Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAFF-CRT: Reduktion af stillesiddende adfærd hos børn (MAFF-CRT)

5. april 2026 opdateret af: Susana Sofia Martins Garradas, Instituto Politécnico de Setúbal

MAFF-CRT: Skole-til-hjem-forsøg til reduktion af stillesiddende adfærd hos børn

Børn i dag tilbringer mange timer med at sidde i skolen og derhjemme, ofte foran skærme. Langvarig sidning i barndommen øger risikoen for fremtidige helbredsproblemer såsom diabetes, hjertesygdom og dårlig mental trivsel. MAFF er et simpelt skole-til-hjem-program, der underviser i korte, praktiske bevægelsespauser i klasseværelset og opfordrer familier til at gentage dem sammen derhjemme gennem strukturelle ugentlige udfordringer. Over 12 uger vil vi sammenligne klasser, der bruger MAFF, med klasser, der fortsætter som sædvanligt, for at vurdere, om børn sidder mindre, bevæger sig mere og forbedrer deres trivsel. Hvis det er effektivt, vil MAFF give skoler og lokalsamfund et let at implementere værktøjssæt til at fremme sundere og mere aktive familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende adfærd er en uafhængig risikofaktor for kardiometabolisk sygdom og dårligt psykisk helbred, også blandt personer, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet. Blandt børn er langvarigt sidder forbundet med forstyrret metabolisk regulering, øget fedme risiko, lavere psykisk trivsel og adfærdsmønstre, der følger med ind i ungdommen og voksenalderen. Tidlig indgriben rettet mod stillesiddende mønstre er derfor afgørende for primær forebyggelse.

De fleste skolebaserede interventioner fokuserer på at øge moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA) i skoletiden, med begrænset overførsel til hjemmemiljøer og svag bæredygtighed. Mange kræver også specialiseret personale eller udstyr, hvilket begrænser skalerbarhed og lighed.

MAFF-modellen (Methodology for Family Physical Activity) er forankret i den socioøkologiske model og COM-B-rammen (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour). Den retter sig mod:

  • Capability: struktureret mikroaktivitetsrutiner leveret i klassen.
  • Opportunity: indlejring af bevægelse i eksisterende skole- og hjemmerutiner.
  • Motivation: generationsovergribende engagement, social forstærkning og gentagne mikrosuccesoplevelser.

Dens innovation ligger i den strukturelle skole-til-hjem-overførselsmekanisme og fokus på fragmentering af stillesiddende adfærd gennem korte, gentagne bevægelsesperioder integreret i dagligdagen.

Foreløbige gennemførlighedsobservationer i skolemiljøer indikerer høj accept af mikroaktivitets-pauser blandt lærere og elever med minimal forstyrrelse af pensum. Uformel feedback fra omsorgspersoner tyder på, at strukturelle hjemmeudfordringer er håndterbare og motiverende. Disse observationer understøtter antagelserne om gennemførlighed.

Forsøget vil blive prospektivt registreret i et internationalt klinisk forsøgsregister.

Studiedesign Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (CRT) med klasse-niveau randomisering vil blive gennemført for at minimere kontaminering. Klasser vil blive stratificeret efter skolecyklus (grundskole vs. mellemtrin) før allokering.

Cirka otte klasser (n≈200 børn) vil blive rekrutteret. Interventionen vil vare 12 uger, efterfulgt af en 3-måneders opfølgning. Forældresamtykke og barnets accept vil blive indhentet.

Allokering vil blive udført af en uafhængig forsker ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser.

Intervention

MAFF-interventionen omfatter:

  1. To ugentlige 10-15 minutters mikrosessioner leveret i skoletiden.
  2. To ugentlige strukturelle hjemmebaserede bevægelsesudfordringer med involvering af omsorgspersoner.
  3. Overholdelseslogning med fjorten-dages feedback.
  4. Troværdighedsovervågning ved hjælp af strukturelle tjeklister. Interventionen kræver ikke specialiseret udstyr og minimal forstyrrelse af pensum. Kontrolklasser vil fortsætte med sædvanlig praksis.

Resultater og måling

Primære resultater:

  • Dagligt stillesiddende tid
  • MVPA

Sekundære resultater:

  • Skærmtid
  • Søvn (valideret skala)
  • Psykisk belastning (DASS-21)
  • Familiesammenhængskraft (FACES IV - portugisisk version)
  • Eksplorativ antropometri (BMI-percentil; taljeomkreds) Accelerometri vil blive indsamlet i et stratificeret deludvalg (n≈60) ved hjælp af 7-dages bæreprotokoller ved baseline og efter intervention (og opfølgning hvis muligt). Gyldige bæretidskriterier vil blive foruddefineret. Antropometriske vurderinger vil følge standardiserede procedurer udført af trænede vurderingspersoner.

Procesevaluering En RE-AIM-ramme vil vurdere rækkevidde, adoption, implementeringstroværdighed, dosis leveret/modtaget og opretholdelse ved opfølgning. Overholdelse vil blive kvantificeret gennem logbøger og sessionssporing.

Statistisk analyse Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Flerniveau blandede effektmodeller vil tage højde for klyngedannelse (børn indlejret i klasser). Baseline kovariater (cyklus, køn, socioøkonomisk status) vil blive inkluderet hvor relevant.

Primære analyser vil teste gruppe × tid interaktionseffekter på stillesiddende tid og MVPA. Sekundære analyser vil undersøge mediering (familiesammenhængskraft; overholdelse) og moderation (køn; skolecyklus). Følsomhedsanalyser ved hjælp af multiple imputation vil håndtere manglende data. Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Styrkeberegning En a priori stikprøvestørrelsesestimat antog en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,40) for reduktion af stillesiddende tid, α = 0,05 og styrke = 0,80. Forudsat en intraklassekorrelationskoefficient (ICC) på 0,03 og en gennemsnitlig klyngestørrelse på 25 elever, giver otte klynger (≈200 deltagere) tilstrækkelig styrke. Med forbehold for 15% frafald forbliver studiet tilstrækkeligt stærkt under intention-to-treat-analyse.

Datahåndtering og kvalitetssikring Data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med GDPR. Foruddefinerede analyseprotokoller vil blive etableret før statistisk modellering. Målingspersonale vil blive trænet og standardiseret.

Bidrag til evidensgrundlaget Ved at integrere økologisk adfærdsteori, klynge-randomiseret design, objektiv måling og medieringsanalyse genererer dette projekt årsagssammenhængsbaseret evidens om skalerbare strategier til reduktion af stillesiddende adfærd hos børn og styrker det forebyggende folkesundhedsevidensgrundlag.

Projektet er direkte i overensstemmelse med forebyggende sundhedsprioriteter rettet mod at reducere adfærdsmæssige risikofaktorer tidligt i livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i deltagende portugisiske offentlige skoler
  • Skriftligt informeret samtykke givet af en forælder eller juridisk værge
  • Samtykke givet af barnet
  • I stand til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet som en del af normale skoleaktiviteter

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske tilstande eller fysiske begrænsninger der kontraindicerer deltagelse i fysisk aktivitet
  • Kognitive, udviklingsmæssige eller adfærdsmæssige tilstande der ville forhindre forståelse eller overholdelse af interventionsprocedurerne (som vurderet af skolepersonale)
  • Manglende forældre/juridisk værge-samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet struktureret fysisk aktivitets- eller adfærdsinterventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAFF-intervention (Skole-til-hjem mikrointervention)

Deltagerne vil modtage en 12-ugers struktureret intervention, der kombinerer skolebaserede og hjemmebaserede komponenter:

To ugentlige 10-15 minutters mikroaktivitetsessioner i klasseværelset To ugentlige strukturede hjemmebaserede bevægelsesudfordringer med omsorgspersoner Overholdelsesmonitorering gennem logbøger Fjorten dages feedback for at støtte engagement Troskabsmonitorering ved hjælp af strukturede tjeklister

Interventionen fokuserer på at reducere stillesiddende adfærd ved at fragmentere langvarig sidning og fremme korte portioner fysisk aktivitet integreret i daglige rutiner.

MAFF er en lavpris, skalerbar adfærdsintervention designet til at reducere siddetid og øge fysisk aktivitet hos børn gennem en skole-til-hjem overførselsmodel.

Den integrerer:

Strukturerede mikroaktivitetspauser i klasseværelsesmiljøer Familiebaserede bevægelsesudfordringer til at forstærke adfærd derhjemme Adfærdsmekanismer forankret i COM-B modellen (kapacitet, mulighed, motivation) Økologisk forstærkning gennem gentagen eksponering på tværs af kontekster (skole og familie)

Der kræves ingen specialudstyr.

Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig praksis / venteliste)

Kontrollgruppen vil fortsætte med de sædvanlige skoleaktiviteter uden nogen struktureret intervention.

Deltagerne vil: Udføre alle vurderingstidspunkter (baseline, efter intervention, opfølgning) Ikke modtage MAFF-programmet i undersøgelsesperioden Efter forsøget: MAFF-interventionen vil blive tilbudt til kontrollgruppens deltagere efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline (T0), Efter intervention (12 uger, T1), 3-måneders opfølgning (T2)

Daglig stillesiddende tid målt via validerede selvrapporteringsinstrumenter og accelerometri (delprøve).

Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vurderet ved brug af validerede spørgeskemaer og accelerometri (delprøve).

Vurderingstidspunkter: baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2).

Baseline (T0), Efter intervention (12 uger, T1), 3-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmtid
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2) for skærmtid, søvn, psykisk belastning, familie sammenhængskraft og antropometri; overholdelse sporet under interventionen.

Skærmtid: Selvrapporteret daglig skærmeksponering. Søvn: Vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om søvn. Psykisk belastning: Målt ved hjælp af DASS-21. Familiesammenhængskraft: Vurderet med FACES IV (portugisisk version). Antropometriske målinger (udforskende): BMI-percentil og taljeomkreds. Overholdelse af intervention: Baseret på deltagelse i sessioner og logbøger for udfordringer hjemme.

Vurderingstidspunkter: Baseline (T0), efter intervention 12 uger (T1), 3-måneders opfølgning (T2); overholdelse sporet under interventionen.

Baseline (T0), efter intervention ved 12 uger (T1) og 3-måneders opfølgning (T2) for skærmtid, søvn, psykisk belastning, familie sammenhængskraft og antropometri; overholdelse sporet under interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
  • Studieleder: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Jose A Parraca, PhD, University of Évora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
  • PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Anden identifikator: Instituto Politécnico de Setúbal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata på individniveau, herunder daglig siddetid, skærmtid, moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA), søvn, psykisk belastning, familiens sammenhængskraft og antropometriske målinger, vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter publicering af hovedstudiets resultater. Data vil blive leveret via et sikkert arkiv, og brug vil kræve etisk godkendelse og overholdelse af studievilkårene.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttende oplysninger vil være tilgængelige efter publicering af hovedstudieresultaterne, startende cirka [Måned År] og forbliver tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et videnskabeligt gyldigt forslag og etisk godkendelse kan anmode om adgang. Adgangen vil omfatte de-identificerede deltagerdata, studioprotokol og CSR. Data deles via et sikkert repository, hvor adgang gives efter gennemgang af studieteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns sundhed

Abonner