- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523945
MAFF-CRT: Reduktion af stillesiddende adfærd hos børn (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: Skole-til-hjem-forsøg til reduktion af stillesiddende adfærd hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende adfærd er en uafhængig risikofaktor for kardiometabolisk sygdom og dårligt psykisk helbred, også blandt personer, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet. Blandt børn er langvarigt sidder forbundet med forstyrret metabolisk regulering, øget fedme risiko, lavere psykisk trivsel og adfærdsmønstre, der følger med ind i ungdommen og voksenalderen. Tidlig indgriben rettet mod stillesiddende mønstre er derfor afgørende for primær forebyggelse.
De fleste skolebaserede interventioner fokuserer på at øge moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA) i skoletiden, med begrænset overførsel til hjemmemiljøer og svag bæredygtighed. Mange kræver også specialiseret personale eller udstyr, hvilket begrænser skalerbarhed og lighed.
MAFF-modellen (Methodology for Family Physical Activity) er forankret i den socioøkologiske model og COM-B-rammen (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour). Den retter sig mod:
- Capability: struktureret mikroaktivitetsrutiner leveret i klassen.
- Opportunity: indlejring af bevægelse i eksisterende skole- og hjemmerutiner.
- Motivation: generationsovergribende engagement, social forstærkning og gentagne mikrosuccesoplevelser.
Dens innovation ligger i den strukturelle skole-til-hjem-overførselsmekanisme og fokus på fragmentering af stillesiddende adfærd gennem korte, gentagne bevægelsesperioder integreret i dagligdagen.
Foreløbige gennemførlighedsobservationer i skolemiljøer indikerer høj accept af mikroaktivitets-pauser blandt lærere og elever med minimal forstyrrelse af pensum. Uformel feedback fra omsorgspersoner tyder på, at strukturelle hjemmeudfordringer er håndterbare og motiverende. Disse observationer understøtter antagelserne om gennemførlighed.
Forsøget vil blive prospektivt registreret i et internationalt klinisk forsøgsregister.
Studiedesign Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRT) med klasse-niveau randomisering vil blive gennemført for at minimere kontaminering. Klasser vil blive stratificeret efter skolecyklus (grundskole vs. mellemtrin) før allokering.
Cirka otte klasser (n≈200 børn) vil blive rekrutteret. Interventionen vil vare 12 uger, efterfulgt af en 3-måneders opfølgning. Forældresamtykke og barnets accept vil blive indhentet.
Allokering vil blive udført af en uafhængig forsker ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser.
Intervention
MAFF-interventionen omfatter:
- To ugentlige 10-15 minutters mikrosessioner leveret i skoletiden.
- To ugentlige strukturelle hjemmebaserede bevægelsesudfordringer med involvering af omsorgspersoner.
- Overholdelseslogning med fjorten-dages feedback.
- Troværdighedsovervågning ved hjælp af strukturelle tjeklister. Interventionen kræver ikke specialiseret udstyr og minimal forstyrrelse af pensum. Kontrolklasser vil fortsætte med sædvanlig praksis.
Resultater og måling
Primære resultater:
- Dagligt stillesiddende tid
- MVPA
Sekundære resultater:
- Skærmtid
- Søvn (valideret skala)
- Psykisk belastning (DASS-21)
- Familiesammenhængskraft (FACES IV - portugisisk version)
- Eksplorativ antropometri (BMI-percentil; taljeomkreds) Accelerometri vil blive indsamlet i et stratificeret deludvalg (n≈60) ved hjælp af 7-dages bæreprotokoller ved baseline og efter intervention (og opfølgning hvis muligt). Gyldige bæretidskriterier vil blive foruddefineret. Antropometriske vurderinger vil følge standardiserede procedurer udført af trænede vurderingspersoner.
Procesevaluering En RE-AIM-ramme vil vurdere rækkevidde, adoption, implementeringstroværdighed, dosis leveret/modtaget og opretholdelse ved opfølgning. Overholdelse vil blive kvantificeret gennem logbøger og sessionssporing.
Statistisk analyse Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Flerniveau blandede effektmodeller vil tage højde for klyngedannelse (børn indlejret i klasser). Baseline kovariater (cyklus, køn, socioøkonomisk status) vil blive inkluderet hvor relevant.
Primære analyser vil teste gruppe × tid interaktionseffekter på stillesiddende tid og MVPA. Sekundære analyser vil undersøge mediering (familiesammenhængskraft; overholdelse) og moderation (køn; skolecyklus). Følsomhedsanalyser ved hjælp af multiple imputation vil håndtere manglende data. Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Styrkeberegning En a priori stikprøvestørrelsesestimat antog en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,40) for reduktion af stillesiddende tid, α = 0,05 og styrke = 0,80. Forudsat en intraklassekorrelationskoefficient (ICC) på 0,03 og en gennemsnitlig klyngestørrelse på 25 elever, giver otte klynger (≈200 deltagere) tilstrækkelig styrke. Med forbehold for 15% frafald forbliver studiet tilstrækkeligt stærkt under intention-to-treat-analyse.
Datahåndtering og kvalitetssikring Data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med GDPR. Foruddefinerede analyseprotokoller vil blive etableret før statistisk modellering. Målingspersonale vil blive trænet og standardiseret.
Bidrag til evidensgrundlaget Ved at integrere økologisk adfærdsteori, klynge-randomiseret design, objektiv måling og medieringsanalyse genererer dette projekt årsagssammenhængsbaseret evidens om skalerbare strategier til reduktion af stillesiddende adfærd hos børn og styrker det forebyggende folkesundhedsevidensgrundlag.
Projektet er direkte i overensstemmelse med forebyggende sundhedsprioriteter rettet mod at reducere adfærdsmæssige risikofaktorer tidligt i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana Dr. Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolina Dr Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
Kontakt:
- Susana Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
-
Kontakt:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i deltagende portugisiske offentlige skoler
- Skriftligt informeret samtykke givet af en forælder eller juridisk værge
- Samtykke givet af barnet
- I stand til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet som en del af normale skoleaktiviteter
Eksklusionskriterier:
- Medicinske tilstande eller fysiske begrænsninger der kontraindicerer deltagelse i fysisk aktivitet
- Kognitive, udviklingsmæssige eller adfærdsmæssige tilstande der ville forhindre forståelse eller overholdelse af interventionsprocedurerne (som vurderet af skolepersonale)
- Manglende forældre/juridisk værge-samtykke
- Samtidig deltagelse i et andet struktureret fysisk aktivitets- eller adfærdsinterventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAFF-intervention (Skole-til-hjem mikrointervention)
Deltagerne vil modtage en 12-ugers struktureret intervention, der kombinerer skolebaserede og hjemmebaserede komponenter: To ugentlige 10-15 minutters mikroaktivitetsessioner i klasseværelset To ugentlige strukturede hjemmebaserede bevægelsesudfordringer med omsorgspersoner Overholdelsesmonitorering gennem logbøger Fjorten dages feedback for at støtte engagement Troskabsmonitorering ved hjælp af strukturede tjeklister Interventionen fokuserer på at reducere stillesiddende adfærd ved at fragmentere langvarig sidning og fremme korte portioner fysisk aktivitet integreret i daglige rutiner. |
MAFF er en lavpris, skalerbar adfærdsintervention designet til at reducere siddetid og øge fysisk aktivitet hos børn gennem en skole-til-hjem overførselsmodel. Den integrerer: Strukturerede mikroaktivitetspauser i klasseværelsesmiljøer Familiebaserede bevægelsesudfordringer til at forstærke adfærd derhjemme Adfærdsmekanismer forankret i COM-B modellen (kapacitet, mulighed, motivation) Økologisk forstærkning gennem gentagen eksponering på tværs af kontekster (skole og familie) Der kræves ingen specialudstyr. |
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig praksis / venteliste)
Kontrollgruppen vil fortsætte med de sædvanlige skoleaktiviteter uden nogen struktureret intervention. Deltagerne vil: Udføre alle vurderingstidspunkter (baseline, efter intervention, opfølgning) Ikke modtage MAFF-programmet i undersøgelsesperioden Efter forsøget: MAFF-interventionen vil blive tilbudt til kontrollgruppens deltagere efter afslutningen af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline (T0), Efter intervention (12 uger, T1), 3-måneders opfølgning (T2)
|
Daglig stillesiddende tid målt via validerede selvrapporteringsinstrumenter og accelerometri (delprøve). Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vurderet ved brug af validerede spørgeskemaer og accelerometri (delprøve). Vurderingstidspunkter: baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2). |
Baseline (T0), Efter intervention (12 uger, T1), 3-måneders opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmtid
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2) for skærmtid, søvn, psykisk belastning, familie sammenhængskraft og antropometri; overholdelse sporet under interventionen.
|
Skærmtid: Selvrapporteret daglig skærmeksponering. Søvn: Vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om søvn. Psykisk belastning: Målt ved hjælp af DASS-21. Familiesammenhængskraft: Vurderet med FACES IV (portugisisk version). Antropometriske målinger (udforskende): BMI-percentil og taljeomkreds. Overholdelse af intervention: Baseret på deltagelse i sessioner og logbøger for udfordringer hjemme. Vurderingstidspunkter: Baseline (T0), efter intervention 12 uger (T1), 3-måneders opfølgning (T2); overholdelse sporet under interventionen. |
Baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2) for skærmtid, søvn, psykisk belastning, familie sammenhængskraft og antropometri; overholdelse sporet under interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Studieleder: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Anden identifikator: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns sundhed
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet