48, hvor højere score indikerer en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun voksenkohorte).
WHODAS 2.0 måler individuel dysfunktion i seks domæner af daglige aktiviteter (kognition, mobilitet, egenomsorg, forhold til mennesker, livsaktiviteter og deltagelse). Det måles på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad. Scoren udregnes ved at dividere den samlede score med antallet af emner, hvilket resulterer i en minimumsscore på nul og den maksimale score på 4. Højere score indikerer højere handicap.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun voksenkohorte).
Uppsala skala over funktionsnedsættelse i dagligdagen (UFID og UFID-P for forældre)
Tidsramme: UFID: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte). UFID-P: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning.
UFID er en Fem-element, fem-punkts Likert-skala, der måler funktionsnedsættelse i dagligdagen på en score mellem 1-5. UFID-P inkluderer de samme elementer, men besvares i stedet af plejepersonalet. Højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
UFID: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte). UFID-P: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning.
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning (kun ungdomskohorte).
CGAS er en vurdering af generel funktionsevne for børn og unge i alderen 4-16 år. Klinikeren vurderer en række aspekter af psykologisk og social funktionsevne og giver barnet eller den unge en enkelt score mellem 1 og 100, baseret på deres laveste funktionsniveau.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning (kun ungdomskohorte).
EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Skala for social sikkerhed og fornøjelse (SSPS)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.

SSPS er et selvvurderingsinstrument med 11 elementer, der vurderer, i hvilket omfang mennesker oplever deres verden som sikker, varm og beroligende, og hvor forbundet de føler sig til andre. Deltagerne angiver deres svar på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten hele tiden). Scorer lægges sammen for at give en samlet score i intervallet 11-55, hvor højere score repræsenterer højere opfattet social tryghed og forbundethed med andre.

SSPS ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, SSPS ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Ensomhedsskala
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.

Ensomhedsskalaen er et selvvurderingsinstrument med 11 punkter, der inkluderer en følelsesmæssig underskala med 6 punkter og en social underskala med 5 punkter. Respondenterne bliver præsenteret for en række udsagn og bedt om at angive, i hvilket omfang udsagnet gælder for deres situation på en firepunkts Likert-skala. Den samlede score kan variere mellem 0-11 med højere score, der indikerer større følelse af ensomhed.

Ensomhedsskalaen ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, Ensomhedsskalaen ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.

UCLA Loneliness scale er en selvvurderingsskala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Skalaen omfatter tre spørgsmål, der måler tre dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Deltagerne angiver deres svar på en fire-punkts Likert-skala, der giver en samlet score mellem 4-16, med højere score, der indikerer større følelse af ensomhed.

UCLA ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, UCLA ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Montgomery Åsberg Depression Scale Self-assessment (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.

MADRS-S er et 9-elements udbredt selvvurderingsmål for depressiv sværhedsgrad. Hensigten med skalaen er at give et billede af patientens nuværende sindstilstand. Patienten vurderer, hvordan han/hun havde det de sidste tre dage. Elementer er bedømt på en syv-punkts Likert-skala, der giver en samlet score mellem 0-54, med højere score, der afspejler større depressions sværhedsgrad.

MADRS-S ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, MADRS-S ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling og ved 2 års opfølgning (fra medicinske tidsskrifter) og ved 10 og 20 års opfølgning (fra nationale sundhedsregistre).

Komorbiditet (herunder f.eks. humørsygdomme, angstlidelser, stofmisbrugslidelser og psykotiske lidelser) vil blive vurderet fra medicinske tidsskrifter, hvor diagnoser er baseret på de semistrukturerede interviews Elektronisk psykiatrisk screeningsinterview for børn (EPSI-C), The Mini -International neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I) for DSM-5 eller det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Version (SCID-I CV). Comorbiditet vil også blive vurderet ud fra nationale sundhedsregistre.

Komorbiditet ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, komorbiditet ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, efter behandling og ved 2 års opfølgning (fra medicinske tidsskrifter) og ved 10 og 20 års opfølgning (fra nationale sundhedsregistre).
Beskrivende information om psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Beskæftigelsesstatus
Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Beskrivende information om psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Uddannelsesniveau
Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Beskrivende information om psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Sygemelding
Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Beskrivende information om psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Civilstatus
Selvvurderet ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning. Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Beskrivende information om psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Antal børn
Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Fysisk status - BMI
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under behandlingen, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning. Selvvurderet ved 5, 10 og 20 års opfølgning.

Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, vurderet med en gyldig og pålidelig enhed i en standardiseret procedure.

BMI ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, BMI ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline, ugentligt under behandlingen, opfølgning efter behandling og ved 2 års opfølgning. Selvvurderet ved 5, 10 og 20 års opfølgning.
Fysisk status - puls
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning.
Antallet af gange hjertet slår inden for et bestemt tidsrum. Puls ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, Puls ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning.
Fysisk status - blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning.
Blodtryk ved baseline er en prædiktor/mediator/moderator, blodtryk ved opfølgning er et sekundært resultat.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge (AFQ-Y)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
AFQ-Y er et selvvurderingsinstrument, der måler psykologisk ufleksibilitet. Deltagerne vurderer deres enighed om otte elementer på en 5-punkts Likert, der måler en enkelt faktor. Scoreintervallet er 0-24, og højere score indikerer et højere niveau af psykologisk ufleksibilitet.
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
ERQ er et selvvurderingsinstrument designet til at vurdere individuelle forskelle i brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier. Den er sammensat af ti elementer opdelt i to faktorer: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Deltagerne angiver deres svar på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (total uenighed) til 7 (total enighed).
Ved baseline, opfølgning efter behandling og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning.
Svenske universiteter Scale of Personality (SSP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun voksenkohorte).
SSP er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer personlighedstræk svarende til biologiske korrelater. Den indeholder 91 emner fordelt på 13 underskalaer. Skalaen kan også opdeles i en tre-faktor løsning, hvor Faktor 1 afspejler Neuroticism; Faktor 2 afspejler aggressivitet; og faktor 3 afspejler ekstraversion. Hvert punkt er givet som en erklæring med et firepunkts svarformat, der spænder fra gælder slet ikke til gælder fuldstændigt. Det præsenteres i standardiseret t-score fra 0-100 (gennemsnit 50 og standardafvigelse 10). Højere scorer indikerer mere udtalte karakteristika ved den specifikke egenskab.
Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun voksenkohorte).
Neuroticism-Extraversion-Openness Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte)
NEO-PI er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere personlighedstræk baseret på femfaktormodellen for personlighed. Den består af 240 emner grupperet i fem hoveddomæner: Neuroticisme, Ekstraversion, Åbenhed for oplevelse, Imødekommenhed og Samvittighedsfuldhed. Hvert domæne er yderligere opdelt i seks specifikke facetter, hvilket giver en detaljeret profil af personlighedstræk. Svar vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Scores præsenteres typisk som standardiserede T-scores, hvor højere score indikerer et stærkere udtryk for de respektive egenskaber.
Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning (kun ungdomskohorte)
Ego Undercontrol Scale-13 (EUC-13)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning
EUC-13 er et selvvurderingsinstrument med 13 elementer designet til at vurdere personlighedstyper baseret på, hvordan mennesker hæmmer eller udtrykker deres følelsesmæssige impulser, ved at identificere over- og underkontrollerede personlighedsstile. Det besvares på en fire-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig til meget enig. Den samlede score kan variere mellem 1-4, hvor højere score indikerer højere underkontrol og lavere score indikerer højere overkontrol.
Ved baseline og ved 2, 5, 10 og 20 års opfølgning
Ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Ghrelin vil blive analyseret fra blodprøver. En fastfase sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Mercodia AB, Uppsala, Sverige) vil blive brugt til analyserne.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Leptin vil blive analyseret fra blodprøver. En fastfase sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Mercodia AB, Uppsala, Sverige) vil blive brugt til analyserne
Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Adinopektin
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Adinopectin vil blive analyseret fra blodprøver. En fastfase sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Mercodia AB, Uppsala, Sverige) vil blive brugt til analyserne.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Inflammatoriske markører vil blive analyseret fra blodprøver. Et panel på 100 forskellige markører, vil blive analyseret ved hjælp af en elektrokemilumin-scence sandwich immunoassay, Meso Scale Discovery (K15049D og K15198D, Rockville, MD, USA) en multipleks platform.
Ved baseline og ved 2 års opfølgning
Sygdommens varighed
Tidsramme: Sygdommens varighed vil blive vurderet via baseline-data, hvor deltageren rapporterer, hvor gammel han/hun var, da spiseforstyrrelsen begyndte (baseline), samt tid, der gik fra baseline (opfølgning).
Hvor længe deltageren har haft spiseforstyrrelsen.
Sygdommens varighed vil blive vurderet via baseline-data, hvor deltageren rapporterer, hvor gammel han/hun var, da spiseforstyrrelsen begyndte (baseline), samt tid, der gik fra baseline (opfølgning).
Tid i behandling
Tidsramme: Disse oplysninger vil blive indsamlet fra egenrapporter (tidligere behandlinger) og patientjournaler (aktuel behandling).
Tid brugt i spiseforstyrrelsesbehandling
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra egenrapporter (tidligere behandlinger) og patientjournaler (aktuel behandling).
Plejeudnyttelse
Tidsramme: Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Dage på hospitalet siden baseline
Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Plejeudnyttelse
Tidsramme: Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Modtog somatisk og psykiatrisk behandling
Registerdata hentes ved opfølgning 5, 10 og 20 år
Behandlingsafslutning/behandlingsfrafald
Tidsramme: Efter behandling
Data fra medicinske journaler vil blive gennemgået for at afgøre, om behandlingen blev afsluttet som planlagt, afsluttet for tidligt af klinikerens beslutning eller afbrudt af patientens beslutning.
Efter behandling
Motivation for forandring
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne instrueres i at beskrive deres mål for den spiseforstyrrelsesbehandling, de har søgt. Denne beskrivelse vil blive analyseret kategoriseret i forhold til motivation og sammenlignet med behandlingsresultater og herunder afslutning eller frafald af behandling.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbejdspartnere

Forte
The Söderström König Foundation
Fonden för psykisk hälsa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long-SEED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af fortrolighed, men kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner