- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07115797
- Original retssag
ARS vs ARS med arthrocentese og PRP -injektion i DDWR
Anterior omplacering af splint med eller uden arthrocentese og blodplade-rig plasmainjektion hos TMD-patienter med anterior skivefortrængning med reduktion: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior omplacering af splint (ARS) giver mandible mulighed for at indtage en anterior position til centrisk okklusion, hvilket giver et mere gunstigt kondyle-disk-forhold i fossaen, så normal funktion kan etableres. Målet er at eliminere tegn og symptomer forbundet med diskinterferensforstyrrelser. Opretholdelse af mandibelen i en midlertidig terapeutisk position, hvor klik fjernes, og derved giver disken mulighed for at flytte
En undersøgelse af (Mohamed & Abd El Azizi, 2021) fandt, at ARS udviste en betydelig reduktion af smerter og stigning i maksimal mundåbning efter 1 måned og en stigning i MMO. Blodplade-rige plasma (PRP) er et terapeutisk middel, der i det væsentlige består af et blodpladekoncentrat og tilknyttede vækstfaktorer taget og centrifugeret fra en prøve af patientens blod. Det blev oprindeligt introduceret inden for stomatologi, maxillofacial/plastikkirurgi og rekonstruktiv kirurgi i 1990'erne, og dens kliniske anvendelse skyldes dens potentielle helende egenskaber gennem cellekruttering, spredning, differentiering og følgelig vævsombygning. Det har vist sig at have flere fordele i forhold til brugen af kortikosteroider til behandling af TMJ -degenerative og inflammatoriske tilstande, hvor den mest bemærkelsesværdige er dens mangel på alvorlige og/eller irreversible bivirkninger. Behandling med PRP-injektioner har rapporteret antiinflammatoriske, smertestillende og antibakterielle egenskaber, og på samme tid gendanner intraartikulære niveauer af hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan-chondrocytsyntesen, afbalancerer ledningsangiogenese og inducerer stemcellevandring.
Forklaring på valg af komparatorer:
Anterior omplacering af Splint (ARS) terapi er en almindelig konservativ metode til behandling af disk-forskydningsrelateret (TMDS). ARS kan fastgøres på maxillaen eller mandible, og den opretholder normalt fremspringstatus gennem en anterior vejledningsrampe fremspringet af de mandible ændrer skive condyle-forholdet og bruges i vid udstrækning i intra-artikulær TMD-behandling. Denne metode kan forbedre smertesymptomer markant. Således kan det også bruges i smerterelaterede TMD'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der lider af intern forringelse af anterior skivefortrængning
- Mundåbning: Begrænset bevægelsesområde eller vanskeligheder med fuld mundåbning
- Symptomer: Patienter, der rapporterer typiske symptomer på TMJ -dysfunktion, såsom smerte, ubehag eller kliklyde i leddet, især når man åbner eller lukker munden.
- Klik på: hørbar klik.
- Smerter: Smerter eller ømhed omkring TMJ, der ofte stråler til øret, tempelet eller nakken.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddyscrasias og ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Reumatoid arthritis.
- Infektion i det før-aurikulære område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Ars
|
Kun indsættelse af ARS
|
|
Aktiv komparator: intervention
Arthrocentese derefter PRP -injektion og derefter ARS
|
Oartthrocentese derefter PRP -injektion og derefter ARS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal smertefri interincisal åbning målt i mm med caliper
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af studiet efter 6 måneder
|
fra tilmelding til slutningen af studiet efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter målt ved VAS -skala
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af studiet efter 6 måneder
|
fra tilmelding til slutningen af studiet efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ARS+- PRP & Arthrocentesis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAfsluttet
Kliniske forsøg med Ars
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNeoplasmer | Kolorektal cancer | Avancerede solide tumorer | Ikke-småcellet lungekræftFrankrig, Forenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetRidge Splitting | Simvastatin | Øjeblikkelig implantationEgypten
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
ARS Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Mahmoud Mohammed Mahmoud NasefAfsluttetTemporomandibulære ledlidelserEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i urinvejeneForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendtKoloskopi | Tarmforberedelse
-
ARS Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetØvre luftvejsinfektionAustralien
-
Cairo UniversityUkendt
-
ARS Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet