- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523945
MAFF-CRT : Réduire les comportements sédentaires chez les enfants (MAFF-CRT)
MAFF-CRT : Essai École-Maison pour Réduire le Comportement Sédentaire chez les Enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comportement sédentaire est un facteur de risque indépendant pour les maladies cardiométaboliques et la mauvaise santé mentale, même chez les personnes respectant les recommandations d'activité physique. Chez les enfants, la position assise prolongée est associée à une régulation métabolique altérée, un risque accru d'adiposité, un bien-être psychologique moindre et un suivi comportemental jusqu'à l'adolescence et l'âge adulte. Une intervention précoce ciblant les schémas sédentaires est donc essentielle pour la prévention primaire.
La plupart des interventions en milieu scolaire se concentrent sur l'augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) pendant les heures d'école, avec un transfert limité vers les environnements domestiques et une faible durabilité. Beaucoup nécessitent également du personnel ou des équipements spécialisés, limitant l'évolutivité et l'équité.
Le modèle MAFF (Méthodologie pour l'Activité Physique Familiale) s'appuie sur le Modèle Socio-Écologique et le cadre COM-B (Capacité, Opportunité, Motivation-Comportement). Il cible :
- Capacité : routines de micro-activités structurées dispensées en classe.
- Opportunité : intégration du mouvement dans les routines scolaires et domestiques existantes.
- Motivation : engagement intergénérationnel, renforcement social et expériences répétées de micro-succès.
Son innovation réside dans le mécanisme structuré de transfert école-domicile et l'accent mis sur la fragmentation du comportement sédentaire par de courtes séquences de mouvement répétées intégrées dans la vie quotidienne.
Les observations préliminaires de faisabilité en milieu scolaire indiquent une grande acceptabilité des pauses de micro-activités parmi les enseignants et les élèves, avec une perturbation minimale du programme scolaire. Les retours informels des aidants suggèrent que les défis domestiques structurés sont gérables et motivants. Ces observations soutiennent les hypothèses de faisabilité.
L'essai sera enregistré de manière prospective dans un registre international d'essais cliniques.
Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé en grappes (CRT) avec randomisation au niveau de la classe sera mené pour minimiser la contamination. Les classes seront stratifiées par cycle scolaire (primaire vs préparatoire) avant l'attribution.
Environ huit classes (n≈200 enfants) seront recrutées. L'intervention durera 12 semaines, suivie d'un suivi de 3 mois. Le consentement parental et l'assentiment de l'enfant seront obtenus.
L'attribution sera effectuée par un chercheur indépendant à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur.
Intervention
L'intervention MAFF comprend :
- Deux micro-sessions hebdomadaires de 10 à 15 minutes dispensées pendant les heures d'école.
- Deux défis hebdomadaires structurés de mouvement à domicile impliquant les aidants.
- Enregistrement de l'adhésion avec un retour d'information bimensuel.
- Surveillance de la fidélité à l'aide de listes de contrôle structurées. L'intervention ne nécessite aucun équipement spécialisé et une perturbation minimale du programme scolaire. Les classes témoins poursuivront leurs pratiques habituelles.
Résultats et Mesures
Résultats principaux :
- Temps sédentaire quotidien
- MVPA
Résultats secondaires :
- Temps d'écran
- Sommeil (échelle validée)
- Détresse psychologique (DASS-21)
- Cohésion familiale (FACES IV - version portugaise)
- Anthropométrie exploratoire (percentile d'IMC ; tour de taille) L'accélérométrie sera collectée dans un sous-échantillon stratifié (n≈60) à l'aide de protocoles de port de 7 jours au départ et après l'intervention (et au suivi si possible). Les critères de temps de port valide seront prédéfinis. Les évaluations anthropométriques suivront des procédures standardisées menées par des évaluateurs formés.
Évaluation des Processus Un cadre RE-AIM évaluera la portée, l'adoption, la fidélité de mise en œuvre, la dose délivrée/reçue et le maintien au suivi. L'adhésion sera quantifiée par des journaux et le suivi des sessions.
Analyse Statistique Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter. Des modèles mixtes multiniveaux prendront en compte le regroupement (enfants imbriqués dans les classes). Les covariables de base (cycle, sexe, statut socio-économique) seront incluses le cas échéant.
Les analyses primaires testeront les effets d'interaction groupe × temps sur le temps sédentaire et la MVPA. Les analyses secondaires examineront la médiation (cohésion familiale ; adhésion) et la modération (sexe ; cycle scolaire). Des analyses de sensibilité utilisant l'imputation multiple traiteront les données manquantes. Les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95% seront rapportés.
Calcul de Puissance L'estimation a priori de la taille de l'échantillon supposait une taille d'effet modérée (d de Cohen = 0,40) pour la réduction du temps sédentaire, α = 0,05 et puissance = 0,80. En supposant un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,03 et une taille moyenne de grappe de 25 élèves, huit grappes (≈200 participants) fournissent une puissance adéquate. En tenant compte d'une attrition de 15%, l'étude reste suffisamment puissante sous l'analyse en intention de traiter.
Gestion des Données et Assurance Qualité Les données seront stockées en toute sécurité conformément au RGPD. Des protocoles d'analyse prédéfinis seront établis avant la modélisation statistique. Le personnel de mesure sera formé et standardisé.
Contribution à la Base de Preuves En intégrant la théorie comportementale écologique, la conception randomisée en grappes, la mesure objective et l'analyse de médiation, ce projet génère des preuves causales sur les stratégies évolutives de réduction du comportement sédentaire chez les enfants et renforce la base de preuves en santé publique préventive.
Le projet s'aligne directement sur les priorités de santé préventive visant à réduire les facteurs de risque comportementaux tôt dans la vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Dr. Garradas, PhD
- Numéro de téléphone: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina Dr Cabo, Master
- Numéro de téléphone: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
Lieux d'étude
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Setúbal, Le Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
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Contact:
- Susana Garradas, PhD
- Numéro de téléphone: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
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Contact:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Numéro de téléphone: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit dans des écoles publiques portugaises participantes
- Consentement éclairé écrit fourni par un parent ou un tuteur légal
- Assentiment fourni par l'enfant
- Capable de participer à une activité physique légère à modérée dans le cadre des activités scolaires normales
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales ou limitations physiques qui contre-indiquent la participation à une activité physique
- Conditions cognitives, développementales ou comportementales qui empêcheraient la compréhension ou l'adhésion aux procédures d'intervention (évaluées par le personnel scolaire)
- Absence de consentement parental/tuteur légal
- Participation simultanée à une autre étude structurée d'activité physique ou d'intervention comportementale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention MAFF (Micro-intervention de l'école à la maison)
Les participants bénéficieront d'une intervention structurée de 12 semaines combinant des composantes scolaires et domestiques : Deux sessions hebdomadaires de micro-activités de 10 à 15 minutes en classe Deux défis hebdomadaires structurés de mouvement à domicile impliquant les soignants Suivi de l'adhésion via des journaux Retour d'information bimensuel pour soutenir l'engagement Contrôle de la fidélité à l'aide de listes de contrôle structurées L'intervention se concentre sur la réduction des comportements sédentaires en fragmentant la position assise prolongée et en favorisant de courtes périodes d'activité physique intégrées dans les routines quotidiennes. |
MAFF est une intervention comportementale peu coûteuse et évolutive conçue pour réduire le temps sédentaire et augmenter l'activité physique des enfants grâce à un modèle de transfert école-famille. Elle intègre : Des pauses micro-activités structurées en classe Des défis de mouvement en famille pour renforcer les comportements à domicile Des mécanismes comportementaux fondés sur le modèle COM-B (capacité, opportunité, motivation) Un renforcement écologique par exposition répétée dans différents contextes (école et famille) Aucun équipement spécialisé n'est requis. |
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Aucune intervention: Contrôle (Pratique habituelle / Liste d'attente)
Le groupe témoin poursuivra ses activités scolaires habituelles sans intervention structurée. Les participants devront : Compléter tous les points d'évaluation (ligne de base, post-intervention, suivi) Ne pas recevoir le programme MAFF pendant la durée de l'étude Post-étude : L'intervention MAFF sera proposée aux participants du groupe témoin après la fin de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps sédentaire quotidien
Délai: Ligne de base (T0), Post-intervention (12 semaines, T1), Suivi à 3 mois (T2)
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Temps quotidien de sédentarité mesuré via des instruments d'auto-évaluation validés et l'accélérométrie (sous-échantillon). Activité physique modérée à vigoureuse (APMV) évaluée à l'aide de questionnaires validés et de l'accélérométrie (sous-échantillon). Points temporels d'évaluation : ligne de base (T0), post-intervention à 12 semaines (T1) et suivi à 3 mois (T2). |
Ligne de base (T0), Post-intervention (12 semaines, T1), Suivi à 3 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'écran
Délai: Ligne de base (T0), post-intervention à 12 semaines (T1), et suivi à 3 mois (T2) pour le temps d'écran, le sommeil, la détresse psychologique, la cohésion familiale et les mesures anthropométriques ; l'adhésion suivie pendant l'intervention.
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Temps d'écran : Exposition quotidienne aux écrans auto-déclarée. Sommeil : Évalué à l'aide d'un questionnaire de sommeil validé. Détresse psychologique : Mesurée à l'aide du DASS-21. Cohésion familiale : Évaluée avec FACES IV (version portugaise). Anthropométrie (exploratoire) : Percentile d'IMC et tour de taille. Adhésion à l'intervention : Basée sur la présence aux séances et les journaux de réalisation des défis à domicile. Points temporels d'évaluation : Ligne de base (T0), post-intervention à 12 semaines (T1), suivi à 3 mois (T2) ; adhésion suivie pendant l'intervention. |
Ligne de base (T0), post-intervention à 12 semaines (T1), et suivi à 3 mois (T2) pour le temps d'écran, le sommeil, la détresse psychologique, la cohésion familiale et les mesures anthropométriques ; l'adhésion suivie pendant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Directeur d'études: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Directeur d'études: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Directeur d'études: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Directeur d'études: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Autre identifiant: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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