- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720106
Vejen til målrettet terapiplanlægning i neurorehabilitering
Vejen til målorienteret terapiplanlægning i neurorehabilitering: Overholdelse af målrettede kliniske veje ved subakut slagtilfælde - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Feigin og medarbejdere var der i 2013 25,7 millioner mennesker verden over, der overlevede et slagtilfælde. For at genvinde selvstændighed i hverdagen efter et let til alvorligt slagtilfælde anbefales en genoptræningsfase. Rehabilitering er en holistisk proces med det formål at maksimere deltagelse i den berørte persons dagligdag. Til dette formål bør der gennemføres skræddersyede indsatser med fokus på funktionsnedsættelse, aktivitet og deltagelse. Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) blev udviklet i en verdensomspændende konsensus og erklæret af WHO som en generelt accepteret ramme for beskrivelse af funktion og sundhed. I rehabilitering betragtes det som standard og bruges til at tale et ensartet sprog mellem fagene, til at forstå patienternes behov, til at tilpasse de tilsvarende indsatser til behovene og til at måle resultater. For at planlægge forløbet optimalt anbefaler Stroke Guidelines at definere mål sammen med patienten og at anvende standardiserede og valide vurderinger. Hidtil har følgende vurderinger været brugt til neurorehabilitering af apopleksipatienter: Barthel Index, Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure samt Modified Ranking Scale, men ifølge Ottiger og hendes kolleger manglede der multidisciplinære vurderinger med gode psykometriske egenskaber og som er baseret på ICF. Af denne grund blev den ICF-baserede multidisciplinære observationsskala (LIMOS) udviklet i Luzern. Den består af fire tværfaglige komponenter baseret på følgende ICF-domæner: motorisk funktion, kognition, kommunikation og mestring af hverdagen. På grund af dets gode psykometriske egenskaber blev LIMOS anbefalet som en multidisciplinær vurdering til neurorehabilitering. Rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht (RZS) har et tværprofessionelt team. Hver disciplin foretager fagspecifikke vurderinger og planlægger de nødvendige terapienheder ud fra empiriske værdier. Hidtil har der dog ikke været nogen algoritme, der registrerer en apopleksipatients underskud på tværfaglig basis og bruger resultaterne til at bestemme de vigtigste terapeutiske områder. I RZS var patienttilfredsheden med terapiplanen i 2017 77 %. Årsagerne til utilfredsheden var: Manglende inklusion af behov, manglende tilpasning til skiftende behov, tidsaspekter, manglende information og andelen af kognitive og motoriske terapier. Nu skal terapiplanlægningssystemet optimeres. LIMOS-klassifikationen skal hjælpe med at optage patienten på tværfaglig måde og til at visualisere fokuspunkter. Sammen med patienten drøftes mål, som vægtes ud fra LIMOS. Disse resultater er sammen med evidensbaserede fagspecifikke behandlingsforløb integreret i en algoritme (GOAL), der skaber en målrettet behandlingsplan.
Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge, om målrettet behandlingsplanlægning kan opretholdes i rehabilitering af apopleksipatienter ved hjælp af den eksisterende klassifikation og evidensbaserede specialistbehandlingsforløb. Hvis den målrettede behandlingsplanlægning ikke kan overholdes, bør årsager til svigt undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Tanner
- Telefonnummer: 0041 071 424 37 59
- E-mail: c.tanner@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carsten Möller
- Telefonnummer: 0041 071 424 30 22
- E-mail: c.möller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studiesteder
-
-
-
Zihlschlacht, Schweiz, 8588
- Rekruttering
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
Kontakt:
- Caroline Tanner
- Telefonnummer: +41-71-424 3759
- E-mail: c.tanner@rehaklinik-zihschlacht.ch
-
Kontakt:
- Carsten Möller, MD
- E-mail: c.möller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Underforsker:
- Oliver Stoller
-
Underforsker:
- Raoul Schweinfurther
-
Underforsker:
- Evelin Lüchinger
-
Underforsker:
- Nathalie Hollenstein
-
Underforsker:
- Bettina Lüchinger
-
Underforsker:
- Anja Locher
-
Underforsker:
- Anna Coppers
-
Underforsker:
- Sebastian Jehle
-
Underforsker:
- Svenja Glönkler
-
Underforsker:
- Bettina Arca
-
Underforsker:
- Stephanie Rabiega
-
Underforsker:
- Manuela Möller
-
Underforsker:
- Simon Hirsiger
-
Underforsker:
- Peggy Tiebel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af iskæmisk (f.eks. anterior, mellem eller posterior cerebral arterie, cerebellare arterier) eller hæmoragisk slagtilfælde
- subakut stadium: 2 uger til 6 måneder efter hændelsen7
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- andre cerebrovaskulære hændelser (sinusvenetrombose eller subaraknoidal blødning)
- deltagelse i andre interventionsstudier
- enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer patientens evne til at overholde målterapiplanen som vurderet af sponsor-investigator (f.eks. svær demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: behandlingsarm
I denne arm anvendes GOAL terapiplanen.
|
GOAL-algoritmen designer en terapiplan baseret på LIMOS-vurderingen, patientmål og fagspecifikke behandlingsforløb.
Overholdelsen af denne terapiplan undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troskab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Afvigelserne i den målrettede terapiplan kontrolleres ugentligt om søndagen af sponsor-investigator.
Afvigelserne er dokumenteret i %.
Hvis der er nogle afvigelser, kontrolleres og analyseres årsagerne til afvigelserne deskriptivt.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed: spørgeskema fra RZS
Tidsramme: 72 timer før udskrivning af patienten
|
Patienttilfredsheden undersøges ved hjælp af RZS's spørgeskema.
Resultaterne dokumenteres beskrivende. spørgeskemaet indeholder svarmuligheder på en 5-punkts likertskala.
1: fremragende, 2: meget god, 3: god, 4: mindre god, 5: dårlig eller 1: ja, 2: overvejende, 3: delvis, 4: snarere nej, 5: nej
|
72 timer før udskrivning af patienten
|
Terapeuttilfredshed: PSSUQ
Tidsramme: 72 timer før udskrivning af patienten
|
Ved hjælp af post-studie usability questionnaire (PSSUQ) evalueres terapeutens tilfredshed og beskrives deskriptivt.
Bedømmelsesskalaen inkluderer en 7-punkts likert-skala med 1: stærkt anvendelig og 7: stærkt uanvendelig.
|
72 timer før udskrivning af patienten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af langsigtede mål
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelse og 72 timer før udskrivelse af patienten
|
De langsigtede mål defineres 72 timer efter indlæggelsen og evalueres 72 timer før udskrivelsen af patienten. . Resultaterne er dikotome (1: opnået og 2: ikke opnået). Der beregnes en samlet score i procent. |
72 timer efter indlæggelse og 72 timer før udskrivelse af patienten
|
Opfyldelse af de overordnede rehabiliteringsmål
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelse og 72 timer før udskrivelse af patienten
|
Rehabiliteringsmålene defineres inden for den første uge 72 timer efter indlæggelsen i det første rehabiliteringsmøde og evalueres 72 timer før udskrivelsen i henhold til den nationale måleplan for ANQ.
Skalaen er dikotom (1: opnået og 2: ikke opnået).
En samlet score udregnes i %.
Resultaterne af det primære resultat "Fidelity" bruges til at undersøge mulige sammenhænge med resultaterne af målopfyldelsen (langsigtede mål og genoptræningsmål).
Værdien 1 står for en stærk korrelation, mens værdien 0 står for ingen korrelation.
|
72 timer efter indlæggelse og 72 timer før udskrivelse af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Tanner, Rehaklinik Zihlschlacht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feigin VL, Norrving B, George MG, Foltz JL, Roth GA, Mensah GA. Prevention of stroke: a strategic global imperative. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):501-12. doi: 10.1038/nrneurol.2016.107. Epub 2016 Jul 22.
- Cieza A, Ewert T, Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Stucki G. Development of ICF Core Sets for patients with chronic conditions. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):9-11. doi: 10.1080/16501960410015353.
- Weimar C, Kurth T, Kraywinkel K, Wagner M, Busse O, Haberl RL, Diener HC; German Stroke Data Bank Collaborators. Assessment of functioning and disability after ischemic stroke. Stroke. 2002 Aug;33(8):2053-9. doi: 10.1161/01.str.0000022808.21776.bf.
- Ottiger B, Vanbellingen T, Gabriel C, Huberle E, Koenig-Bruhin M, Pflugshaupt T, Bohlhalter S, Nyffeler T. Validation of the new Lucerne ICF based Multidisciplinary Observation Scale (LIMOS) for stroke patients. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130925. doi: 10.1371/journal.pone.0130925. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(7):e0134186. Plugshaupt, Tobias [corrected to Pflugshaupt, Tobias].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZS_01_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GOAL terapiplan
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater