Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordøjelsestolerance af appelsinjuice med fibre

24. januar 2011 opdateret af: University of Sao Paulo
Kostfibre (almindeligvis kaldet bulk eller grovfoder) er den spiselige ufordøjelige komponent af kulhydrat og lignin, der naturligt findes i planteføde; dog kan bakterier i den nedre tarm metabolisere en del af det. Epidemiologiske undersøgelser har fundet, at fiberindtaget i befolkningen er under de foreslåede anbefalinger. Fibrenes gavnlige virkninger på menneskers sundhed er anerkendt. Det regelmæssige indtag af kostfibre har en vigtig rolle i tarmens funktion at øge tarmens fækal og reducere transittiden langs tarmen; samarbejder med plasmareduktionen af ​​LDL-kolesterol ved at øge fækal udskillelse af kolesterol og galdesyrer, reducerer postprandial glukose hos raske, diabetikere og insulinresistente mennesker, reducerer risikoen for at udvikle visse kræftformer, fremmer mæthed, hjælper med vægttab og udøver immunmodulerende effekt . Fiberindtagelse kan dog være forbundet med uønskede virkninger såsom flatulens, oppustethed, kramper og dagligt forbrug af appelsinjuice for at bringe fordøjelsesproblemer forbundet med surhed og halsbrand, epigastrisk forbrænding. Så bliver det interessant at studere tolerancen af ​​et nyt appelsinjuiceprodukt beriget med blandede fibre (fructooligosaccharider, resistent dextrin, polydextrose og lactulose).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret, to parallelle arme kontrolleret placeboundersøgelse. 200 raske kvinder fra 18 til 45 år uden funktionelle fordøjelsesforstyrrelser eller diagnosticeret fordøjelsessygdom vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: placebo (appelsinjuice uden fiber - kontrol) og undersøgelsesgruppe (appelsinjuice beriget med fiberblanding). I begge grupper vil de frivillige blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underforsker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underforsker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underforsker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underforsker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underforsker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underforsker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underforsker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underforsker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underforsker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underforsker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underforsker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underforsker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Tolerer indtagelse af appelsinjuice rutinemæssigt (mindst to gange/måned)
  • Brug ikke antibiotika, industrifibre eller kosttilskud indeholdende industrialiserede fibre, præbiotika og probiotika i 30 dage før studiets start
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 Kg/m2
  • Kropsvægt stabil i løbet af de sidste to måneder
  • Kan have en god kommunikation med forskeren
  • Forstå og er enig i studiets regler
  • At gøre brug af en eller anden præventionsmetode
  • Ikke-rygere (mindre end fem cigaretter om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisk
  • Svære alkoholikere
  • Allergi over for appelsin og dens juice
  • Enhver anden allergi eller fødevareintolerance
  • Sygdom eller lidelse i den øvre fordøjelseskanal diagnosticeret og behandlet inden for de sidste tolv måneder
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • At have diarré (tre væskeevakueringer om dagen)
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver historie med spiseforstyrrelser

  • Erklærede sygdomme:

    • Nyreinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Kronisk hjertesvigt
    • Anden sygdom, som efter investigatorens mening kan være uforenelig med undersøgelsen
  • Være i dialyseproces
  • Kronisk nyresvigt
  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Anamnese med kræft inden for fem tidligere år (undtagen basalcellekarcinom velbehandlet eller cervikal carcinom in situ)
  • Historie eller tegn på metaboliske forstyrrelser
  • Anamnese med gastrisk kirurgisk intervention (undtagen blindtarmsoperation)
  • At være under en eller anden vægttabsproces eller diæt
  • Nægt at underskrive vilkåret for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. De frivillige vil blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag) uden fiber.
Aktiv komparator: fiber
Kosttilskud: Fiber
Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. De frivillige vil blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag) med 4 gram fibre i hver pakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring - Diagram
Tidsramme: Hyppighed af afføring - Diagram
Bristol skala med klassificering type 1 til type 7 vil blive brugt til selvinformation om daglige afføringsfrekvenser og konsistens af afføringen.
Hyppighed af afføring - Diagram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af uønskede symptomer
Tidsramme: Klassificering af uønskede symptomer
Den daglige graduering af gener for mavesmerter, luft i maven, udspilet mave, kvalme og opkastning ved hjælp af klassificeringen for uønskede symptomer, med 4-trins skala, efter 3 ugers indtagelse af produktet med de oplysninger, der er opnået med standard appelsinjuiceforbruget fra deltagerdagbogen
Klassificering af uønskede symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKEA2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsesændring [PE]

Kliniske forsøg med Fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner